《药物分析》课程建设学习资料
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药物分析1•药品：他不同于一般商品，是用于预防、治疗、诊断疾病，调节人体的生理功能的特殊商詁O2.药物分析中常用的玻璃仪器：烧杯、三角瓶、碘量瓶、量筒量杯、烧瓶、容量瓶、滴定管、移液管、刻度吸管、试剂瓶、称量瓶、干燥器。
要了解个仪器的貝体用途，特别是滴定管、移液管、刻度吸管的用途。
3.移液管的使用及注意事项、滴定管的使用及注意事项（P6、7）4.药典具有法定性、技术性、和广泛适用性。
《屮国药典》CP、《美国药典》USP、《英国药典》BP、《日本药局方》JP、《欧洲药典》EP、《国际药典》TP5.《中国药典》各版的概况，主要掌握2005年版的，一共分为3部：一部收载屮药材、植物油脂、屮成药及单味制剂；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药及辅料；三部收载生物制品。
共3214种6.《屮国药典》的结构：1凡例2.品名口次3.正文4.附录5•索引五部分构成。
正文的主要内容包括1.药品名称2.性状3.鉴别4.检查5.含量测定6.类别7.贮藏7•水浴温度:除了特殊规定、均指98——100° Co室温指10——30° Co水浴指2° C 以下。
溶液后记示的（1-10）是指固体溶质l・0g或液体溶质l.Og加溶剂使成10ml 的溶液&恒重：除另冇规定外，是指供试品连续两次干燥或炽灼后的质量差异在0.3mg 以下的质量。
9•试验用水。
除另冇规定外，均是指纯化水10.药品检验的基本操作1.取样2.检查3.记录和报告11.药物杂质：是指药物屮存在的无治疗作用甚至对人体健康有害或影响治疗的物质。
药物杂质的來源一•从药物生产过程中引入，二•从药物贮藏过程中引入。
12•按杂质的产生与存在的特点分类1 •一般杂质：是指口然界分布比较广泛，在多种药物的生产或贮藏过程屮容易引入的杂质。
如氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、鼠化物、铁盐、重金属、硼盐、干燥失重、水分炽灼残渣、易碳化雾2.特殊杂质：根据药物的性质、生产方法和工艺、可能会引入的杂质。
高等药物分析复习资料
高等药物分析复习资料高等药物分析是药学专业中的一门重要课程，它主要涵盖了药物的分析方法、质量控制、药物分析实验技术等内容，是药学专业的核心课程之一。
在学习过程中，形成一份高质量的复习资料对于掌握课程知识非常有帮助。
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高等药物分析这门课程的难度比较大，有些章节的内容非常繁琐，掌握较为困难。
因此，针对这些难点应该在复习资料中详细地进行解释。
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与此同时，复习资料还应该配备一些重要的参考资料，如知名的药学权威书籍、巨匠论文、行业标准和行业期刊等。
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综上所述，高等药物分析的复习资料编写并不是一件容易的事情，要求作者具备丰富的理论知识、严谨的态度、敏锐的思维和良好的文笔能力。
但是，通过努力的编制和认真的学习，可以帮助学生更好地掌握复杂的药物分析知识，提高复习效率，为今后的药学研究奠定坚实的基础。
(药物分析学)第一章药物分析学导论
❖ 而药物分析学的进一步发展也需要生物学、 医学 、 理学和工学的技术支撑
多学科交叉特征明显
生物学 （医学、 细胞、分子、 生化）
高内涵 分析
体内动 态分析
复杂体 系分析
药物分析
药物学药理 学科技问题
3000
AsB
Abundance(cps)
2500 2000
AsC
1500
1000
DMA As(III)
MMA As(V)
500
0
0
200
400
600
800
Time(sec)
AsC：胂胆碱
AsB：胂甜菜碱
AsⅢ：三价砷（亚砷酸）
ＤＭＡ：二甲基砷酸 AsⅤ：五价砷（砷酸） MMA:甲基砷酸
1%HCl萃取含雄黄样品的价态分析:
研究方案
MSn
氘代
MSn
鉴定结构
生 o料物体系r药原
裂解 规律
（A）加合锂的赖诺普利的能量谱
通过加和锂离子有效改变了 赖诺普利与其RSS异构体之间 结合力,从而在二级质谱及能 量谱中出现较大差异，能在 线有效地区分这对异构体
（B）加合锂赖诺普利RSS异构体的能量谱
J Mass Spectrom. 2010; 45: 89–96
O2N H NN
O2N
NO2
DPPH (purple)
DPPH-H (yellow)
二苯基苦肼基自由基(1,1-Diphenyl-2-picryl-hydrazyl，简称DPPH) ，是一 种很稳定的以氮为中心的自由基，若被测物能清除它，则提示被测物具有降低羟 自由基、烷自由基或过氧自由基等自由基的有效浓度，打断脂质过氧化链反应的 作用。 DPPH本身显紫色，具有清除DPPH自由基能力的物质能使其还原成 黄色的二苯基苦肼（diphenylpicrylhydrazine, DPPH-H）。
药物分析重点整理教学内容
药物分析重点整理药物分析重点整理绪论1、药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
2、药物分析任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。
3、药品四大管理规范：①GLP：药物非临床研究质量管理规范②GCP：药品临床试验质量管理规范③GMP：药品生产质量管理规范④GSP：药品经营质量管理规范第一章药品质量研究的内容与药典概况1、药品制定的标准基础：对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果2、国家药品标准构成：①凡例：共性问题的统一规定（称为药品标准术语）②正文③通则：制剂通则、通用检测方法、指导原则3、溶解度：P14（易溶：1-不到10ml，微溶：100-不到1000ml，不溶：10000ml）4、药品检查项目：安全性、有效性、均一性、纯度5、标示量：每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量6、称重与量取：①精密称定：千分之一；②称定：百分之一；精密量取：对该体积移液管的精度的要求7、恒重：指供试品连续2次干燥后称重的差异在0.3mg以内的重量8、药品的原则：科学性、先进性、规范性、权威性9、中药材名称：中文名称+拉丁名称10、熔点：①初熔：供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度②全熔：供试品全部液化时的温度③药物含有杂质时，熔点低于纯品，熔程增大11、比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时，测得的旋光度12、百分吸收系数：当溶液浓度c为1%（g/ml）、液层厚度l为1cm时的吸光度A（A=Ecl）13、药物含量测定方法选择标准：①化学原料药：容量分析法②药物制剂：色谱法14、稳定性实验：影响因素试验、加速试验、长期试验15、《中国药典》的内容：一部中药、二部化学药品、三部生物制品、四部通则和药用辅料16、假药、劣药：P66第二章药物的鉴别试验（鉴别真伪）1、有机氟化物鉴别原理：经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫色络合物2、无机酸根：P753、专属性鉴别试验：是证实某一种药物的依据，根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪4、影响鉴别试验的条件：溶液浓度、溶液温度、溶液pH、试验时间、试剂用量、干扰物质5、对照试验：为了阐明某种因素的影响、效应或意义时，常改变此因素而保持其它因素不变进行试验，并把试验结果进行比较，这种试验叫对照试验第三章药物的杂志检查1、杂质来源：①生产过程中引入的杂质；②贮藏过程中引入的杂质2、杂质分类：①来源：一般杂质（信号杂质）、特殊杂质（有关物质）②毒性：毒性杂质、信号杂质（一般无毒）③性质：无机杂质、有机杂质（特定杂质、非特定杂质）3、杂质限量：①定义：药物中所含杂质的最大允许量②杂质限量=%100*供试品量杂质最大允许量 ③限量检查法：A 、对照法：需要供试品 %100**SV C L 供试品量杂质标准溶液= B 、灵敏法：不需要对照品C 、比较法：需要待测杂质的参数4、检查方法：①化学方法：显色反应法、沉淀反应法、生成气体法、滴定法②色谱法：A 、薄层色谱法B 、HPLC ：（1）外标法：（2）加校正因子法 R R s C A C A f //s = x''s //C A C A f x s = C 、GC③光谱法：紫外-可见光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法④热分析法：（1）热重分析法TG ：利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的重量随温度变化的曲线（2）差热分析法DTA ：测试品与参比物之间温度差与温度（或时间）关系的技术（3）差示扫描量热分析DSC ：测量传送给供试品与参比物的热量差与温度（或时间）关系的技术（4）TG 、DTA （纵坐标T ）、DSC （纵坐标dQ/dT ）曲线图P1125、氯化物检查法： ①原理：白色浑浊药物：AgCl AgNO Cl 3HNO 3−−→−+-白色浑浊）（对照：AgCl AgNO ,NaCl 3HNO 3−−→−+V c②注意事项：（1）纳氏比色管刻度线高度差不超过2mm（2）放置在黑色背景上，从上向下观察（3）标准氯化物的浓度以50ml 中含50-80ug 的CI（4）加硝酸的目的：加速氯化银沉淀、产生较好浑浊、避免弱酸银盐形成（5）滤纸可预先用硝酸的水洗净后使用（6）暗处放置是为了避免Ag 单质析出6、硫酸盐检查法：①原理：白色浑浊药物：4HCl 224BaSO BaCl SO −−→−+-白色浑浊）、（对照：4HCl 242BaSO BaCl SO K −−→−+V c ②注意事项：（1）标准K2SO4溶液0.1mg/ml ，50ml 溶液中含2ml 盐酸为好（2） 盐酸酸性条件下进行，防止碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浑浊的影响7、铁盐检查法：①原理：[]{()[]红色药物：--−→−−→−++++36HCl Fe Fe Fe SCN Fe 6SCN 3o 23()()[]红色、对照：--+−→−+36HCl 3SCN Fe 6SCN Fe V c②注意事项：（1）显色剂：硫氰酸铵溶液（2）氧化剂：过硫酸铵：二价铁氧化为三价铁；防止硫氰酸铁还原褪色（3在氨碱性溶液中产生氢氧化铁沉淀8、重金属检查法：①重金属：在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属②硫代乙酰胺法：（1）原理：硫代乙酰胺在弱酸性pH3.5条件下水解，产生硫化氢，与重金属粒子生成黄色到棕黑色硫化物混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后颜色比较（2）适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物（3）注意事项：置于白纸，自上而下观察；标准铅浓度为10ug/ml；标准铅溶液1-2ml；硫代乙酰胺为显色剂；酸为醋酸铅缓冲液③炽灼后的硫代乙酰胺法④硫化钠法：（1）原理：在碱性介质中，以硫化钠为沉淀剂，使Pb2+生成PbS微粒的混悬液，与一定量标准铅溶液同法处理后颜色比较（2）适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物。
药物分析课件
药物分析课件药物分析课件药物分析是药学专业中的一门重要课程，它涉及到药物的质量控制、药效评价以及药物安全等方面。
在药学领域中，药物分析技术起着至关重要的作用，对于确保药物的质量和安全性具有重要意义。
一、药物分析的意义药物分析是通过一系列的物理化学方法和仪器设备对药物进行定性和定量分析的过程。
它可以帮助药学工作者了解药物的成分、纯度、稳定性以及药效等方面的信息。
通过药物分析，我们可以判断药物的质量是否符合规定标准，并对药物进行质量控制，确保患者使用的药物安全有效。
二、药物分析的基本方法药物分析的基本方法包括物理性质分析、化学性质分析和仪器分析等。
物理性质分析主要通过对药物的外观、溶解性、熔点等进行观察和测定，以判断药物的纯度和质量。
化学性质分析则是通过化学反应和试剂的作用，对药物进行化学性质的分析，例如酸碱度、氧化还原性等。
仪器分析则利用各种仪器设备对药物进行定性和定量分析，如高效液相色谱、气相色谱、质谱等。
三、药物分析的应用领域药物分析技术在药学领域中有着广泛的应用。
首先，药物分析可以用于药物质量控制。
通过对药物的成分和纯度进行分析，可以确保药物的质量符合规定标准，从而保证患者使用的药物安全有效。
其次，药物分析可以用于药物的研发和评价。
通过对药物的药效、药代动力学等方面进行分析，可以评价药物的疗效和安全性，指导药物的研发和临床应用。
此外，药物分析还可以用于药物残留的检测和分析，保障食品和环境的安全。
四、药物分析的挑战与发展随着科学技术的不断进步，药物分析技术也在不断发展和创新。
然而，药物分析仍面临一些挑战。
首先，药物分析中的样品制备和分离技术仍存在一定的局限性，需要不断改进和完善。
其次，药物分析中的复杂样品分析和多组分分析也是一个难点，需要发展更加灵敏和高效的分析方法。
此外，药物分析技术的标准化和规范化也是一个重要的课题，需要建立统一的标准和方法。
总结起来，药物分析是药学专业中一门重要的课程，它对于药物的质量控制、药效评价以及药物安全等方面具有重要意义。
制药工程专业药物分析课程思政建设分析
制药工程专业药物分析课程思政建设分析摘要：根据制药工程类专业《药物分析》课程设置情况, 说明了《药物分析》课改革必要性,提出《药物分析》建设新思路,主要有改用更加适用的教材、突出实践教学和引入翻转课堂教学模式。
关键词:制药工程；药物相互作用分析；课程建设一、制药工程专业与药物分析简介制药工程专业是在原化学工程制药专业类内所独立下设出来的一二级工科类特色专业,具有综合应用化学、药学、生物学技术基础及综合应用化学工程学交叉学科的工科专业,目的之一就是在于要能培养一批具有现代药学专业基础知识及药学应用技术工程学理论基础水平以上,能够同时独立从事目前国内现代医药、农药、精细化工产品领域及综合应用及生物化工行业领域的现代化工医药产品设计生产、科技创新开发、应用与工程产品研究和生产管理及新产品研发经营技术及供应链管理及服务方向的复合型药学型高级应用性工程技术人才。
药物行为分析也是临床药物开发研究过程和推进中药开发现代化建设不可缺少的药物研究分析方法,药物行为学分析专业课程也在高等院校制药类工程专业学习中一直属于学生必修核心课程之一，同时也是中国执业临床药师资格注册考试科目必考课程。
药物生化分析理论是建立在近代无机化学、有机生物化学、分析试剂化学、仪器分析原理及现代药物化学方法的发展基础上逐渐发展成熟起来的,它为对生化药物质量的有效检测、生产、供应企业及药品临床研究使用初步建立起来一个定性、定量生化分析药品的科学方法,使生化药物分析使用安全、有效、合理。
二、药物分析现状与难点2.1教材和学生的基础不相适应。
以制药工程类大学生所选教材、国家和教育委员会"十三五"规划教材、全国高等医药教材建设研究会"十三五"国家级规划教材——《药物分析》第八版(杭版)药学理科专业为对象,密切结合药学与医药技术发展实际,着重讲授各种药品实验室分析方法、如何制定药品质量标准及质量控制方法等内容,依据《中国药典》2015年版修订而成,成为国内绝大部分高等院校药学类专业经典教材。
药物分析——精选推荐
药物分析药物分析实验⼀、基本知识与基本技能（⼀）药物分析的性质与任务 (2)（⼆）药品检验⼯作的基本程序 (2)（三）计量器具的检定 (3)（四）药物分析数据的处理 (3)（五）药品质量标准分析⽅法的验证 (5)（六）药典基本知识 (8)⼆、⽬录实验⼀葡萄糖的⼀般杂质检查 (11)实验⼆醋酸可的松中其它甾体的检查 (16)实验三药物的特殊杂质检查 (18)实验四苯巴⽐妥的鉴别及含量测定（银量法） (22)实验五⽔杨酸钠的双相滴定法 (23)实验六复⽅对⼄酰氨基酚⽚的含量测定 (26)实验七复⽅新诺明⽚中磺胺甲基异噁唑 (34)实验⼋⽓相⾊谱法测定药物中的微量⽔分 (38)实验九⾼效液相⾊谱法测定扑热息痛原料药的含量 (41)实验⼗⾼效液相⾊谱法测定复⽅炔诺酮⽚中炔诺酮和炔雌醇的含量 (43)实验⼗⼀氧瓶燃烧法测定含碘药物的含量 (47)实验⼗⼆葡萄糖注射液分析 (50)实验⼗三⽚剂的含量均匀度测定和溶出度测定 (55)实验⼗四⾎浆中⽔杨酸的HPLC测定法 (58)实验⼗五蛋⽩质含量测定的⽅法 (59)⼀、药物分析的基本知识与基本技能（⼀）药物分析的性质与任务药物分析是药学专业的⼀门主要专业课程。
本课程旨在培养学⽣具有强烈的药品质量观念和具备从事药品质量研究及质量控制的基本理论知识和基本操作技能。
药物分析学是⼀门研究药品的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及含量测定的⼀门⽅法学科。
药物分析学是整个药学科学领域中⼀个重要的组成部分，其⽬的是为了控制药物的质量，保证⽤药的安全、有效、合理。
药物分析是运⽤物理学的、化学的、物理化学的、⽣物化学的⽅法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物、天然药物、⽣化药物及其制剂的质量控制问题。
为了全⾯控制药品质量，还要与⽣产单位紧密配合，积极从事药物⽣产过程的质量控制，从⽽发现问题、提⾼药品质量。
同时也要与药品供应部门密切协作，考察药物贮存、使⽤过程中的质量稳定性问题，以改进药物的贮存条件和⽅法。
药物分析Pharmaceutical Analysis.ppt
2019-8-27
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15
2019-8-27
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16
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。
2019-8-27
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17
第二节 药品质量研究的主要内容
一、质量标准制定的基础 药物结构、理化性质、杂质（纯度）、稳定性 影响药物质量的生产工艺、贮存运输条件 药物的生物学特性（药理、毒理、药代动力学）
2019-8-27
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36
（二）、稳定性试验的内容
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
2019-8-27
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1、药物命名的主要原则：中国药品通用名称、国际 非专利药名；名称科学、简短、避免暗示等；
2、化学原料药的命名原则： 3、化学药物制剂的命名原则： 4、中药通用名称的命名原则 5、生物制品通用名称命名原则
2019-8-27
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27
（三）、药物的性状
1、外观与臭味：凡药品有引湿性、风化、遇光变色 等性质应重点考察，需做引湿性试验；
溶质量g(ml) 1 1 1 1 1
极微溶解
1
几乎不溶或不溶
1
溶剂量(ml) <1 1~<10 10~<30 30~<100 100~<1000
1000~<10000 10000
2019-8-27