药品质量检测技术

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药品质量检测技术

《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有习题【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为 07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。

一、单选题 1. 药品临床试验管理规范的英文缩写是( )A、GAP A、BP B、GCP B、JP C、GLP C、USP D、GMP D、ChP E、GSP E、以上都不是 2. 日本药局方的英文缩写是( ) 3. GLP 的中文全称是( )A、药品非临床研究质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 E、分析质量管理规范 A、准确性 B、回收率 B、药品生产质量管理规范 D、药品临床试验管理规范4. 下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（）C、精密度 D、检测限 E、选择性5. 我国现行药品质量标准有（）A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）6. 对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素 E 的干扰第 1 页共 8 页

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7. 注射剂一般检查不包括（）A、注射液的装量检查 C、注射液的无菌检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 B、注射液的澄明度检查D、pH 检查）8. 单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响9. 片重在 0.3g 或 0.3g 以上的片剂的质量差异限度为（A、± 7.5% B、± 5.0% C、5.0% D、7.0%） E、± 0.5%10. 片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（A、含量相当于片重的百分数C、g/100mL D、g/100g A、液-固吸附色谱 A、改变载气的种类类 B、液-液分配色谱 B、改变载气的速度） B、含量相当于标示量的百分数 E、百分含量 C、空间排阻色谱 C、改变柱长 D、离子交换色谱 D、改变固定液的种11. 下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（） 12. 在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（）13. 在 HPLC 法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（）A、改变流动相的种类和配比 C、改变填料粒度当为（） A、3200 A、流动相流速 A、理论塔板数 A、保留时间 E、峰高 B、改变色谱柱的直径 D、改变色谱柱的长度14. 色谱柱长 2 米，总理论塔板数为 1600，若将色谱柱增加到 4m，理论塔板数（/米）应B、1600 B、流动相种类 B、分配系数 B、保留体积 F、半峰宽 C、800 C、柱温 C、保留值 C、相对保留值 D、载气流速 D、峰面积 D、40015. 液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（） 16. 表示色谱柱效率可以用（） 17. 色谱分

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 析中其特征与被测物浓度成正比的是（）18. 要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（）A、采用最佳线速 B、减少流动相对组分亲和力 D、增大相比率 E、使用高选择性固定相 G、采用细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应 C、增加柱长 F、增加理论塔板数 I、增加柱温 D、流动相速度降低 D、IR19. 指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（）A、柱长增加 A、HPLC B、相比增加 B、UV C、降低柱温 C、MS第 2 页共 8 页20. 下列哪种方法属于色谱分析法（）

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二、名词解释题 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32.

33. 34. 35.准确度精密度检测限定量限范围总体样本生物检定标准品供试品熔点初熔全熔旋光测定法比旋度 36. 滴定分析法 37. 滴定液 38. 碘量法 39. 溴量法 40. 专属性 41. 电磁波谱 42. 发射光谱 43. 吸收光谱 44. 荧光光谱 45. 线性三、计算题 46. 对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品 2.0g，加水 100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液 25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓。

计算氯化物的限量。

47. 某药品中氯化物检查：取供试品 2.0g，加水 100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）10.0ml 制成的对照液比较，不得更浓。

计算氯化物的限量。

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---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 48. 马来酸氯苯那敏注射液的含量测定：精密量取马来酸氯苯那敏注射液（1mL：10mg）2.5 mL，置 500mL 量瓶中，加盐酸溶液（稀盐酸1mL 加水至 100mL）稀释至刻度摇匀。

精密吸取 25mL，置 50mL 量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

取稀释液置 1cm 厚的石英比色皿中，在 264nm 波长处测得吸收度为 0.536，求其标示量的百分含量 1% （C6H19ClN2· C4H4O4 的吸收系数 E1cm =217）。

49. 精密量取维生素 C 注射液(2mL:0.1g)4.00mL，加 15 mL 水和 2 mL 丙酮，摇匀，放置5min，加 4 mL 稀醋酸和 1mL 淀粉指示液，用碘滴定液（0.1014mol/L）滴定,至溶液显蓝色并持续 30s 不褪,消耗体积为 23.07 mL。

计算相当于标示量的百分含量。

每 1 mL 碘滴定液（0.1mol/L）相当于 8.806mg C8H8O6。

50. 葡萄糖氯化钠注射液每升含葡萄糖 50g 和 NaCl 9g。

采用旋光法测定葡萄糖含量：旋光管长2dm，测得旋光度+4.90° ，空白+0.02° ，比旋度+52.75° , 计算注射液中葡萄糖（C6H12O6.H2O 分子量 198.17，C6H12O6 分子量 180.16）的标示百分含量（保留 1 位小数）。

四、填空题 51. 0.0121、25.64 及 1.05782 三个数字相加，取舍后应为（）。

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