冷藏箱验证方案、报告
冷藏箱实验报告(2012)
冷藏箱实验报告一、 实验目的：测试M 型冷藏箱在48小时内的保冷性能。
二、实验要求：⒈实验时长：48小时 ⒉温度采集时间间隔：1min⒊采集点：箱内三点，箱外一点 三、试验内容：1、试验对象：2、试验所用物品：M 型号冷藏箱一个，HCS1000BH 蓄冷板8块，温度记录仪4块，模拟货物壹个（蛋糕包装盒），胶带若干。
3、综合描述：将需要冷冻的蓄冷剂在低温冷柜中蓄冷12小时以上，使其冷量充足，完全冻结。
在冷藏箱未预冷的情况下，放入完全蓄冷的蓄冷剂。
底部放置两块，四周各放置一块，中间放入模拟货物，顶部放置两块，总计八块蓄冷板。
将温度记录仪分别放到左后方下部（W10157）、右前方下部（W10168）、中间上部（W10164），并固定好。
箱内空间实验对象： 定制M 型冷藏箱 实验地点: 公司院内实验时间: 06-18 实验空间： 露天保温层厚度: 5CM实验容积:65L环境温度： 见温度记录仪 环境湿度: -记录仪1: W10157 位置： 左后方下部 记录仪2: W10168 位置： 右前方下部 记录仪3: W10164 位置： 中间上部 记录仪4: W10090位置： 箱外上部（环境） 开始时间： 6月18日 8:35结束时间：6月20日9:00 时间：48小时尽量填满，减少空气间隙。
锁紧盖子。
在箱外上部放置一块温度记录仪记录温度数据。
装箱示意图：6月18日①空箱状态未预冷②底部放置两块冰板③四周各放入一块冰板，中间放入④左后方下部温度记录仪w10157模拟货物(蛋糕包装盒)。
⑤右前方下部温度记录仪W10168 ⑥顶部放置两块冰板，温度记录仪W10164⑦闭合箱盖，锁紧盘锁⑧将温度记录仪W10090放在箱盖上面盘锁处贴实验封条。
⑨放置于室外，朝南向。
开箱验收图：6月20日①测试封条完好②撕掉封条，准备开箱③确认箱外环境温度记录仪编号④开箱取出温度记录仪。
W100903、数据分析：⑴温度记录仪曲线W10157（左后方下部）观察温度曲线和数据可知：左后方下部最低温度-0.77度，时间结束时温度为9.63度，时间为6月20日8:20整个过程中8度时间点为6月20日6:36,保持8度以下时间为46小时。
冷藏箱gmp验证标准
冷藏箱GMP验证标准及其重要性一、引言冷藏箱在医药、食品等行业的应用广泛，尤其在药品生产、储存和运输过程中扮演着举足轻重的角色。
为确保药品质量和安全，各国纷纷制定了严格的法规和标准，其中最具代表性的是GMP（药品生产质量管理规范）。
本文将详细介绍冷藏箱GMP验证标准及其重要性，以期提高人们对药品质量和安全的关注。
二、GMP概述GMP是药品生产和质量管理的基本准则，其核心目标是确保药品安全、有效、质量可控。
GMP对药品生产的各个环节进行严格规范，包括原料、设备、生产工艺、质量控制等方面。
各国GMP标准虽有所差异，但总体原则是一致的。
三、冷藏箱GMP验证标准1. 温度范围：冷藏箱必须能够在规定的温度范围内工作，以确保药品的稳定性和有效性。
通常，冷藏箱的温度范围应在2-8℃之间。
验证过程中，需要对冷藏箱的温度准确性、均匀性和稳定性进行检测。
2. 湿度控制：湿度是影响药品质量的重要因素之一。
冷藏箱应具有适当的湿度控制功能，以防止药品吸湿、变质。
验证过程中，需要对冷藏箱的湿度准确性进行检测。
3. 密封性能：冷藏箱的密封性能直接关系到药品的安全性和有效性。
验证过程中，需要对冷藏箱的密封性能进行检测，确保其能够有效防止外部空气、水分、微生物等污染物的侵入。
4. 清洁与消毒：为保证药品质量，冷藏箱应定期进行清洁与消毒。
验证过程中，需要对清洁与消毒程序的有效性进行检测，确保其能够彻底去除污染物，且不会对药品造成二次污染。
5. 报警系统：冷藏箱应具备温度、湿度等异常情况的报警功能，以便及时采取措施防止药品受损。
验证过程中，需要对报警系统的准确性和可靠性进行检测。
6. 数据记录与追溯：为确保药品质量的可追溯性，冷藏箱应具备温度、湿度等数据的记录与追溯功能。
验证过程中，需要对数据记录与追溯系统的准确性和可靠性进行检测。
四、冷藏箱GMP验证的重要性1. 确保药品质量：通过GMP验证的冷藏箱能够确保药品在储存和运输过程中的质量稳定，从而保障患者的用药安全。
冷藏箱验证方案、报告
中航（宁夏）生物有限责任公司2-8℃运输温度验证方案一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。
三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
冷藏箱gmp验证标准
冷藏箱gmp验证标准冷藏箱是在医药、食品、化妆品等行业中常用的设备，用于储存和运输需要低温环境的物品。
为确保冷藏箱的质量和安全性，在使用前需要进行GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）验证。
本文将就冷藏箱GMP验证标准进行探讨，以保障使用者在使用过程中的安全。
一、冷藏箱GMP验证的目的与意义GMP验证是为了确保产品质量，保证冷藏箱在设计、制造和使用过程中符合相关的规定和标准。
验证过程主要从设备的设计、材料的选择、结构的合理性和功能性等方面进行评估，确保冷藏箱能够满足用户的使用需求，并保证其中储存的物品的质量和安全性。
二、冷藏箱GMP验证的内容1. 设备设计验证要对冷藏箱设计的合理性和可行性进行验证。
包括结构设计、系统设计、控温系统的精确度和稳定性等方面的验证。
确保冷藏箱在使用过程中能够稳定控制温度，不受外界环境变化的影响。
2. 材料选择验证冷藏箱内部的材料应符合标准，并且对材料进行合适的验证，确保其不会对储存的物品产生污染和变质。
对材料的密封性、防潮性、抗菌性等进行验证，以确保冷藏箱内部的环境达到相关标准要求。
3. 温度控制验证冷藏箱的温度控制是冷链质量的关键。
验证过程中需要注意冷藏箱的恒温性、控温精度以及温度传感器的准确性等方面。
验证结果应该能够证明冷藏箱在不同温度范围下能够保持稳定的温度。
4. 温度记录验证冷藏箱应具备温度记录功能，能够实时记录温度变化信息。
验证过程主要检验温度记录系统的准确性和可靠性，并确保温度记录数据能够进行有效的保存和查阅。
5. 报警装置验证冷藏箱应配备温度异常报警装置，能够及时提醒使用者出现温度异常。
验证过程中需要检查报警装置的准确性、响应时间和报警方式等。
确保用户能够及时处理温度异常情况，避免物品受损和质量变化。
三、冷藏箱GMP验证的方法和标准冷藏箱GMP验证可以通过实验室测试、设备观察和文件审查等方式进行。
验证过程要严格按照相关的标准和规范进行，如国家药典、ISO9001和FDA等标准。
冷藏箱验证方案、报告
***公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
冷藏箱满载验证报告
XXXX医药有限公司冷藏箱满载验证报告XXXX科技发展有限公司XXXX医药有限公司冷藏箱满载验证报告文件编号目录一、验证具体操作记录表 (2)二、验证过程记录分析 (3)1. 验证对象实景照片 (3)2.冷藏箱的验证过程 (3)三、验证项目及内容的逐项分析 (4)⒈温度分布特性的测试与分析 (4)⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认 (6)⒋开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (10)⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏箱保温情况及变化趋势分析 (11)6.在当前环境下进行保温效果评估 (11)四、偏差处理、调整和纠正措施 (12)五、风险及防范措施 (12)六、验证结论 (12)一、验证具体操作记录表操作执行人 XXX 日期：2014年XX 月 XX 日至2014年 XX 月 XX 日二、验证过程记录分析1.验证对象实景照片2.冷藏箱的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀。
数据分析：冷藏箱均值最低点为T3，为5.47；均值最高点为T5，为7.02；温度均值差1.55℃，稍大于1.5℃的标准水平。
结论：说明冷藏箱的温度分布均匀性良好。
⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性。
数据分析：波动最小的是T4，波动最大的是T3。
所有点位均小于2.5℃的标准水平。
结论：说明冷藏箱的温度稳定性优异。
⑶箱门的密封性及箱门附近的温度分布特性分析结果分析：除开箱断电造成的温度超标外，门口附近点位温度范围均在2-8℃范围内，由图可知，门的密闭性优异。
⑷确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在冷藏箱图上各测点数据统计——均衡性点位超标分析结论：在验证过程中除了开箱时间和断电时间由于外界环境的温度会上升，其余验证过程中无超标点位，均在2-8℃环境内。
药品包装间距不得小于3cm,药品摆放方向应与出风方向平行，与箱门应有一定距离。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
GSP药品冷藏箱验证方案与报告一、引言为确保药品贮存和运输的安全和有效性，药品冷藏箱的质量验证至关重要。
根据GSP（Good Storage Practice）的要求，本文提出了GSP药品冷藏箱的验证方案，并撰写了验证报告。
本方案旨在验证药品冷藏箱的温度控制能力、稳定性和精度，并评估其是否符合GSP要求，确保药品在整个冷藏过程中不会受到温度波动的影响。
二、验证目标本次验证的目标是验证药品冷藏箱在规定的温度范围内保持稳定。
具体包括以下方面：1.验证药品冷藏箱的温度控制能力，确保其能够达到目标温度；2.验证药品冷藏箱的温度稳定性，检查是否存在温度波动；3.验证温度传感器的准确性和精度，确保测量的温度准确可靠；4.评估药品冷藏箱的冷却能力，确保温度能够迅速降至目标温度。
三、验证方法1.温度控制能力验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-在一定时间间隔内进行多次验证，并记录每次验证的结果。
2.温度稳定性验证-将温度传感器放置在药品冷藏箱的中央位置；-设置目标温度，并记录设定温度和实际温度；-连续记录一定时间内的温度变化，并制作温度曲线图；-分析温度曲线图，评估温度的稳定性。
3.温度传感器准确性和精度验证-将温度传感器放置在一个已知稳定温度环境中；-记录环境温度和传感器测量的温度；-对比环境温度与传感器测量温度的差异，并计算出准确度和精度指标。
4.冷却能力评估-将温度传感器放置在药品冷藏箱中央位置；-记录药品冷藏箱的初始温度；-启动冷藏箱，观察温度下降的时间并记录；-评估冷藏箱的冷却能力是否能够满足药品冷藏的要求。
四、验证结果与讨论通过以上验证方法，得到以下结果：1.温度控制能力验证结果表明，药品冷藏箱的设定温度和实际温度之间的差异较小，符合GSP要求；2.温度稳定性验证结果显示，药品冷藏箱温度在设定温度范围内波动范围较小，稳定性良好；3.温度传感器准确性和精度验证结果表明，药品冷藏箱的温度传感器精确可靠，测量结果与环境温度相符；4.冷却能力评估结果显示，药品冷藏箱的冷却能力能够满足药品冷藏的要求，温度能够迅速降至目标温度。
医用冷箱验证方案
医用冷藏箱验证方案及报告医用冷藏箱验证方案及报告1 概述本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率℃。
采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。
用于提供2－8℃储存环境。
2 主要技术参数工作温度设定范围: 2－8℃波动温度: ≤±1℃3 验证目的通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。
通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：4±2℃；满载热分布温度范围：4±2℃。
6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
资料档案验证人/日期：审核人/日期：设备安装确认验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。
计量器具确认表第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1共九个测试点。
测试程序及系统检查选择3个温度计，分三次编号后固定在项下所示位置。
预置培养温度4℃。
启动冷藏箱，并检查设备运转、从室温降至4℃的时间、温度控制仪功能等。
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公司
冷藏箱验证方案
、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱
、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证
三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公
司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
1冷藏箱（**L）
2、标准冰排
3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）
4、Haier 冰柜（型号：BC/BD-220SC）
六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：
1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置
及区域；
2、蓄冷剂配置使用的条件测试；
3、温度实时监测设备放置位置确认；
4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；
6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：
1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）
2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；
8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2〜8C之间的时间应》8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结
果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保
温效果。
**公司
冷藏箱验证报告
、冷藏箱温度分布特性的测试与分析
1观测点分布图
(2)冷藏箱温度记录
冷藏箱自编号：IcxOOl 环境温度： C
二、蓄冷剂配置使用的条件测试；
L的冷藏箱放置冰排4个
三、温度实时监测设备放置位置确认；
设置3个监测点，详见分布表
结论：根据验证结果判断，冷藏箱放置4块冰排常温6小时温度符合冷藏2~8C要求，可以保证冷藏
药品在运输过程的储藏条件。
四、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响
冷藏箱自编号：IcxOOl 环境温度： C
五、抗压、抗摔、抗碰撞测试
结论：从上述实验数据可看出，箱体能承受表格数据里面最大值的抗压、抗摔、抗碰撞
六、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
冷藏箱自编号：IcxOOl 环境温度： C
结论：从表中数据可以看出，极端外部环境下，冷藏箱在增减冰排、减少开箱次数，能保证冷藏药品在运输过程的储藏条件。