基因扩增仪(PCR仪)测温系统校准规范

JJF ××××─201×

基因扩增仪（PCR仪）测温系统校准规范

1 范围

本规范适用于48孔或96孔孔板结构的测量范围为（0～120）℃的多通道基因扩增仪（PCR仪）测温系统或者单通道基因扩增仪（PCR仪）测温仪的的校准，其他孔板结构和温度范围的基因扩增仪（PCR仪）测温系统的温度校准可以参考本规范。

2引用文件

本规范引用下列文件：

JJF 1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》

JJF 1007-2007 《温度计量名词术语及定义》

JJF 1527-2015 《聚合酶链反应分析仪校准规范》

YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》

ITS-90 1990年国际温标

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语

3.1 基因扩增仪（PCR仪），即聚合酶链反应分析仪polymerase chain reaction analyzer

基于PCR（聚合酶链反应）技术原理，模拟DNA或RNA的复制过程，在模板、引物、校验和没等存在的条件下，特异扩增已知序列，对其进行检测分析的仪器设备。[YY/T 1173-2010 3.2]

3.2 基因扩增仪（PCR仪）测温系统temperature measuring system for Polymerase

chain reaction analyzer

用于基因扩增仪（PCR仪）的专用温度校准装置。

3.3 温度校准专用等温块与配件isothermal block and accessory for temperature

calibration

与标准恒温槽配套使用并提供基因扩增仪测（PCR仪）温系统温度校准的洁净温场的辅助装置。

3.4 温度校准专用等温块测试孔testing hole for temperature calibration

模拟基因扩增仪控温块内的结构，提供基因扩增仪（PCR仪）测温系统探头布放插孔的专用等温块。

3.5 基因扩增仪温度校准专用等温块标准温度验证孔temperature validate hole

基因扩增仪等温块中提供放置标准铂电阻温度计的固定位置。

3.6 温度测量范围range for temperature measurement

在准确度要求内，基因扩增仪测温系统所能实现的上下限温度f范围。

3.7 示值误差indication error

基因扩增仪测温系统在温度测量范围内所能达到的最大温度误差。

3.8 温度分辨力temperature resolution

基因扩增仪测温系统显示在末尾上变化一个计数顺序对应的输入变化温度值。

4概述

基因扩增仪（PCR仪）测温系统，是一种用于基因扩增仪（PCR仪）实时温度校准的传感系统。通常由多通道测温传感器（测温模块），数据采集模块，数据线，显示器（计算机）组成。

图1 基因扩增仪（PCR仪）测温系统测温结构示意图

5 计量特性

5.1示值误差

基因扩增仪（PCR仪）测温系统的的温度示值误差最大允许误差：±0.20℃。

5.2温度测量范围

基因扩增仪（PCR仪）测温系统的温度测量范围应覆盖（30～100）℃。

5.3 温度分辨力

基因扩增仪（PCR仪）测温系统的温度分辨力应小于等于0.01℃。

5.4功能性检查

5.4.1外观

基因扩增仪（PCR仪）测温系统应外观良好。各通道温度传感器外形应完好，无弯折，无断裂，洁净无污染。温度传感器封装良好，引线接插件必须接触良好。温度传感器所使用的保护管及引线应能承受相应的使用温度。

5.4.2 显示功能

基因扩增仪（PCR仪）测温系统显示功能的检查应在电源接通情况下进行。测温系统各通道温度值应符合温度分辨力要求，其显示数以及图像应清晰，小数点和状态显示应正确。

如有测温系统超出测温范围或传感器发生故障，软件应实时显示其相应的通道号。

6 校准条件

6.1 环境条件

6.1.1 环境温度：（15～35）℃；环境湿度：≤85 %RH。

6.1.2 电测仪器设备的环境条件应满足其相应要求。

6.1.3 校准时，基因扩增仪（PCR仪）测温系统供电电压应在正常工作的范围内，共恒温设备和电测一起使用的电源条件应满足相应的使用要求。

6.2 测量用标准器及配套设备

测量用标准器及配套设备见表3。

表3 测量用标准器及配套设备

准铂电

阻的水

三相点

值

7 校准项目和校准方法

7.1 校准项目

a) 温度示值误差

b) 测温范围

c) 温度分辨力

7.2 校准方法

7.2.1 校准前的准备

a)开启电测设备进行预热，预热时间至少20min或满足其使用说明书的相应要求。

b)将标准铂电阻温度计放入预先冻制好的水三相点瓶中，测量其水三相点值。将新测得的水三相点值输入配套电测设备使用。

c)按恒温槽和使用说明书的要求使其处于正常工作状态，并保证工作区域的液面处于规定的位置。

d) 基因扩增仪测温系统主机开机预热，进入测量状态。

e）基因扩增仪测温系统校准专用等温块，如图2，放置于恒温槽内（推荐在等温块温度孔内注入15μL的导热油以保障更好的温度传导性），需保证等温块在恒温槽内所需的液面浸没深度符合下表要求。

局浸式等温块全浸式等温块

浸没深度≥180mm ≥180mm