日本2009年修订注射用兰索拉唑说明书
HPLC测定注射用兰索拉唑中兰索拉唑的含量以及有关物质
HPLC测定注射用兰索拉唑中兰索拉唑的含量以及有关物质摘要：目的：建立高效液相色谱法测定注射用兰索拉唑的有关物质。
方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（SymmetryShield TM RP C18，4.6mm×150mm，5μm）色谱柱，以水-三乙胺（60:1）(用磷酸调pH值至pH6.2) ，将该溶液与40体积的乙腈混合为流动相，检测波长为285nm，流速为1.2ml/min。
研究了有关物质检查方法的特异性，考察了已知杂质的线性、精密度、溶液稳定性和回收率。
结果:所有杂质峰和主峰均能很好地分离，空白辅料溶液保留3min后无色谱峰出现。
杂质A～E的定量限分别为0.0170.016、0.019、0.023和0.009g/ml。
杂质A～E的检出限分别为0.006、0.005、0.006、0.008和0.003 g/ml。
杂质A～E在三种浓度下的平均回收率分别为97.7%、98.2%、100.4%、102.4%和97.0%，均在97.0%至103.0%之间，相对标准偏差分别为2.8%、2.0%、2.5%、2.1%和3.0%。
杂质A的峰面积(y)为0.017～3.27μg/ml，杂质B为0.016～12.97μg/ml，杂质C为0.019～4.09μg/ml，杂质D为0.023～4.40μg/ml，杂质E为0.009～3.20μg/ml。
结论:该方法专属性强，辅料对有关物质的测定无干扰。
该方法灵敏、简便、可靠、准确、重现性好，适用于注射用兰索拉唑中有关物质的测定。
关键词：HPLC测定；注射用兰索拉唑；兰索拉唑；含量；有关物质引言兰索拉唑和右旋兰索拉唑是一类苯并咪唑类质子泵抑制剂，广泛用于治疗反流性食管炎和佐林格-埃利森综合征。
质子泵抑制剂兰索拉唑是日本武田公司成功开发的Ogilvy & Mather的改进产品。
5月份录取后，在美国上市。
在世界七大医药市场中，武田公司、公嘉制药公司、Wyeth和Abbott在世界七大医药市场的销售额达数十亿美元。
注射用兰索拉唑临床使用评价标准的建立与应用
注射用兰索拉唑临床使用评价标准的建立与应用
郑碧进;方剑英;蔡耀;郑荔莉;林琦;方圆;翁爱彬
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2017(10)29
【摘要】目的建立注射用兰索拉唑临床合理应用评价标准,为临床合理使用注射用兰索拉唑提供参考。
方法根据注射用兰索拉唑使用说明书并参考国内外相关文献及相关应用指南制定注射用兰索拉唑使用评价细则,并对医院2015年7月1日-2015年12月31日187例出院病历进行回顾性评价。
结果建立注射用兰索拉唑临床合理使用评价标准,通过回顾性应用评价标准,研究发现注射用兰索拉唑在临床使用过程中存在无指征用药,用药疗程过长,病程记录不完善等不合理现象。
结论建立注射用兰索拉唑临床使用评价标准在评价注射用兰索拉唑临床使用合理性方面,具有较好的实用性,可发现注射用兰索拉唑在实际应用中存在的不合理现象,对促进临床合理用药具有指导意义。
【总页数】3页(P1-2)
【作者】郑碧进;方剑英;蔡耀;郑荔莉;林琦;方圆;翁爱彬
【作者单位】莆田学院附属医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R969.2
【相关文献】
1.注射用右旋兰索拉唑和兰索拉唑在氯化钠注射液中的稳定性考察
2.高效液相色谱法测定注射用兰索拉唑中兰索拉唑的含量
3.注射用奥美拉唑与注射用兰索拉唑治疗活动期胃溃疡患者的临床效果对比
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5.注射用兰索拉唑与注射用奥美拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床疗效对比
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注射用氨曲南与注射用兰索拉唑存在配伍禁忌
注射用氨曲南与注射用兰索拉唑存在配伍禁忌作者：赵建芳来源：《护理实践与研究》 2015年第9期作者单位：201399上海市上海市浦东医院外二病区赵建芳：女，本科，主管护师注射用氨曲南与注射用兰索拉唑存在配伍禁忌赵建芳doi:10.3969/j.issn.1672-9676.2015.09.053临床用药种类越来越多，更新也快，药物配伍禁忌现象偶有发生。
在临床实践中发现，注射用氨曲南与注射用兰索拉唑存在配伍禁忌。
笔者查阅了《459种中西药注射剂配伍变化及临床应用检索表》，只查到注射用氨曲南这一药物,未找到注射用兰索拉唑的药物，查阅药物说明书，未见这两种药物有配伍禁忌。
为明确注射用氨曲南与注射用兰索拉唑是否存在配伍禁忌，做了如下实验。
1实验方法1.1药物0.9%氯化钠注射液100 ml，2支10 ml无菌注射器，1支5 ml无菌注射器。
注射用氨曲南为注射用粉剂，为白色或类白色粉末。
注射用兰索拉唑为白色至类白色冻干块状物或粉末。
1.2实验方法用10 ml无菌注射器抽取5 ml灭菌注射用水将注射用兰索拉唑30 mg充分溶解取2 ml，同样用10 ml无菌注射器抽取5 ml灭菌注射用水将注射用氨曲南0.5 g充分溶解取2 ml,分别注入同一支5 ml的一次性无菌针筒内，即出现乳白色混浊液体,静置30 min后为混浊液体内有白色颗粒。
实验说明注射用兰索拉唑与注射用氨曲南存在配伍禁忌，两者不能同时使用。
2讨论注射用兰索拉唑适用于口服疗法不适用的伴有出血性十二指肠溃疡的患者，静脉滴注成年人每次30 mg，用0.9%氯化钠注射液100 ml溶解后，每日2次，每次静脉滴注时间30 min，疗程不超过7 d。
兰索拉唑属于质子泵抑制剂分布于胃黏膜壁细胞的酸性环境后转变为有活性的代谢物，这种代谢物与存在于酸生成部位的H+，K+-ATP酶的巯基结合，通过抑制K+-ATP酶的活性而抑制胃酸的分泌。
注射用氨曲南用于治疗敏感需氧革兰阴性杆菌所致的尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等，也用于治疗医院内感染中的上述类型感染。
兰索拉唑在术后应激性溃疡出血防治中的应用
兰索拉唑在术后应激性溃疡出血防治中的应用作者：厉冰来源：《中国实用医药》2015年第01期【摘要】目的对比观察兰索拉唑在术后应激性溃疡防治出血中的治疗效果。
方法 168例手术患者随机分为兰索拉唑组和奥美拉唑组，各84例，采用兰索拉唑治疗的患者纳入兰索拉唑组，采用奥美拉唑治疗的患者纳入奥美拉唑组，对比两组患者的疗效。
结果两组经相应治疗后，兰索拉唑组显效、有效和总有效率均高于奥美拉唑组，差异有统计学意义（χ2=5.23，P【关键词】兰索拉唑；奥美拉唑；应激性溃疡出血应激性溃疡（stress ulcer， SU）是一种在机体受到严重创伤，重症疾病及严重心理障碍等应激状态下发生的以急性胃黏膜糜烂、溃疡和出血为特征的严重并发症。
由于SU的原发病严重，一旦发生大出血或穿孔，其病死率高达50%[1]。
本院于2012年7月～2013年12月应用兰索拉唑和奥美拉唑治疗术后应激性溃疡出血患者，观察其对应激性溃疡出血的治疗效果，现报告如下。
1 资料与方法1. 1 一般资料将2012年7月～2013年12月入住本科的术后应激性溃疡患者共168 例纳入本研究，使用随机数字表随机分为两组，兰索拉唑组84例中男52例，女32例，平均年龄（54±12）岁；奥美拉唑组84例中男54例，女30例，平均年龄（52±14）岁。
患者共恶性肿瘤86例，腹部创伤48例，严重感染34例，所有患者均无消化性溃疡、上消化道出血及肝肾功能不全病史。
两组性别、年龄等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1. 2 应激性溃疡出血诊断标准[2] 患者手术治疗3 d后出现消化道出血症状，并排除手术操作部位、口腔出血以及消化道胆道出血。
手术治疗未发生十二指肠溃疡以及胃溃疡症状。
通过内镜证实胃黏膜出现片状或点状血灶、浅表溃疡以及糜烂等表现。
1. 3 方法患者给予常规抗感染、输液支持等治疗，兰索拉唑组应用兰索拉唑（江苏奥赛康药业有限公司，国药准字H20080336）30 mg加入氯化钠注射液100 ml静脉滴注， 1次/12 h；奥美拉唑组应用奥美拉唑（江苏奥赛康药业有限公司，国药准字H20059053）40 mg加入氯化钠注射液100 ml静脉滴注， 1次/12 h。
注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的可行性研究
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分析兰索拉唑注射剂在临床用药中的合理性
分析兰索拉唑注射剂在临床用药中的合理性作者：吕娉婷来源：《中国实用医药》2018年第03期【摘要】目的探究兰索拉唑注射剂在临床用药中的合理性。
方法 246例接受兰索拉唑注射剂治疗患者，观察患者的药物使用合理性情况。
结果 246例应用兰索拉唑注射剂患者中，有99例不合理应用兰索拉唑注射剂，不合格率为40.24%（99/246），其中溶媒选择不科学18例（18.18%），包括普外科16例，消化血液科2例；联合用药不科学16例（16.16%），包括普外科3例，呼吸科2例，骨科3例，心内科1例，重症医学科2例，骨科5例；给药途径不科学19例（19.19%），包括普外科2例，重症医学科17例；手术患者无使用指征10例（10.10%），均来自于普外科；用量不当3例（3.03%），包括普外科1例，骨科2例；疗程不当33例（33.33%），包括骨科6例，神经内科2例，消化血液科23例，心内科2例。
另147例合理应用兰索拉唑注射剂，合格率为59.76%（147/246）。
结论兰索拉唑注射剂在临床应用时存在不合理情况，应借助对医务人员临床用药合理性的培训，促使药物应用更加规范，使临床用药合理性显著提高。
【关键词】兰索拉唑注射剂；临床用药；合理性DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2018.03.121质子泵抑制剂在患者的胃黏膜细胞上直接产生作用，使细胞中的钾离子、氢离子以及三磷酸腺苷酶活性明显下降，从而对胃酸分泌予以抑制[1]。
质子泵抑制剂具有较强的抑酸效果，持续时间较长，有较高的特异性，已成为临床公认的对酸性疾病有最好治疗效果的药物。
现阶段，质子泵抑制剂在临床上被广泛应用，其用药的合理性也受到人们重视[2]。
为了探究兰索拉唑注射剂在临床用药中的合理性，本研究选取本院2016年4月～2017年4月收治的246例患者临床资料，全部患者均接受兰索拉唑注射剂治疗，并对患者的药物使用合理性予以评估，报告如下。
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2009年修订注射用兰索拉唑说明书 2009年 6 月改订 * * 2007年 2 月改订 贮 法: 室温保存 使用期限: 外箱に表示の使用 期限内に使用すること . (使用期限内であっても开封后は なるべく速やかに使用すること. ) プロトンポンプインヒビター 処方せん医薬品注1) 日本标准商品分类番号872329 承认番号 薬価収载 贩売开始 21800AMZ10392 2006年12月 2006年12月 注射用ランソプラゾール また,本剤の胃酸分泌抑制作用により,并用薬剤の吸収を 促进又は抑制することがある. A并用禁忌(并用しないこと) 薬剤名等 临床症状·措置方法 机序·危険因子 (次の患者には投与しないこと) 【禁 忌】 A 本剤の成分に対する过敏症の既往歴のある患者 B アタザナビル硫酸塩を投与中の患者 ( 相互作用」の 项 「 参照) 【组成性状】 1バイアル中 の有効成分 性状 pH 浸透圧比※ ランソプラゾール 30mg 白色帯黄白色の块又は粉末 10.611.3 (日局生理食塩液5mLにて溶解时) 约1 (日局生理食塩液5mLにて溶解时) ※浸透圧比:生理食塩液に対する比 添加物:Dマンニトール 60mg,メグルミン 10mg,pH调整剤 アタザナビル硫酸 アタザナビル硫酸 本剤の胃酸分泌抑 塩 塩の作用を减弱す 制作用によりアタ (レイアタッツ) るおそれがある. ザナビル硫酸塩の 溶解性が低下し, アタザナビルの 血 中浓度が低下する ことがある. B并用注意(并用に注意すること) 薬剤名等 テオフィリン 临床症状·措置方法 机序·危険因子 【効能効果】 経口投与不可能な下记の疾患 出血を伴う胃溃疡,十二指肠溃疡,急性ストレス溃疡及び 急性胃粘膜病変 テオフィリンの 血 本剤が肝薬物代谢 中浓度が低下する 酵素を诱导し,テ オフィリンの代谢 ことがある. を促进することが 考えられている. 【用法用量】 通常,成人には,ランソプラゾールとして1回30mgを,日 局 生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回 点滴静注する,或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖 注射液20mLに溶解して1日2回缓徐に静脉注射する. A本剤は投与开始から3日间までの成绩で高い止血効果 が认められているので,内服可能となった后は経口投 与に切りかえ,漫然と投与しないこと . 【 临床成绩 】 ( の项参照) B国内临床试験において,本剤の7日间を超える使用経 験はない. タクロリムス水和 タクロリムスの 血 本剤が肝薬物代谢 物 中浓度が上升する 酵素におけるタク ロリムスの代谢を ことがある. 竞合的に阻害する ためと考えられて いる.ジゴキシン, 左记薬剤の作用を 本剤の胃酸分泌抑 メチルジゴキシン 増强する可能性が 制作用によりジゴ ある. キシンの加水分解 が抑制され,ジ ゴ キシンの血中浓度 が上升する可能性 がある. イトラコナゾール, 左记薬剤の作用を 本剤の胃酸分泌抑 ゲフィチニブ 减弱する可能性が 制作用により左记 薬剤の血中浓度が ある. 低下する可能性が ある. フェニトイン, ジアゼパム 左记薬剤の代谢,排泄が遅延すること が类 薬 オメプラゾール ) ( で报告されて いる. 【使用上の注意】 1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) A薬物过敏症の既往歴のある患者 B肝障害のある患者[本剤の代谢,排泄が遅延することが ある. ] C高齢者( 「高齢者への投与」の项参照) 2. 重要な基本的注意 A治疗にあたっては経过を十分に観察し,病状に応じ治疗 上必要最小限の使用にとどめ,本剤で効果がみられない 场合には,他の疗法に切りかえること. B喷出性又は涌出性出血や露出血管を认めるなど急激な出 血の危険性のある场合は,ヒータープローブやクリッピ ング等の内视镜的止血术を行うこと. 3. 相互作用 本剤は主として肝薬物代谢酵素CYP2C19又はCYP3A4で代 谢される. 注1)処方せん医薬品:注意 ― 医师等の処方せんにより使用すること 4. 副作用 承认时までの试験では,ランソプラゾールとして1回30mg を1日2回投与された221例中31例 14.0%) ( に临床検査値の 异常を含む副作用が认められている. 主な副作用はAL T GPT ) ( 6.2%) ( 上升 ,AST GOT ) ( 上升 ( 等の临床検 (5.7%) ,LDH上升 2.0%) ( ,γ- GTP上升 1.5%) 査値异常変动であった. 以下の副作用は経口制剤で认められたものであるが,静注 制剤においても注意が必要である. A重大な副作用 1) アナフィラキシー反応 全身発疹,颜面浮肿,呼吸困难 ( 等) 0.1%未満 ) ( があらわれることがあり , シ ョ ッ ク ( 0.1%未満) を起こした例もあるので,観察を十分に行 い,异常が认められた场合には投与を中止し,适切な 処置を行うこと. 2) 泛血球减少,无颗粒球症,溶血性贫 血 0.1%未満) ( ,ま た, 颗粒球减少,血小板减少,贫血 0.15%未満 ) ( が あらわれることがあるので,観察を十分に行い,异 常 が认められた场合には投与を中止するなど适切な処置 を行うこと. 3) 黄疸,AST GOT) ( ,ALT GPT) ( の上升等を伴う重笃な 肝机能障 害 0.1%未満 ) ( があらわれることがあるので , 観察を十分に行い,异常が认められた场合には投与を 中止し,适切な処置を行うこと. 4) 中毒性表皮壊死 症 Lyell症候群 ) ( ,皮肤粘膜眼症候 群 (Stevens-Johnson症候群)0.1%未満) ( があらわれること があるので,観察を十分に行い,异常が认められた场 合には投与を中止し,适切な処置を行うこと. 5) 间质性肺 炎 0.1%未満 ) ( があらわれることがあるので , 発热,咳嗽,呼吸困难,肺音の异 常 捻髪音 ) ( 等があら われた场合には,速やかに胸部X线等の検査を実施し, 本剤の投与を中止し,副肾皮质ホルモン剤の投与等の 适切な処置を行うこと. 间质性肾炎 (频度不明) があらわれ,急性肾不全に至るこ * 6) ともあるので,肾机能検査値 BUN,クレアチニン上升 ( 等) に注意し,异常が认められた场合には投与を中止し, 适切な処置を行うこと. Bその他の副作用 以下の副作用が认められた场合には投与を中止するなど 适切な処置を行うこと. 0.15%未満 1) 过敏症 発疹,b痒 2) 臓 AST 肝 (GOT) , ALT (GPT) , AL-P,LDH, γ-GTPの上升 3) 液 好酸球増多 血 消化器 便秘,下痢,口 悪心,呕吐,食欲 口内炎, * 4) 大肠 渇,腹部膨満感 不振,腹痛,カン 舌炎, ジダ症,味覚异常 炎注2) 5) 神 头痛,眠気 精 神経系 うつ状态,不眠, めまい,振戦 0.1%未満 频度不明 7. 小児等への投与 小児等に対する安全性は确立していない (使用経験がない) . 8. 适用上の注意 A投与経路:本剤は静脉内注射にのみ使用すること. * B溶 解 后:経时変化を生じることがあるため,溶解后は速 * やかに使用することとし保存しないこと. * C配合変化:配合変化による変色,沈殿物を生じることがあ * るため,日局生理食塩液又は日局5%ブドウ 糖注射液以外の溶解液,输液,补液及び他剤 との混合はしないこと. * D投与方法:本剤を投与する场合は,専用の経路を用いるこ * ととし他剤と共用しないこと.やむを得ず , 他剤の输液経路を用いて侧管から投与する场 合は,他剤の注入を休止し,本剤を投与する 前后に日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖 注射液でフラッシュすること.9. その他の注意 A类薬 オメプラゾール ) ( で,外国において视力障害が発现 したとの报告がある. Bラットに52周间强制経口投与した试験で,50mg/kg/日群 (临床用量の约100倍) において1例に良性の精巣间细胞肿 が认められている.さらに,24カ月间强制経口投与した 试験で,15mg/kg/日以上の群において良性の精巣间细胞 肿の発生増加が,また,5mg/kg/日以上の群において胃 のカルチノイド肿疡が认められており,加えて,雌ラッ トの15mg/kg/日以上及び雄ラットの50mg/kg/日以上の 群で网膜萎缩の発生频度の増加が认められている.精 巣 间细胞肿及び网膜萎缩については,マウスのがん原性试 験,イヌ,サルの毒性试験では认められず,ラットに特 有な変化と考えられる. C本剤の投与が胃癌による症状を隠 u することがあるので, 悪性でないことを确认のうえ投与すること. 【薬物动态】 1. 血中浓度 本剤の静脉内投与における血清中浓度には个体间で差が认 められる. CYP2C19の遗伝子タイプにより,本剤が速やかに代谢され る群 (Extensive Metabolizer:EM) と缓やかに代谢される群 ( Poor Metabolizer:PM) に分类した健康成人男子12 例 (EM:8例,PM:4例) を対象として,1回30mg1日2回 を5日间点滴静注した场合の血清中浓度は図のとおりであ 1) る. AUC 0 -12 CYP2C19 Cmax による代谢型 (ngh/mL) (ng/mL) 1日目 その他 発热,総コレス 女性化乳房,浮肿, かすみ目, * 6) テロール,尿酸 e 怠 感 , 舌 · 口 唇 脱力感, のしびれ感,四 肢 関节痛 の上升 のしびれ感,筋 肉 痛,脱毛 t 1/2 (h) 1.5±0.4 4.0±0.7 1.6±0.5 4.2±1.1 EM PM EM PM 4386±1335 10415±1159 4939±1541 12579±1939 2262±354 2727±315 2414±406 3134±316
* 注2)下痢が継続する场合,内视镜検査では肠管粘膜に异常を认
めないが,组织学的に大肠粘膜下に胶原线维束の肥厚や炎 症细胞の浸润を伴う大肠炎が発现している可能性があるた め,速やかに本剤の投与を中止すること. 5日目 5. 高齢者への投与 一般に高齢者では生理机能が低下しているので慎