药品质量管理与质量控制
药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产过程中的质量控制与管理药品是保障人们健康的重要物质，而药品的质量控制与管理对于保证药品的安全有效至关重要。
本文将探讨药品生产过程中的质量控制与管理措施。
一、原材料采购与验收在药品生产过程中，正确选择优质原材料是保证药品质量的首要步骤。
药品生产企业应严格选择合格供应商，与其建立稳定的合作关系。
原材料的采购需建立严格的管理制度，包括供应商的评估和选择、采购合同的签订、货物验收等。
对于进货的原材料，必须进行严格的检验和验收，确保其符合质量标准和药典要求。
二、生产工艺控制在药品生产过程中，生产工艺是确保药品质量的核心环节。
药品生产企业应建立严格的工艺流程和标准操作规程，确保每个生产步骤的严谨执行。
工艺参数应得到准确控制，包括温度、压力、pH值等。
同时，生产过程中需要对所有关键点进行监控，确保产出的药品符合预定的质量要求。
三、设备设施管理药品生产需要使用各种设备和设施，如药品生产设备、洁净区、仓储设施等。
这些设备的质量和运行状态直接影响药品的质量。
因此，药品生产企业应建立设备设施管理制度，包括设备设施的选型、安装调试、操作规程和维护保养等。
定期的设备检查和维护是确保设备正常运行和生产质量的关键。
四、质量控制实验室质量控制实验室是药品生产企业进行质量监控和检验的重要部门。
实验室应建立符合药品质量标准和药典要求的分析检测技术。
实验室操作人员需具备专业的技术能力和良好的职业素养。
实验室应定期参加质量监督机构的评估和监督，确保实验室检测结果的准确可信。
五、质量记录与文档管理药品生产过程中的质量控制需要有准确的记录和文档管理，以确保全程追溯和质量可控。
各个生产环节应有详细的记录，包括采购记录、生产记录、检验记录等。
同时，这些记录需要以标准化的方式存档，以防止丢失或损坏。
文档管理应符合相关法规和标准，确保记录的安全性和完整性。
六、员工培训与管理药品生产企业的员工是保证质量的重要因素。
药品生产企业应建立严格的员工培训制度，对所有员工进行必要的岗位培训和技能培养，确保其具备必要的素质和技能。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障人们用药安全和有效的重要因素。
为了控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点，以下是一些详细的建议和措施。
一、药品质量控制的重要性药品质量控制是确保药品安全性、有效性和一致性的关键。
良好的药品质量控制可以保证患者获得高质量的药物治疗，避免药品质量问题带来的不良影响。
二、药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：选择优质的原材料供应商，并建立稳定的供应链。
对原材料进行严格的质量检查，确保其符合药品生产的要求。
2. 药品生产设备：确保生产设备的良好运行状态，定期维护和检修设备，以保证生产过程的稳定性和一致性。
3. 生产工艺控制：建立标准化的生产工艺流程，并进行严格的质量控制。
确保每一道工序都符合标准要求，避免生产过程中的误差和变异。
4. 质量检测与监控：建立完善的质量检测体系，对药品进行全面的质量检测和监控。
包括原材料检测、中间产品检测和最终产品检测等环节，确保药品的质量符合标准要求。
5. 清洁与卫生控制：保持生产环境的清洁和卫生，防止交叉污染和微生物污染。
建立规范的清洁程序和操作规范，定期进行环境监测和清洁验证。
6. 记录与文档管理：建立完善的记录和文档管理系统，对生产过程进行全面的记录和追溯。
确保生产过程的可追溯性和质量数据的准确性。
三、药品质量控制的措施1. 建立质量管理体系：制定并实施质量管理制度和相关的标准操作规程，明确质量控制的责任和要求。
2. 培训与教育：对从业人员进行药品质量控制方面的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
3. 风险评估与管理：进行药品生产过程中的风险评估，制定相应的风险控制措施，减少质量风险的发生。
4. 合规与监管：遵守相关法规和法律法规要求，积极配合监管部门的检查和审计工作，确保药品质量符合法规要求。
5. 不良事件报告与处理：建立不良事件报告和处理机制，及时处理药品质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。
四、药品质量控制的监督与评估1. 内部审核：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
药物管理中的药品质量控制与管理
药物管理中的药品质量控制与管理药物作为医疗保健的重要组成部分，在治疗疾病、缓解病痛中发挥着关键的作用。
而药品质量的控制与管理是确保药物安全、有效使用的关键环节。
本文将从药品质量的定义、药品质量的控制、药品质量的管理三个方面进行论述。
一、药品质量的定义药品质量是指药品在各个环节中符合国家药典、规范以及其他相应要求的一系列特征。
这些特征主要包括药品的标识、适应性、纯度、药效、安全性等。
药品的质量直接关系到患者的健康和生命安全，因此药品质量的控制与管理显得尤为重要。
二、药品质量的控制药品质量的控制是确保药品质量符合标准要求的过程。
具体包括以下几个方面：1. 原辅料质量控制原辅料是药品的基本成分，对整个药品质量起着决定性影响。
药品企业在原辅料采购过程中，需要建立严格的供应商评估和采购管理制度，确保原辅料的质量符合要求。
2. 生产工艺控制药品的生产工艺是保证药品质量的核心环节。
药品企业应建立完善的生产工艺控制制度，确保每一道工序的操作规范、设备运行良好，并配备高素质的操作技术人员。
3. 药品质量检测药品质量检测是保障药品质量的重要手段。
药品企业应配备专业的质检团队，建立完善的质检体系，严格按照国家相关标准进行检测，确保药品的质量符合要求。
4. 药品质量控制文件管理药品质量控制需要有相应的制度和文件进行支持和规范。
药品企业应建立健全质量体系文件，确保药品质量控制工作有章可循。
三、药品质量的管理药品质量管理是指通过组织、协调和实施一系列质量控制措施，达到对药品质量进行全面管理的目的。
具体包括以下几个方面：1. 质量管理体系建立药品企业应建立质量管理体系，制定并实施相关质量管理制度与规范。
通过质量管理体系，确保药品质量的全过程管理。
2. 质量培训与教育药品企业应定期进行质量培训与教育，提高员工的质量意识和质量管理水平。
通过培训，使员工了解质量控制和管理的重要性，并树立质量为首要任务的意识。
3. 不良事件及质量风险管理药品企业应建立并执行不良事件及质量风险管理制度。
药品生产过程中的质量管理与控制
药品生产过程中的质量管理与控制药品是维护人类健康的重要物质，其质量的可靠性直接关系到人们的生命安全。
为了保证药品的质量，药品生产过程中的质量管理与控制显得尤为重要。
本文将从质量管理的重要性、质量管理的原则和质量管理的具体措施三个方面，探讨药品生产过程中的质量管理与控制。
一、质量管理的重要性优质的药品是确保疗效、减少不良反应以及保障患者用药安全的基础。
而药品质量管理的重要性则体现在以下几个方面。
1. 保护患者安全：药品质量管理可以确保药品在生产、运输和储存过程中不受损坏或污染，从而保护患者的用药安全。
2. 提高药品质量：通过建立一套科学的管理体系，不断优化生产工艺和控制参数，可以提高药品的质量稳定性和一致性。
3. 提高企业竞争力：药品质量管理是企业赢得市场信任和声誉的关键因素，合格的药品可以提高企业的市场竞争力。
二、质量管理的原则药品生产过程中的质量管理应遵循以下几个原则。
1. 风险管理原则：通过对潜在风险的分析和评估，采取相应的控制措施，降低药品质量问题的发生概率。
2. 结果导向原则：把产品质量作为最终结果的导向，全过程质量控制，以保证药品符合规定的质量指标。
3. 系统化原则：建立完善的质量管理体系，确保质量管理的全面、系统和连续性。
4. 过程控制原则：通过对各个环节进行全面控制，从而确保药品生产过程的稳定性和一致性。
三、质量管理的具体措施为了有效管理和控制药品生产过程中的质量，可以采取以下具体措施。
1. 合理的质量规范制定：根据相关法律法规和标准，制定科学、准确的质量规范，明确各项质量指标和要求，以便进行生产控制和检测。
2. 完善的设备管理：确保生产设备符合质量管理的要求，按照规定的程序进行设备校验、维护和保养，减少设备故障和污染。
3. 健全的生产工艺控制：建立完善的生产工艺流程，对关键环节进行严格控制，确保每个环节符合质量标准。
4. 有效的原材料控制：选择优质供应商，建立原材料的采购、审查和接收标准，保证原材料的质量和稳定性。
药品生产企业的质量管理与质量改进
药品生产企业的质量管理与质量改进在药品生产企业中，质量管理和质量改进是至关重要的方面。
合理的质量管理制度和持续的质量改进措施不仅可以确保产品质量稳定，还能提高企业的竞争力和声誉。
本文将探讨药品生产企业的质量管理和质量改进的重要性，并介绍一些常见的质量管理工具和方法。
一、质量管理的重要性药品是关乎人民生命安全的特殊产品，保证药品的质量符合标准是药品生产企业的基本要求。
质量管理不仅涉及药品的生产过程，还包括原材料采购、生产设备、员工素质等多个方面。
合理有效的质量管理能够帮助企业做到以下几点：1.确保产品质量稳定：质量管理通过建立标准操作流程、制定质量控制计划和质量检测标准等手段，能够使企业在药品生产各个环节中严格按照规定要求进行操作，从而确保产品符合质量标准，稳定可靠。
2.提高生产效率：质量管理不仅仅是质量控制，还包括质量改进。
持续的质量改进可以优化生产流程，消除浪费，提高生产效率。
例如，通过引入流程重组和精益生产等管理方法，企业能够减少不必要的环节，提高生产的效率和产能。
3.增强企业竞争力和声誉：质量是企业的核心竞争力之一。
优质的产品可以赢得市场的认可和消费者的信赖，提高企业的市场份额。
同时，质量管理还能够提高企业的声誉，树立良好的企业形象，增强竞争优势。
二、质量管理的基本要素要进行有效的质量管理，药品生产企业需要注意以下几个基本要素：1.质量方针和目标：企业应该制定明确的质量方针和目标，并将其与企业战略目标相一致。
质量方针和目标应该体现企业对质量的承诺和追求，为全体员工提供明确的指导。
2.质量管理体系：企业应该建立起符合国际标准的质量管理体系，如ISO9001质量管理体系。
质量管理体系应该包括质量手册、程序文件、工作指导书等文件，并通过内部审核和外部认证等方式不断完善和提升。
3.质量控制：质量控制是质量管理的核心环节，包括质量计划、质量控制点的设立、质量检测和评估等。
通过质量控制手段，企业能够在生产过程中及时发现和纠正问题，确保产品质量稳定。
药品监管中的药品质量控制与管理
药品监管中的药品质量控制与管理药品质量是药品监管的核心内容之一，药品监管部门在制定相关政策和规章制度时，必须充分考虑药品质量控制与管理的重要性。
本文将从药品质量控制的目标、药品质量控制的手段以及药品质量管理的重要性等方面进行探讨。
一、药品质量控制的目标药品质量控制的目标是保证药品的安全性、有效性和可负担性。
为了实现这一目标，药品监管部门需要从以下几个方面进行控制：1.药品生产过程的质量控制：药品生产过程中的每一个环节都应该符合相应的质量标准和规定，从原材料采购到生产加工，再到包装储存，每一个环节都需要进行严格的质量控制。
2.药品质量标准的制定：药品质量标准是保证药品质量的重要依据，药品监管部门需要根据药品的特性和适应性制定相应的质量标准，确保药品的质量符合国家和行业标准。
3.药品质量监测与评价：药品监管部门需要定期对市场上的药品进行抽样检验，以确保药品的质量符合标准要求。
同时，还需要对药品的疗效和安全性进行评价，及时发现和解决问题。
二、药品质量控制的手段药品质量控制的手段主要包括质量管理体系、质量控制技术和质量监测方法等。
1.质量管理体系：药品生产企业应建立健全的质量管理体系，包括药品生产过程的规范、药品质量标准的执行和药品质量监测等环节。
通过建立质量管理体系，可以提高药品生产企业的质量管理水平，保证药品的质量安全。
2.质量控制技术：药品生产过程需要采用一系列的质量控制技术，包括原材料的筛选和检验、生产工艺的优化和调整、生产设备的维护和保养等。
通过采用先进的质量控制技术，可以降低药品的生产成本，提高药品的质量稳定性。
3.质量监测方法：药品质量监测需要采用一系列的科学方法和技术手段，包括物理性、化学性和生物性指标的检测方法等。
通过质量监测方法的使用，可以及时发现和解决药品质量问题，保证药品的质量符合标准要求。
三、药品质量管理的重要性药品质量管理是药品监管的核心职责之一，对于保障人民群众的生命安全和身体健康具有重要意义。
药品生产过程中的质量管理与控制
药品生产过程中的质量管理与控制药品的质量管理与控制是保证药品质量安全的重要环节。
通过严格的质量管理与控制措施，药企能够确保药品的质量符合相关标准，从而保证药品的疗效和安全性。
本文将介绍药品生产过程中的质量管理与控制的主要内容。
一、质量管理体系药品生产企业应建立完善的质量管理体系。
质量管理体系涉及组织架构、质量方针和目标的确立、人员培训、设备管理、文件管理、供货商管理等多个方面。
在质量管理体系中，企业需要明确各项工作的责任和权限，确保各个环节之间的无缝衔接，从而做到全面管理、全员参与。
二、原材料的质量控制原材料的质量是影响药品质量的关键因素之一。
药企需要建立起严格的原材料供应商管理制度，确保原材料的合格供应。
在采购过程中，企业需要按照国家相关法规和标准，对原材料进行检验、检测和审查。
只有通过了各项检验要求，才能投入到药品生产中。
三、生产过程的质量管理药品生产过程中，质量管理的关键是要确保每个环节都符合标准要求。
从原料的进货、仓储、配料到后续的提取、合成、粉碎、过滤、包装等过程，药企需要建立符合GMP要求的标准操作规程，并通过工艺流程控制、设备验证、关键参数监测等手段，确保每个环节的质量安全。
四、产品质量控制药品生产过程中，产品质量控制是至关重要的。
药企需要通过有效的质量控制手段，对产品进行检验、检测，并记录相关数据。
例如，企业可以建立起药品标准品库，选取适当数量的产品样本进行质量检测。
同时，药企需要建立起完善的质量记录体系，确保质量数据的准确性和可追溯性。
五、质量风险评估与风险控制药品生产过程中，质量风险评估与风险控制是保证药品质量安全的重要手段。
药企可以通过质量风险评估，识别潜在的质量风险，并采取相应的风险控制措施。
例如，企业可以建立风险评估模型，对原材料、工艺、设备等环节进行风险评估，从而制定相应的控制方案，降低质量风险。
总结：药品生产过程中的质量管理与控制是确保药品质量安全的关键环节。
通过建立完善的质量管理体系，控制原材料的质量，管理生产过程，加强产品质量控制，进行质量风险评估与风险控制，药企能够确保药品的质量符合标准要求。
药品质量控制和管理工作报告范文
药品质量控制和管理工作报告范文全文共5篇示例，供读者参考药品质量控制和管理工作报告范文1一、领导重视，管理组织健全我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。
药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。
二、药品的质量管理1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。
2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。
保证药品购进、储存等环节的质量。
三：药房的管理按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。
药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
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质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：
质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的
信任。
－ISO 9000:2000
随着技术的发展，许多产品的质量性能已不能仅仅通过 检验来鉴定。企业必须通过各种质量活动，对产品设计、 生产等各环节进行管理，使客户建立信心，相信提供的 产品能达到所规定的质量要求。
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ＴＱＭ工作开展
⑵对质量情报的要求
a:准确性：它是质量情报工作的生命，如情报不准，
就会给
质量管理带来极大影响；
b:及时性：由于影响产品质量各方面的因素是不断发 展变化的，只有及时如实反映出来，便于及时采取措施；
c:系统性：质量情报工作必须做到全面系统，才能使 我们切实掌握产品质量运动发展的规律，积极进行预防；
• 药品的限时性
- 及时提供 - 过期报废
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药品质量管理体系
• 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的 系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研 究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营 (GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评 价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的 保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构 成了药品质量管理的完整链环。
5：质量教育工作 质量教育工作是质量管理工作又一项基础工
作，它一般包括两个方面的内容：一是技术培 训；另一是理论培训。
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GMP与ISO9000的比较
相同点
其目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要 求，两者的指导思想是完全一致的；都是通过对产 品质量的影响因素实施控制来达到确保产品质量的 目的;都强调从事后把关变为预防为主,实施工序控 制,变管结果为管因素;都是对生产和质量管理的基 本要求,而且标准是随着科学技术和生产的发展而不 断发展和完善的。
服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得 到有效发挥的重要环节。
使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以 充分发挥的程度。
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质量管理的发展历程
质量检验阶段
事后检验
(20世纪初至30年代末)
统计质量管理(SQC)阶段 过程控制
(20世纪40-50年代)
最终检验
药品质量管理&质量控制
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药品生产质量管理工程
• 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。
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药品的特殊性
• 药品的专属性
对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代
质量管理方法
目前，质量管理中广泛使用各种方法， 统计方法是重要的组成部分。常用的质 量管理方法有所谓的老七种工具，具体 包括因果图、排列图、直方图、控制图、 散布图、分层图、调查表；还有新七种 工具，具体包括：关联图法、KJ法、系 统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、
PDPC法、矢线图法。
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准化则包括技术标准；管理标准；工作标准。 企业标准是法定体系中的一个重要组成部分，
企业标准既是法定标准的基础，又是法定标准 的补充，企业所有产品都要制订高于法定标准 的内控标准，并定期进行修改。
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ＴＱＭ工作开展
2：计量工作 计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同
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其他
操作方法变更
方法
物料
机器
PVC受污染
供户或工艺变更
空气粉尘 清洁
环境
人员
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质量管理方法
PDCA循环（戴明环）
P (Plan) – 计划
分析现状 原因分析 确定主要问题 制定改进计划
P
D
AC
D (Do) - 实施
严格按计划执行
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判断工序异常的规则
点子落在控制线之外 连续有7个点落在中心线一侧 有7个点子连续上升或下降 虽然点子都在控制界限内，但其排列有某种周期
性的规律
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质量管理方法
因果图
在实际生产中，为了解决质量问题，需对影响 工作结果的各种原因进行分析，用箭头表示其 因果关系而作成的鱼刺状的图，称为“因果 图”，又称“鱼刺图”。
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ＴＱＭ工作开展
3：质量情报工作 认识来源实践，搞好质量管理工作，掌握质量运动发
展规律，必须深入实践，认真调查研究，取得第一性资 料，这就要求抓好质量情报工作。
⑴质量情报来源 a:生产过程中收集质量情报 b:使用过程中收集质量情报 c:留样观察工作 d:收集国内外同类产品的质量情报
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2、全过程：质量环包括的各个环节都要涉及到。 3、全面性：（1）用户满意的质量，QCDS（Quality, cost, delivery, service）；
（2）不仅包括产品质量，也包括服务质量和工作质量，其中工作质量更重 要，它是产品质量的保证，外部质量与内部质量（久米均提出）就是工作 质量的最好说明。 4、科学多样的管理方法：（1）5W1H；（2）QC小组，质量月；（3）各种 统计方法。
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质量管理方法
PDCA循环
C (Check) – 检查
检查执行情况是否达到预期目标
A (Action) - 处理
总结确认，将改进的方法形成新的标准程序批准执行 遗留问题转入下一个PDCA循环
每循环一次质量管理就提高一步，反复循环，螺旋上 升，持续改进，永无止境
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质量管理方法
• 药品的复杂性
要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果
• 药品的两重性
– 防病治病 – 不良反应
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药品的特殊性
• 药品质量的隐蔽性
- 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方 法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力
• 药品检验的局限性
- 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药 品的质量
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GMP与TQM
GMP是全面质量管理（TQＭ）在药品生产 中的具体化。TQＭ是一切用数据说话，贵在一 个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在 一个“严”字。因此可以说，TQＭ是GMP的指 导思想，GMP是TQＭ的实施方案。
TQＭ强调顾客满意，是一种不断前进，积 极的进攻型质量管理，而药品是一种特殊的产 品，它的顾客不能自己决定如何才能满意，必 须按照既定的标准生产，它是一种预防出错的 防守型的质量管理
✓ 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度
✓ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物等管理办法
✓ 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告
✓ 检测洁净区尘粒数和微生物数
✓ 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/ 药品有效期提供数据
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GMP与ISO9000的比较
不同点
性质不同。绝大多数国家和地区的GMP具有法律效 力，而ISO9000则是推荐性技术标准。
使用范围不同。ISO9000使用于各行各业，而GMP 只适用于药品生产企业。
侧重点不同。ISO9000系统性思维管理较强，而 GMP则具有较强的针对性和可操作性（专用性标 准）。
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质量管理方法
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质量管理体系(QMS)的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源 管理
测量/分 析/改进
输入
要求
产品 实现
输出
产品
满意
增值活动
信息流
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ＴＱＭ工作开展
1：标准化工作 标准化工作是质量管理的基础工作之一，也是
企业生产技术管理质量管理的依据。 狭义的标准化是指技术标准本身，而广义的标
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质量控制与质量保证
质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律 法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安 全性等）。
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质量控制与质量保证
质量控制职责（GMP）：
生产、建设、科研、国防和人民生活各方面都有密切的关系，计量 工作是一项重要的基础工作，没有计量工作，量值不能统一，产品 质量就无法保证，劳动生产率就无法提高，各项经济指标就无法核 算，专业化协作生产就无法完成。 国家规定的检定方式：
入库检定； 入室检定； 周期检定； 返还检定；
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一组固有特性满足要求的程度(ISO 9000:2000)。
特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定 性或定量的。
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
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影响质量的四个方面
开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的 先行性和决定性因素。
制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设 计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、 每一个步骤的质量。
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GMP与TQM
ＧＭＰ的中心内容－－药品质量第一！！！ 实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化（2）质量管理严格化 （3）制药设备现代化 （4）生产操作程序化 （5）各种管理标准化 （6）人员培训制度化 （7）验证工作科学化 （8）卫生工作经常化