冷藏箱确认方案

YC-280医用冷藏箱确认方案

文件编码：EL-YZ52004-01

四川诺迪康威光制药有限公司

目录

1.概述 (3)

2.目的 (3)

3.适用范围 (3)

4.职责 (3)

5.条件 (3)

6.确认时间计划 (4)

7.确认要求及标准 (4)

8.确认实施 (4)

9.确认结果评定与结论 (8)

10.拟定再确认周期 (8)

11.附件 (8)

1.概述

YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为2～8℃的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。

2.目的

通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱内热分布差值符合要求。由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性能。

3.适用范围

本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.职责

4.1确认小组人员名单及职责

5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1）

5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2）

5.3 确认依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《中国药典》2010年版。

5.4.试剂及物品：留点温度计。

5.5.风险识别

5.5.1.本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。

质量风险识别表

5.5.3.采取控制措施后风险评估记录（见附件3）

5.5.4.确认小组人员培训及考核记录（记录见附件4）

6.确认时间计划

整个确认过程于 2015年 5 月 26 日至 2015年 6 月 7 日完成。7.确认要求及标准

7.1.按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。

8.确认实施

8.1.设计确认

8.1.1.确认方法：查对说明书，对各项技术指与用户需求进行核对。

8.1.3.可接受标准：满足用户需求。 8.1.4.结果分析与结论见下表：

8.2.1.目的：

确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求，核对设备型号。 8.2.2.确认方法

根据说明书，采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进行核对。 8.2.3.安装确认结果（见附件6）

8.2.4. 可接受标准：安装环境良好，按规定要求安装。

8.2.5.结果分析与结论见下表：

8.3.1.目的：在仪器安装确认完成后，测试仪器能否正常运行，功能能否满足设计要求。

8.3.2.确认方法：依照说明书和操作规程对设备的各项运行状态进行确认。

8.3.3.运行确认结果见附件7

8.3.4.可接受标准：正常运行，功能满足设计要求。

结果分析与结论见下表：

8.3.5.

8.4.1.目的：

在仪器正常运行的前提下，确认仪器性能能否达到各项性能指标。

8.4.2.确认方法：

将培养皿放入箱体内，运行仪器，在5℃条件下记录各测试点的温度值，计算温度偏差。

8.4.3.留点温度计分布

上平面中平面下平面

门 门门

留点温度计放置于第一组：上平面5；6；7；8 第二组：中平面9

第三组：下平面1；2；3；4 8.4.4.测试程序及系统检查：

8.4.4.1.选择9支留点温度计固定在8.4.3.所规定的位置，设置温度为5℃。 8.4.4.2.启动培养箱，并检查设备运转、从室温稳定至5℃的时间、温度控制仪功能等。 8.4.4.3.最大装载确定：培养基9瓶，按与实际操作相同环境下进行。

8.4.4.4.待最低温度达到设定温度范围后，记录9个留点温度计的温度值和YC-280医用冷藏箱显示的温度值。 8.4.5.性能确认结果见附件8

8.4.6.可接受标准： 5℃条件下的温度范围应为4.5～5.5℃； 8.4.8. 结果分析与结论见下表：

确认小组组长：日期：

10.拟定再确认周期

根据确认情况，经确认小组讨论，拟定再确认周期为，一般一年一次，如大修或更换重要部件后需进行再确认。

11.附件

附件1 仪器信息及主要技术文件资料表

附件2 仪器校验记录

附件3 风险评估记录

附件4 培训表

附件5 设计确认记录

附件6 安装确认记录

附件7 运行确认记录

附件8 性能确认记录

附件1

附件2

YC-280医用冷藏箱确认方案EL-YZ52004-01 X00，11/16附件3

附件4

附件5

设计确认记录

附件6

附件7

附件8

性能确认记录