第3讲全面控制药品质量的意义和药品标准
药品标准的含义
药品标准的含义药品标准是指对药品的质量、安全性、有效性和生产工艺等方面所制定的规范和要求。
药品标准的制定是为了保障人民群众的用药安全，提高药品质量，促进药品产业的健康发展。
药品标准的含义涵盖了多个方面，下面将从质量、安全性、有效性和生产工艺四个方面进行详细阐述。
首先，药品标准对药品的质量提出了明确的要求。
药品的质量是指药品的物理、化学、生物学和微生物学等方面的特性。
药品标准规定了药品的理化指标、微生物限度、残留溶剂、重金属等有害物质的限量要求，以及对药品外观、溶解度、稳定性等方面的要求。
这些要求能够保证药品的质量稳定、纯度高、无有害物质残留，从而确保患者用药的安全性和有效性。
其次，药品标准对药品的安全性提出了严格的要求。
药品的安全性是指药品在使用过程中对患者和使用者不会产生有害的副作用和不良反应。
药品标准规定了药品的毒理学、药动学、不良反应、禁忌症、副作用等方面的要求，确保药品在正常使用条件下不会对人体造成危害。
第三，药品标准对药品的有效性提出了明确的要求。
药品的有效性是指药品在治疗、预防或诊断疾病时能够发挥出期望的药理作用。
药品标准规定了药品的药效学、药代动力学、药物浓度-效应关系等方面的要求，确保药品在规定的剂量和用法下具有明确的治疗效果。
最后，药品标准对药品的生产工艺提出了严格的要求。
药品的生产工艺是指药品的生产过程中所涉及的原辅料的选用、生产工艺流程、生产设备、生产环境等方面的要求。
药品标准规定了药品的生产工艺流程、原辅料的纯度和质量、生产设备的清洁和消毒、生产环境的洁净度等方面的要求，确保药品的生产过程符合良好的生产规范，从而保证药品的质量稳定和可控。
总之，药品标准的含义涵盖了药品的质量、安全性、有效性和生产工艺等多个方面。
药品标准的制定和执行对于维护人民群众的用药安全、保障药品质量、促进药品产业的健康发展具有重要意义。
只有严格执行药品标准，才能够保证药品的质量和安全，让患者用上安全有效的药品，从而提高人民群众的生命质量和健康水平。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障公众健康的重要因素之一，因此控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点至关重要。
本文将从药品质量控制的意义、药品生产过程中的质量控制点以及如何控制好药品质量等方面进行详细阐述。
一、药品质量控制的意义药品质量控制是指通过一系列的管理和监控措施，确保药品在生产、储存、运输和使用过程中的质量符合规定标准。
良好的药品质量控制能够保证患者用药的安全性、有效性和稳定性，降低药品风险，提高治疗效果，增强公众对药品的信任。
二、药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：确保原材料供应商具备合格的资质和生产能力，严格把关原材料的质量，确保原材料符合规定标准。
2. 生产工艺控制：建立科学的生产工艺流程，确保药品生产过程中各个环节的操作符合规定，避免操作失误和交叉污染。
3. 设备设施控制：保证生产设备设施的合理性、可靠性和稳定性，定期进行检修和维护，避免设备故障对药品质量的影响。
4. 清洁消毒控制：建立严格的清洁消毒制度，确保生产环境的清洁度和消毒效果，防止微生物污染对药品质量的影响。
5. 质量检测控制：建立完善的质量检测体系，对原材料、中间产品和成品进行全面、准确的检测，确保药品质量符合规定标准。
6. 记录文档控制：建立规范的记录文档管理制度，对生产过程中的各个环节进行详细记录，确保数据的真实性和可追溯性。
三、如何控制好药品质量1. 建立质量管理体系：制定科学合理的质量管理制度和流程，明确各个环节的职责和要求，确保质量管理的全面性和系统性。
2. 加强人员培训：对从事药品生产和质量控制的人员进行系统的培训，提高其质量意识和操作技能，确保操作规范和质量要求的有效执行。
3. 引进先进技术和设备：及时引进先进的生产技术和设备，提高生产效率和产品质量，降低生产成本，提高企业竞争力。
4. 严格执行标准操作规程：制定详细的标准操作规程，并进行全员培训和执行，确保操作规范、一致和可追溯。
药品生产质量控制与质量风险管理
药品生产质量控制与质量风险管理药品生产质量控制是制药行业中至关重要的环节。
合理的质量控制措施能够确保药品的质量稳定，并最终保障患者用药的安全有效性。
然而，药品的生产过程中也存在着各种潜在的质量风险，如原材料质量不达标、生产设备不符合要求以及员工操作不规范等。
因此，药品生产企业需要采取有效的质量风险管理措施来应对这些潜在风险，确保药品的质量和安全。
1. 药品生产质量控制在药品生产过程中，质量控制是保证药品质量的基础。
质量控制主要包括原材料的采购和检验、生产设备的校验和维护、生产工艺的控制、产品的检测和验证等环节。
其中，原材料的采购和检验对于药品质量至关重要。
药品生产企业应严格把关原材料的采购渠道，确保原材料的质量符合国家标准要求。
同时，在药品生产过程中，需要对原材料进行全面的检验，确保其符合药典要求。
2. 质量风险管理的意义质量风险管理是指通过对潜在质量风险进行识别、评估和控制的过程，以降低质量风险对药品安全和有效性的影响。
质量风险可能来自于原材料、生产工艺、设备、人员等方面。
如果药品企业没有建立完善的质量风险管理体系，就会面临着生产出质量不稳定的药品的风险，进一步危及患者用药的安全。
3. 质量风险管理的方法药品企业可以采取一系列的质量风险管理方法，以减少质量风险的发生。
首先，药品企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等，以确保生产过程的规范性和稳定性。
其次，药品企业应定期对生产设备进行校验和维护，确保设备处于良好的工作状态。
此外，药品企业还应培训员工，提高其操作技能和质量意识，以减少人为因素对药品质量的影响。
最后，药品企业还需要建立有效的质量监控和验证机制，对生产过程进行全面监控和评估，及时发现和解决质量问题。
4. 质量风险管理的案例分析以某药品企业为例，该企业生产的一种药品在市场上出现了质量问题。
通过对质量问题的调查分析，发现问题是由于原材料质量不达标导致的。
为此，该企业采取了一系列的质量风险管理措施来避免类似问题的再次发生。
药师药物质量控制标准
药师药物质量控制标准药师在医药行业中扮演着重要的角色，他们负责监督和控制药物质量，以确保患者的用药安全和疗效。
药师在这一过程中依靠药物质量控制标准，下面将对药师药物质量控制标准进行探讨。
一、药物质量控制标准的定义与意义药物质量控制标准是指制定、规定和执行药物质量标准的一系列技术要求和方法。
这些标准的制定旨在确保药物的质量、安全和有效性。
药物质量控制标准对于药品生产、质量检验和使用环节都起着至关重要的作用。
药师通过遵循这些标准，能够保证患者获得高质量的药物治疗。
二、药物质量控制标准的主要内容1.药品生产标准药品生产标准涵盖了药品的原料选用、生产工艺、设备和环境要求等方面。
严格执行药品生产标准，可以保证药物的制备过程在高质量的环境下进行，避免了可能存在的交叉污染和不良反应。
2.质量控制标准质量控制标准是对药物进行质量评价的指标和方法。
这些标准包括药物的物理性质、化学成分、纯度和稳定性等方面的测试和评估。
药师通过参考药物质量控制标准，可以检验药品的质量是否符合要求，并根据需要进行调整和改进。
3.药品储存和运输标准药品储存和运输标准规定了药物在储存和运输过程中的要求和措施。
这些标准涉及到药物的温度、湿度、光线和通风等因素的控制。
遵守药品储存和运输标准，可以确保药物在整个供应链中保持良好的质量和稳定性。
三、药物质量控制标准的执行与监督1.执行药物质量控制标准药师在药物的生产、质量检验和发放过程中应严格执行药物质量控制标准。
他们负责监督药物的制备、检验和使用环节，确保每一步都符合标准要求。
通过建立严格的记录和文档，可以跟踪和追溯药物的质量。
2.监督药物质量药师应积极参与药品监管和药物质量评价工作。
他们可以参与相关机构的药物质量评估和监督活动，提供专业意见和建议。
药师还应与生产企业、药品供应商和医疗机构保持密切的合作，共同推动药物质量的提升。
四、药物质量控制标准的意义与挑战药物质量控制标准的实施对医药行业和患者都具有重要意义。
药品质量管理重点
药品质量管理重点第一章药品质量管理概论一、名词解释1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治。
用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2．处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物。
3．非处方药：是指由国务院药品监督部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物。
4．药品质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的研究开发、原材料的准备、生产、经营等过程指挥和控制组织的协调活动。
二、简答1．药品的分类：①现代药与传统药②处方药与非处方药③新药与医疗机构制剂④国产药品与进口药品⑤国家基本药物、基本医疗保险药品目录与特殊管理的药品2．中药的注册分类：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂②新发现的药材及其制剂③新的中药材代用品④药材新的药用部位及其制剂⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂⑨已有国家标准的中药、天然药物三、要点1．药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性2．1998年，成立了国家药品监督管理局3．药品生产质量管理规范（GMP）4．特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品5．甲类非处方药专有标识的图案为红色；乙类非处方药专有标识的图案为绿色。
6．质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段。
7．质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为外部独立审核机构。
第二章全面质量管理及质量文化建设一、全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
中药制剂质量标准的制定.
七、浸出物测定
根据剂型和品种的需要，根据《中国药典》现行版浸 出物测定的有关规定，选择适当的溶剂和方法进行测定。 并规定限（幅）度指标。 八、含量测定 先写含量测定测定方法，再另起一行写含量测定限度 规定。 九、功能与主治 1、功能要以中医术语来描述，力求简明扼要。要突 出主要功能，使能指导主治，并应与主治衔接，先写功能， 后写主治，中间以句号隔开，并以“用于”二字连接。 2、根据临床结果，如有明确的西医病名，一般可写 在中医病症之后。
制定质量标准的意义和原则:质量标准的制定必须 坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经 济合理”的原则。
建国以来，我国制定了一系列药品质量管理的法规和 条例，建立了法定的药品质量监督机构。2001年12月1日， 新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，从法 律上保证了药品质量监督管理的权利。 对全面控制药品质量的科学管理的五个方面规范即 《药材生产质量管理规范》》（GAP）、 《药品生产质量管理规范》（GMP）、 《非临床研究用药质量管理规范》（GLP）、 《临床研究用药管理规范》（GCP） 《药品供应质量管理规范》（GSP） 有的已在研定实施，有的条例尚在拟定中。为实现中 药制剂的现代化、科学化和走向世界奠定了基础。
（5） 锭剂 紫金锭 本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体；气特 异，味辛而苦。
（6） 煎膏剂二冬膏 本品为棕黄色稠厚的半流体；味甜，味苦。
（7） 糖浆剂川贝枇把糖浆 本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微 苦、凉。
（8）合剂（口服液）小建中合剂 本品为棕黄色的液体；气微香， 味甜、微辛。中药口服液一般均有颜色，且难以达到澄明，性状描 述时应予注意。 （9）滴丸剂满山红油滴丸 （10）胶囊剂 龟龄集 味咸。 （11）酒剂舒筋活络酒 略苦。 本品为黄棕色的滴丸；有特异香气。
《药物分析》课程教学大纲
《药物分析》课程教学大纲课程中文名称：药物分析课程英文名称：Pharmaceutical Analysis课程编号：14000004学时：96 学分：5适用对象：药学类专业一、课程的地位、教学目标和基本要求药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，研究运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，发展药物的分析方法，研究和探索药物及其制剂质量控制的一般规律，对药物进行全面检验与控制的课程。
药物分析是药学专业的一门主要专业课程，为必修课。
本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，建立全面的药品质量管理概念。
掌握药品质量控制的法典和规范、药物分析的基本方法和技术、代表性药物的分析规律等三个方面的内容。
要求学生既要重视药物分析专业知识的积累、重视分析基本操作技能的严谨和规范训练，又要勤于思考，加强创新能力、独立分析和解决药物分析实际问题能力的锻炼。
从而具备良好的专业素养和实事求是的科学作风，能够胜任药物研究和生产等各个阶段的药物分析工作。
本课程要求掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，掌握常用检测技术在药物分析工作中的应用，了解药物分析中最新检测技术的进展。
熟练使用药典进行药品质量检验工作，熟悉主要国外药典中有关药品的质量标准。
熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。
掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述。
掌握中药及其制剂分析的一般程序与质量控制方法，熟悉中药及其制剂的定性鉴别方法。
使学生能够熟练掌握药物的结构、性质、质量特征与分析方法的选择之间的关系，并具备依据不同的药物分析的目的针对性地进行分析方法的优化设计与实施能力，以满足药品质量全面控制对药物分析专业人才的要求。
二、教学内容与要求绪论【教学目的】通过本章学习，掌握药物、药品、药物分析的定义，熟悉我国药品质量的管理规范，了解药物分析学的性质和任务；ICH及其技术要求；药物分析学的发展趋势。
加强药品质量管理的意义
加强药品质量管理的意义药品质量管理是指对药品生产、销售和使用过程进行全面监督和控制，确保药品的质量符合相关法律法规和国家标准的一项重要工作。
加强药品质量管理具有重要的意义，对于维护人民的生命健康、促进医药产业的发展、保障国家的经济安全和社会稳定等方面都具有极为重要的意义。
下面将从以下几个方面来探讨加强药品质量管理的意义。
1.保障人民的生命健康加强药品质量管理能够有效保障人民的生命健康。
药品作为维护和促进人民健康的重要物质，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
如果药品质量管理不严格，可能会导致药品使用过程中出现质量问题，对人体健康造成严重损害，甚至危及生命。
因此，加强药品质量管理可以有效地减少因药品质量问题而引起的医疗事故和用药风险，最大限度地保障人民群众的生命健康。
2.促进医药产业的发展加强药品质量管理有利于促进医药产业的健康发展。
药品作为医药产业的核心产品之一，其质量水平直接影响着整个医药产业的形象和发展。
如果药品质量管理不到位，将导致市场上出现大量低质量、假冒伪劣药品的情况，严重影响医药市场秩序和竞争环境，降低整个医药产业的发展水平和竞争力。
通过加强药品质量管理，可以有效杜绝假冒伪劣药品的出现，维护医药市场的公平竞争环境，促进医药产业的健康发展。
3.保障国家的经济安全和社会稳定加强药品质量管理对于维护国家的经济安全和社会稳定具有重要意义。
药品作为一种具有特殊属性和重要价值的商品，其质量安全直接关系到国家的经济秩序和社会稳定。
如果药品质量管理不到位，将导致市场上出现大量假冒伪劣药品，严重扰乱医药市场秩序，损害国家的经济利益和社会秩序。
通过加强药品质量管理，可以有效杜绝假冒伪劣药品的流通，保障国家的经济安全和社会稳定。
4.增强行业自律意识加强药品质量管理可以增强医药行业的自律意识和自我管理能力。
药品质量管理不仅仅是国家监管部门的责任，也是医药企业和从业人员的责任。
通过加强药品质量管理，可以提高医药企业和从业人员的质量意识，增强其自律意识，自觉遵守相关法律法规和行业标准，规范生产经营行为，不断提升产品质量，为行业的健康发展和社会的可持续发展做出积极贡献。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2020/3/31
12
研制 质量研究
药品质量的全面控制
保证用药 安全、合理、有效
生产
储藏
质量控制 质量考察
使用 体内分析
分析检验
生物学 药理学
化学、物理学、 物理化学
微生物学
药物的常规生产过程
按规定的标准操作进行如下工作： • 化学合成 （动植药：提取分离、纯化制备） （生物制品：生物发酵、细胞培养等） • 药物制剂 • 质量检验 • 药品使用
一、全面控制药品质量的目的、意义
• 药品要求使用安全、有效、合理 • 质量的重要性——药品质量的优劣直接
关系到用药者的健康与生命安危 • 对于质量不符合要求的药品，即假药、
劣药，坚决实行“三不”政策：
不准出厂，不准销售，不准使用！
“问题药”出现的原因
事件
状况
原因
问题
亮菌甲 误用二甘醇 程序松-素质低-降成 辅料问题:管理、
致急性肾功 超适应症使用，用法用量不
能损害
当，给药浓度过高、速度过
快，配伍不合理
过敏性休克， 超适应症使用，剂量过高、 血尿、急性 用法不当，儿童用药（超量） 肾功能损害 等
过敏性休克 用药期间饮酒，儿童用药问
等
题 （超剂量），禁忌症用
药 ，配伍禁忌用药
科学管理与全面质量控制
由上可知，为保证用药的安全、合理和 有效，在药物的研制、生产、供应以及 临床使用过程中应严格执行科学管理制 度
素
致13人死亡 本-失职
质量
欣弗
输液导致11 擅改工艺：灭菌-降 仿制与改剂型问题：
人死亡
温度-缩时间-增容量，剂型与工艺合理性、
无菌热原不合格
资料真实性
甲氨蝶 导致130人神 降低成本共用生产线 GMP管理与执行问
呤
经损伤
-清场不彻底
题
刺五加 3例因循环衰 样品被雨浸泡受到细 质量问题，管理不
注射液 竭死亡
如：右丙氧芬
• SFDA于2011年1月31日发布：决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步 撤出我国市场
• 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心 脏毒副作用，且过量服用可危及生命
• 国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研 究20资20/3料/31进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于7 效 益
快，禁忌症用药
过敏性休 超剂量使用，超适应症使用 克等
过敏性休 配伍禁忌用药，儿童用药问
克等
作用，儿童用药问
克等
题（18岁以下禁用），多种
抗菌药物联合应用
临床不合理用药
药品 阿昔洛韦
克林霉素 注射剂
注射用头 孢哌酮钠 舒巴坦钠
临床表现 不合理用药现象
15
药品质量科学管理规范
我国对药品质量控制的全过程起指导作用的
法令性文件 GLP GMP GSP GCP
• 药品非临床研究质量管理规 范（Good Laboratory Practice）
药品的不良反应与“假药、劣药”区 别
• 药品具有治疗作用的同时存在不良反应，具有不良反应的药品 并不表明是不合格的药品
• “假药”、“劣药”是人为的犯法行为，必须给予严厉打击
• 我国药品监督管理部门为保障公众用药安全建立了《药品不良 反应信息通报》制度，面向社会公开发布，旨在提醒药品生产 企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性 隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，保障社会公众 用药的安全
• 药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外 制药厂商）按规定程序收回已上市销售的存在安全 隐患的药品
• 安全隐患——是指由于研发、生产等原因可能使药 品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
• 主动召回、责令召回 • 法律责任：药品生产企业召回药品的，不免除其依
法应当承担的其他法律责任
主动召回和责令召回（2010年7月—11月发布）
2020/3/31
14
新药研发过程
第一步：先导化合物的寻找
–通过化合物合成、天然药物开发、生物技 术，结合药理作用筛选
第二步：候选药物的药学和药理毒理研究
• 药学部分研究内容： –化学结构确定、制剂处方与工艺、质量研 究与标准制定
• 药理毒理部分研究 –主要药效学、一般药理学、各种毒性
–临床试验
2020/3/31
• 山德士（中国）制药有限公司主动召回甲氨喋呤注 射液
• 丹麦利奥制药有限公司主动召回注射用夫西地酸钠 以上药品发现少量产品的药液内存在玻璃碎屑
• 山东省食品药品监督管理局责令瑞阳制药有限公司 召回注射用葛根素
• 江西省食品药品监督管理局责令江西新赣江药业有 限公司召回磷霉素钙胶囊
• 安徽省食品药品监督管理局责令芜湖三益制药有限 公司召回醋酸可的松滴眼液
药品质量标准
药品生产质量管理规范 （GMP） “是药三分毒” 治病与致病关系 合理用药问题
新药的审批制度
社会价值和经济价值 “黄金有价药无价”
药物对健康的影响
• 药品质量对健康的影响 • 药品使用的合理性对健康的影响
2020/3/31
4
药品召回
• 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，SFDA于 2007年12月10日公布《药品召回管理办法》，建立 了药品召回制度，面向社会公开发布
• 根据来源，可以分为 化学药、中药与天然 药、生物药三大类
药物的特性
• 特殊性主要表现为： • 医用的专属性 • 质量的重要性 • 种类的复杂性 • 生产的规范性 • 使用的两重性和时效性 • 审批的科学性 • 检验的专业性 • 效益的无价性 • 管理的法制性
药品是 一种特殊的商品
处方药与非处方药
第三讲 全面控制药品质量的意义与药品标准
主要内容
主讲人：
一、全面控制药品质量的目的、意义
二、药品质量标准
三、药学研究领域的眼睛学科——药物 分析学简介
四、药物分析技术与进展
2020/3/31
1
什么是药 物？它有 哪些特性
？
药物的定义
• 药物（drug）是用于 预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规 定有适应症或者功能 主治、用法和用量的 物质
菌污染，被更换包装 力，
标签并销售
糖脂宁 2名患者服后 假冒产品，中药中非 监管软肋，医药代
胶囊 死亡
法添加添加西药
表管理问题
SFDA在不同时期公布的部分临床不合理用药
药品 加替沙星 注射液 穿琥宁注 射剂 清开灵注 射剂
左氧氟沙 星注射剂
临床表现
不合理用药现象
血糖异常 超适应症用药，输液速度过
等