药品质量检测技术习题集(含答案)

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药品质量检测技术_习题集(含答案)

一、单选题1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( )A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP2.日本药局方的英文缩写是( )A、BPB、JPC、USPD、ChPE、以上都不是3. GLP的中文全称是( )A、药品非临床研究质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药品临床试验管理规范E、分析质量管理规范4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（）A、准确性B、回收率C、精密度D、检测限E、选择性5.我国现行药品质量标准有（）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B、重量差异检查C、溶出度检查属于片剂一般检查D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰7.注射剂一般检查不包括（）A、注射液的装量检查B、注射液的澄明度检查C、注射液的无菌检查D、pH检查E、注射剂中防腐剂使用量的检查8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（）A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度B、严格重量差异的检查C、严格含量测定的可信度D、避免制剂工艺的影响E、避免辅料造成的影响9.片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（）A、±7.5%B、±5.0%C、5.0%D、7.0%E、±0.5%10.片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（）A、含量相当于片重的百分数B、含量相当于标示量的百分数C、g/100mLD、g/100gE、百分含量11.下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（）A、液-固吸附色谱B、液-液分配色谱C、空间排阻色谱D、离子交换色谱12.在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变载气的种类B、改变载气的速度C、改变柱长D、改变固定液的种类13.在HPLC法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变流动相的种类和配比B、改变色谱柱的直径C、改变填料粒度D、改变色谱柱的长度14.色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应当为（）A、3200B、1600C、800D、40015.液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（）A、流动相流速B、流动相种类C、柱温16.表示色谱柱效率可以用（）A、理论塔板数B、分配系数C、保留值D、载气流速17.色谱分析中其特征与被测物浓度成正比的是（）A、保留时间B、保留体积C、相对保留值D、峰面积E、峰高F、半峰宽18.要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（）A、采用最佳线速B、减少流动相对组分亲和力C、增加柱长D、增大相比率E、使用高选择性固定相F、增加理论塔板数G、采用细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应I、增加柱温19.指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（）A、柱长增加B、相比增加C、降低柱温D、流动相速度降低20.下列哪种方法属于色谱分析法（）A、HPLCB、UVC、MSD、IR二、名词解释题21.准确度22.精密度23.检测限24.定量限25.范围26.总体27.样本28.生物检定29.标准品30.供试品31.熔点32.初熔33.全熔34.旋光测定法35.比旋度36.滴定分析法37.滴定液38.碘量法39.溴量法40.专属性41.电磁波谱42.发射光谱43.吸收光谱44.荧光光谱45.线性三、计算题46.对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓。

药品质量检测技术_习题集(含答案)

《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院所有习题【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。

一、单选题1.药品临床试验管理规的英文缩写是( )A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP2.日本药局方的英文缩写是( )A、BPB、JPC、USPD、ChPE、以上都不是3. GLP的中文全称是( )A、药品非临床研究质量管理规B、药品生产质量管理规C、药品经营质量管理规D、药品临床试验管理规E、分析质量管理规4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（）A、准确性B、回收率C、精密度D、检测限E、选择性5.我国现行药品质量标准有（）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B、重量差异检查C、溶出度检查属于片剂一般检查D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的围E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰7.注射剂一般检查不包括（）A、注射液的装量检查B、注射液的澄明度检查C、注射液的无菌检查D、pH检查E、注射剂中防腐剂使用量的检查8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（）A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度B、严格重量差异的检查C、严格含量测定的可信度D、避免制剂工艺的影响E、避免辅料造成的影响9.片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（）A、±7.5%B、±5.0%C、5.0%D、7.0%E、±0.5%10.片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（）A、含量相当于片重的百分数B、含量相当于标示量的百分数C、g/100mLD、g/100gE、百分含量11.下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（）A、液-固吸附色谱B、液-液分配色谱C、空间排阻色谱D、离子交换色谱12.在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变载气的种类B、改变载气的速度C、改变柱长D、改变固定液的种类13.在HPLC法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变流动相的种类和配比B、改变色谱柱的直径C、改变填料粒度D、改变色谱柱的长度14.色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应当为（）A、3200B、1600C、800D、40015.液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（）A、流动相流速B、流动相种类C、柱温16.表示色谱柱效率可以用（）A、理论塔板数B、分配系数C、保留值D、载气流速17.色谱分析中其特征与被测物浓度成正比的是（）A、保留时间B、保留体积C、相对保留值D、峰面积E、峰高F、半峰宽18.要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（）A、采用最佳线速B、减少流动相对组分亲和力C、增加柱长D、增大相比率E、使用高选择性固定相F、增加理论塔板数G、采用细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应I、增加柱温19.指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（）A、柱长增加B、相比增加C、降低柱温D、流动相速度降低20.下列哪种方法属于色谱分析法（）A、HPLCB、UVC、MSD、IR二、名词解释题21.准确度22.精密度23.检测限24.定量限25.围26.总体27.样本28.生物检定29.标准品30.供试品31.熔点32.初熔33.全熔34.旋光测定法35.比旋度36.滴定分析法37.滴定液38.碘量法39.溴量法40.专属性41.电磁波谱42.发射光谱43.吸收光谱44.荧光光谱45.线性三、计算题46.对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓。

药品质量检测技术

1 ．下列属于片剂常规检查项目的是( )。

A.热原B.无菌C.可见异物D.溶出度2 ．干燥失重主要检查药物中的( )。

A.硫酸灰分B.水分C.易碳化物D.水分及其他挥发性成分3 ．铁盐检查需要的试剂是( )。

A．硝酸盐试液 B ．氯化钡溶液 C ．硫氰酸按试液 D ．溴化汞4．《中国药典》四部 ( 2015 年版)规定“凉暗处”是指 ( )。

A. 避光，温度不超过20℃B. 放在阴暗处，温度不超过10℃C. 放在阴暗处，温度不超过2℃D. 温度不超过20℃5 ．在药物重金属检查法中，溶液的最佳 pH 在( )。

A．3.5 B．4.5 C．6.5 D．8.56 ．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( )。

A．吸收砷化氢 B ．吸收溴化氢 C．吸收硫化氢 D ．吸收氯化氢7 ．紫外光区的波长范围为( )。

A．100 ~ 190nm B．200~400nm C．400~760nm D．2．5 ~25μm8 ．在色谱分析中要使两组分完全分离，即分离度( R)必须 ( )。

A． <1.5 B． >1 C．≤1 D ．≥1.59 ．二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为( )。

A．1：1 B．2：1 C．5：1 D．10：110. 紫外分光光度法常采用的参比溶液也称空白溶液，其作用是( )。

A．避免待测溶液分解 B ．消除人为误差带来的干扰C ．消除待测物质本身的干扰D ．消除溶液中其他成分的干扰11．按《中国兽药典》( 2015 版) 一部附录进行崩解时限检查时，应调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部( ) mm ，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下( ) mm 处。

A．25、 25 B．25、 15 C．15、 15 D．15、 2512 ．薄膜衣片应在包衣后检查( )。

A ．装量差异B ．溶散时限C ．脆碎度D ．重量差异13 ．测定葡萄糖的旋光度时 ,向供试液中加氨水是为了 ( )。

《药品质量检测技术》期终考试试卷

《药品质量检测技术》期终考试试卷1．干燥失重主要检查药物中的（）A、硫酸灰分B、水分C、易碳化物D、水分及其他挥发性成分2．药物中的重金属是指（）A．金属铅（Pb2+）B．在规定条件下与硫代乙酰胺或Na2S作用显色的金属杂质C．原子量大的金属离子D．影响药物安全性和稳定性的金属离子3．铁盐检查需要的试剂是（）A．硝酸盐试液B．氯化钡溶液C．硫氰酸按试液D．溴化汞4．在下述一般杂质检查中，哪种检查法不使用纳氏比色管（）A．氯化物B．砷盐C．重金属D．硫酸盐5．重金属检查中以（）为代表A．银B．铅C．铜D．砷6．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与（）作用生成砷斑A．溴化汞B．氯化汞C．碘化汞D．硫化汞7．在药物重金属检查法中，溶液的最佳pH在（）A．3.5 B．4.5 C．6.5 D．8.58．色谱法定量分析时，要求混合物中每一个组分都出峰的是（）A．外标标准曲线法B．内标法C．归一化法D．外标法9．下列说法中不是内标法中内标物选择条件的是（）A．应为待测组分的纯物质B．应为试验中不存在的纯物质C．内标物色谱法应位于待测组分色谱峰附件D．内标物色谱法应位于几个待测组分色谱峰的中间10．在电位滴定中，以△E/△V－V（E为电位，V 为滴定剂体积）作图绘制滴定曲线, 滴定终点为（）A．曲线的最大斜率点B．曲线的最小斜率点C．曲线的斜率为零时的点D．E为零时的点11．酸碱电位滴定时，用玻璃电极作指示电极，用（）作参比电极A．饱和甘汞电极B．玻璃电极C．银电极D．铂电极12．紫外光区的波长范围为（）A．100～190nm B．200～400nm C．400～760nm D．2．5～25μm 13．二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为（）A．1：1 B．2：1 C．5：1 D．10：1 14．二剂量法在滴加标准溶液（供试品溶液）时的顺序是（）A．SL→SH→TL→TH B．SH→TH→SL→TL C．SL→TL→SH→TH D．没有顺序要求15．片剂的重量差异一般应取（）片进行检查A．10 B．15 C．20 D．25 16．薄膜衣片在包衣后也应检查（）A．装量差异B．溶散时限C．脆碎度D．重量差异17．片重在0.3 g以下的片剂的质量差异限度（）A．±7.5% B．±5.0% C．±0.5% D．7.5%18．中国药典（2010年版）规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行（）A．崩解时限检查B．主药含量测定C．含量均匀度检查D．重（装）量差异检查19．溶出度检查时，规定的介质温度应为（）A．37±0.5℃B．37±1.0℃C．37±2.0℃D．37±5.0℃20．下面不是现行药典中规定的片剂溶出检查方法的是（）A．转篮法B．浆法C．小杯法D．管碟法21．下面不是注射剂常规检查项目的是（）A．可见异物检查B．崩解时限检查C．热原检查D．无菌检查22．可见异物检查中“规定条件下不溶性物质”的粒径或长度通常（）A．大于1μm B．大于10μm C．大于50μm D．大于100μm 23．无菌检查应在环境洁净度（）下的局部洁净度（）级的单向流空气区域内进行。

药品质量检测技术复习题

1 ．在药物的干燥失重或炽灼残渣的测定中，“恒重”是指连续两次操作后所得到的质量差( )。

A. 小于等于 0.1mgB. 小于等于 0.3mgC. 小于等于 1mgD. 小于等于 3mg2 ．百分吸光系数的物理意义为( )。

A. 在一定波长下，溶液浓度为 1% ( ml/ml )，厚度为 1cm 时的吸收度B. 在一定波长下，溶液浓度为 1% (g/ml )，厚度为 1cm 时的吸收度C. 在一定波长下，溶液浓度为 1% (g/ml )，厚度为 1dm 时的吸收度D. 在一定波长下，溶液浓度为 1% ( ml/ml )，厚度为 1dm 时的吸收度3 ．重金属检查中以( )为代表。

A．银 B ．铅 C ．铜 D ．砷4 ．注射剂的常规检查项目不包括( )。

A. 热原B.无菌C.可见异物D.溶出度5 ．色谱法定量分析时，要求混合物中每一个组分都出峰的是( )。

A．外标标准曲线法 B ．内标法 C ．归一化法 D ．外标法6 ．硫酸盐检查中必须在( )条件下进行测定。

A．稀硝酸 B ．稀盐酸 C ．稀硫酸 D ．稀醋酸7 ．酸碱电位滴定时，用玻璃电极作指示电极，用( )作参比电极。

A ．饱和甘汞电极B ．玻璃电极C ．银电极D ．铂电极8．2015 年版《中国药典》采用( )检查药品中的铁盐杂质。

A ．巯基醋酸法 B．硫代乙酰胺法 C ．硫氰酸盐法 D．二乙基二硫代氨基甲酸银法9 ．薄层板展开前进行的“预饱和”目的是为了 ( )。

A ．减小化合物的 Rt 值B ．减少边缘效应C ．增大化合物的 Rt 值D ．增加化合物之间的分离度10 ．中国药典规定用“约”字是，是指取用量不得超过规定量的() 。

A．0.1% B．10% C．1.0% D．5%11 ．二剂量法测定时每批供试品至少需要制备( )个双碟。

A．2 B．4 C．6 D．812 ．片剂的重量差异检查一般应取( )片进行检查。

A．1 B．6 C．10 D．2013 ．片重在 0.3 g 以下的片剂的质量差异限度( )。

《药品质量检测技术(二)》期末考试试卷及答案

适用专业：注意：请将所有答案填到答题纸上。

一、选择题（每小题只有一个正确的答案，每小题2分，共50分）1．药物的鉴别是为证明（）A．未知药物的真伪B．已知药物的真伪C．药物的稳定性D．药物的纯度2．旋光度测定法可检测的药物是（）A．立体结构的药物B．光学异构体的药物C．共轭结构的药物D．含有氮原子的药物3．薄层色谱中，供试品的比移值（R f）的可用范围为（）A．0.3~0.5 B．0.2~0.8 C．0.3~0.7 D．0.1~0.9 4．薄层色谱法检视无色又无紫外吸收的物质时一般用（）A．日光下观察B．紫外灯下观察C．加荧光物质D．显色剂显色5．色谱法分离混合物的可能性决定于（）A．沸点差B．温度差C．吸光度D．分配系数6．在气相色谱分析中，用于定性分析的参数是（）A．保留值B．峰面积C．分离度D．峰高7．在气相色谱分析中，用于定量分析的参数是（）A．保留时间B．保留体积C．峰面积D．半峰宽8．在下述一般杂质检查中，哪种检查法不使用纳氏比色管（）A．氯化物B．硫酸盐C．重金属D．砷盐9．下面检查中不是在黑色背景下的是（）A．氯化物B．硫酸盐C．重金属D．草酸10．2010年版药典中药品中铁盐杂质采用的检查方法是（）A．巯基醋酸法B．硫代乙酰胺法C．硫氰酸盐法D．二乙基二硫代氨基甲酸银法11．古蔡氏检砷法与砷化氢气体作用生成砷斑的是（）A．氯化汞B．溴化汞C．碘化汞D．硫化汞12．干燥失重主要检查药物中的（）A．硫酸灰分B．水分C．易碳化物D．水分及其他挥发性成分13．炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼多长时间后进行（）A．10min B．20min C．30min D．60min 14．有两种不同有色溶液均符合朗伯-比耳定律，测定时若比色皿厚度、入射光强度及溶液浓度皆相等，以下说法哪种正确（）A．透过光强度相等B．吸光度相等C．吸光系数相等D．以上说法都不对15．不是离子选择性电极必须条件的是（）A．内参比电极B．内参比溶液C．敏感膜D．盐桥16．在电位滴定中，以△E/△V－V（E为电位，V 为滴定剂体积）作图绘制滴定曲线, 滴定终点为（）A．曲线的最大斜率点B．曲线的最小斜率点C．曲线的斜率为零时的点D．E为零时的点17．色谱法定量分析中要求混合物中每一个组分都出峰的是（）A．外标标准曲线法B．内标法C．归一化法D．外标法18．二剂量法测抗生素效价，高低浓度的剂量比一般为（）A．1：1 B．1：2 C．2：1 D．5：1 19．二剂量法在滴加标准溶液（供试品溶液）时的顺序是（）A．SL→SH→TL→TH B．SH→TH→SL→TLC．SL→TL→SH→TH D．没有顺序要求20．片重在0.3 g至1.0g以下的片剂的质量差异限度（）A．±7.5% B．±5.0% C．±2% D．±1% 21．2010版药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行（）A．崩解时限检查B．主药含量测定C．含量均匀度检查D．重（装）量差异检查22．在片剂的质量检查中，下述哪一项检查最能间接地反映药物在体内吸收情况（）A．崩解度B．含量均匀度C．片重差异D．溶出度23．片剂中糖类辅料会对下列哪种方法产生干扰（）A．氧化还原法B．中和法C．非水减量法D．紫外法24．注射剂可见异物检查中无色透明包装的无色供试品溶液检查的光照度要求为（）A．1000-1500lx B．1500-2000lx C．2000-3000lx D．3000-4000lx 25．凝胶法细菌内毒素检查用灭菌注射用水，要求内毒素含量小于（单位：EU·mL-1）（）A．0.003B．0.015C．0.03D．0.05二、判断题（对的打“√”，错的打“ⅹ”；每小题1分，共20分）1．一般杂质和特殊杂质都存在大多数药物中。

药品检验员习题与答案

药品检验员习题与答案一、单选题（共48题，每题1分，共48分）1.(单选题).用高效液相色谱法分析环境中污染物时,常选择()作为分离柱A、离子交换色谱柱B、凝胶色谱柱C、C18烷基键合硅胶柱D、硅胶柱正确答案：C2..(单选题).下列药品需要用专柜由专人负责贮存的是()。

A、KOHB、KCNC、KMnO4D、浓H2SO4正确答案：B3.(单选题).红外压片时,盐酸盐药物宜采用的压片方法是()A、KBr压片法B、KI压片法C、KCl压片法D、NaBr压片法正确答案：C4..(单选题).用人单位在制定,修改或者决定有关劳动报酬,工作时间,休息休假,劳动安全卫生,保险福利,职工培训,劳动纪律以及劳动定额管理等直接涉及劳动者切身利益的规章制度或者重大事项时,应当经职工代表大会或者全体职工讨论,提出方案和意见,与()或者职工代表平等协商确定A、职工代表大会B、监事会C、工会D、董事会正确答案：C5.(单选题).衡量样本平均值的离散程度时,应采用()A、标准偏差B、相对标准偏差C、极差D、平均值的标准偏差正确答案：D6.(单选题).易溶于硝酸的元素和化合物是()A、所有金属B、除金系金属以外的所有金属C、除铂系金属以外的所有金属D、除金和铂系金属及易被硝酸钝化以外的金属正确答案：D7.(单选题).《中国药典》(2015年版)四部澄明度检查法规定,在()条件下,供试品溶液与等量的浊度标准液应在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为(),从水平方向观察比较。

()A、冷处,10011xB、室温,10001xC、阴凉处,10001xD、室温,10021x正确答案：B8.(单选题).社会主义职业道德的核心是()A、爱岗敬业B、集体主义C、诚实守信D、全心全意为人民服务正确答案：D9.(单选题).在原子吸收分析中,已知由于火焰发射背景信号很高,因而采取了下面一些措施,指出其中不适当的措施是()A、改变燃烧器高度B、减小光谱通带C、加入有机试剂D、使用高功率的光源正确答案：C10.(单选题).在列举出的在实验室认可要求中,属于检验过程的质量保证的是()A、报验单(委托单)的登记B、标准方法或非标准方法C、按标准取样制样D、填写抽制样记录,样品传递记录正确答案：B11.(单选题).在量取液体时,待溶液停止流出后,等待15·再取出的玻璃仪器是()A、滴定管B、移液管C、标有“吹”字的刻度吸管D、滴管正确答案：B12.(单选题).气相色谱仪一般由()进样系统分离系统检测系统和记录系统组成A、载气B、热解吸器C、气路系统D、气体净化器正确答案：C13.(单选题).在紫外-可见分光光度计中,钨灯不亮的原因()A、没有点灯电压B、钨灯灯丝烧断C、A和BD、电压不稳定正确答案：C14.(单选题).精密称定时,当取样量小于5mg选用()A、感量为0.01mg的天平B、感量为0.001mg的天平C、感量为0.1mg的天平D、感量为1mg的天平正确答案：A15..(单选题).扑灭精密仪器等火灾时,一般用的灭火器为()A、二氧化碳灭火器B、干粉灭火器C、泡沫灭火器D、卤代烷灭火器正确答案：A16.(单选题).对于高氯酸硫酸盐酸和硝酸四氯酸不具有拉平效应的溶剂是()A、水B、冰醋酸C、吡啶D、乙二胺正确答案：B17.(单选题).在酸碱滴定中,选择强酸强碱作为滴定剂的理由是()。

药品检测技术基础知识选择题附答案

基础知识选择题1.药典规定原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过()。

A.1B.1.001C.1.01D.1.1012.药品质量的全面控制是指( )。

A.药品生产和供应的质量控制B.真正做到把准确可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据C.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉D.药品研究、生产、供应、使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施3.根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用()。

A.药理作用B.生物利用度C.理化性质D.鉴别、检查、质量测定4.制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是()。

A.违法行为B.不道德行为C.错误行为D.可谅解行为5.药品是指可以调节人的生理机能的物质，主要作用是()。

A.预防、治疗、诊断B.治疗C.防治D.改善体质6. 药典规定某药物需水浴30min后放冷至室温,水浴温度是指( )。

A.100CB.98~100 CC. 60~70 CD.40~50 C7.药典规定供试品做酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是()。

A.酚酞指示剂B. pH试纸C.石蕊试纸D.甲基橙指示剂8. 某企业送检样品，样品总件数为100件,则应取样的件数为( )。

A.100B.10C.11D.129. 药厂水种类不包括( )。

D.生活用水A.生产用水B.锅炉用水C.污水10. 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》。

(2015年版）二部未收载的药品是(）。

A.化学药品B.生物制品C.生化药品D.放射性药晶11.《中国药典》(2015年版)测定维生素C注射液的含量，采用的方法是（）。

A.容量分析法B.色谱法C.光谱分析法D.升华法26. 原始检验记录及检验报告中某页或某栏大部分为空白应该()。

A.标注“以下为空白”B.画斜线C.画长横线D.标注“以下无效”27.药品质量的全面控制是指（）。

A.药品生产和供应的质量标准B.真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果整定的基础和依据C.药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践D.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位28.标准操作规程的英文简称为()。

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一、单选题1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( )A、B、C、D、E、2.日本药局方的英文缩写是( )A、B、C、D、E、以上都不是3.的中文全称是( )A、药品非临床研究质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药品临床试验管理规范E、分析质量管理规范4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（）A、准确性B、回收率C、精密度D、检测限E、选择性5.我国现行药品质量标准有（）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B、重量差异检查C、溶出度检查属于片剂一般检查D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰7.注射剂一般检查不包括（）A、注射液的装量检查B、注射液的澄明度检查C、注射液的无菌检查D、检查E、注射剂中防腐剂使用量的检查8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（）A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度B、严格重量差异的检查C、严格含量测定的可信度D、避免制剂工艺的影响E、避免辅料造成的影响9.片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（）A、±7.5%B、±5.0%C、5.0%D、7.0%E、±0.5%10.片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（）A、含量相当于片重的百分数B、含量相当于标示量的百分数C、100D、100gE、百分含量11.下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（）A、液-固吸附色谱B、液-液分配色谱C、空间排阻色谱D、离子交换色谱12.在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变载气的种类B、改变载气的速度C、改变柱长D、改变固定液的种类13.在法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变流动相的种类和配比B、改变色谱柱的直径C、改变填料粒度D、改变色谱柱的长度14.色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应当为（）A、3200B、1600C、800D、40015.液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（）A、流动相流速B、流动相种类C、柱温16.表示色谱柱效率可以用（）A、理论塔板数B、分配系数C、保留值D、载气流速17.色谱分析中其特征与被测物浓度成正比的是（）A、保留时间B、保留体积C、相对保留值D、峰面积E、峰高F、半峰宽18.要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（）A、采用最佳线速B、减少流动相对组分亲和力C、增加柱长D、增大相比率E、使用高选择性固定相F、增加理论塔板数G、采用细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应I、增加柱温19.指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（）A、柱长增加B、相比增加C、降低柱温D、流动相速度降低20.下列哪种方法属于色谱分析法（）A、B、C、D、二、名词解释题21.准确度22.精密度23.检测限24.定量限25.范围26.总体27.样本28.生物检定29.标准品30.供试品31.熔点32.初熔33.全熔34.旋光测定法35.比旋度36.滴定分析法37.滴定液38.碘量法39.溴量法40.专属性41.电磁波谱42.发射光谱43.吸收光谱44.荧光光谱45.线性三、计算题46.对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品2.0g，加水100，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25，依法检查，与标准氯化钠溶液（10）5.0制成的对照液比较，不得更浓。

计算氯化物的限量。

47.某药品中氯化物检查：取供试品2.0g，加水100，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25，依法检查，与标准氯化钠溶液（10）10.0制成的对照液比较，不得更浓。

计算氯化物的限量。

48.马来酸氯苯那敏注射液的含量测定：精密量取马来酸氯苯那敏注射液（1：10）2.5 ，置500量瓶中，加盐酸溶液（稀盐酸1加水至100）稀释至刻度摇匀。

精密吸取25，置50量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

取稀释液置1厚的石英比色皿中，在264波长处测得吸收度为0.536，求其标示量的百分含量（C6H192·C4H4O4的吸收系数错误!=217）。

49.精密量取维生素C注射液(2:0.1g)4.00，加15 水和2 丙酮，摇匀，放置5，加4 稀醋酸和1淀粉指示液，用碘滴定液（0.1014）滴定,至溶液显蓝色并持续30s不褪,消耗体积为23.07 。

计算相当于标示量的百分含量。

每1 碘滴定液（0.1）相当于8.806 C8H8O6。

50.葡萄糖氯化钠注射液每升含葡萄糖50g和9g。

采用旋光法测定葡萄糖含量：旋光管长2，测得旋光度+4.90°，空白+0.02°，比旋度+52.75°, 计算注射液中葡萄糖（C6H12O62O 分子量198.17，C6H12O6分子量180.16）的标示百分含量（保留1位小数）。

四、填空题51. 0.0121、25.64及1.05782 三个数字相加，取舍后应为（）。

52.将下述测量值修约为三位数：4.135、4.125、4.105、4.1251、4.1349修约后分别为（）。

53.药物分析方法常用的效能指标包括（）、精密度、专属性、检测性定量限、线性、范围、耐用性。

54. 0.0121、25.64及1.05782三个数相乘，取舍后应是（）。

55.药品检验含量测定（）需要准确测定（）的含量。

56.制剂的杂质检查，主要是检查在制剂的（）过程中可能产生的杂质。

57.制剂含量测定的结果一般用（）来表示。

58.片剂质量差异的检查方法是取药片（）片进行检查。

59.崩解时限检查除另有规定外，取药片（）片进行检查。

60.平均片重0.30 g以下者，其质量差异限度为（）。

61.检查注射液中是否有不溶性的异物称为（）检查。

62.凡检查含量均匀度的制剂不再检查（）。

63.中国药典含量均匀度的检查，除另有规定外，取供试品（）片（个）。

64.原料药含量测定的结果一般用（）来表示。

65.含有两个或两个以上药物的制剂称为（）制剂。

66.常用的氧化还原滴定方法有（）、高锰酸钾法、铈量法、溴量法和重氮化法。

67.常用的氧化还原滴定方法有碘量法、（）、铈量法、溴量法和重氮化法。

68.常用的氧化还原滴定方法有碘量法、高锰酸钾法、（）、溴量法和重氮化法。

69.常用的氧化还原滴定方法有碘量法、高锰酸钾法、铈量法、（）和重氮化法。

70.常用的氧化还原滴定方法有碘量法、高锰酸钾法、铈量法、溴量法和（）。

71.固体固定相可分为（）、高分子多孔小球和化学键合固定相三类。

72.固体固定相可分为吸附剂、（）和化学键合固定相三类。

73.固体固定相可分为吸附剂、高分子多孔小球和（）固定相三类。

74.保留值大小反映了（）与固定相之间作用力的大小。

75.保留值大小反映了组分与（）之间作用力的大小。

五、简答题（略）……答案一、单选题1. B2. B3. A4. B5. E6. A7. E8. A9. B10. B11. C12. D13. A14. A15. B16. A17. D18. E19. C20. A二、名词解释题21.用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，表示分析方法测量的正确性，一般用回收率（%）表示。

22.在测试条件下，同一个匀质供试品，经多次测定所得测量值彼此符合的程度。

它们越接近就月精密。

精密度一般用标准偏差（或S）或相对标准偏差（）表示。

23.试样中被测物能被检测出的最低量，无需定量测定。

分析方法有仪器分析法和非仪器分析法。

24.试品中被测物能被定量测定的最低量，起测定结果应具一定准确度和精密度。

25.能达到一定精密度、准确度测试方法使用的高低浓度或量的区间。

26.根据研究目的确定的所有研究对象的全体。

27.从总体内随机抽取的具有代表性的一部分样本（或总体）中的每一个单位或对象。

28.利用生物体（整体动物、离体组织、微生物和细胞等）来测定药物的生物活性的一种方法。

29.用于生物鉴定、生化药品或抗生素效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定，用效价单位或毫克计。

30.供检定起效价的样品，它的活性组分应与标准品基本相同31.一种物质按一定方法测定由固相溶化成液相时的温度．或熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔经历的一段温度。

32.供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度。

33.供试品全部液化时的温度。

34.利用平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平而向左或向右旋转。

旋转的度数，称为旋光度。

35.当偏振光透过长1并1中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度。

36.将一种已知浓度的试剂溶液即标准溶液由滴定管滴加到待测物质的溶液中，直到所加的标准溶液与被测组分按化学计量反应完全为止，根据标推溶液的浓度和用量，计算被测物质的含量，这种分析方法称为滴定分析法。

37.在滴定分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，只有准确的浓度(取4位有效数字)。

38.碘量法是利用I2的氧化性或的还原性来进行氧化还原滴定的容量分析法。

39.利用溴液产生溴，以溴为滴定液进行被测药物定量的容量分析法为溴量法。

40.在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。

41.一种高速通过空间传播的光量子流，它既有离子性质又有波动性质。

电磁辐射按波长顺序排列称为电磁波谱。

42.物质的原子、离子或分子得到能量，使其由低能态或基态激发到高能态，当其跃迁回到较低能态或基态而产生光谱称为发射光谱。

43.当辐射通过气态、液态或固态（透明）物质时，物质的原子、离子或分子将吸收与其内能变化相对应的频率而由低能态或基态激发到较高的能态。

这种因对射的选择性吸收而得到的光谱称为吸收光谱。

44.激发态原子或分子通过无辐射跃迁回到较低的激发态，然后再以辐射跃迁的形式回到基态或直接以辐射跃迁回到基态，通过这种形式获得的光谱称为荧光光谱。

45.在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

三、计算题46.杂质限量(L) =（v×c）÷W×100%= (5×10×10-3) ÷(2×103×25÷100) ×100%= 0.01%47.杂质限量(L) =（v×c）÷W×100%= (10×10×10-3) ÷(2×103×25÷100) ×100%= 0.02%48.解：标示量% = 错误!× 100%= × 100% = 98.8%49.标示量% = ,样)×标示量) × 100%= = 103.0%50. C = ×,6)H12O6•H26H12O6)= ×标示百分含量= ×100% = 101.8%四、填空题51. 26.752. 4.14、4.12、4.10、4.13、4.1353.准确度54. 0.32855.有效成分56.制备和贮藏57.标示量的百分含量58. 2059. 660. ±7.5%61.澄明度62.质（装）量差异63. 1064.百分含量65.复方66.碘量法67.高锰酸钾法68.铈量法69.溴量法70.重氮化法71.吸附剂72.高分子多孔小球73.化学键合74.组分75.固定相五、简答题（略）……。