生物制品基础知识培训课件
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GMP培训资料 基础知识ppt课件
GMP培训资料 基础知识
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1
1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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2
3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
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5
8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
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6
10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
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12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
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1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
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8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
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10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
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12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
药品基础知识培训教材(PPT33页)
4
药品基础知识培训教材(PPT33页)培 训课件 培训讲 义培训ppt教程 管理课 件教程ppt
现场抢答
1、产品批号，有效期，近效期； 2、RX、OTC、普药的关系； 3、合剂、片剂、胶囊的功能特点；
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4
产品批号 生产日期 近效期
“S”表示生物制品
批准文号
标准
1、《中华人民共和国药典》 2、国家食品药品监督管理局
颁布的药品标准
有效期
近效期
商品名 商品批号
4
药品的名称
• 通用名：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。如：阿莫西林胶囊、六味地 黄丸、非那雄胺片等，通用名称是药品的法定名称。
• 商品名：生产企业为自己生产的药品所起的名称，经过注册，具有专利使用权。如感 康、保列治等
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是一种特殊的商品
药品的属性
通用名
效期品种
“H”表示化学药品 “Z”表示中药
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含量规格 包装规格
4
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药品的效期
药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期 限。它是控制药品质量的指标之一。
2010版GMP培训 PPT课件
机构与人员
人员培训
人员卫生
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第三章 机构与人员----关键人员
企业负责人
生产负责人
质量负责人
质量受权人
企业负责人是药品 质 量 的 主要 责 任人 ， 全面负责企业日常 管理。为确保企业 实现质量目标并按 照本规范要求生产 药品，企业负责人 应当负责提供必要 的 资 源 ，合 理 计划 、 组织和协调，保证 质量管理部门独立 履行其职责。
生产管理负责人应 当至少具有药学或 相关专业本科学历 （或中级专业技术 职称或执业药师资 格），具有至少三 年从事药品生产和 质量管理的实践经 验，其中至少有一 年的药品生产管理 经验，接受过与所 生产产品相关的专 业知识培训。
质量管理负责人应 当至少具有药学或 相关专业本科学历 （或中级专业技术 职称或执业药师资 格），具有至少五 年从事药品生产和 质量管理的实践经 验，其中至少一年 的药品质量管理经 验，接受过与所生 产产品相关的专业 知识培训。
质量受权人应当至 少具有药学或相关 专业本科学历（或 中级专业技术职称 或执业药师资格）， 具有至少五年从事 药品生产和质量管 理的实践经验，从 事过药品生产过程 控制和质量检验工 作。
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第三章 机构与人员----培训
受培训人员：所有人员。 培训内容：GMP理论和实践的培训、相应岗 位的职责、技能的培训。
质量风险管理介入点：整入产品的生命周期 质量风险管理的方式：前瞻、回顾。 质量风险管理的二个原则：
质量风险评估应以科学知识为基础，并最终联系到 对患者的保护； 对质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及 形成的文件应当与存在风险的级别相适应
16
第三章 机构与人员
组织机构
关键人员
gcp培训课件
明确、详细、可操作
详细描述
试验方案设计是GCP操作流程的第一步，需要明确研究目的、研究背景、研究方法、研究内容、研究周期等关键 信息，确保试验方案具有科学性、合理性和可行性。
伦理审查
总结词
严谨、全面、客观
详细描述
伦理审查是GCP操作流程的重要环节，需要评估试验方案是否符合伦理原则，是否会对受试者造成伤 害或不适，是否会对社会和环境造成负面影响。伦理审查需要遵循严格的程序和标准，确保审查结果 客观、公正和准确。
医疗器械注册与备案
01
规定医疗器械注册与备案的程序和要求，确保医疗器械的安全
性和有效性。
医疗器械生产与经营
02
规范医疗器械的生产、经营行为，强化对医疗器械质量的监管
。
医疗器械使用与监管
03
明确医疗器械使用单位的职责，加强对医疗器械不良事件的监
测和管理。
《人类遗传资源管理条例》
01
02
03
人类遗传资源管理
在进行临床试验时，申办方、研究者 和临床试验机构都必须遵循GCP的规 定，确保临床试验的质量和合规性。
GCP也适用于生物制品、体外诊断试 剂以及疫苗的临床试验。
02
GCP基础知识
临床试验设计
总结词
临床试验设计是整个临床试验的基石，需要遵循科学性、合理性和可行性原则 。
详细描述
根据研究目的和试验要求，选择合适的试验设计（如随机对照试验、观察性研 究等），确定研究样本量、试验分组和对照设置，以及试验的主要评价指标和 次要评价指标。
临床试验实施
总结词
临床试验实施是确保试验质量的关键 环节，需要遵循GCP规范和伦理原则 。
详细描述
确保试验参与人员经过充分培训，明 确各自职责，遵循试验方案和操作规 程，确保受试者权益得到保障，同时 对试验过程进行全面记录和监控。
详细描述
试验方案设计是GCP操作流程的第一步，需要明确研究目的、研究背景、研究方法、研究内容、研究周期等关键 信息，确保试验方案具有科学性、合理性和可行性。
伦理审查
总结词
严谨、全面、客观
详细描述
伦理审查是GCP操作流程的重要环节，需要评估试验方案是否符合伦理原则，是否会对受试者造成伤 害或不适，是否会对社会和环境造成负面影响。伦理审查需要遵循严格的程序和标准，确保审查结果 客观、公正和准确。
医疗器械注册与备案
01
规定医疗器械注册与备案的程序和要求，确保医疗器械的安全
性和有效性。
医疗器械生产与经营
02
规范医疗器械的生产、经营行为，强化对医疗器械质量的监管
。
医疗器械使用与监管
03
明确医疗器械使用单位的职责，加强对医疗器械不良事件的监
测和管理。
《人类遗传资源管理条例》
01
02
03
人类遗传资源管理
在进行临床试验时，申办方、研究者 和临床试验机构都必须遵循GCP的规 定，确保临床试验的质量和合规性。
GCP也适用于生物制品、体外诊断试 剂以及疫苗的临床试验。
02
GCP基础知识
临床试验设计
总结词
临床试验设计是整个临床试验的基石，需要遵循科学性、合理性和可行性原则 。
详细描述
根据研究目的和试验要求，选择合适的试验设计（如随机对照试验、观察性研 究等），确定研究样本量、试验分组和对照设置，以及试验的主要评价指标和 次要评价指标。
临床试验实施
总结词
临床试验实施是确保试验质量的关键 环节，需要遵循GCP规范和伦理原则 。
详细描述
确保试验参与人员经过充分培训，明 确各自职责，遵循试验方案和操作规 程，确保受试者权益得到保障，同时 对试验过程进行全面记录和监控。
新员工GMP基础知识培训课件
来自于人员的尘埃污染：
人员不良行为所产生的污染：
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量：
吸烟者的呼吸 500%
喷嚏
2000%
搓手
200%
行走
200%
跺脚
5000%
静止时散发的尘粒数最少
操作人员工作过程动作要稳、轻、少， 尽量减少不必要的活动和交谈，以免造 成过多的积尘、灰尘及空气污染
人员卫生应做到“五勤”
2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、
血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
真相调查
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡， 使药品受到细菌污染。完达山药业云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。
受污染药品最终导致4死4伤的悲剧（另有消息透露，同期云南省开远、曲靖等县市也发生数例使用完
达山药业刺五加注射液后产生不良症状或者死亡的案例，具体数字不详）。
教训总结
刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在 的通病:管理松懈，质量意识淡薄。
从药害事件折射出企业GMP观念的缺失：
齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别实验出错； 物料供应商审计流于形式、疏于管理。
2. 中药：系指以中医理论为指导用于预防、诊断和治疗疾病的药用物 质。包括中药材、中药饮片、中成药。
3. 中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、 供中医临床配方用的颗粒。以传统中药饮片为原料，经过提取、分 离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规 格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
导致绝大多数使用问题药品的患者下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
惠尔康乳业公司牛奶及乳制品基础知识培训(ppt 82页)
含少量钠、镁、硫、铁 含微量锌、铝、铜、硅、碘 脂溶性维生素：VA、VD、VE、VK、胡萝卜素、胆固醇 水溶性维生素：VB1、VB2、VB6、VB12、VC烟酸、泛酸、叶酸
酶、气体
2019/10/25
4
乳制品基本知识： 乳脂肪：
2019/10/25
5
乳制品基本知识：
牛奶的营养价值
乳是哺乳动物出生后赖以生存发育的唯一 食品 ，它含有适合其幼子发育所必需的 全部营养 。
2019/10/25
12
牛奶加工参数介绍：
2019/10/25
13
牛奶加工参数介绍：
部分细菌的热致死效率图
来自....中国最大的资料库下载
2019/10/25
14
牛奶加工参数介绍：
乳制品中常见的酶与细菌的失活、热致死图
2019/10/25
15
牛奶加工参数介绍：
乳制品中常用热处理的温度与时间配合图
牛奶中含有人体生长发育及新陈代谢必 需的全价营养成分 ，也是最利于机体消 化吸收的完全营养食物 。
2019/10/25
6
乳制品基本知识：
蛋白质
牛奶中的蛋白质是“ 完全蛋白质 ” 或“ 全价蛋白质 ” ，含有人体一切 必需氨基酸 ，消化率可达98 ~ 100 % 。它能提供机体营养 ，执行保护 功能 ，负责机械运行 ，控制代谢过 程 ，输送氧气 ，防御病菌的侵袭 ， 传递遗传信息 。
黑龙江惠尔康庆新乳业有限公司
牛奶及乳制品基础知识培训
研发部:孟海鹏
2019/10/25
1
目录：
乳制品基本知识： 牛奶的基本组成成分及营养价值: 乳制品的分类: 来自....中国最大的资料库下载
奶源及牧场:
酶、气体
2019/10/25
4
乳制品基本知识： 乳脂肪：
2019/10/25
5
乳制品基本知识：
牛奶的营养价值
乳是哺乳动物出生后赖以生存发育的唯一 食品 ，它含有适合其幼子发育所必需的 全部营养 。
2019/10/25
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牛奶加工参数介绍：
2019/10/25
13
牛奶加工参数介绍：
部分细菌的热致死效率图
来自....中国最大的资料库下载
2019/10/25
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牛奶加工参数介绍：
乳制品中常见的酶与细菌的失活、热致死图
2019/10/25
15
牛奶加工参数介绍：
乳制品中常用热处理的温度与时间配合图
牛奶中含有人体生长发育及新陈代谢必 需的全价营养成分 ，也是最利于机体消 化吸收的完全营养食物 。
2019/10/25
6
乳制品基本知识：
蛋白质
牛奶中的蛋白质是“ 完全蛋白质 ” 或“ 全价蛋白质 ” ，含有人体一切 必需氨基酸 ，消化率可达98 ~ 100 % 。它能提供机体营养 ，执行保护 功能 ，负责机械运行 ，控制代谢过 程 ，输送氧气 ，防御病菌的侵袭 ， 传递遗传信息 。
黑龙江惠尔康庆新乳业有限公司
牛奶及乳制品基础知识培训
研发部:孟海鹏
2019/10/25
1
目录：
乳制品基本知识： 牛奶的基本组成成分及营养价值: 乳制品的分类: 来自....中国最大的资料库下载
奶源及牧场:
药品基础知识培训课件
片剂分类：1.糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。2.肠溶衣片：酸不溶（胃液），碱易溶（小肠液）的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。如：二甲双胍肠溶片3.薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片剂按使用方法的不同也分为内服片、咀嚼片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、控释片、缓释片等。
麻醉药品与麻醉药的区别1、定义不同麻醉药品：指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药：俗称“麻药”，是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药。2、成瘾性不同麻醉药品：具备让人体对其产生依赖的潜力，尤其是精神依赖，长期使用有成瘾性。麻醉药：使用后对人体有麻醉作用，但不成瘾，不产生依赖性。3、药理作用不同麻醉药品：与中枢特异性受体相互作用，使疼痛感觉减小或消失、有欣快感，在止痛过程中，意识不消失，产生的是精神麻醉。麻醉药：作用于神经系统，阻断各种神经冲动的传导，使我们的痛觉及知觉意识暂时消失而感觉不到痛，产生的是神经麻醉。
中药材和中药饮片的区别：中药材只需经过简单的产地加工，而中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品，可直接用于临床的中医治疗。医院或药房所售，用于调剂使用的，不管从何处采购，都应是中药饮片。
麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分为：阿片类、可卡因类 、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。麻醉药：俗称“麻药”，是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药。精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为：一类精神药品和二类精神药品
麻醉药品与麻醉药的区别1、定义不同麻醉药品：指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药：俗称“麻药”，是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药。2、成瘾性不同麻醉药品：具备让人体对其产生依赖的潜力，尤其是精神依赖，长期使用有成瘾性。麻醉药：使用后对人体有麻醉作用，但不成瘾，不产生依赖性。3、药理作用不同麻醉药品：与中枢特异性受体相互作用，使疼痛感觉减小或消失、有欣快感，在止痛过程中，意识不消失，产生的是精神麻醉。麻醉药：作用于神经系统，阻断各种神经冲动的传导，使我们的痛觉及知觉意识暂时消失而感觉不到痛，产生的是神经麻醉。
中药材和中药饮片的区别：中药材只需经过简单的产地加工，而中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品，可直接用于临床的中医治疗。医院或药房所售，用于调剂使用的，不管从何处采购，都应是中药饮片。
麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。分为：阿片类、可卡因类 、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。麻醉药：俗称“麻药”，是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药。精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为：一类精神药品和二类精神药品
兽药的基础知识-讲师用
(四) . 消毒防腐药
1.酚类：苯酚、复合酚、煤酚皂溶液、克辽林复方煤焦油酸溶液 2.酸类：硼酸、乳酸、醋酸、水杨酸、苯甲酸、十一烯酸、过醋酸 3.碱类：苛性钠、苛性钾、生石灰 4.醇类：酒精 5.醛类：福尔马林、多聚甲醛、戊二醛 6.氧化剂：双氧水、高锰酸钾 7.卤素类：碘、碘伏、速效碘、次氯酸按、抗毒威 8.染料类：龙胆紫、利凡诺、亚甲蓝 9.表面活性剂：新洁尔灭、洗必泰、消毒净、度米芬、创必龙、百毒杀 10.其它：环氧乙烷、霉敌
6.使用违禁药物或淘汰药物 如违禁使用克伦特罗作为促生长添加剂
(三)兽药残留的主要特点
1.不同给药途径造成的兽药残留量分布不同 2.同一动物不同脏器的兽药残留量不同 3.动物产品中的兽药残留很难消除
(四)兽药残留的危害
1)一般毒性作用 很多兽药或药物添加剂都具有一定的毒性作用。 如：氨基酸糖苷类抗生素有肾毒性和耳毒性。
2)特殊毒性作用 一般指致畸作用、致突变作用、致癌作用和生殖毒性作用。 如：喹乙醇、卡巴氧、砷制剂有致癌作用； 苯丙咪唑、氯羟吡啶有致畸和致突变作用
3)过敏反应 如青霉素等在牛奶中残留会导致人体过敏反应
(四)兽药残留的危害
4)激素样作用 使用雌激素、同化激素等作为动物的促生长剂，其残留物除有致癌
作用外，还能对人类产生其它作用。 如：干扰人类内分泌功能、破坏人体正常激素平衡、致畸、引发儿
ห้องสมุดไป่ตู้
第二节 兽药残留的基础知识
一、兽药残留概念及相关基本知识
（一）专业术语 1.兽药残留的定义：
畜禽等动物使用药物后积蓄或贮存在动物组织和器官内，以及其 他可食性产品中(如蛋、奶)的药物的原形、代谢产物、和药物杂质。
2.最高残留限量： 允许在食物表面或内部残留药物或其代谢物的最高量（或最高浓