药品质量检测技术课件
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第十六章药物分析中的新技术新方法课件
快速检测和鉴定药物
对于一些复杂样品，如生物体液、组织等，传统方法难以进行分析，而新技术新方法能够更好地应对这些挑战。
应对复杂样品的分析挑战
新型色谱技术
总结词
高效液相色谱法是一种常用的分离分析技术，具有高分离效能、高灵敏度、高选择性等优点。
详细描述
高效液相色谱法使用高压泵将流动相泵入色谱柱，通过不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异实现分离。该方法可用于多种类型化合物的分离分析，如离子、极性分子、手性分子等。
一种基于分子光学散射效应的检测方法
拉曼光谱法是利用拉曼散射现象测量分子振动和转动能级的变化，从而推断出分子的结构和组成。在药物分析中，拉曼光谱法可用于快速鉴别药物的化学结构和成分，以及监测药物在生物体内的代谢过程。
一种基于原子核磁性质的检测方法
核磁共振法是利用原子核的磁性质，测量原子核自旋磁矩的变化，从而推断出分子的结构和组成。在药物分析中，核磁共振法可用于深入研究药物的化学结构和组成，以及监测药物在生物体内的动态变化。
除了药物分析，质谱法还被广泛应用于食品安全、环境监测、生物医学等领域。
质谱法的优点在于其高灵敏度、高分辨率和高通量，可以同时对多种化合物进行定性和定量分析，且分析速度快、准确度高。此外，质谱法还可以提供化合物的结构信息和分子量信息，有助于化合物的鉴定和分离。
质谱法的缺点在于其仪器设备昂贵、操作复杂和维护成本高。此外，对于某些复杂基质中的低浓度样品，质谱法的干扰和基质效应可能会影响分析结果的准确性和可靠性。
代谢组学技术概述：代谢组学技术是一种研究生物体内代谢产物的组成、变化和调控的技术。它通过对代谢产物的全面分析和鉴定，揭示生物体的代谢过程和功能机制。
新型药物分析方法展望
利用人工智能和机器学习技术，实现药物分析过程的自动化和智能化，提高分析效率和准确性。
对于一些复杂样品，如生物体液、组织等，传统方法难以进行分析，而新技术新方法能够更好地应对这些挑战。
应对复杂样品的分析挑战
新型色谱技术
总结词
高效液相色谱法是一种常用的分离分析技术，具有高分离效能、高灵敏度、高选择性等优点。
详细描述
高效液相色谱法使用高压泵将流动相泵入色谱柱，通过不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异实现分离。该方法可用于多种类型化合物的分离分析，如离子、极性分子、手性分子等。
一种基于分子光学散射效应的检测方法
拉曼光谱法是利用拉曼散射现象测量分子振动和转动能级的变化，从而推断出分子的结构和组成。在药物分析中，拉曼光谱法可用于快速鉴别药物的化学结构和成分，以及监测药物在生物体内的代谢过程。
一种基于原子核磁性质的检测方法
核磁共振法是利用原子核的磁性质，测量原子核自旋磁矩的变化，从而推断出分子的结构和组成。在药物分析中，核磁共振法可用于深入研究药物的化学结构和组成，以及监测药物在生物体内的动态变化。
除了药物分析，质谱法还被广泛应用于食品安全、环境监测、生物医学等领域。
质谱法的优点在于其高灵敏度、高分辨率和高通量，可以同时对多种化合物进行定性和定量分析，且分析速度快、准确度高。此外，质谱法还可以提供化合物的结构信息和分子量信息，有助于化合物的鉴定和分离。
质谱法的缺点在于其仪器设备昂贵、操作复杂和维护成本高。此外，对于某些复杂基质中的低浓度样品，质谱法的干扰和基质效应可能会影响分析结果的准确性和可靠性。
代谢组学技术概述：代谢组学技术是一种研究生物体内代谢产物的组成、变化和调控的技术。它通过对代谢产物的全面分析和鉴定，揭示生物体的代谢过程和功能机制。
新型药物分析方法展望
利用人工智能和机器学习技术，实现药物分析过程的自动化和智能化，提高分析效率和准确性。
“药学实验技术课件”
气相色谱仪 质谱仪 荧光光谱仪
药品稳定性测试和贮存条件控制
1
稳定性研究
了解药物在不同条件下的稳定性，如温
贮存条件
2
度、湿度和光照。
学习药品贮存的标准条件，以确保药物
的质量和安全性。
3
稳定性测试
掌握药品稳定性测试的方法，如湿热试 验和光照稳定性研究。
配药的流程和技术要点
1 处方审核
学习正确审核处方的流程 和技巧，确保患者用药安 全。
紧急情况处理
学习应对实验室事故和紧急情况的应急处理方 法。
药物的制备、纯化和质量控制
制备方法
掌握药物制备技术，如合成化合 物和提取天然药物。
纯化技术
了解常用的药物纯化方法，如色 谱和结晶。
质量控制
学习药物质量检测方法，如高效 液相色谱和质量指标分析。
常用的药物分析工具和设备
紫外-可见分光光度计 原子吸收源自谱仪 核磁共振仪1药物药效学
了解药物的药理作用和药理学原理，如药物与受体的相互作用。
2
药效测定方法
掌握药物药效测定的方法，如生物活性测定和药物的药物动力学分析。
3
剂型优化
学习药物剂型优化技术，包括缓控释剂型和靶向给药系统。
药物毒理学和毒性测试技术
毒理学基础
毒性测试方法
了解毒理学的基本概念和毒理机 制，如毒性代谢和毒物作用靶点。
药学实验技术课件
药学实验技术课件旨在教授学生药学实验室中的关键技术和方法，包括实验 室安全、药物制备、药效测定和药品合法合规性等内容。
实验室安全规范和实验室常识
安全第一
掌握实验室安全规范，了解常见危险物质和防 护措施。
化学品管理
了解化学品的存储、处理和废弃物管理。
药物分析药品质量PPT课件
04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素， 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估， 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的 控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准，采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项， 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析， 确保药物的有效性和安全性。
药物治疗监测ppt课件
二 治疗药物监测的意义
*
不同患者在使用同一种药物时，不能采用相同的给药方案
新生儿与老年人对很多药物清除率缓慢；营养不良者与肥胖者的药物表观分布容积存在的个人差异；某些生活习惯（如吸烟）影响茶碱的代谢；在病理情况下，如患者肾功能受损，氨氨基糖苷类抗生素、地高辛等药物的清除率会减慢，肝功能受损患者的茶碱代谢会减慢。
*
药物遗传学监测的最终目的是实现个体化给药 药物基因组学能帮助临床实验实人员预测何种人群对某一特定药物起反应，使医生为患者选择最佳疗效和最佳剂量成为可能。
*
群体药动学（PPK）是也是研究的新热点之一，它是获得个体PK参数的新方法，能定量的考察患者群体中药物浓度的决定因素，即群体PK参数，包括典型值(均值)、固定效应参数、个体间变异、个体内自身变异等。
*
随着进入个体化药物治疗时代，不仅能对某一特定患者给予最好的药物，而且可在治疗开始时就给予最有效和最安全的药物剂量。
*
转科情况
*
内一科
在治疗方面，能严格根据病人的病期、病理类型、机体的状况进行个体化治疗，不但能做到化疗方案个体化，而且在化疗药物毒性的预防、化疗过程的监测、并发症的处理等方面有一定的优势，从而最大限度地保障了化疗的顺利进行。
治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring, TDM）是在药代动力学原理指导下，应用先进的分析技术，通过测定血液或其它体液中的药物浓度，从而用于指导临床合理用药，达到提高疗效，避免或减少不良反应。
*
近年来，国外又将治疗药物监测称为临床药代动力学监测 （clinical pharmacokinetic monitoring, CPM）
*
国内外治疗药物监测的发展概况
1
*
不同患者在使用同一种药物时，不能采用相同的给药方案
新生儿与老年人对很多药物清除率缓慢；营养不良者与肥胖者的药物表观分布容积存在的个人差异；某些生活习惯（如吸烟）影响茶碱的代谢；在病理情况下，如患者肾功能受损，氨氨基糖苷类抗生素、地高辛等药物的清除率会减慢，肝功能受损患者的茶碱代谢会减慢。
*
药物遗传学监测的最终目的是实现个体化给药 药物基因组学能帮助临床实验实人员预测何种人群对某一特定药物起反应，使医生为患者选择最佳疗效和最佳剂量成为可能。
*
群体药动学（PPK）是也是研究的新热点之一，它是获得个体PK参数的新方法，能定量的考察患者群体中药物浓度的决定因素，即群体PK参数，包括典型值(均值)、固定效应参数、个体间变异、个体内自身变异等。
*
随着进入个体化药物治疗时代，不仅能对某一特定患者给予最好的药物，而且可在治疗开始时就给予最有效和最安全的药物剂量。
*
转科情况
*
内一科
在治疗方面，能严格根据病人的病期、病理类型、机体的状况进行个体化治疗，不但能做到化疗方案个体化，而且在化疗药物毒性的预防、化疗过程的监测、并发症的处理等方面有一定的优势，从而最大限度地保障了化疗的顺利进行。
治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring, TDM）是在药代动力学原理指导下，应用先进的分析技术，通过测定血液或其它体液中的药物浓度，从而用于指导临床合理用药，达到提高疗效，避免或减少不良反应。
*
近年来，国外又将治疗药物监测称为临床药代动力学监测 （clinical pharmacokinetic monitoring, CPM）
*
国内外治疗药物监测的发展概况
1
药品质量检测培训课件
药品质量检测培训课件•药品质量检测概述•药品质量检测流程•药品质量检测技术•药品质量检测标准与规范•药品质量检测案例分析•药品质量检测发展趋势与展望01药品质量检测概述药品质量检测是指通过一系列科学实验手段，对药品的质量特性进行检测、评价和监督，从而确保药品的安全性、有效性及合规性的过程。
药品质量检测的定义与目的定义药品质量检测的重要性保障公众健康01药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段，通过检测可以及时发现和防止不合格药品流入市场，避免因药品质量问题导致的医疗事故和健康危害。
维护市场秩序02药品质量检测有助于维护药品市场的正常秩序，防止假冒伪劣药品的流通，保护消费者的合法权益。
促进产业发展03高质量的药品是医药产业发展的重要保障，药品质量检测能够推动企业提高产品质量，增强市场竞争力，促进整个产业的健康发展。
药品质量检测的法律法规要求《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品质量检测的要求、标准和程序，为药品质量检测提供了法律依据。
《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产过程中的质量检测进行了详细规定，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品质量。
《药品注册管理办法》对新药的注册申请提出了明确的质量检测要求，确保新药的安全性和有效性。
其他相关法规和规章如《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等，也对药品质量检测提出了相应的要求和规范。
02药品质量检测流程取样与样品处理总结词取样是药品质量检测的第一步，必须保证取样的代表性和公正性。
详细描述取样时应根据药品的特性和类型，选择具有代表性的样品。
取样时应记录取样的时间、地点、操作人员等信息，确保取样的可追溯性。
样品处理包括将样品进行破碎、混合、缩分等操作，以便进行后续的检测。
选择合适的检测方法和设备是保证药品质量检测准确性的关键。
根据药品的质量标准和检测要求，选择合适的检测方法。
同时，确保使用的检测设备经过校准和维护，处于良好的工作状态。
了解各种检测设备的原理、操作和维护方法，确保检测结果的准确性和可靠性。
国家药品标准主要检测方法应用指导原则课件
药品标准是药品生产、供应、使 用、检验和管理部门共同遵循的 法定依据，是保证人民用药安全 有效的关键。
国家药品标准的制定和更新
制定过程
国家药品标准的制定通常由国家药品监管部门组织，经过深入研究和广泛征求 意见后确定。
更新机制
随着科学技术的发展和人们对药品安全有效性认知的提高，国家药品标准需要 不断更新和完善。国家药品监管部门会定期对药品标准进行复审和修订，以保 持标准的科学性和先进性。
提高检测效率和准确性，减少人为误差。
纳米技术
在药物制剂和纳米药物检测方面具有广泛应 用前景。
生物技术
用于新药发现、药物作用机制研究以及生物 等效性评价。
代谢组学和蛋白质组学
为药物代谢和药效研究提供有力工具。
国际药品标准的发展趋势
强调人用药品注册技术要求国际 协调会（ICH）的指导原则：促 进国际药品标准的一致性和协调
性。
关注药品质量和安全性：加强对 药品生产过程的监管和质量控制
。
重视创新药的研发：鼓励新药研 发，提高药品的可及性和创新性
。
我国药品标准面临的挑战和机遇
挑战
应对国际药品标准的挑战，提高我国 药品标准的国际竞争力。
机遇
加强与国际药品标准的对接，推动我 国药品产业的创新和发展。
THANKS
感谢观看
国家药品标准主要检测方 法应用指导原则课件
• 国家药品标准概述 • 主要检测方法介绍 • 应用指导原则详解 • 实际应用案例分析 • 未来发展趋势和挑战
01
国家药品标准概述
药品标准的定义和重要性
药品标准定义
药品标准是国家对药品质量规格 及检验方法所作的技术规定，是 评定药品质量的依据。
药品标准的重要性
国家药品标准的制定和更新
制定过程
国家药品标准的制定通常由国家药品监管部门组织，经过深入研究和广泛征求 意见后确定。
更新机制
随着科学技术的发展和人们对药品安全有效性认知的提高，国家药品标准需要 不断更新和完善。国家药品监管部门会定期对药品标准进行复审和修订，以保 持标准的科学性和先进性。
提高检测效率和准确性，减少人为误差。
纳米技术
在药物制剂和纳米药物检测方面具有广泛应 用前景。
生物技术
用于新药发现、药物作用机制研究以及生物 等效性评价。
代谢组学和蛋白质组学
为药物代谢和药效研究提供有力工具。
国际药品标准的发展趋势
强调人用药品注册技术要求国际 协调会（ICH）的指导原则：促 进国际药品标准的一致性和协调
性。
关注药品质量和安全性：加强对 药品生产过程的监管和质量控制
。
重视创新药的研发：鼓励新药研 发，提高药品的可及性和创新性
。
我国药品标准面临的挑战和机遇
挑战
应对国际药品标准的挑战，提高我国 药品标准的国际竞争力。
机遇
加强与国际药品标准的对接，推动我 国药品产业的创新和发展。
THANKS
感谢观看
国家药品标准主要检测方 法应用指导原则课件
• 国家药品标准概述 • 主要检测方法介绍 • 应用指导原则详解 • 实际应用案例分析 • 未来发展趋势和挑战
01
国家药品标准概述
药品标准的定义和重要性
药品标准定义
药品标准是国家对药品质量规格 及检验方法所作的技术规定，是 评定药品质量的依据。
药品标准的重要性
中药制剂的常规检查技术外观均匀度和粒度检查法 中药制剂检测技术课件
（3）操作方法及实例 冰硼散的外观均匀度检查：取冰硼散适量，置光滑纸上，
平铺约5cm2 ，用玻璃板将其表面压平，在明亮处观察其色泽 是否均匀，有无色斑、花纹等，并做出是否符合规定的判断。
粒度测定法
粒度测定法
《中国药典》收载了两种粒度测定方法，第一法（显微
镜法）和第二法（筛分法）。
粒度测定法
（1）概述 ①粒度：颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布。 ②粒度测定：测定药物制剂的粒子大小或限度。 ③可保证制剂颗粒粒径的均一性。 ④适用于颗粒剂、散剂（用于烧伤或严重创伤的外用散 剂）、软膏剂、眼用制剂、喷雾剂、气雾剂等。
外观均匀度检查法
外观均匀度检查法
（1）概述 ①散剂的检查项目，成品外观要求干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
②目的：控制生产中的混合工序，保证药品质量。 ③通过视力，观察色泽，判断药物分布均匀程度。 ④主观性误差较大。
外观均匀度检查法
（2）仪器与用具 光滑纸、短尺20cm、玻璃板10cm×10cm等。
稳定质量—中药制剂的常规检查技术
全面检测和控制中药制剂质量
目录
CONTENTS
任务一 水分测定法 任务二 崩解时限检查法 任务三 相对密度测定法 任务四 重量差异检查法
任务五 外观均匀度和粒度检查法 任务六 溶化性和不溶物检查法 任务七 PH测定法 任务八 乙醇量测定法
外观均匀度和粒度检查法
药品安全，重于泰山
粒度测定法
第一法（显微镜法）
目镜测微尺安装方法 目镜测微尺
目镜测微尺
•一 镜台测微尺及其中央部分的放大
粒度测定法时的情况
粒度测定法
第一法（显微镜法）
适用于含药材细粉的软膏剂、眼膏剂、气雾剂、混悬型滴 眼剂等制剂。
平铺约5cm2 ，用玻璃板将其表面压平，在明亮处观察其色泽 是否均匀，有无色斑、花纹等，并做出是否符合规定的判断。
粒度测定法
粒度测定法
《中国药典》收载了两种粒度测定方法，第一法（显微
镜法）和第二法（筛分法）。
粒度测定法
（1）概述 ①粒度：颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布。 ②粒度测定：测定药物制剂的粒子大小或限度。 ③可保证制剂颗粒粒径的均一性。 ④适用于颗粒剂、散剂（用于烧伤或严重创伤的外用散 剂）、软膏剂、眼用制剂、喷雾剂、气雾剂等。
外观均匀度检查法
外观均匀度检查法
（1）概述 ①散剂的检查项目，成品外观要求干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
②目的：控制生产中的混合工序，保证药品质量。 ③通过视力，观察色泽，判断药物分布均匀程度。 ④主观性误差较大。
外观均匀度检查法
（2）仪器与用具 光滑纸、短尺20cm、玻璃板10cm×10cm等。
稳定质量—中药制剂的常规检查技术
全面检测和控制中药制剂质量
目录
CONTENTS
任务一 水分测定法 任务二 崩解时限检查法 任务三 相对密度测定法 任务四 重量差异检查法
任务五 外观均匀度和粒度检查法 任务六 溶化性和不溶物检查法 任务七 PH测定法 任务八 乙醇量测定法
外观均匀度和粒度检查法
药品安全，重于泰山
粒度测定法
第一法（显微镜法）
目镜测微尺安装方法 目镜测微尺
目镜测微尺
•一 镜台测微尺及其中央部分的放大
粒度测定法时的情况
粒度测定法
第一法（显微镜法）
适用于含药材细粉的软膏剂、眼膏剂、气雾剂、混悬型滴 眼剂等制剂。
药品质量检测过程的管理PPT课件
根据质量检测结果和用户反馈，持续优化生产工 艺，提高药品质量。
06
药品质量检测案例分析
案例一：某抗癌药的杂质检测与分析
总结词
严格控制杂质
详细描述
某抗癌药在生产过程中可能产生多种杂质，这些杂质可能影响药品的安全性和有效性。 通过采用高效液相色谱法、气相色谱法等检测技术，对杂质进行定性和定量分析，确保
试剂与标准品验收
试剂与标准品储存
建立试剂与标准品储存管理制度，规 范储存条件与方法，确保试剂与标准 品的稳定性与可靠性。
对新购试剂与标准品进行验收，确保 符合相关标准与使用要求。
实验安全与质量控制管理
实验安全制度
建立完善的实验安全制度，确保 实验人员的人身安全与健康。
质量控制体系
建立药品质量检测的质量控制体系， 确保检测结果的准确性与可靠性。
药品质量检测的重要性
药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段，通过检测可以及时发现并控制 药品的质量问题，防止不合格药品流入市场，确保公众用药安全有效。
药品质量检测的法规与标准
药品质量检测的法规
各国政府均制定了一系列法规来规范 药品质量检测的行为，如《中华人民 共和国药品管理法》、《药品注册管 理办法》等。
药品质量检测的标准
各国政府及国际组织制定了一系列药 品质量检测标准，如《中国药典》、 《美国药典》等，以确保药品质量的 稳定性和可靠性。
药品质量检测的流程与内容
药品质量检测的流程
主要包括取样、检验、记录和报告等步骤，确保检测过程的 科学性和准确性。
药品质量检测的内容
主要包括理化指标、生物学指标、微生物指标等方面的检测 ，以确保药品的安全性和有效性。
详细描述
包括色谱法、光谱法、质谱法等，可对药品中的多种成分进行分离、鉴定和定量 。
06
药品质量检测案例分析
案例一：某抗癌药的杂质检测与分析
总结词
严格控制杂质
详细描述
某抗癌药在生产过程中可能产生多种杂质，这些杂质可能影响药品的安全性和有效性。 通过采用高效液相色谱法、气相色谱法等检测技术，对杂质进行定性和定量分析，确保
试剂与标准品验收
试剂与标准品储存
建立试剂与标准品储存管理制度，规 范储存条件与方法，确保试剂与标准 品的稳定性与可靠性。
对新购试剂与标准品进行验收，确保 符合相关标准与使用要求。
实验安全与质量控制管理
实验安全制度
建立完善的实验安全制度，确保 实验人员的人身安全与健康。
质量控制体系
建立药品质量检测的质量控制体系， 确保检测结果的准确性与可靠性。
药品质量检测的重要性
药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段，通过检测可以及时发现并控制 药品的质量问题，防止不合格药品流入市场，确保公众用药安全有效。
药品质量检测的法规与标准
药品质量检测的法规
各国政府均制定了一系列法规来规范 药品质量检测的行为，如《中华人民 共和国药品管理法》、《药品注册管 理办法》等。
药品质量检测的标准
各国政府及国际组织制定了一系列药 品质量检测标准，如《中国药典》、 《美国药典》等，以确保药品质量的 稳定性和可靠性。
药品质量检测的流程与内容
药品质量检测的流程
主要包括取样、检验、记录和报告等步骤，确保检测过程的 科学性和准确性。
药品质量检测的内容
主要包括理化指标、生物学指标、微生物指标等方面的检测 ，以确保药品的安全性和有效性。
详细描述
包括色谱法、光谱法、质谱法等，可对药品中的多种成分进行分离、鉴定和定量 。
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用法和用量的特殊的商品。
2、目的：
l
保障人民用药的安全和健康。
药品质量检测技术
3、意义： 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，
关系到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的 生产工艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存 情况各异，都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量 的控制及行政管理，必须有个统一的药品质量标准。
药品质量检测技术
3、针对性 注射用药 麻醉用药
＞内服用药＞外用药
4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
药品质ห้องสมุดไป่ตู้检测技术
四、研究和制定药品质量标准的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性
1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史
O
分子式
C4H6N4O3S2 222.25
分子量
药品质量检测技术
本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰 胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味 微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和 乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时 同时分解。
药品质量标推是国家对药品质量、规格及检验方法所 做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管 理部门共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准， 将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效 益产生良好的影响与促进作用。搞好药品标准工作，必将 有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。
阶段有效，而不是固定不变。
药品质量检测技术
第二节 药品质量标准的主要内容及要点
药品质量标准的内容
l 法定名称(中文、英文、汉语拼音) l 结构式、分子式、分子量 l 主药含量 l 性状、鉴别 l 检查、含量测定 l 类别 l 制剂 l 规格 l 贮藏
药品质量检测技术
青霉素钠原料的质量标准
药品质量检测技术
（四）暂行和试行药品标准（新药）
药品质量检测技术
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
部颁标准
药品质量检测技术
三、制定原则
坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、 经济合理、不断完善”的原则
1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准
l (2)取本品约0.1g，加水5m1溶解后，加稀盐酸2墒，即生成白色 沉淀；此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐中 溶解。
l (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集222图)—致。 l (4)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ )。 l 如果已做(1)、(2)、(4)项，则(3)项可不做。如果己做(3)、（4）
药品质量检测技术
【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片
药品质量检测技术
一、名称
我国药典委员会和《新药审批办法》对新药命名 原则规定：
1. 药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名 三种。原则上按WHO编订的《国际非专有药名》 （INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中 文正式品名。
项，则（1）、(2)顶可不做。
药品质量检测技术
检查
l 酸碱度： 取本品，加水制成每1 m1中约含30 mg的 溶液，依法测定（附录Ⅳ A），pH应为5.0-7.5。
l 溶液的澄清度与颜色 l 吸收度 l 水分 l 无菌
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含量测定
l 取本品约50 mg，精密称定，加水5 m1溶解后，加1 Mol/L氢氧化钠溶液5 ml，摇匀，放置15m,加1 Mol/L 硝酸溶液5 ml，醋酸盐缓冲液(pH4．6)20 m1及水20 ml，摇匀，照电位滴定法，用铂电报作为指示电极， 汞—硫酸亚汞电极作为参比电极，在35—40℃，用硝 酸汞滴定液缓慢滴定(控制滴定过程约为15min)，不计 算第一个等当点．计算第二个等当点时消耗滴定液的 量。每1 ml硝酸汞滴定液(0．02 1 Mol/L)相当于7.182 mg的总青霉索。
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药品质量检测技术
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药品质量标准的制定
第一节 概述 第二节 药品质量标准的主要内容及要点 第三节 药品质量标准的起草说明
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第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的意义
1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、
l 总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为 青霉素的含量。
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其它
l [类别] 抗生素类药物、 l [贮藏] 严封，在凉暗干燥处保存。 l [制剂] 注射用青霉素钠。
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乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
名称
结构式
OO SS
H2N
NN
H N CH3
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二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布
执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己
制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药）
性状
l 本品为白色结晶性粉末； l 无臭或微有特异性臭； l 有引湿性； l 遇酸碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易
失效 l 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液
状石蜡中不溶。
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鉴别
l (1)取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每1 ml中约 含50 µg的溶液，各取1m1，加入不少于200单位的青霉素酶溶 液1m1，在37 ℃灭活1h后，取灭菌滤纸片，分别用上述溶液浸 湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003]的培养其上，在37 ℃培养约16 h后均无抑 菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌 作用。