医疗新技术、新项目管理办法

医疗新技术、新项目管理办法

第一章总则

第一条为进一步规范医院医疗新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据医疗技术管理相关法律法规，结合我院的实际，特制定医疗新技术、新项目管理办法。

第二条本办法中新技术是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术，包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行的新的治疗方案。

第三条本办法中新项目包括：

（一）使用新试剂的诊断项目。

（二）使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目。

（三）创伤性诊断和治疗项目。

（四）生物基因诊断和治疗项目。

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目。

（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

第二章审批

第四条医疗新技术、新项目的项目负责人必须为具有副高及以上专业技术职称的本院职工。

第五条拟申报医疗新技术、新项目的，需填写《****医院新技术、新项目申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意

后报送医务部。

第六条申请开展新技术、新项目的应在申报书中阐明项目开展的目的、意义、社会经济与效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标、主持参与人员及相关伦理问题等。

第七条检验和检查新技术、新项目需要征求相关临床科室意见。

第八条医务部对提交的医疗新技术、新项目进行审核，审核内容包括：

1、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规。

2、申报的新技术、新项目是否具有科学性、可行性、先进性、安全性和效益性。

3、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要。

第九条审核合格项目，提交医院学术委员会和医学伦理委员会进行论证，通过论证同意立项的新技术、新项目, 再报院长办公会研究批准。

第十条批准立项的项目, 医务部建立项目编号, 制定项目管理书一式三份, 医务部、科室及项目负责人各1 份, 以备管理、考核之用。

第十一条医务部对限制临床应用的医疗技术和河南省备案类医疗技术按程序报上级卫生行政部门审批备案。审批通过后通知科室可按计划具体实施。

第十二条严禁未经医院审核私自开展新技术、新项目的临床应

用。否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

第三章质量管理

第十三条批准后医疗新技术项目，实行科室主任和项目负责人负责制，按计划具体实施。

第十四条医务部对科室新技术、新项目进行全过程管理与监督, 不定期督查，及时发现医疗技术风险，督促相关科室采取措施；定期追踪项目的进展情况，会同财务处等部门对其疗效、社会效益及经济效益进行评估，对疗效、社会效益和（或）经济效益不好，或发生重要并发症，或医疗事故的项目责令整改，直至终止。

第十五条科室对新技术、新项目的进展情况进行登记，包括病例的登记。立项科室每半年书面报告一次项目进展情况，填写《新技术、新项目进展汇总表》（见附件2）报医务部。

第十六条新技术、新项目实施中如发生并发症或其它问题时，除积极予以处理外，应立即报告科主任及医务部等有关部门，不得迟报、瞒报、漏报，否则后果由责任人自负。

第十七条科室每年12月填写《新技术、新项目总结表》，对新技术、新业务开展例数、经济效益、社会效益、目前存在问题等进行总结，医务部针对汇总情况进行有重点的抽查核实。

第十八条新技术新项目的时限为1-2年，具体由审批部门确定，每年由医院学术委员会根据项目完成情况审议决定是否转入常规技术。

第四章风险管理

第十九条各科室开展新技术新项目时，应选派业务能力好，责任心强的医务人员实施此工作，并及时总结经验，待条件成熟后逐步推广。科主任为开展新技术新项目的监管负责人，应随时了解开展情况，解决出现的问题，必要时向医务部等部门报告，以保证项目顺利实施。

第二十条开展新技术、新项目的人员必须遵循技术操作规范与医学伦理原则.

第二十一条在实施新技术、新项目之前要充分考虑医院具备的技术力量、设备与设施, 并制定确保患者安全的措施和风险应急预案。

第二十二条在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，确保医疗安全及患者知情同意权。

第二十三条对一些应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业内有争议的项目，实行一票否决。

第二十四条新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务部报告。

1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的。

2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的。

3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的。

4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

第五章绩效管理

第二十五条为鼓励支持医疗技术创新, 医院设立新技术、新项目资助基金，支持、帮助新技术与新项目的开发和应用。

第二十六条获得资助的新技术、新项目要设立专账管理。涉及科研立项、设备购置的，按医院规定执行。

第二十七条医院每年度对医疗新技术开展情况进行评估，经学术委员会评估的优秀新技术、新项目,按照医院科研管理规定进行奖励。

第二十八条开展新技术、新项目要按照“目标管理”的要求, 实行有计划、有论证、有评估、有效益的方式, 按计划、按期完成项目。立项科室无故中止新技术、新项目的或不能继续完成项目，对医院造成损失的，按规定处理。

第二十九条本办法自2017年5月1日起开始实施。