药品检测与分析技术
谈化学分析技术在药品检测中的应用
谈化学分析技术在药品检测中的应用摘要:化学分析是许多行业最常用的分析方法，对领域的发展至关重要。
难度大的药品检验工作，需要有效的技术应用才能进行有效的药品监管。
并在此基础上分析了化学分析方法在药品安全检测中的应用。
关键词：药品检验；化学试剂；策略伴随着工业的发展和科学技术化学分析的进步，药品检验在许多行业的实际应用中起着重要作用，需要使用有效的化学分析方法来提高药品安全性。
一、化学分析技术的阐述1.化学分析的技术特点。
随着现代社会的迅速崛起，化学工业已发展成为一个巨大的进步。
通过对化学分析方法的深入研究促进化工行业的可持续发展。
随着技术的进步，化学分析技术不仅被用于化学分析环境，而且还被用于以后的化学分析。
随着化学分析方法的不断优化和发展，范围越来越多。
2.化学分析方法的应用。
对于化学和科学应用，化学分析方法必须符合最初符合严格科学准则的原则。
也就是说，应该选择最好的化学分析技术进行分析，以满足相关要求，使应用成为可能。
其次请遵循准则。
结果因化学分析方法而异，为了取得更好的结果，分析员必须根据情况和需要选择化学分析技术。
二、分析过程中的质量控制1.操作规范。
正确的操作行为是进行质量管理的先决条件，只有以正确的方式进行所有过程，才能保证化学分析的质量。
在应用化学分析方法进行分析之前，必须熟悉相应的技术原理，仔细考虑分析环境和仪器。
在分析过程中，只有严格遵循相应的指示，并且细节做好，以避免错误和后处理问题，才能保证化学分析的质量。
2.标准物质使用。
标准物质选取，有效地验证技术和分析结果的正确性。
要在标准材质中应用，必须始终为测试的示例选择最佳标准材质。
作为主要标准模式，分析期间的消耗量与实测样品相当。
所选标准材料的质量范围必须包含符合所用化学分析技术及其标准的组分量值。
化学分析技术必须进行相应的线性分析，得到最佳的线性回归方程，保证化学分析的质量。
3.化学仪器的合理应用。
在化学分析过程中，分析仪器是最重要的设备。
中药质量分析与检测技术
亳州职业技术学院毕业论文(设计) 中药质量分析与检测技术姓名李咪咪学科专业中药制药技术研究方向中药制药指导教师张黎娟完成时间2011年4月中药质量分析与检测技术摘要：中药作为中华民族重要的传统瑰宝，有着极其丰富的资源，悠久的历史，独特的理论，可贵的经验。
近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视，同时中药的质量检测问题也受到越来越多的关注。
本文就目前中药及其制剂的质量检测现状以及质量检测方法的研究进行综述。
关键词：中药，疗效，质量检测中药作为中华民族重要的传统瑰宝，有着极其丰富的资源，悠久的历史，独特的理论，可贵的经验。
近年来，中药以其独特的疗效越来越受到世界各国的青睐和重视，同时中药的质量检测问题也受到越来越多的关注。
本文就目前中药及其制剂的质量检测现状以及质量检测方法的研究进行综述。
1. 质量状况现状中药的质量涉及到一系列环节，如土壤、种质、炮制、储存、制剂过程等。
每个环节都不可能孤立地存在，只抓其中的某些环节而忽略另一些环节对提高中药的质量是徒劳的做法。
目前,我国已制订有GLP、GMP、GCP、GSP、GAP 等标准,这些标准还远不能够覆盖中药系列环节,而且差距很大。
要提高中药的质量,实现中药现代化,使中药在国际天然药物市场占有应该占有的位置,还需要付出艰苦的努力。
近年来国内药学期刊关于中药制剂质量检测方法的研究报道，每个中药制剂建立鉴别方法的原药材数为1-5(6)个，采用最多的是薄层色谱法，以标准品或标准药材为对照，同时设阴性对照用于考察方法的可靠性。
少数品种亦采用试管反应、显微鉴别或HPLC 法。
质量检测方法多数采用测定其中1 种药物的主要成分或有效成分含量。
采用的方法以薄层扫描法和反相高效液相色谱法最为普遍，气相色谱法、薄层色谱-分光光度法和柱色谱-分光光度法亦有应用。
个别的还应用柱切换技术同时测定2 个以上不同类型的化学成分。
在样品的预处理方面，大孔吸附树脂、聚酞胺等被用于成分的富集和杂质的去除。
药品质量与分析技术测试 选择题 64题
1. 药品质量管理的核心原则是什么？A. 安全性B. 有效性C. 质量可控性D. 经济性2. 药品分析中常用的色谱技术不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱（HPLC）B. 气相色谱（GC）C. 薄层色谱（TLC）D. 电泳色谱（EC）3. 药品中的杂质通常分为哪几类？A. 有机杂质和无机杂质B. 内源性杂质和外源性杂质C. 残留溶剂和重金属D. 以上都是4. 药品稳定性测试的主要目的是什么？A. 确定药品的有效期B. 评估药品的储存条件C. 监测药品的化学变化D. 以上都是5. 药品分析中的“定量分析”主要用于什么？A. 确定药品的纯度B. 测定药品的含量C. 检测药品的杂质D. 评估药品的稳定性6. 药品质量标准中通常不包括以下哪一项？A. 外观B. 含量C. 包装D. 价格7. 药品分析中使用的紫外-可见光谱法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析8. 药品中的微生物限度检查主要用于什么？A. 检测药品中的细菌B. 检测药品中的真菌C. 检测药品中的病毒D. 以上都是9. 药品分析中的“验证”主要目的是什么？A. 确保分析方法的准确性B. 确保分析方法的重复性C. 确保分析方法的可靠性D. 以上都是10. 药品质量控制中，“批号”的主要作用是什么？A. 追溯药品的生产过程B. 标识药品的有效期C. 区分不同生产厂家的药品D. 以上都是11. 药品分析中使用的红外光谱法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析12. 药品中的“溶出度”测试主要用于什么？A. 评估药品的生物利用度B. 评估药品的稳定性C. 评估药品的纯度D. 评估药品的含量13. 药品质量控制中，“一致性评价”主要用于什么？A. 比较不同厂家的药品B. 比较不同批次的药品C. 比较不同剂型的药品D. 以上都是14. 药品分析中使用的质谱法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析15. 药品中的“残留溶剂”测试主要用于什么？A. 检测药品中的有机溶剂B. 检测药品中的无机溶剂C. 检测药品中的重金属D. 检测药品中的微生物16. 药品质量控制中，“包装完整性”测试主要用于什么？A. 确保药品的密封性B. 确保药品的防潮性C. 确保药品的防光性D. 以上都是17. 药品分析中使用的核磁共振（NMR）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析18. 药品中的“重金属”测试主要用于什么？A. 检测药品中的铅B. 检测药品中的汞C. 检测药品中的镉D. 以上都是19. 药品质量控制中，“微生物限度”测试主要用于什么？A. 检测药品中的细菌B. 检测药品中的真菌C. 检测药品中的病毒D. 以上都是20. 药品分析中使用的电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析21. 药品中的“含量均匀度”测试主要用于什么？A. 评估药品的含量B. 评估药品的纯度C. 评估药品的稳定性D. 评估药品的生物利用度22. 药品质量控制中，“外观检查”主要用于什么？A. 评估药品的颜色B. 评估药品的形状C. 评估药品的气味D. 以上都是23. 药品分析中使用的荧光光谱法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析24. 药品中的“水分”测试主要用于什么？A. 检测药品中的水分含量B. 评估药品的稳定性C. 评估药品的纯度D. 评估药品的含量25. 药品质量控制中，“包装材料”测试主要用于什么？A. 确保包装材料的兼容性B. 确保包装材料的密封性C. 确保包装材料的防潮性D. 以上都是26. 药品分析中使用的拉曼光谱法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析27. 药品中的“粒度分布”测试主要用于什么？A. 评估药品的溶解性B. 评估药品的稳定性C. 评估药品的纯度D. 评估药品的含量28. 药品质量控制中，“包装标签”测试主要用于什么？A. 确保标签的清晰度B. 确保标签的完整性C. 确保标签的准确性D. 以上都是29. 药品分析中使用的X射线衍射（XRD）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析30. 药品中的“热稳定性”测试主要用于什么？A. 评估药品在高温下的稳定性B. 评估药品在低温下的稳定性C. 评估药品在常温下的稳定性D. 以上都是31. 药品质量控制中，“包装密封性”测试主要用于什么？A. 确保药品的密封性B. 确保药品的防潮性C. 确保药品的防光性D. 以上都是32. 药品分析中使用的电子显微镜（EM）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析33. 药品中的“氧化稳定性”测试主要用于什么？A. 评估药品的抗氧化性B. 评估药品的还原性C. 评估药品的稳定性D. 以上都是34. 药品质量控制中，“包装材料兼容性”测试主要用于什么？A. 确保包装材料的兼容性B. 确保包装材料的密封性C. 确保包装材料的防潮性D. 以上都是35. 药品分析中使用的原子吸收光谱（AAS）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析36. 药品中的“pH值”测试主要用于什么？A. 评估药品的酸碱性B. 评估药品的稳定性C. 评估药品的纯度D. 评估药品的含量37. 药品质量控制中，“包装防潮性”测试主要用于什么？A. 确保药品的防潮性B. 确保药品的密封性C. 确保药品的防光性D. 以上都是38. 药品分析中使用的离子色谱（IC）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析39. 药品中的“溶解度”测试主要用于什么？A. 评估药品的溶解性B. 评估药品的稳定性C. 评估药品的纯度D. 评估药品的含量40. 药品质量控制中，“包装防光性”测试主要用于什么？A. 确保药品的防光性B. 确保药品的密封性C. 确保药品的防潮性D. 以上都是41. 药品分析中使用的毛细管电泳（CE）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析42. 药品中的“生物利用度”测试主要用于什么？A. 评估药品的吸收率B. 评估药品的分布率C. 评估药品的代谢率D. 以上都是43. 药品质量控制中，“包装完整性”测试主要用于什么？A. 确保药品的密封性B. 确保药品的防潮性C. 确保药品的防光性D. 以上都是44. 药品分析中使用的流动注射分析（FIA）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析45. 药品中的“生物等效性”测试主要用于什么？A. 比较不同厂家的药品B. 比较不同批次的药品C. 比较不同剂型的药品D. 以上都是46. 药品质量控制中，“包装标签”测试主要用于什么？A. 确保标签的清晰度B. 确保标签的完整性C. 确保标签的准确性D. 以上都是47. 药品分析中使用的电化学分析法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析48. 药品中的“生物活性”测试主要用于什么？A. 评估药品的药效B. 评估药品的毒性C. 评估药品的稳定性D. 以上都是49. 药品质量控制中，“包装材料”测试主要用于什么？A. 确保包装材料的兼容性B. 确保包装材料的密封性C. 确保包装材料的防潮性D. 以上都是50. 药品分析中使用的核磁共振成像（MRI）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析51. 药品中的“生物相容性”测试主要用于什么？A. 评估药品的生物相容性B. 评估药品的生物活性C. 评估药品的生物利用度D. 以上都是52. 药品质量控制中，“包装密封性”测试主要用于什么？A. 确保药品的密封性B. 确保药品的防潮性C. 确保药品的防光性D. 以上都是53. 药品分析中使用的电子顺磁共振（EPR）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析54. 药品中的“生物降解性”测试主要用于什么？A. 评估药品的生物降解性B. 评估药品的生物相容性C. 评估药品的生物活性D. 以上都是55. 药品质量控制中，“包装材料兼容性”测试主要用于什么？A. 确保包装材料的兼容性B. 确保包装材料的密封性C. 确保包装材料的防潮性D. 以上都是56. 药品分析中使用的电感耦合等离子体原子发射光谱（ICP-AES）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析57. 药品中的“生物分布”测试主要用于什么？A. 评估药品的分布率B. 评估药品的吸收率C. 评估药品的代谢率D. 以上都是58. 药品质量控制中，“包装防潮性”测试主要用于什么？A. 确保药品的防潮性B. 确保药品的密封性C. 确保药品的防光性D. 以上都是59. 药品分析中使用的质谱成像（MSI）法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析60. 药品中的“生物代谢”测试主要用于什么？A. 评估药品的代谢率B. 评估药品的吸收率C. 评估药品的分布率D. 以上都是61. 药品质量控制中，“包装防光性”测试主要用于什么？A. 确保药品的防光性B. 确保药品的密封性C. 确保药品的防潮性D. 以上都是62. 药品分析中使用的电化学传感器法主要用于什么？A. 定性分析B. 定量分析C. 结构分析D. 稳定性分析63. 药品中的“生物毒性”测试主要用于什么？A. 评估药品的毒性B. 评估药品的药效C. 评估药品的稳定性D. 以上都是64. 药品质量控制中，“包装完整性”测试主要用于什么？A. 确保药品的密封性B. 确保药品的防潮性C. 确保药品的防光性D. 以上都是答案1. C2. D3. D4. D5. B6. D7. B8. D9. D10. D11. A12. A13. D14. A15. A16. D17. C18. D19. D20. B21. A22. D23. B24. A25. D26. A27. A28. D29. C30. D31. D32. A33. A34. D35. B36. A37. A38. B39. A40. A41. B42. D43. D44. B45. D46. D47. B48. D49. D50. C51. A52. D53. A54. A55. D56. B57. A58. A59. A60. A61. A62. B63. A64. D。
药物分析中的药物成分鉴定技术
药物分析中的药物成分鉴定技术药物分析是一门关于药物性质、组成以及是否达到规定质量标准的科学研究领域。
药物成分鉴定技术是药物分析的重要组成部分，它可以通过分析药物样品中的化学成分来确定药物的质量和纯度。
本文将介绍几种常用的药物成分鉴定技术。
一、色谱分析技术色谱分析技术是一种基于物质在色谱柱中的分离和吸附特性来鉴定药物成分的方法。
其中，气相色谱法（Gas Chromatography, GC）和液相色谱法（High-performance Liquid Chromatography, HPLC）是常用的分析方法。
1. 气相色谱法（GC）气相色谱法利用药物成分的挥发性特点，在高温下使样品中的化学物质蒸发。
蒸发后的物质会根据其在固定相中的吸附和解吸特性，随着气流的流动而在色谱柱中分离。
通过检测分离后的化合物的保留时间和特征峰的面积，可以确定药物成分的种类和含量。
2. 液相色谱法（HPLC）液相色谱法利用药物成分在液相中的分配行为，通过色谱柱对样品进行分离。
它可以根据药物成分在不同溶剂中的溶解度差异，实现目标化合物与其他组分的分离。
通过检测不同组分的峰高、峰面积和保留时间，可以判断样品中的药物成分。
二、质谱分析技术质谱分析技术是利用质谱仪对药物成分进行鉴定的方法。
质谱仪可以将样品分子分解成带有电荷的离子，并根据离子的质量和相对丰度来鉴定药物成分。
1. 质谱仪分类质谱仪主要分为质谱质重仪（Mass Spectrometer, MS）和质量/荷比光谱仪（Mass-to-Charge Ratio Spectrometer, M/CR）两类。
2. 质谱分析原理质谱分析的原理大致可以分为四个步骤：样品的蒸发、离子化、分离和检测。
首先，样品在高温条件下蒸发成气态，然后通过电离源电离成正离子或负离子。
接下来，对离子进行分离，以便测量每个离子的质荷比。
最后，通过检测器将质谱信号转化为电信号，得到质谱图。
三、核磁共振技术核磁共振技术（Nuclear Magnetic Resonance, NMR）通过核磁共振现象来分析药物成分。
药品检验与检测技术与方法
药品检验与检测技术与方法
药品检验与检测技术与方法主要包括物理检测、化学分析和生物技术。
物理检测主要包括外观检查、尺寸检测、密度测定等。
化学分析
涉及对药品成分、纯度、含量等进行测定，包括色谱分析、质谱分析、光谱分析等。
生物技术是指利用生物学原理和生物学方法对药品进行
检测，包括细胞毒性实验、细胞培养实验、ELISA等。
进一步讨论：
物理检测是药品质量控制中的重要环节，通过对药品的外观、形状、尺寸、密度等性质进行测定，可以初步判断药品的基本质量情况。
化
学分析是药品检验中的核心技术之一，通过对药品成分、含量、纯度
等进行定量和定性分析，确保药品符合法定标准。
生物技术在药品检
验中的应用日益广泛，特别是在生物制剂和基因工程药品的研发和检
测中，生物技术发挥着重要作用。
在药品检验中，不同的技术与方法相互配合，形成了一套完整的检
测体系。
例如，在药品成分分析中，常常将色谱分析与质谱分析结合
起来，以确保对药品成分的准确鉴定。
而在药品含量测定中，常采用
光谱分析技术，能够快速、准确地测定药品中活性成分的含量。
总的来说，药品检验与检测技术与方法的不断发展，为保障药品质
量和市场监管提供了有力的技术支持。
只有不断创新，不断完善技术
手段，才能更好地确保人民群众用药安全、有效。
药品质量检验
药品质量检验一、引言随着人们对健康的重视程度不断提高，药品质量成为了社会关注的焦点。
而药品质量检验就是保障药品质量、确保药品安全的重要手段。
本文将探讨药品质量检验的研究与应用。
二、药品质量检验的意义与目标药品质量检验旨在保证药品的质量和安全性，以满足人们对药物疗效和安全的需求。
主要包括药品的成分分析、纯度检验、含量测定、微生物限度等方面的检验项目。
药品质量检验的目标是对药品进行全面且客观的检测，确保药品符合临床使用标准，保障患者的用药安全和医疗效果。
三、药品质量检验的技术手段1. 分析仪器的应用：药品质量检验过程中，常常使用各种仪器对药品进行定性、定量分析。
如红外光谱仪、液相色谱仪、气相色谱仪等。
2. 微生物检验技术：微生物检验主要用于检测药品中细菌、真菌、霉菌和病毒等微生物的含量。
常见的微生物检验方法有接种法、平板计数法、滤膜法等。
3. 仪器校验与检测方法验证：药品质量检验中，仪器校验和检测方法验证是确保药品检验结果准确可靠的重要环节。
四、药品质量检验的现状与挑战目前，我国药品质量检验工作已经取得了一定的成绩，但仍然存在一些挑战。
首先是技术水平的提升，需要不断引进先进的检测技术和仪器。
其次是标准体系的完善，需要进一步健全和完善相关的药品质量检验标准和规程。
此外，加强对药品质量检验人员的培训和评估，提高其专业水平，也是当前亟需解决的问题。
五、未来发展趋势与建议1. 引进先进技术：随着科技的发展，新一代检测技术逐渐成熟。
我们应该加大技术引进的力度，推动药品质量检验技术的升级和创新。
2. 加强合作与信息共享：药品质量检验是一个系统工程，需要各方的合作与共享，才能更有效地提升药品质量。
建立起信息沟通交流平台，推动全球范围内的合作，对于提高药品质量检验水平具有重要意义。
3. 提高药品质量检验人员的专业水平：加强对药品质量检验人员的培训和学术交流，提高他们的专业水平和综合素质。
只有专业水平过硬的检验人员，才能确保药品质量被严格控制和监督。
药物分析--药物质量检验技术概述
三、药物分析的发展
药剂学的剂型研究 天然产物或中药活性成分 新药研制与开发
药品质量控制的依据
？
第二节 国家药品质量标准
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他标准为国家药品标准
色谱分析法
柱色谱法(CC) 气相色谱法(GC)
现代色谱法
高效液相色谱法 (HPLC) 高效毛细管电泳法(HPCE)
电化学分析法
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
进展
光谱分析法：计算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-
AES) 色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)
3＜x≤300时， 按 x 1随机取样
x﹥300时， 按 x 2 1随机取样
二、性状（Description） 性状项
下记述药品的： 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；
3. 物理常数 物理常数包括相对密度、 馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏 度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
四、检查 包括有效性、均一性、纯
度要求及安全性四个方面。
纯度要求即药物的杂质检查，亦 称限度检查、纯度检查（Tests of Impurities）
五、含量测定（Assay） 准确
测定有效成分的含量
判断一个药物的质量是否符合要 求，必须全面考虑鉴别、检查与含量 测定三者的检验结果。
六、检验报告 必须有检验人员、
复核人员及部门负责人签名或盖章， 必要时由检验单位盖章。
药物分析方法
药物分析方法药物分析方法是指对药物进行化学、物理、生物学等方面的分析和检测的方法。
药物分析方法的发展对于药物研究、生产和临床应用具有重要的意义。
下面将介绍几种常见的药物分析方法。
首先，光谱分析是一种常用的药物分析方法。
光谱分析包括紫外-可见吸收光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等。
紫外-可见吸收光谱分析是利用药物分子对紫外或可见光的吸收特性进行分析，可以用于药物含量测定、结构鉴定等。
红外光谱分析则是通过分子振动引起的吸收和散射来分析药物的结构和性质。
质谱分析则是利用药物分子的质量-电荷比来进行分析，可以用于药物的成分分析和结构鉴定。
其次，色谱分析也是常见的药物分析方法之一。
色谱分析包括气相色谱和液相色谱。
气相色谱是利用气相色谱柱对气体或挥发性液体中的化合物进行分离和检测的方法，常用于药物的成分分析。
液相色谱则是利用液相色谱柱对溶液中的化合物进行分离和检测的方法，可以用于药物的纯度检测和含量测定。
另外，电化学分析也是一种重要的药物分析方法。
电化学分析包括极谱法、电化学发光法、电化学计量法等。
极谱法是利用药物在电极上的氧化还原反应进行分析的方法，可以用于药物的含量测定和结构鉴定。
电化学发光法则是利用药物在电化学反应中产生的发光信号进行分析的方法，可以用于药物的灵敏检测。
电化学计量法是利用药物在电极上的电化学反应进行计量的方法，常用于药物的含量测定和稳定性研究。
最后，生物学分析是药物分析的重要手段之一。
生物学分析包括生物药物学、细胞生物学、分子生物学等。
生物药物学是通过对生物样品中的药物代谢产物进行分析来研究药物在体内的代谢和排泄规律。
细胞生物学是通过对细胞培养液或细胞组织中的药物进行分析来研究药物的细胞毒性和药效学。
分子生物学则是通过对药物分子在生物体内的作用机制进行分析来研究药物的作用机理和药效学。
总之，药物分析方法的发展对于药物研究、生产和临床应用具有重要的意义。
各种药物分析方法的不断发展和完善，为药物的质量控制、药效评价和临床治疗提供了有力的支持。
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襄樊职业技术学院
《生物药物分析与检验技术》课程标准
一、课程基本信息
课程代码：Sswywf 课程类型：B 学分：4
总课时：78 理论课时:62 实践课时:16
教学场地要求：校内标准教室、校内药物分析实验室、隆中药厂
任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。
（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。
二、课程定位
《生物药物分析与检验技术》是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门应用型专业课程。
本课程的教学是以高级制剂工，质量控制员，药品分析检验员等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药品检测前准备工作，药品检验，药品检测结果处理的工作过程设置课程单元，通过本课程的学习，学会药品质量检测各项基本技术，能够对具体药品按规范进行全面检测，从而胜任药品分析和质量控制的工作。
为在为药品生产企业，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。
前导课程有《分析化学》、《药理学》、《化学基础》、《药物制剂检验技术》，为本课程中检测分析提供基础知识和技能的支持。
本课程的学习是对药品生产环节和成品进行质量控制，服务于药品质量的管理。
三、课程目标
1.知识目标
（1）知道药品标准的技术规定及中国药典的基本内容。
（2）知道原料、辅料、半成品、成品各种剂型的检测方法、原理。
（3）知道实验数据的处理知识。
（4）知道滴定，分光光度，薄层层析，高效液相，气相分析原理和方法。
2.能力目标
（1）能够正确阅读、理解和执行药品标准。
（2）能够按照《中国药典》、GMP、企业规范完成药物原料、辅料、各类制剂检测。
（3）会正确记录并准确计算、分析检验结果，撰写检测报告。
（4）具备正确使用检测仪器，进行日常维护保养和排除简单故障的能力。
3.态度目标
（1）树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度。
（2）养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯。
（3）培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。
四、课程设计
1、设计思路
1.针对生物制剂技术专业的培养目标，与药检所、药品生产企业专业技术人员密切合作，分析药品质量检测职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，分析药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。
课程内容及考核要求与《中国药典》、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨。
充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。
校企密切合作开发课程。
成立由药检所、药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工”等高级工的考核标准，明确药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结
构和课程教学内容。
2. 选择典型药物作为载体，设计学习情景。
根据药品质量检测工作过程、企业工作实际和学校教学的具体情况，按照药品质量检测职业岗位群的知识、能力、素质要求，按照药品检测工作过程要素〔检测前准备（包括查阅资料、设计方案、选择配制试剂、取样等）、鉴别、检查、含量测定、生物检定、分析数据并撰写报告〕，确定岗位训练模块；同时制定内化国家或行业标准、企业规范的课程标准、岗位标准操作规程（SOP）、技能考核标准等。
3. 按照药品检测工作过程，设计“任务驱动-分模块轮岗训练模式”。
按照学习和训练的内容不同，分别采用“分组讨论”、“实际操作”等教学方法，使药检工作查阅资料、设计方案、取样、鉴别、检查、含量测定、生物检定、撰写报告等各环节得到全面训练。
4. 将素质教育、职业道德教育与专业技能教育融为一体。
在课程体系设计和课程教学实施过程中，要求学生严格按照《药品质量管理规范（GMP）》和《中国药典》规定完成药品检测任务，在检测过程中，遵守《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》有关规定。
5.加强本课程网络教学资源建设和专业资料建设，丰富教学资源，并为学生课后查阅资料和自主学习提供使得条件。
建设课程网站，课程标准、教案、课件、习题、岗位标准操作规程（SOP）、技能考核标准等；开发了电子自测题、医药网站链接等栏目；购置《中华人民共和国药典》、《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》等专业手册和大量专业杂志。
让学生自主学习。
2、教学内容
3、课程单元描述
五、课程考核
1、基础知识考核：包括基本知识、基本理论和新技术的应用，占总成绩的50%。
主要对基本理论、基本知识及技能操作中的技能点、关键点等的考核。
2、专业技能考核：重点考核技能操作和应用能力，占总成绩的30%。
技能考核采取学生随机抽题考核（包括操作和口试）的方式进行。
考核内容以分析问题、解决问题和综合应用能力为主，并考核情感态度以及职业素质等，以实训报告为辅。
3、日常考核：包括出勤、作业、课堂提问占总成绩的20%。
4、课程成绩形成（比例分配）
课程总成绩=日常考核20%+基本知识测试50%+专业技能考评30%
六、教材及其它教学资源
使用教材：《药物分析》，吴康兵，科技文献出版社，2009-09-18
参考书：《药物分析》，牛彦辉，高等教育出版社，2009-2-17
七、编制说明
编制人：程光明
编制单位：襄樊职业技术学院生物工程系生物技术研究室
编制日期：2011月1月13日
专业建设委员会主任审批：
教学单位负责人：。