YY 0085.2-1992 预真空压力蒸汽灭菌器
压力蒸汽灭菌器
1.灭菌器的发展历史医疗机构中常见的灭菌设备恐怕非蒸汽灭菌器莫属了。
在英语语境中，蒸汽灭菌器称为Steamsterilizer，有时也常常称作Autoclave（在化工行业，通常翻译成“高压釜”）。
Autoclave 一词是一个合成词。
auto-来源于希腊语，是“自动、自我”之意。
取自拉丁语的clavis之意是“key”——关键，“自锁”之意。
公认的现代蒸汽灭菌器是由法国微生物学家CharlesChamberland于1879年发明的。
最早运用蒸汽分解有机物的是DenisPapin，他于1679年发明了蒸汽消解器（steamdigester），它堪称为现代蒸汽灭菌器的鼻祖。
()2.灭菌器的分类（见图）现代医疗用灭菌器就其分类而言，主要是按照灭菌器的容积来分来的，这可以从中外标准/规范和文件中得到印证。
下面的结图展示的是灭菌器的分类以及大型灭菌器的一些常规程序。
说明：1）卡式灭菌器属于小型灭菌，不应该单独划分为一类；2）大型灭菌器含有各种类型的程序，黄色区域只是常见程序。
（具体情况试厂家而定）3）重力置换排气方式是外语翻译而来，国内习惯叫法是“下排气”3.与灭菌器相关的一些术语和定义与灭菌器相关的一些术语经常使用但有时也存在理解不准确的情况。
下面列出一些基本的术语，在下面的问答中以此术语为准。
1)小型蒸汽灭菌器smallsteamsterilizer：体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。
（WS310.3-2016）2)快速压力蒸汽灭菌flashsterilization：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
（WS310.3-2016）3)N类灭菌周期TypeNofsterilizationcycles：仅适用于灭菌无包装实心固体负载的周期。
（GB/T30690-2014）4)B类灭菌周期TypeBofsterilizationcycles：适用于灭菌有包装或无包装负载（实心负载、中空负载和多孔负载等）的周期。
消毒相关标准在消毒产品监管中应用
卫生部关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值 的规定 卫法监发（2019）214号
卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关 问题的通知 卫法监发（2019）41号（禁止使 用抗生素类药物）
2、生产企业卫生许可的准入
（1）选址、布局、工艺流程 （2）生产区面积和净化车间 （3）生产设备 （4）卫生设施和制度 （5）自检能力和管理 （6）仓储条件和管理 （7）从业人员的要求
4、消毒有关管理规范
卫生部消毒技术规范(2019年版) 卫生部消毒产品检验规定（2019年版） 消毒产品生产企业卫生规范(2019年1月 1日起实施) 消毒产品标签说明书管理规范（2019年 5月1日实施）
生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价 规范（试行）卫法监发（2019）336号2019年 12月1日起实施
2、国际有关消毒标准组织
在国际上消毒还没有统一的 国际组织，只是在灭菌方面有统一 的标准专业委员会（TC-198）。
美国
皮肤粘膜消毒剂按药品管理，灭菌器械由 医疗器械委员会（association for the advancement of medical instrumentation）制定 各种强制标准作为美国标准发布，用于各种物 体表面、饮用水、餐饮具消毒的消毒剂则必须 符合EPA、FDA的相关标准。相关检测方法一 般由AOAC发布。而作为医疗器械、手、一般 物体表面、内镜等的消毒通常是以CDC的技术 指引的形式发布，有时也以某行业协会的技术 指引发布。相关法规对需要达到的消毒效果提 出技术指标要求。
是否建立了卫生、消毒管理制度，是否有专人负 责落实；消毒设施是否齐全、可用，采用的各种消毒 方法是否正确、合理。如具有对产品采取最终消毒、 灭菌的设备，使用的设备需要经过验收、运行的方法 要经过验证，操作人员要经过相应的培训，要有专门 的管理制度，有职业安全防护设施。
医疗器械行业标准汇总
子宫颈扩张器
67 YY 0091-2013
子宫颈扩张器
68 YY 0092-1992
子宫颈活体取样钳
69 YY 0092-2013
子宫颈活体取样钳
70 YY/T 0093-2004 医用诊断X射线影像增强器
71 YY/T 0093-2013 医用诊断X射线影像增强器
2008/4/25 2009/12/1 2010/12/27 2012/6/1 1992/1/20 1992/7/1 2013/10/21 2014/10/1 2005/7/18 2006/6/1 1992/1/20 1992/7/1 1992/1/20 1992/7/1 2013/10/21 2014/10/1 1992/1/20 1992/7/1 2006/6/19 2007/5/1 2009/6/16 2010/12/1 2009/6/16 2010/12/1 1992/1/21 1992/10/1 1992/1/21 1992/10/1 2007/7/2 2008/3/1 2004/11/8 2005/11/1 1992/1/21 1992/10/1 1992/6/8 1992/10/1 1992/6/8 1992/10/1 2013/10/21 2014/10/1 1992/6/8 1992/10/1 2013/10/21 2014/10/1 2004/11/8 2005/11/1 2013/10/21 2014/10/1
24 YY 0045-2013 25 YY 0053-2008 26 YY 0054-2010 27 YY 0055.1-2009 28 YY 0055.2-2009 29 YY/T 0058-2004 30 YY 0059.1-1991 31 YY 0059.2-1991 32 YY 0059.3-1991 33 YY 059l-2005 34 YY 0060-1991 35 YY/T 0061-2007 36 YY/T 0062-2004 37 YY/T 0063-2007 38 YY/T 0064-2004 39 YY 0065-2007 40 YY 0066-1992 41 YY 0067-2007 42 YY 0068.1-2008 43 YY 0068.2-2008 44 YY 0068.3-2008 45 YY 0068.4-2009 46 YY 0069-2009 47 YY 0070-2008
脉动真空蒸汽灭菌器
YMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器规格书脉动真空蒸汽灭菌器规格书目录第一章文档资料第二章产品简介第三章灭菌工作程序第四章主要技术参数文档资料连云港佑源医药设备制造有限公司生产的脉动真空蒸汽灭菌器，在设计、制造、检测、标志、包装、运输等方面均严格执行国家相关的法规和标准，产品生产全过程严格按ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系进行，产品质量得到有效保证，压力容器的生产接受《压力容器安全技术监察规程》的监察和国家质量监督部门的监督检查。
1.规范性文件GB 150-1998 钢制压力容器GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 1226-2001 一般压力表GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求GB 4793.4-2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法JB 4708-2000 钢制压力容器焊接工艺评定JB/T 4709-2000 钢制压力容器焊接规程YY 0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件YY/T 0083-1992 医疗仪器用产品铭牌YY/T 0154-2005 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY/T 0158-2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY/T 0159-2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程2. 主要文件◆产品图纸、工艺文件◆产品使用说明书产品简介1.结构特点技术先进性能优越操作简便运行可靠机动门触摸屏控制脉动真空蒸汽灭菌器完全按GMP标准设计制作，采用德国西门子软件技术及先进制作工艺，具有符合GMP验证所需的灭菌器资料及数据。
主要由缸体、大门、管路系统、控制系统、灭菌车、搬运车等组成。
医疗器械国家标准
1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718 19YY 0001－2022YY 0003-90YY 0005-90YY 0006-90YY 0015-90YY 0017-2022YY 0018-2022YY 0019-2002YY 0027-90YY 0030-2004YY 0033-2000YY 0042-2022YY 0043-2005YY 0045-91YY 0053-2022YY 0054-2022YY 0055.1-2022YY 0055.2-2022YY 0059.1-91体外引起碎石设备技术要求病床单圈式钢塑宫内节育器双翼阴道扩张器功量机骨接合植入物金属接骨板骨接合植入物金属接骨螺钉骨接合植入物金属髓内针电热恒温培养箱腹膜透析管无菌医疗器具生产管理规范高频喷射呼吸机医用缝合针普通产床心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器血液透析设备牙科—光固化机第 1 部份：石英钨卤素灯牙科—光固化机第 2 部份：发光二极管( LED )灯牙科手机 4 号牙科直手机2022-12-11991-4-11991-4-11991-4-12022-6-12022-6-12003-4-11991-4-12005-8-12000-9-152022-2-12022-6-11992-4-12022-12-12022-6-12022-12-12022-12-11992-9-12022-4-251990-10-161990-10-161990-10-162022-9-212022-9-212002-9-241990-11-162004-7-162000-8-182022-1-312005-7-181991-8-282022-4-252022-6-162022-11-251991-11-21202122232425262728293031323334353637 38YY 0059.2-91YY 0059.3-91YY 0060-91YY 0065-2022YY 0066-92YY 0067-2022YY 0068.1-2022YY 0068.2-2022YY 0068.3-2022YY 0068.4-2022YY 0069-2022YY 0070-2022YY 0071-2022YY 0073-92YY 0075-2005YY 0076-92YY 0077-92YY 0078-92YY 0085.1-92牙科手机 7 号牙科直手机牙科手机 4、7 号牙科弯手机热敷灵眼科仪器裂隙灯显微镜眼科光学仪器名词术语微循环显微镜医用内窥镜硬性内窥镜第 1 部份：光学性能及测试方法医用内窥镜硬性内窥镜第 2 部份：机械性能及测试方法医用内窥镜硬性内窥镜第 3 部份：标签和随附资料医用内窥镜硬性内窥镜第 4 部份：基本要求硬性气管内窥镜专用要求食管窥镜直肠、乙状结肠窥镜泪囊牵开器泪道探针金属制件的镀层分类技术条件喉钳通用技术条件气管异物钳通用技术条件脉动真空压力蒸汽灭菌器1992-9-11992-9-11992-9-12022-2-11992-7-12022-2-12022-12-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-12022-12-11992-7-12022-6-11992-7-11992-7-11992-7-11992-10-11991-11-211991-11-211991-11-212022-1-311992-1-202022-1-312022-4-252022-9-212022-9-212022-12-312022-12-312022-4-252022-4-251992-1-202005-7-181992-1-201992-1-201992-1-201992-1-213940414243444546474849515253545556 57YY 0085.2-92YY 0088-92YY 0090-92YY 0091-92YY 0092-92YY 0096-2022YY 0097-92YY 0104-93YY 0105-93YY 0107-2005YY 0109-2003YY 0117.1-2005YY 0117.2-2005YY 0117.3-2005YY 0118-2005YY 0119-2002YY 0120-2002YY 0154-2005预真空压力蒸汽灭菌器微量进样器子宫刮匙子宫颈扩张器子宫颈活体取样钳钴 60 远距离治疗机磁疗保健杯三棱针揿针眼科 A 型超声测量仪医用超声雾化器外科植入物骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V 钛合金锻件外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V 钛合金铸件外科植入物--骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件髋关节假体骨接合植入物金属矫形用钉骨接合植入物金属矫形用棒压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀1992-10-11992-10-11992-10-11992-10-11992-10-12022-12-11993-1-11993-5-11993-5-12022-12-12004-1-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12003-4-12003-4-12022-4-11992-1-211992-1-211992-6-81992-6-81992-6-82022-6-161992-8-221993-2-101993-2-102005-12-72003-6-222005-12-72005-12-72005-12-72005-12-72002-9-242002-9-242005-4-558596061626364656667686970717273YY 0156-94YY 0166-2002YY 0167-2005YY 0174-2005YY 0175-2005YY 0215-2022YY 0267-2022YY 0269-1995YY 0270.1-2022YY 0271.1-2022YY 0271.2-2022YY 0272-2022YY 0284-2004YY 0285.1-2004YY 0285.2-1999YY 0285.3-1999微量振荡器带线缝合针非吸收性外科缝线手术刀片手术刀柄医用臭氧消毒柜心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路牙科学牙釉质粘合树脂牙科学基托聚合物第 1 部份：义齿基托聚合物牙科水基水门汀第 1 部份：粉/液酸基水门汀牙科水基水门汀第 2 部份：光固化水门汀牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件一次性使用无菌血管内导管第 1 部份：通用要求一次性使用无菌血管内导管第 2 部份：造影导管一次性使用无菌血管内导管第 3 部份：中心静脉导管1994-7-12002-5-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-11996-5-12022-6-12022-12-12022-12-12022-12-12005-1-12005-8-11999-10-11999-10-11994-2-282002-1-82005-7-182005-7-182005-7-182022-9-212022-4-251995-11-142022-6-162022-6-162022-6-162004-3-232004-7-161999-6-71999-6-7747576777879808182838485 86YY 0285.4-1999YY 0285.5-2004YY 0286.1-2022YY 0286.2-2022YY 0286.4-2022YY 0286.5-2022YY 0286.6-2022YY 0290.1-2022YY 0290.2-2022YY 0290.3-2022YY 0290.4-2022YY 0290.5-2022YY 0290.6-2022一次性使用无菌血管内导管第 4 部份：球囊扩张导管一次性使用无菌血管内导管第 5 部份：套针外周导管专用输液器第 1 部份：一次性使用精密过滤输液器专用输液器第 2 部份：一次性使用滴定管式输液器重力输液式专用输液器第 4 部份：一次性使用压力输液设备用输液器专用输液器第 5 部份：一次性使用吊瓶式和袋式输液器专用输液器第 6 部份：一次性使用流量设定微调式输液器眼科光学人工晶状体第 1 部份：术语眼科光学人工晶状体第 2 部份：光学性能及试验方法眼科光学人工晶状体第 3 部份：机械性能及其测试方法眼科光学人工晶状体第 4 部份：标签和资料眼科光学人工晶状体第 5 部份：生物相容性眼科光学人工晶状体第 6 部份：有效期和运1999-10-12005-8-12022-4-12022-4-12022-4-12022-12-12022-12-12022-6-12022-12-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-11999-6-72004-7-162022-8-142022-4-192022-4-192022-4-252022-6-162022-9-212022-6-162022-9-212022-9-212022-9-212022-6-1687888990919293949596979899 100 101 102 103YY 0290.8-2022YY 0290.9-2022YY 0290.10-2022YY 0299-2022YY 0300-2022YY 0302.1-2022YY 0303-1998YY 0304-2022YY 0305-1998YY 0306-2022YY 0307-2022YY 0308-2004YY 0310－2005YY 0314-2022YY 0315-2022YY 0318-2000YY 0319－2022输稳定性眼科光学人工晶状体第 8 部份：基本要求眼科光学人工晶状体第 9 部份：多焦人工晶状体眼科光学人工晶状体第 10 部份：有晶体眼人工晶状体医用超声耦合剂牙科学修复用人工牙牙科旋转器械车针第 1 部份：钢质和硬质合金车针医用羟基磷灰石粉料等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体羟基磷灰石生物陶瓷热辐射类治疗设备安全专用要求连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机医用透明质酸钠凝胶X射线计算机体层摄影设备通用技术条件一次性使用人体静脉血样采集容器钛及钛合金人工牙种植体医用诊断 X 射线辐射防护器具第 3 部份：防护服和性腺防护器具医用电气设备第 2 部份：医疗诊断用磁共振设2022-6-12022-6-12022-12-12022-6-12022-12-12022-6-11998-10-12022-6-11998-10-12022-6-12022-6-12005-11-12022-12-12022-8-12022-12-12000-7-12022-12-12022-9-212022-6-162022-9-212022-6-161998-4-82022-12-311998-4-82022-9-212004-11-82005-12-72022-7-22022-4-252000-1-312022-4-25104 105 106 107 108 109 110 111112113 114 115 116 117 118 119 120YY 0321.1-2022YY 0321.2-2022YY 0321.3-2022YY 0322-2022YY 0323-2022YY 0324-2022YY 0325-2002YY 0326.1-2002YY 0326.2-2002YY 0326.3-2005YY 0327-2002YY 0328-2002YY 0329-2022YY 0330-2002YY 0331-2022YY 0332-2022YY 0333-2022备安全专用要求一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉用针一次性使用麻醉用过滤器高频电灼治疗仪红外治疗设备安全专用要求红外乳腺检查仪一次性使用无菌导尿管一次性使用离心式血浆分离器第 1 部份：血浆分离杯一次性使用离心式血浆分离器第 2 部份：血浆管路一次性使用离心式血浆分离器第 3 部份：血浆袋一次性使用紫外线透疗血液容器一次性使用机用采血器一次性使用去白细胞滤器医用脱脂棉脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法植入式给药装置软组织扩张器2022-12-12022-12-12022-12-12022-6-12022-6-12022-6-12002-4-12002-4-12002-4-12022-12-12002-4-12002-4-12022-12-12002-10-12022-4-12022-6-12022-6-12022-6-162022-6-162022-6-162022-12-312022-9-212022-9-212002-1-72002-1-72002-1-72005-12-72002-1-72002-1-72022-6-162002-4-252022-4-19121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133134135 136 137 138YY 0334-2002YY 0336-2002YY 0337.1-2002YY 0337.2-2002YY 0338.1-2002YY 0338.2-2002YY 0339-2022YY 0341-2022YY 0345-2002YY 0346-2002YY 0448-2022YY 0449-2022YY 0450.1-2003YY 0450.2-2003YY 0450.3-2022YY 0451-2022YY 0455-2022YY 0459-2003硅橡胶外科植入物通用要求一次性使用无菌阴道扩张器气管插管第 1 部份：常用型插管及接头气管插管第 2 部份：柯尔(Cole)型插管气管切开插管第 1 部份：成人用插管及接头气管切开插管第 2 部份：小儿用气管切开插管呼吸道用吸引导管骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件骨接合植入物金属骨针骨接合植入物金属股骨颈固定钉超声多普勒胎儿心率仪超声多普勒胎儿监护仪一次性使用无菌血管内导管辅件第 1 部份：导引器械一次性使用无菌血管内导管辅件第 2 部份：套针外周导管管塞一次性使用无菌血管内导管辅件第 3 部份：球囊扩张导管用球囊充压装置一次性使用便携式输注泵非电驱动医用电气设备第 2 部份：婴儿辐射保暖台安全专用要求外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥2002-10-12002-10-12003-4-12003-4-12003-4-12003-4-12022-12-12022-6-12003-4-12003-4-12022-12-12022-12-12003-9-12003-9-12022-8-12022-6-12022-6-12004-1-12002-4-252002-4-242002-9-242002-9-242002-9-242002-9-242022-6-162022-12-312002-9-242002-9-242022-11-252022-11-252003-2-92003-2-92022-7-22003-6-20139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158YY 0460-2022YY 0461-2003YY 0462-2003YY 0463-2003YY 0464-2022YY 0465-2022YY 0469-2022YY 0476-2004YY 0477-2004YY 0483-2004YY 0484-2004YY 0485-2022YY 0488-2004YY 0489-2004YY 0493-2022YY 0494-2004YY 0496-2004YY 0497-2005YY 0498.1-2004YY 0498.2-2004超声洁牙设备麻醉机和呼吸机用呼吸管路牙科石膏产品牙科磷酸盐铸造包埋材料一次性使用血液灌流器一次性使用空心纤维血浆分离器医用外科口罩眼内冲洗灌注液角膜塑形用硬性透气接触镜一次性使用肠营养导管、肠给氧器及其连接件设计与试验方法外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶一次性使用心脏停跳液灌注器一次性使用无菌直肠导管一次性使用无菌引流导管及辅助器械牙科学弹性体印模材料牙科琼脂基水胶体印模材料牙科铸造蜡一次性使用无菌胰岛素注射器喉镜连接件第 1 部份：常规挂钩型手柄-窥视片接头喉镜连接件第 2 部份：微型电灯罗纹和带常2022-12-12004-1-12004-1-12004-1-12022-12-12022-12-12022-6-12005-1-12005-1-12005-8-12005-8-12022-6-12005-8-12005-8-12022-6-12005-11-12005-11-12022-12-12005-11-12005-11-12022-11-252003-6-202003-6-202003-6-202022-6-162022-6-162004-3-232004-3-232004-7-162004-7-162004-7-162004-7-162004-11-82004-11-82005-12-72004-11-82004-11-8159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174YY 0499-2004YY 0500-2004YY 0502-2005YY 0503-2005YY 0504-2005YY 0505-2005YY 0569-2022YY 0570-2005YY 0571-2005YY 0572-2005YY 0573.3-2005YY 0573.4-2022YY 0579-2005YY 0580-2022YY 0581-2005YY 0581.1-2022规窥视片的灯座麻醉喉镜通用技术条件心血管植入物人工血管膝关节假体环氧乙烷灭菌器手提式压力蒸汽灭菌器医用电气设备第 1-2 部份：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验Ⅱ级生物安全柜医用电气设备第 2 部份：手术台安全专用要求医用电气设备第 2 部份：医院电动床安全专用要求血液透析和相关治疗用水一次性使用无菌注射器第 3 部份：自毁型固定剂量疫苗注射器一次性使用无菌注射器第 4 部份：防止重复使用注射器角膜曲率计心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器输液用肝素帽输液连接件第 1 部份：穿刺式连接件(肝素帽)2005-11-12005-11-12022-12-12022-1-12022-4-12022-4-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-12022-6-12022-12-12022-6-12004-11-82004-11-82005-12-72005-4-52005-4-52005-4-52005-7-182005-7-182005-7-182005-7-182005-12-72005-12-7175 176 177 178179180181 182 183 184 185 186 187 188189YY 0581.2-2022YY 0583-2005YY 0584-2005YY 0585.1-2005YY 0585.2-2005YY 0585.3-2005YY 0585.4-2022YY 0587-2005YY 0592-2005YY 0593-2005YY 0594-2022YY 0598-2022YY 0599-2022YY 0600.1-2022YY 0600.2-2022输液连接件第 2 部份：无针连接件一次性使用胸腔引流装置水封式一次性使用离心杯式血液成份分离器压力输液设备用一次性使用液路及附件第 1 部分：液路压力输液设备用一次性使用液路及附件第 2 部分：附件压力输液设备用一次性使用液路及附件第 3 部分：过滤器压力输液设备用一次性使用液路及附件第 4 部分：防回流阀一次性使用无菌牙科注射针高强度聚焦超声( HIFU )治疗系统超声经颅多普勒血流分析仪外科纱布敷料通用要求血液透析及相关治疗用浓缩物准份子激光角膜屈光治疗机医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1 部份：家用呼吸支持设备医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2022-6-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-6-12022-12-12022-12-12022-12-12022-4-12022-8-12022-2-12022-2-12022-2-12005-12-72005-12-72005-12-72005-12-72005-12-72022-12-312005-12-72005-12-72005-12-72022-4-192022-8-292022-1-312022-1-312022-1-312 部份：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机190 191192 193 194 195 196 197 198199 200 201YY 0600.3-2022YY 0600.5-2022YY 0601-2022YY 0602-2022YY 0603-2022YY 0604-2022YY 0605.9-2022YY 0605.12-2022YY 0607-2022YY 0611-2022YY 0612-2022YY 0613-2022医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3 部份：急救和转运用呼吸机医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5 部份：气动急救复苏器氧监护仪专用安全要求测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或者惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或者不带过滤器)和静脉贮血软袋心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)外科植入物金属材料第 9 部份：锻造高氮不锈钢外科植入物金属材料第 12 部份：锻造钴-铬-钼合金医用电气设备第 2 部份：神经和肌肉刺激器安全专用要求一次性使用静脉营养输液袋一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)一次性使用离心袋式血液成份分离器2022-2-12022-6-12022-6-12022-2-12022-2-12022-2-12022-2-12022-2-12022-2-12022-8-12022-8-12022-8-12022-1-312022-12-312022-1-312022-1-312022-1-312022-1-312022-1-312022-1-312022-7-22022-7-22022-7-2202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220YY 0614-2022YY 0619-2022YY 0620-2022YY 0621-2022YY 0622-2022YY 0623-2022YY 0624-2022YY 0625-2022YY 0626-2022YY 0627-2022YY 0633-2022YY 0634-2022YY 0635.1-2022YY 0635.2-2022YY 0635.3-2022YY 0635.4-2022YY 0636.1-2022YY 0636.2-2022YY 0636.3-2022一次性使用高压造影注射器及附件硬性电凝切割内窥镜牙科学铸造金合金牙科金属烤瓷修复体系牙科树脂基窝沟封闭剂牙科材料可溶出氟的测定方法牙科学正畸产品：正畸弹性体附件牙科学正畸产品：正畸丝贵金属含量 25%-75%的牙科铸造合金医用电气设备第 2 部份：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求眼科仪器间接检眼镜眼科仪器眼底照像机吸入式麻醉系统第 1 部份：成人麻醉呼吸系统吸入式麻醉系统第 2 部份：麻醉气体净化系统传递和采集系统吸入式麻醉系统第 3 部份：麻醉气体输送装置吸入式麻醉系统第 4 部份：麻醉呼吸机医用吸引设备第 1 部份：电动吸引设备安全要求医用吸引设备第 2 部份：人工驱动吸引设备医用吸引设备第 3 部份：以负压或者压力源为动2022-8-12022-8-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-7-22022-7-22022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-6-162022-6-162022-6-162022-4-252022-4-252022-4-25221 222 223 224225226 227 228 229230231 232 233 234 235YY 0637-2022YY 0645-2022YY 0646-2022YY 0647-2022YY 0648-2022YY 0649-2022YY 0650-2022YY 0666-2022YY 0667-2022YY 0668-2022YY 0669-2022YY 0670-2022YY 0671.1-2022YY 0671.2-2022YY 0672.1-2022力的吸引设备医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求连续性血液净化设备小型蒸汽灭菌器自动控制型无源外科植入物乳房植入物的专用要求测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101 部份体外诊断(IVD)医用设备的专用要求高电位治疗设备妇科射频治疗仪针尖锋利度和强度试验方法医用电气设备第 2 部份：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求医用电气设备第 2 部份：多参数患者监护设备安全专用要求医用电气设备第 2 部份：婴儿光治疗设备安全专用要求无创自动测量血压计睡眠呼吸暂停治疗第 1 部份：睡眠呼吸暂停治疗设备睡眠呼吸暂停治疗第 2 部份：面罩和应用附件内镜器械第 1 部份：腹腔镜用穿刺器2022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-12022-6-12022-6-12022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-4-252022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-6-162022-9-21236 237 238 239 240 241 242 243 244245246 247 248 249 250251 252 253YY 0672.2-2022YY 0673-2022YY 0674-2022YY 0675-2022YY 0676-2022YY 0677-2022YY 0678-2022YY 0679-2022YY 0697-2022YY 0709-2022YY 0710-2022YY 0711-2022YY 0712-2022YY 0713-2022YY 0714.1-2022YY 0714.2-2022YY 0715-2022YY 0716-2022内镜器械第 2 部份：腹腔镜用剪眼科仪器眼科仪器眼科仪器眼科仪器验光仪验光头同视机视野计液氮冷冻外科治疗设备医用冷冻外科治疗设备性能和安全医用低温蒸汽甲醛灭菌器电动牵引床医用电气设备第 1－8 部份：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南牙科学聚合物基冠桥材料牙科吸潮纸尖牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料牙科石膏结合剂铸造包埋材料牙科学活动义齿软衬材料第 1 部份：短期使用材料牙科学活动义齿软衬材料第 2 部份：长期使用材料牙科学银汞合金胶囊牙科陶瓷2022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-9-212022-11-252022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-16254 255 256 257 258YY 0717-2022YY 0718-2022YY 0719.1-2022YY 0719.2-2022YY 0719.3-2022牙科根管封闭材料眼科仪器检影镜眼科光学接触镜护理产品第 1 部份：术语眼科光学接触镜护理产品第 2 部份：基本要求眼科光学接触镜护理产品第 3 部份：微生物2022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-16要求和试验方法及接触镜护理系统259 260 261 262 263264 265 266 267 YY 0719.4-2022YY 0719.5-2022YY 0719.6-2022YY 0719.7-2022YY 0721-2022YY 0731-2022YY 0732-2022YY 0755-2022YY 0761.1-2022眼科光学接触镜护理产品第 4 部份：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南眼科光学接触镜护理产品第 5 部份：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定眼科光学接触镜护理产品第 6 部份：有效期测定指南眼科光学接触镜和接触镜护理产品第 7 部份：生物学评价试验方法医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全大型蒸汽灭菌器手动控制型医用氧气浓缩器安全要求麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统牙科旋转器械金刚砂车针第 1 部份：尺寸、要求、标记和包装2022-12-12022-12-12022-6-12022-6-12022-12-12022-12-12022-12-12022-12-12022-6-12022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-6-162022-11-252022-12-31268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285YY 0762-2022YY 0763-2022YY 0764-2022YY 0765.1-2022YY 0766-2022YY 0767-2022YY 0768-2022YY 0769-2022YY 0770.1-2022YY 0770.2-2022YY 0773-2022YY 0774-2022YY 0775-2022YY 0776-2022YY 0777-2022YY 0778-2022YY 0780-2022YY 0781-2022眼科光学囊袋张力环医用内窥镜照明用光缆眼科仪器视力表投影仪一次性使用血液及血液成份病毒灭活器材第 1部份：亚甲蓝病毒灭活器材眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备超声彩色血液成像系统牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验牙科用磷酸酸蚀剂医用输、注器具用过滤材料第 1 部份：药液过滤材料医用输、注器具用过滤材料第 2 部份：空气过滤材料眼科 B 型超声诊断仪通用技术条件超声骨密度仪远距离放射治疗计划系统高能 X( γ )射束剂量计算准确性要求和试验方法肝脏射频消融治疗设备射频热疗设备射频消融导管电针治疗仪血压传感器2022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-312022-12-31286 287 288 289290 291 292 293 294 295 296297 298 299YY 0782-2022YY 0783-2022YY 0784-2022YY 0785-2022YY 0786-2022YY 0787-2022YY 0788-2022YY 0789-2022YY 0790-2022YY 0791-2022YY 0792.2-2022YY 0793.1-2022YY 0793.2-2022YY 0801.1-2022医用电气设备第 2-51 部份：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求医用电气设备第 2-34 部份：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求眼科仪器角膜地形图仪眼科仪器微型角膜刀Q 开关 Nd：YAG 激光眼科治疗机血液灌流设备医用蒸汽发生器眼科仪器眼内照明器第 2 部份：光辐射安全的基本要求和试验方法血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第 1 部份：用于多床透析血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第 2 部份：用于单床透析医用气体管道系统终端第 1 部份：用于压缩医用气体和真空的终端2022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-1300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315YY 0801.2-2022YY 0803.1-2022YY 0804-2022YY 0827-2022YY 0828-2022YY 0830-2022YY 0831.1-2022YY 0832.1-2022YY 0833-2022YY 0834-2022YY 0835-2022YY 0836-2022YY 0837-2022YY 0838-2022YY 0839-2022YY 0843-2022医用气体管道系统终端第 2 部份：用于麻醉气体净化系统的终端牙科学根管器械第 1 部份：通用要求和试验方法药液转移器要求和试验方法医用电气设备第 2 部份：转运培养箱安全专用要求心电监护仪电缆和导联线浅表组织超声治疗设备γ射束立体定向放射治疗系统第 1 部份：头部多源γ 射束立体定向放射治疗系统X 射线放射治疗立体定向及计划系统第 1 部分：头部 X 射线放射治疗立体定向及计划系统肢体加压理疗设备医用电气设备第二部份：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求牙科学银汞合金分离器牙科手机牙科低压电动马达牙科手机牙科气动马达微波热凝设备微波热疗设备医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机2022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-1316 317 318 319 320 321 322323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335YY 0844-2022YY 0845-2022YY 0846-2022YY 0847-2022YY 0849-2022YY 0852-2022YY 0854.1-2022YY 0854.2-2022YY 0860-2022YY 0861-2022YY 0862-2022YY 0868-2022YY 1001.1-2004YY 1001.2-2004YY 1007-2022YY 1012-2004YY 1026-2022YY 1027-2001YY 1028-2022YY 1036-2004激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机激光治疗设备半导体激光光动力治疗机激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机医用内窥镜内窥镜器械取石网篮眼科高频超声诊断仪一次性使用无菌手术膜全棉非织造布外科敷料性能要求第 1 部份：敷料生产用非织造布全棉非织造布外科敷料性能要求第 2 部份：成品敷料心脏射频消融治疗设备眼科光学眼用粘弹剂眼科光学眼内填充物神经和肌肉刺激器用电极全玻璃注射器蓝芯全玻璃注射器立式蒸汽灭菌器牙科手机联轴节尺寸牙科学汞及银合金粉齿科藻酸盐印模材料纤维上消化道内窥镜压陷式眼压计2022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12022-6-12005-9-12005-9-12022-6-12005-9-12022-6-12001-8-12022-6-12005-1-12004-10-102004-10-102004-10-102022-12-312001-3-122022-9-212004-3-23336 337338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355YY 1040.1-2003YY 1040.2-2022YY 1042-2022YY 1045.1-2022YY 1045.2-2022YY 1048-2022YY 1070-2022YY 1075-2022YY 1079－2022YY 1080-2022YY 1081-2022YY 1082-2022YY 1090-2022YY 1105-2022YY 1107-2003YY 1116-2022YY 1122-2005YY 1137-2005YY 1139-2000YY 91010-1999麻醉和呼吸设备圆锥接头第 1 部份：锥头与锥套麻醉和呼吸设备圆锥接头第 2 部份：罗纹承重接头牙科学聚合物基修复材料牙科手机第 1 部份：高速气涡轮手机牙科手机第 2 部份：直手机和弯手机人工心肺机体外循环管道牙科基托/模型蜡硬性宫腔内窥镜心电监护仪眼科仪器直接检眼镜医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源硬性关节内窥镜超声理疗设备电动洗胃机浮标式氧气吸入器可吸收性外科缝线咬骨钳(剪)通用技术条件骨锯通用技术条件单道和多道心电图机牙科旋转器械配合尺寸2004-1-12022-6-12022-6-12022-12-12022-6-12022-2-12022-12-12022-8-12022-12-12022-6-12022-6-12022-8-12022-12-12022-12-12004-1-12022-6-12022-12-12022-12-12000-7-12003-6-202022-9-212022-6-162022-1-312022-4-252022-7-22022-4-252022-12-312022-7-22022-11-252022-4-252003-6-222005-12-72005-12-72000-1-31356 YY 91011-1999 牙科旋转器械基本尺寸和标号357 YY 91014-1999 牙探针358 YY 91015-1999 镊式眼用持针钳359 YY 91016-1999 全玻璃注射器名词术语360 YY 91017-1999 全玻璃注射器身密合性试验方法361 YY 91023-1999 子宫颈钳362 YY 91024-1999 输卵管提取钩363 YY 91035-1999 听诊器364 YY 91037-1999 电热恒温水浴锅365 YY 91038-1999 恒温水槽366 YY 91044-1999 高速涡轮牙钻机367 YY 91053-1999 口腔科器材和设备名词术语器械368 YY 91057-1999 医用脚踏开关通用技术条件369 YY 91064-1999 牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件370 YY 91069-1999 牙科白合金片371 YY 91071-1999 平骨凿372 YY 91072-1999 圆骨凿373 YY 91073-1999 医用凿凿切性能测试方法(平凿、圆凿)374 YY 91083-1999 纤维导光膀胱镜375 YY 91086-1999 超短波治疗设备技术条件376 YY 91087-1999 超短波治疗设备专用安全要求377YY 91092-1999表型磁疗器麻醉咽喉镜(连接部份作废)手枪式手摇骨钻新生儿喉镜医用光学仪器照度测试方法YY 91123-1999YY 91133-1999YY 91136-1999YY 91146-1999378379380381。
医疗器械国家标准
91
YY 0300-2009
牙科学 修复用人工牙
2010-12-1
2009-6-16
92
YY 0302.1-2010
牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针
2012-6-1
93
YY 0303-1998
医用羟基磷灰石粉料
1998-10-1
1998-4-8
94
YY 0304-2009
5
YY 0015-90
功量机
1991-4-1
1990-10-16
6
YY 0017-2008
骨接合植入物 金属接骨板
2010-6-1
2008-9-21
7
YY 0018-2008
骨接合植入物 金属接骨螺钉
2010-6-1
2008-9-21
8
YY 0019-2002
骨接合植入物 金属髓内针
2003-4-1
专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器
2009-12-1
2008-4-25
80
YY 0286.6-2009
专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器
2010-12-1
2009-6-16
81
YY 0290.1-2008
眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语
2010-6-1
2008-9-21
2009-6-16
68
YY 0271.2-2009
牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀
2010-12-1
2009-6-16
69
YY 0272-2009
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀
医疗器械国家标准行业标准
医用电器设备血液透析装置专用安全要求
医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专
用安全要求
医用电气设备第2部分治疗X射线发生装置安全
专用要求
医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X
射线管组件安全专用要求
医用电气设备第1部分安全通用要求三.并列标准
诊断X射线设备辐射防护通用要求 医用电气设备第2部分遥控自动驱动式 用诊断X射线源组件和X
医疗器械生物学评价第7部分 医疗器械生物学评价第9部分 医疗器械生物学评价第10部分 医疗器械生物学评价第11部分 医疗器械生物学评价第12部分 医疗器械生物学评价第13部分 医疗器械生物学评价第14部分 医疗器械生物学评价第15部分 医疗器械生物学评价第15部分 医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分 医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分 医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分 医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分 医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分 化学试剂无火焰原子吸收光谱法通则 热塑性塑料材料注塑式样的制备第一部分 集尿袋 电磁兼容限值谐波电流发射限值 电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测 白度的表示方法 极限与配合 声学1~10MHZ频率范围内橡胶和塑料纵波声学速 医疗保健产品灭菌工业湿热灭菌 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 医疗保健产品灭菌辐射灭菌 制造医疗器械用不锈钢针管 专用输掖器第1部分一次性使用精密过滤输液器 专用输掖器第2部分一次性使用滴定管式输液器 医疗保健产品灭菌生物指示物1部分通则 医疗保健产品灭菌生物指示物2部分环氧乙烷 医疗保健产品灭菌生物指示物3部分湿热灭菌 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则 医用X射线治疗放射卫生防护要求 一次性使用静脉输液注射针 放射治疗设备坐标系运动与刻度 放射性核素成像设备第一部分 放射性核素成像设备第二部分 放射性核素成像设备第三部分 放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分 医用电子加速器验收试验和周期检验规程 医用一次性防护服技术要求 医用防护口罩技术要求 普通脱脂纱布口罩 隐形眼镜护理液卫生要求
注册免于提交临床试验资料原则及产品目录
附件：天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料原则及产品目录（试行）一、目的在保证医疗器械产品安全、有效的前提下，规范我市第二类医疗器械注册的临床试验管理，提高行政审批效率，节约社会资源。
二、依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉细则》及国家食品药品监督管理局、天津市食品药品监督管理局相关文件。
三、适用范围本原则适用于本市第二类医疗器械产品注册中临床资料的审查；不适用于按第二类医疗器械管理的体外诊断试剂类产品。
四、目录制定原则（一）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，在申请注册时不需提交临床试验资料。
（二）同时满足下列条件的医疗器械，在申请注册时一般不需提交临床试验资料：1．无论是单独使用还是与其他医疗器械、药品配合使用，产品本身不具有对疾病消除或缓解的预期功能；2．操作和使用风险较低；3．功能、原理、预期用途和使用方法明确，设计定型，工艺成熟，临床应用广泛，得到相应领域的公认；4．保证医疗器械安全性和有效性的性能、特征指标，如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在标准中已全部得到正确建立，并足以保证产品临床使用的安全和有效，且具有充分、合理的的文献资料、试验资料证明产品能够满足这些指标。
五、审查标准（一）当相关国家标准、行业标准不能全部涵盖所申请注册的产品的全部性能指标或安全指标时，不得直接适用原则（一）的规定，应参照原则（二）对产品进行整体综合评价，以判断能否免于提交临床试验资料。
（二）凡已列入《天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录》（见附件，以下简称《目录》）的产品，在注册申请时申请人可书面说明理由，免于提交临床试验资料。
注册审查环节应充分结合国内外相关标准、文献进行审查，确保产品的安全性、有效性的性能、特征指标得到正确建立和充分的验证；凡认为不符合条件的，可要求申请人再补充相应的临床资料。
六、制定与修订我局将根据医疗器械法律、法规的最新要求并结合医疗器械行业技术发展的情况对本原则及《目录》作不定期修订。