负压引流装置技术审查指导原则-医疗器械技术审评中心
附件11
负压引流装置产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。
本指导原则适用于负压引流装置中以非功能性海绵性材料作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统。产品类代号为:6866。
非功能性海绵是指不任何含药物及可吸收性材料等[包括抗菌、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等]成分的海绵，当前市场上主要以聚氨酯海绵或聚乙烯醇海绵为主。
二、技术审查要点
（一）产品名称
以非功能性海绵作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统可根据实际审查产品命名，但必须体现出产品的引流方式，如：封闭式负压引流；同时宜反映出制造创口表面引流用海绵的主要材料并明确“非功能性”，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“非功能性+引流/治疗端海绵材料+引流方式”的命名方法。如：非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统等。
（二）产品结构组成
本产品一般由引流管、贴膜、非功能性海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、止流夹等组成。（本指导原则所指产品不含任何负压源。）审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。
（三）产品工作原理
该产品主要是利用负压吸引原理，将非功能性海绵放入患者创口部位，利用贴膜使开放创面封闭，通过与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于清创后的创面，从而实现引流/治疗。
（四）产品作用机理
通过非功能性海绵具有吸水性强、与创口整个创腔接触紧密、压力分布均匀等特点，可实现对创口实施长时间持续高负压引流。相对于负压引流方式，其充分的封闭式负压可使创口长期置于干燥、洁净状态，有效抑
制细菌生长，控制感染速度。由于封闭式引流方法引流充分并可抑制细菌生长，从而可实现创口愈合效果良好，在较短时间内生长出质地紧密、血运丰富的肉芽组织。
（五）产品适用的相关标准
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
（六）产品的预期用途
该产品适用于患者体表创面的引流，促进其愈合。
此预期用途仅供参考，在具体审查中应根据产品临床情况确定其预期用途。
（七）产品的主要风险
负压引流装置应按照YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1）
表1 负压引流装置产品的主要危害
（八）产品的主要技术指标
本条款给出需要考虑的典型组成部件的基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准。以下如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1.非功能性海绵敷料
（1）红外图谱符合性
（2）物理性能
a. 外观；
b. 尺寸（长×宽×厚）；
c. 孔径；
d. 拉伸强度及压缩变形；
e. 非功能性海绵内部包含引流管路，则应考虑管路引流、给药通畅度；且应注意引流管路和非功能性海棉连接应为纯物理性连接，不应添加粘合剂、添加剂等物质。
(3)化学性能
a) 酸碱度；
b) 可溶出物；
c) 重金属含量；
d) 经环氧乙烷灭菌的产品应规定出环氧乙烷残留量的要求。
(4)生物性能
a) 无菌
b) 生物相容性
应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。
在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。
c) 细菌内毒素
2.创口封闭保护膜
创口封闭保护膜的相关性能要求建议参考YY/T 0148-2006中的相关规定，主要考察以下性能参数：
(1)尺寸
(2)持粘性
按照YY/T 0148-2006附录B中B.2试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上贴膜的顶端下滑不应超过2.5mm。
(3)剥离强度
按照YY/T 0148-2006附录B中B.3试验时，剥离强度应不小于1.0N/cm。
(4)环氧乙烷残留量（若适用）
(5)无菌
(6)生物相容性
应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。
在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。
(7）创口封闭保护膜应具有良好地阻水型，不应有水透过。
3.引流管路系统
引流管路系统的相关性能要求建议参考YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》的相关规定。该行业标准充分考虑到引流系统内可能涉及的各种主要组件，如自贴式吸引管、引流导管、采集装置、连接管路及套管针等，标准对各组件及组配后的性能做出了明确规定，为负压引流系统的审评提供了参考依据，可从以下方面进行考察：（1）抗变形性能
引流系统或任何组件在器械制造商标称的最大负压下应无明显影响其功能的变形。
（2）断裂力
按照GB/T 15812.1规定的方法进行试验。
a.连接器
公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥5N。
公称外径＞4mm时，断裂力应≥15N。
b.引流导管和系统其它所有部分
公称外径为2～4(mm)时，断裂力应≥10N。
公称外径＞4mm时，断裂力应≥20N。
(3)射线可探测性（若适用）
(4)无泄漏
按照GB/T 15812.1附录D试验时，引流系统或任何组件器械制造商标称的最大负压下应无泄漏。
(5)抗冲击性能
按照YY 0489-2004附录B试验时，任何部件连接件均应无泄漏。
(6)耐腐蚀性
套管针等金属材料组件按GB/T 15812.1附录Ａ试验时，试验样品应无任何腐蚀现象。
(7)环氧乙烷残留量（若适用）
(8)无菌
(9)生物相容性
应按照GB/T 16886.1-2011的要求，对非功能性海绵的生物相容性进行至少如下评价：细胞毒性、致敏、皮肤刺激或皮内反应。
在审查时应根据产品情况，考虑产品的使用期限和使用部位，具体规定产品生物性能要求。
4.关于上述技术指标的说明
(1)生物相容性
上述技术指标中仅给出了最低生物相容性要求，在注册审查时应根据GB/T16886.1-2011中的要求和产品实际情况进行要求，根据美国FDA关于此类产品指导原则要求，建议此类产品采用永久性接触等级要求。
(2)有效期及产品寿命
上述技术指标中并未规定明确产品有效期，鉴于本产品所用的材料存在不稳定和降解的可能，应要求申报单位在产品说明书和包装标签上明确产品寿命和建议的贮存环境。对于灭菌包装有效期，应开展无菌效期试验加以证明。
(3)产品使用性能
a.除上述技术指标外，参照美国FDA要求，建议企业提供对于不同类型伤口的动物试验测试。
b.建议企业明确出配套使用的负压源情况，给出产品能够承受的最大负压值。同时还应给出在配套使用的负压源条件下，模拟实际引流情况液体时，产品的引流能力。
（九）产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验至少包括非功能性海绵的红外图谱符合性、物理性能、化学性能、无菌及细菌内毒素；创口封闭保护膜的尺寸、持粘性、剥离强度、无菌、环氧乙烷残留量（若适用）；引流管路系统的抗变形性能、断裂力、
无泄漏、抗冲击性能、耐腐蚀性、环氧乙烷残留量（若适用）、无菌等指标。
型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行，应全部合格。
（十）产品的临床要求
根据此类产品风险情况及预期用途，申报产品一般都应具有促进创口愈合的作用，故建议此类产品审评过程中应严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求审查，应在两家以上临床试验基地开展临床试验。
临床试验中除证明申报产品与同类已上市产品一致性外，建议参照美国食品药品管理局要求，提出临床试验中发现的申报产品与同类已上市产品，在使用、设计等方面的不一致性，并通过临床试验证明此种不一致所带来的临床风险是否可接受。
（十一）产品的不良事件历史记录
我国暂未查到。
（十二）产品说明书、标志、包装、运输和贮存
说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。
1．说明书的内容
说明书中至少应包含以下内容：
（1）产品名称：参照（一）审查。
（2）产品预期用途：参照（六）审查。
（3）产品组成及型号、规格。
（4）产品的主要结构及性能指标：审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖；主要性能是否明确等。
（5）产品有效期：审查产品自灭菌日期起的有效期。
（6）说明书中至少应有以下注意事项、警示以及提示性内容：
a．一次性使用的产品应当注明“不得二次使用”字样或符号，禁止重复使用；
b．产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用；
c．产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
d．使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。
（7）产品禁忌证至少应包含如下内容：
a.坏死组织结痂；
b.非治愈性骨髓炎；
c.非管状和不可探测的瘘管；
d. 伤口处存在恶性肿瘤；
e. 暴露脉管、神经、吻合部位、骨组织及肌腱。
（8）运输及贮存：审查运输工具及方法、贮存条件等。
（9）生产企业名称。
（10）注册地址、生产地址。
（11）联系方式及售后服务单位。
（12）《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》编号。
（13）产品标准编号。
2.说明书、包装标识不得有以下内容：
（1）含有“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言；
（2）与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言；
（3）含有“保险公司保险”等承诺性的语言；
（4）利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的；
（5）法律、法规规定禁止的其他内容。
3.标签和包装标识
负压引流装置产品的包装标识应符合YY/T0313－1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》、YY/T0466.1－2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》等标准的要求。
（1）标签中应注明产品禁忌证。
（2）标签中应给出足够的风险警示内容：如：明确适合的患者、伤口感染情况下使用的风险、核磁共振条件使用风险、高压氧舱条件下使用风险、交感神经周边使用风险、脊柱损伤患者使用风险等内容。
（3）应给出如何降低交叉感染风险的说明。
（4）建议企业给出患者标签，主要用于指导在家中使用的患者。患者标签建议包含：预期用途、使用方法、预期不良反应等内容。此处使用方法应充分考虑患者和医生之间操作差距，且此种使用方法建议在临床试验中由患者操作进行，以论证建议使用方法的可靠性。如不能提供患者自行操作的合理使用方法，则必须提示患者在医生指导下使用。
（十三）注册单元划分的原则
按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册
单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。
以聚乙烯醇海绵为引流端的产品和以聚氨酯海绵为引流端的产品不
应划分为一个注册单元。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则、抽样原则
1．同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。
2．典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
3．举例：因产品结构组成不尽相同，非功能性海绵内带有引流管路的产品不能涵盖不带有引流管路的产品，如同时生产此两种产品，则应分别进行检测。
三、审查关注点
一、首先应了解产品结构组成，因本类产品组成形式不尽相同，细微差别较多，在审查时首先应了解产品结构组成。
二、明确产品预期用途，是否预期用于深度创口引流或具有治疗效果。
三、根据产品结构和预期用途，分析产品风险，确定技术指标，本指导原则中所列技术指标仅供审查员参考，具体应根据实际申报产品情况予以考虑。
四、在审查过程中应重点关注非功能性海绵的性能指标，特别是生物性能和化学性能。
五、关注海绵中是否含有功能性成分，包含功能性成分则应重新考虑该产品的医疗器械管理类别。
负压引流装置产品注册技术审查指导原则编制说明
一、指导原则编写的原则
（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范负压引流装置产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)；
（三）《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)；
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)；
（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械〔2005〕73号)；
（六）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件；
（七）现行的国家标准和行业标准。
三、指导原则的编写格式
指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理部门的统一要求，语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。
四、指导原则中部分具体内容的编写考虑
（一）充分考虑本产品实际情况，编写中明确本指导原则具体使用范围，仅适用于以非功能性海绵为终端的负压引流产品。
功能性海绵在审查中应根据其实际情况，判断产品医疗器械管理类别。
（二）经查阅临床相关资料及同临床专家探讨，初步判断本产品可具有对创口的治疗作用及防止感染的作用，审查一般应注意申报产品预期用途是否与临床试验情况相符。
（三）产品主要技术指标参考了山东省医疗器械质量监督检验中心、天津市医疗器械质量监督检验中心意见，并参考相关企业情况，结合当前行业发展状态给出的。具体审查时，不仅限于本指导原则中的技术指标，审查人员可根据产品实际情况及生产企业工艺情况对技术指标进行调整。
（四）关于指导原则中“负压引流装置”产品类别的说明
《负压引流装置产品注册技术审查指导原则》在编写和征求意见过程中，部分省食品药品监督管理局提出《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）中已将“封闭创伤负压引流套件”产品作为第三类医疗器械管理。提出本指导原则中的产品与“封闭创伤负压引流套件”极为相近，“负压引流装置”产品按照第二类医疗器械产品编写指导原则是否与国食药监械〔2012〕241号要求相违背。
针对上述问题，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心认
为，国食药监械〔2012〕241号中将“封闭创伤负压引流套件”产品作为三类医疗器械管理，是由于此类产品中存在含有功能性成分的海绵等高风险组件，故按照本类产品可能出现的最高类别进行分类。若产品结构组成中仅包括用于体表引流和物理性促进伤口愈合的聚乙烯醇海绵或聚氨酯海绵等，不包括含有功能性成分的海绵，则此类产品应作为第二类医疗器械管理。不存在《负压引流装置产品注册技术审查指导原则》与国食药监械〔2012〕241号要求相违背的情况。
五、指导原则编写人员
本指导原则的编写成员由天津市医疗器械技术审评人员、行政审批人员、天津市医疗器械质量监督检验中心检验人员、临床专家及相关企业技术人员共同组成，同时编写组还走访了山东省医疗器械技术审评中心、江苏省医疗器械技术审评中心及负压引流装置产品生产企业，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
医疗器械产品注册专家会审评管理办法
附件 医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法 第一章总则 第一条为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）规定，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法。 第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）（以下简称专家咨询委员会）。 第三条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。 第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。 专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。 第二章专家咨询委员会构成 第五条根据科学发展、技术进步以及审评工作需求，设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。 第六条各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专
家组成，人数依据实际情况而定。 第七条各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。 第三章专家咨询委员会委员资格条件 第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件： （一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法； （二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或同等专业水平； （三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求； （四）能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作，按时参加相关会议； （五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁。院士年龄可适当放宽。 第九条主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件： （一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平； （二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势； （三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状； （四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。 第四章专家咨询委员会委员职责与任务 第十条专家咨询委员会委员的主要职责是参与器审中心组织的论证、咨询、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
. 页脚深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点 一、适用围 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立 软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。 使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量）等非辅助决策的软件可参考使用本审评要点。使用传统机器学习技术的软件亦可参考使用本审评要点。 本审评要点遵循《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称移动器械指导原则）等相关指导原则要求。 本审评要点不含人工智能伦理、数据产权等法律法规层面要
求，但生产企业应当在软件全生命期过程中考虑相关规定。 二、审评关注重点 从发展驱动要素角度讲，深度学习实为基于海量数据和高算力的黑盒算法。本审评要点重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力、临床使用风险，临床使用风险应当考虑数据质量控制、算法泛化能力的直接影响，以及算力所用计算资源（即运行环境）失效的间接影响。 基于风险的全生命期管理是此类软件监管的基本法，相关考量详见软件指导原则、网络安全指导原则、移动器械指导原则以及医疗器械生产质量管理规独立软件附录。下面结合审评关注重点分别阐述软件风险管理、软件设计开发、软件更新等面考量。 软件风险管理活动应当基于软件的预期用途（目标疾病、临床用途、重要程度、紧迫程度）、使用场景（适用人群、目标用户、使用场所、临床流程）、核心功能（处理对象、数据兼容性、功能类型）予以实施，并贯穿于软件全生命期过程。软件临床使用风险主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险；假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。进口软件除考虑假阳性和假阴性风险外，还应当考虑中外人种、流行病学特征、临床诊疗规等面差异的影响及其风险。生产企业应当采取充分的、适宜的、有效的风险控制措施以保证软件的安全性和
关于《医疗器械优先审批程序》-医疗器械技术审评中心
关于《医疗器械优先审批程序》的说明 2016年10月26日发布 一、制定程序的背景 2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。 为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）、《健康中国2030规划纲要》，以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划，都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号），进一步明确鼓励医疗器械研究和创制，对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。 为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。 二、程序的主要内容 2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，将于2017年1月1日起施行。
医疗器械注册的特别审批与应急审批程序
引言 对于医疗器械产品来说，注册证是上市销售的“通行证”，但在现行的监管体制下，一张注册证的获得绝对是一项系统工程。对于企业来说，人力、物力、财力的投入是相当巨大的，而时间成本上的花费也十分可观。那么，企业将产品研制出来后，获得注册证所需的时间有多长呢？有没有一些快捷的方式或者说“绿色通道”呢？ 由于注册检验、临床试验会因为产品种类的不同、检测机构和临床单位自身的因素等在时间上差异很大，所以这两块的时间难以完全限定。而在审评审批阶段，由于药监部门对每一环节的时间跨度都有明确的限定，故时间相对可控。2014年7月30日公布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）对此有详细规定。比如受理为3个工作日，技术审评为60个工作日（二类产品）或90个工作日（三类产品），质量管理体系核查为30个工作日，行政审批和制证时间分别为20个工作日和10个工作日。此外，质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。而如果技术审评过程中需要补充资料的，补充资料的时间最长为1年。需要注意的是，这些规定中的时间除了补充资料时间（1年）外都是“工作日”，而不是自然日。由此可见，即使审评审批阶段的时间有规定，但时间也会比较漫长。 也有例外，对于一些特殊情况，国家食品药品监管总局也有一些“非常措施”应对，借助这些规定注册时间会大大缩短，相当于走了“绿色通道”。据博济医药了解，这种“绿色通道”目前有两条，其一是创新医疗器械特别审批，其二是应急审批。 第一部分：创新医疗器械特别审批程序 对第一种情形，国家食品药品监督管理总局于2014年2月7日发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），自2014年3月1日起施行。对于经审查批准按创新医疗器械审批的产品，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。对于受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照该程序进行后续工作和审评审批。总体上看，创新医疗器械特别审批并不是减少审批程序，也不是降低审批标准，而是体现在“优先”二字上，即优先办理，并有专人负责沟通和辅导，因此审评审批时间会大大缩短。 此外，《医疗器械注册管理办法》也对创新医疗器械有一些特殊规定。如第八条明确规定“国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批。”，第九条则对创新医疗器械的样品生产放宽了要求，“按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具 医疗器械注册的特别审批与应急审批程序 1
负压引流装置产品注册技术审查指导原则
附件11 负压引流装置产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 负压引流装置从其功能、原理上可划分为封闭式创伤负压引流/治疗系统和普通伤口负压引流装置两类产品。封闭式创伤负压引流/治疗系统一般指将纱布辅料、非功能性海绵等放入需引流治疗部位，封闭创口并实施负压引流治疗的产品。普通伤口负压引流装置一般指采用多孔引流管等置于创口处并连接负压源实施引流的产品。 本指导原则适用于负压引流装置中以非功能性海绵性材料作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统。产品类代号为:6866。
非功能性海绵是指不任何含药物及可吸收性材料等[包括抗菌、消炎药物、可吸收性水胶体粘胶（如：羟甲基纤维素钠）等]成分的海绵，当前市场上主要以聚氨酯海绵或聚乙烯醇海绵为主。 二、技术审查要点 （一）产品名称 以非功能性海绵作为引流/治疗端的封闭式创伤负压引流/治疗系统可根据实际审查产品命名，但必须体现出产品的引流方式，如：封闭式负压引流；同时宜反映出制造创口表面引流用海绵的主要材料并明确“非功能性”，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“非功能性+引流/治疗端海绵材料+引流方式”的命名方法。如：非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流系统等。 （二）产品结构组成 本产品一般由引流管、贴膜、非功能性海绵、吸引连接管、Y型接头、阻水过滤器、止流夹等组成。（本指导原则所指产品不含任何负压源。）审查时应根据具体产品情况确定产品的结构组成。 （三）产品工作原理 该产品主要是利用负压吸引原理，将非功能性海绵放入患者创口部位，利用贴膜使开放创面封闭，通过与负压源连接产生一定的负压，通过引流管和海绵作用于清创后的创面，从而实现引流/治疗。 （四）产品作用机理 通过非功能性海绵具有吸水性强、与创口整个创腔接触紧密、压力分布均匀等特点，可实现对创口实施长时间持续高负压引流。相对于负压引流方式，其充分的封闭式负压可使创口长期置于干燥、洁净状态，有效抑
负压引流术的护理常规
沈阳市中西医结合骨伤病医院 负压封闭引流术后护理常规 一、概念 负压封闭引流(VSD，VAC)是一种处理浅表创面和用于深部引流的全新方法。能够彻底去除腔隙或创面的分泌物和坏死组织，是外科引流技术的革新。 二、VSD，VAC的作用 负压封闭引流术能彻底去除腔隙、创面的分泌物或坏死组织，促进愈合，粘贴上半透膜，可阻止外界细菌的入侵，使之处于封闭状态而进行的引流。持续负压引流可改变细菌生长环境，减少毒素吸收，彻底清除引流区渗出物和坏死组织。改善局部微循环和促进组织水肿消退，刺激肉芽组织生长，加速创面愈合。同时，由于该术不但可以减少患者的换药次数，降低医疗费用，而且可有效控制伤口感染、促进伤口愈合、减少并发症，简单易行，是一种理想的治疗方法。 三、术前护理 1.心理护理：由于创伤和手术可对患者心理造成很大的影响，应积极的消除患者的紧张、焦虑的情绪，讲解疾病相关知识，介绍手术的成功案例，让患者有一个充分的心理准备和接受能力。 2.皮肤准备：术前认真清除术区皮肤上的毛发，污垢，以
利于术后半透明膜的黏贴，防止受毛发影响黏贴不严漏气，还可防止细菌滋生，引起切口感染。 3.消化道准备：术前8小时禁食，4～6小时禁饮。 4完成术前准备工作：向患者做好解释工作，取得合作。完成术前导尿、术前用药等工作。 四、术后护理 (一)管道的护理. 1 VSD引流负压值为0.04-0.06MPa；VAC引流负压值为75-150mmHg（具体压力值由医生依据病情而定），负压值过大或过小，都不利于创面的愈合。 2引流瓶放于安全位置，保持引流瓶低于伤口60～100cm，保持局部负压封闭状态。 3观察引流量的量、性质、颜色，发现异常应及时报告医生 4密切观察中心负压源是否异常，各接头处半透膜粘贴是否漏气，引流管内液体柱是否流动。 5告知患者及家属，翻身时不能牵扯、压迫、折叠引流管。避免按压敷料，否则，吸附的液体会被挤压到周围皮肤上，导致半透膜粘贴不牢。 （二）饮食护理 由于患者长期卧床，应鼓励患者进食高蛋白、高热量、
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别 审查申请审查操作规范 第一章总则 第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。 第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。 第二章审查机构组成及职责 第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。 第四条审查办主要职责: 一、对创新申请资料进行预审； 二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；
三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示； 四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。 审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。 第三章专家审查要求 第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。 第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。对于有异议的专家个人意见可予以保留。 第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。 第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。审查结论未正式公布前不得泄露。 第四章专家选取原则 第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）
负压引流术的护理常规
◎沈阳市中西医结合骨伤病医院 负压封闭引流术后护理常规 一、概念 负压封闭引流（VSD, VAC）是一种处理浅表创面和用于深 部引流的全新方法。能够彻底去除腔隙或创面的分泌物和坏 死组织，是外科引流技术的革新。 二、V SD VAC的作用 负压封闭引流术能彻底去除腔隙、创面的分泌物或坏死组 织，促进愈合，粘贴上半透膜，可阻止外界细菌的入侵，使之处于封闭状态而进行的引流。持续负压引流可改变细菌生 长环境，减少毒素吸收，彻底清除引流区渗出物和坏死组织。改善局部微循环和促进组织水肿消退，刺激肉芽组织生长，加速创面愈合。同时，由于该术不但可以减少患者的换药次数，降低医疗费用，而且可有效控制伤口感染、促进伤口愈合、减少并发症，简单易行，是一种理想的治疗方法。 三、术前护理 1. 心理护理：由于创伤和手术可对患者心理造成很大的影响， 应积极的消除患者的紧张、焦虑的情绪，讲解疾病相关知识， 介绍手术的成功案例，让患者有一个充分的心理准备和接受能力。 2. 皮肤准备：术前认真清除术区皮肤上的毛发，污垢，以利 于术后半透明膜的黏贴，防止受毛发影响黏贴不严漏气，还可防止细菌滋生，引起切口感染。
3. 消化道准备：术前8小时禁食，4?6小时禁饮。 4 完成术前准备工作：向患者做好解释工作，取得合作。完成 术前导尿、术前用药等工作。 四、术后护理 （一）管道的护理. 3 VSD 引流负压值为0.04-0.06MPa ；VAC 引流负压值为75- 150mmH（g 具体压力值由医生依据病情而定），负压值过大或过小，都不利于创面的愈合。 2引流瓶放于安全位置，保持引流瓶低于伤口60?100cm,保持局部负压封闭状态。 观察引流量的量、性质、颜色，发现异常应及时报告医生 密切观察中心负压源是否异常，各接头处半透膜粘贴是否漏气，引流管内液体柱是否流动。 告知患者及家属，翻身时不能牵扯、压迫、折叠引流管。避免按压敷料，否则，吸附的液体会被挤压到周围皮肤上，导致半透膜粘贴不牢。 （二）饮食护理由于患者长期卧床，应鼓励患者进食高蛋白、高热量、富 含维生素、粗纤维的食物。少食多餐，多饮水，以促进感染
负压封闭引流术
负压封闭引流术 [适应症] 1、创伤：大面积皮肤缺损、撕脱伤、脱套伤； 2、骨科：开放性骨折合并皮肤、软组织缺损、肌腱或骨外露； 3、普外：腹腔内感染、乳癌根治术创面引流、会阴部创面引流； 4、烧伤：陈旧性烧伤创面、新鲜烧伤创面、一期无法植皮创面，糖尿病性溃疡、褥疮，植皮后对植皮区保护。 [禁忌症] 1、癌性溃疡创面； 2、活动性出血伤口。 [操作方法及程序] (一) 引流物的放置 1、清创清洁的被引流区，如择期手术区域，不存在清创问题，只须彻底止血，清理伤口。如被引流区存在感染、坏死、异物时，应适度清除创面坏死组织、脓液及异物，分离纤维分隔，开放所有腔隙。 2、准备引流物：根据被引区的长度，深度和形状，修剪VSD材料，要保证多侧孔引流管的端孔和所有侧孔都位于VSD材料内。 3、填充：把已准备好的带有引流管的VSD材料置入被引流区，要确保VSD 材料与全部需要引流的创面充分接触，不留空隙。在表浅创面，必要时可将VSD 材料的边缘与创缘缝合固定。放置时应尽可能避免泡沫材料直接接触或跨越大的血管和神经 （二）封闭 1、清洁创周皮肤用生理盐水将周围血迹擦试干净，将创周坏死角质层清除，用75%酒精擦涂残留的络合碘、皮脂、角质皮屑等，在毛发密集的部位应先给予剃除。 2、贴膜取出专用半透膜，除去粘贴面的隔离纸，暴露粘贴面，保持薄膜平整，从没有引流管引出的健康皮肤上，采用“叠瓦法”逐层逐片粘贴，一边粘贴一边按压。粘贴妥当后，再除去背面的覆盖膜，半透膜的覆盖范围包括至少2cm 以上的创缘健康皮肤。 3、引流管的封闭方法：根据需要可选择戳孔法和系膜法 （三）开放负压将引流管接通负压源，开放负压，负压一般设置在—125mmHg~—450mmHg(—0.017~—0.08mpa)；要观察和保持引流管通畅，VSD材料塌陷紧贴创面，管内形态明显凸现。可用持续负压或间歇负压吸引方法；一次封闭负压引流可持续5~7天，一般在第七天后拨除或更换，具体根据病情而定。 [注意事项] 1、手术清创要彻底，止血完全，尽量减少创面渗血； 2、及时观察，正确处理封闭不严、VSD材料干洁变硬、引流管填塞和负压源异常状况； 3、VSD材料内有少许坏死组织和渗液残留，有时可透过半透膜散发臭味，甚至VSD材料表面出现黄绿色，绿脓色，灰暗色等各种污物，并非创面坏死所致，不会影响VSD治疗效果，一般无需特殊处理。
定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)
定制式增材制造医疗器械注册 技术审查指导原则 （征求意见稿） 前言 本指导原则旨在鼓励医疗器械的创新发展，为申请人进行定制式增材制造（或简称“3D 打印”）医疗器械产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对定制式增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于以下情形： 由临床医生提出，定制式设计适用于特殊病损情况和／或适配特殊解剖结构，并通过增材制造工艺实现的医疗器械，以解决现有标准化医疗器械难以解决的临床需要或更好地满足特殊临床需求。 本指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械。本指导原则不涵盖含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械的全部要求，但可以参考其中适用的具体要求。定制式增材制造的无源非植入性医疗器械可参考其中适用的具体要求。 二、注册单元划分原则 申报产品主要组成部分的设计方式、增材制造方式（材料、工艺方法）、适用范围、关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和产品技术审查指导原则的相关要求。 三、注册申报资料要求 （一）产品名称 根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围确定其管理类别、分类编码及规范性命名（产品名称、组成部件名称），并论述其确定依据。 （二）产品描述 描述产品各组成部分原材料的化学成分及比例。 描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性。提供图示说明。 描述产品的界面结构和与人体组织的连接关系。
(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
2018年xx医疗器械技术审评中心聘用制审评人员招考工作方案
2018年xx医疗器械技术审评中心聘用制审 评人员招考工作方案 因工作需要，中心拟于近期开展临床医学审评岗和生物材料审评岗的审评人员招聘工作，具体方案如下。 一、组织领导 成立招聘工作领导小组 组长：xxx 副组长：xxxxxxx成员：各用人部门负责人 领导小组下设招聘工作组，由中心人事、纪检部门人员及职工代表、有关专家组成，负责招聘工作相关具体事宜。 二、招聘对象 符合岗位条件要求的“985”、“211”相关高校2017年应届硕士及以上毕业生。 三、招聘条件 （一）具有中华人民共和国国籍； （二）政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品行； （三）工作态度积极，爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神；
（四）具有岗位所需的学历学位、专业知识技能，所学专业与岗位工作对口或相近，具有良好的计算机应用能力； （五）具有较好的文字功底、语言表达和沟通能力，能够熟练运用英语进行专业阅读和专业沟通交流； （六）具备与岗位职责相匹配的工作能力和实践经验； （七）具备正常履行岗位职责的身体条件和其他条件。 四、招聘岗位信息 具体岗位要求详见岗位需求信息表（附件）。 五、招聘工作程序 工作程序：制定招聘方案、公布招聘信息、组织报名、面试、考察、体检、确定拟聘人员、公示和聘用。具体程序和方法如下： （一）制定招聘方案 中心领导班子集体研究确定招聘岗位、招聘条件和招聘程序，明确纪律要求。对于临床医学专业，中心将赴北京大学医学部、协和医科大学、吉林大学白求恩医学部、山东大学临床医学院、复旦大学上海医学院、上海交通大学医学院、西安交通大学医学部、四川大学华西临床医学院、华中科技大学同济医学院、中南大学湘雅医学院、中山大学中山医学院等11所“985”高校院系开展招聘，拟每个学校招聘2-3人，合计招聘22人。若未按计划完成，再赴中国医科大学和天津医科大学、苏州大学等相关“211”高校进行补招。
VSD负压吸引技术讲解
负压闭合引流 一、外科引流定义 引流是指将组织裂隙、体腔和有脏器官骨的液体引离原处和排出体外。广义的引流还包括内引流，如胃肠减压、留置导尿和胃肠之间的短路吻合等。本节讨论的内容是指手术中放置引流物的引流方法二、外科引流的目的 引流的液体可分为感染性和非感染性两大类。感染性液体（指脓液）通过引流后，可以达到减轻压力、缓解疼痛、减轻炎症、防止炎症扩散、有利于炎症消退的目的。非感染性液体包括血液、渗出液及组织分泌液等，通过引流后，可以达到减轻局部压力、减少液体对周围组织的损害作用、减少合并感染的可能性、有利于伤口愈合等目的。 三、外科引流的作用机制及分类 包括①吸附作用：在伤口内放置纱布类引流物，伤口液体借助于纱布毛细管的吸引作用，而被引流出体外。②导流作用：在伤口内放置导管状引流物，伤口液体凭借其与大气之间的压力差，通过导管腔被引流出体外。③虹吸作用：体内位置较高的腔内液体通过引流管流入位置较低的引流瓶中。条件是体腔中压强与瓶中压强相等，内管口不能露出液面。将引流管连接于减压器，借助负压作用吸出伤口内液体。 引流可分为开放式和闭合式两种类型。上述吸附作用和导流作用的引流为开放式引流，其缺点是容易有外源性污染。而闭合引流需缩小体表引流口，将引流管外端通向封闭的容器，如上述虹吸作用引流和主动引流。 四、引流物类型 纱布引流条：有干纱布引流条、盐水纱布引流条、凡士林纱布引流条和浸有抗菌素引流条。凡士林纱布引流条常用于脓肿切排后堵塞伤口，其作用是压迫止血，防止因伤口壁与敷料的粘连或肉芽长入敷料导致换药时疼痛。盐水纱布引流条和浸有抗菌素引流条多用于较浅的感染伤口。 橡胶引流片：由橡胶手套、薄片橡胶裁剪而成。烟卷引流管：由纱布引流条和橡胶引流片组成，即在纱布引流条外层包裹一层橡胶片，形成类似香烟式的引流条。由于外周柔软、光滑不易压伤周围组织。 使用时须将内置端的外周橡胶剪数个小孔，以增加吸附面积，并需先将其浸湿无菌盐水后再置入伤口内。 橡胶引流管：根据制作材料不同分为乳胶管和硅胶管。橡胶引流管有粗细、软硬不同，应根据临床实际情况选择合适的橡胶引流管。橡胶引流管种类很多，除普通橡胶引流管外，还有用于不同组织器官的特制引流管，如：导尿管、气囊导尿管、胆道>型管、胃肠引流管、脑室引流管、胸腔引流管等。 五、引流适应症 感染性疾病引流：浅表较小的脓肿切排后，用凡士林纱布引流。深部较大的脓肿切排后，用软胶管引流。手指脓肿常行对口橡皮片引流。急性骨髓炎、化脓性关节炎行闭式冲洗引流管引流。胸腔脓肿行胸腔水封瓶闭式引流。腹腔脓肿、化脓性疾病多行橡胶管引流，由于烟卷引流条不充分，最好不用。 深部组织引流大多需用闭合式主动引流，如引流不通畅，后期也可改用开放式被动引流。<结核性脓肿一般不作引流。 非感染性疾病引流：临床上，非感染性液体引流比感染性液体引流使用更广泛，且多采用闭合式引流。 常规颅脑、颈部、胸腔、腹腔、脊柱、四肢关节、泌尿系统等手术，由于术后伤口渗血、渗液，压迫周围重要组织器官，可严重威胁病人的生命或产生严重并发症，同时伤口积血积液，将增加伤口感染率并影响组织的修复。伤口内放置引流物，可明显减轻局部压力，有利于组织的修复。污染性伤口，伤口内放置引流物，可降低感染发生率。 引流种类：1、纱条填充（开放式、感染） 2、胶片引流（小、浅创面） 3、胶管引流（半闭式，无菌）
医疗器械技术审评质量管理规范
医疗器械技术审评质量管理规范 第一章总则 第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），参照GB/T 19001《质量管理体系要求》的一般原则制定本规范。 第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。 第四条将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。 第二章审评部门和职责 第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。 第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定中心的质量方针和质量目标,确保质量管理体系运行的有效性； （二）确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进； （四）在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。 （五）严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。 （六）确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。
医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)
XXXX产品 临床评价报告 文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否 编制XXX 日期2016年3月5日 审核XXX 日期2016年3月5日 批准XXX 日期2016年4月19日 编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的
产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比： 表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。
VSD负压引流装置
持续负压封闭引流治疗严重污染创面的疗效。方法使用Vacuseal（威克伤）材料和生物透性薄膜对6例感染严重的创伤部位行持续负压封闭引流。结果5例病人持续负压引流5～7天后，创面经植皮或直接缝合愈合;1例每5～10天更换Vacuseal材料8次后，创腔变浅改为普通换药，7天后愈合。结论持续负压封闭引流不仅具有引流通畅、不易堵塞管腔的优点，而且还能及时清除引流区渗出物和坏死组织，改善局部微循环和促进组织水肿消退，刺激肉芽组织生长，加速创面愈合。 随着交通运输业和工业的快速发展，机动车致伤和机器绞砸伤所致的软组织缺损、创面感染病例日益增多。控制创面感染，促进创
面愈合，减少并发症的发生，促进功能恢复是创伤外科的重要课题之一〔1〕。既往主要采取常规引流，更换敷料，再行二期闭合创面，但该方法存在愈合时间长、创面感染、病人痛苦大、费用高、并发症多等问题。2003年7月～2005年1月我科使用持续负压封闭引流治疗6例创面污染重或存在感染，不能一期闭合创面的严重软组织创伤患者，取得满意疗效。 1 资料与方法 1.1 一般资料本组病例6例，男4例，女2例，年龄19～37岁，平均29岁。其中车祸伤4例，机器绞砸伤和高处坠落伤各1例。
损伤部位分别为:（1）左足背大片皮肤撕脱，肌腱外露，创面感染，面积约10cm×6cm;（2）左胫骨平台开放性骨折，左膝外侧区皮肤撕脱、部分缺损，创面污染严重;（3）右前臂背侧皮肤撕脱缺损，面积约 12cm×8cm;（4）双侧跟骨骨折，双侧胫腓骨严重粉碎性骨折，小腿骨筋膜室综合征切开减张;（5）右下肢开放性多发骨折，右髋关节解脱术后10天创面感染并开放创面;（6）腹部闭合性多脏器损伤，多次术后腹腔感染，切口感染，大量脓液渗漏。 1.2 材料（1）Vacuseal（威克伤）材料:比利时ploymedies.n.v公司生产，由高分子聚合材料聚乙烯醇组成的医用泡沫敷料，外
负压引流器(借鉴材料)
一、负压引流护创器的定义 负压引流护创器是用于各种皮肤及软组织创面的负压引流操作，负压引流创面治疗技术是近几年发展起来的用于治疗创面的一项新技术，目前的研究证明，该疗法能够快速增加创面血管内的血流，显著促进新生血管进入创面，刺激肉芽组织的生长、充分引流、减轻水肿、减少污染、抑制细菌生长，能够直接加快创面愈合，为手术修复创造条件。 四、负压引流护创器的作用机制 封闭式负压引流是一种高效引流, 其机制主要是将人工皮作为创面与引流管的中介,使负压从点到面均匀分布于引流区的表面,做到全创面引流,因而可有效地防止传统负压引流时可能发生的脏器或组织被吸入引流管所致的堵管、出血、坏死等并发症；而全方位、持续负压吸引下被引流区的“零积聚”使创面处于相对干净的环境，有效地预防伤口积液还同时清除坏死组织，加快感染腔隙闭合和感染伤口的愈合,防止了污染和感染；负压产生的机械应力促进修复细胞增殖，并使伤口周缘组织向中心移动；同时，生物半透膜使创面与外界隔绝，防止污染和感染；对于浅表创面，薄膜和泡沫材料组成复合型敷料，其功能近似皮肤，使局部环境更接近生理状态。 五、负压引流护创治疗技术的原理 负压引流护创治疗技术全方位引流去除了受损组织产生的毒性分解物，减少机体组织对毒性产物的重吸收，阻断病理反应链。
◆它利用半透膜的密封组织了外部细菌进入创面，保证了创面内和 皮肤的水蒸气正常透出，将开放创面变为封闭创面。 ◆该技术疗法能够加速创面部位的血液循环，显著促进新生血管进 入创面，刺激肉芽组织的生长，充分引流、减轻水肿、减少污染、一直细菌生长，能够直接加快创面愈合或为手术修复创造条件。 六、负压引流护创器临床操作步骤 1.清创 检查伤口，探查受损组织，彻底清除创面脓液、渗液，若有骨折需复位。 2.清洁创周皮肤 用盐水将周围血污擦拭干净，将创周坏死的角质层揭除，软膏类用松节油或其他有机溶剂清除，最后用75%酒精擦除残留的络合碘及皮肤油脂，再用干净纱布擦干，确保创面清洁，干燥。 3.设计，覆盖负压引流护创材料 根据创面的大小，设计被引流区的形状修剪护创材料，使材料完全覆盖创面，如创面较深，或有深腔，需将材料填塞至深腔底部，不能留有死腔。 4.封闭 再次清理创周皮肤，用半透膜粘贴膜覆盖材料，覆盖范围应包括至少2-3cm的创缘皮肤，边粘贴边按压，注意贴膜时一定不要按压材料，以免材料内吸附的液体被挤压到周围皮肤上，不利于粘贴。