新技术、新项目准入及临床应用管理制度
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度
四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
新技术新项目准入及临床应用管理制度
新技术新项目准入及临床应用管理制度新技术、新项目准入及临床应用管理制度是指针对医疗领域中出现的新技术和新项目，进行准入审查和临床应用管理的一系列制度和流程。
该制度的实施旨在保证医疗技术的安全性、有效性和可行性，促进医疗技术的健康发展，同时为医疗机构和患者提供可靠的技术支持。
一、新技术、新项目准入审查制度新技术、新项目准入审查制度是指对医疗领域中新出现的技术和项目进行准入审查的制度。
该制度由相关部门牵头，形成专家组成员评估、技术审核、安全评估等程序。
新技术、新项目准入审查需要考虑技术的先进性、有效性、可行性和安全性等方面因素，确保新技术、新项目能够为患者提供更好的诊疗服务。
新技术、新项目临床应用管理制度是指对通过准入审查的新技术和新项目在临床应用过程中的管理制度。
该制度包括技术推广、临床实施、效果监测等方面的内容。
临床应用管理制度需要建立技术推广机构，负责技术的培训和推广，并进行临床实施和效果监测，及时调整技术应用策略，保证技术能够最大限度地发挥作用。
在实施新技术、新项目准入及临床应用管理制度时，需要明确一些关键要点和程序：1.准入条件：明确新技术、新项目准入的条件，包括相关技术标准、操作规范、质量控制要求等。
同时应建立技术研究和验证的程序，确保技术的可靠性和有效性。
2.专家评审：组织相关专家对新技术、新项目进行评审，评估技术的先进性和可行性，并提出适当的改进建议。
3.安全评估：对新技术、新项目进行安全评估，包括对技术操作的风险评估、系统的人机工效学评估等，确保技术在应用过程中不会给患者和医务人员带来潜在的风险。
4.临床应用管理：建立临床应用管理制度，包括技术推广、临床实施、效果监测等内容。
同时，在应用过程中要建立技术教育培训和技术支持体系，保证医务人员能够熟练操作新技术、新项目，并解决在应用过程中遇到的问题。
5.监管机制：建立相应的监管机制，包括日常巡查、定期评估和不良事件报告等，对技术的应用过程进行监管，确保技术能够按照规定的标准和程序进行使用，提高技术的安全性和有效性。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。
范围临床各科室及医务人员。
定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。
内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。
第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。
拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。
（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。
（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
医院新技术准入及临床应用管理制度
医院新技术准入及临床应用管理制度1. 引言医院新技术准入及临床应用管理制度是为了规范医院对新技术的准入和临床应用进行管理，保障医院临床工作的科学性、规范性和安全性。
本制度旨在确保医院新技术的合理引进和安全应用，促进医疗技术的进步与发展，提高医院临床服务的水平和质量。
2. 适用范围本制度适用于医院内所有新技术的准入和临床应用管理工作，包括但不限于医疗器械、药品、手术技术等方面的新技术。
3. 新技术准入管理3.1. 准入程序医院新技术准入的程序包括几个环节：•提案：科室或团队可以向医院管理部门提出新技术引进的提案，提案应包括对新技术的介绍、临床需求、技术可行性等内容。
•评审：医院管理部门将组织相关专家对提案进行评审，评估新技术的安全性、疗效和经济效益等指标，并形成评审报告。
•决策：医院管理部门将根据评审结果，进行决策是否准予引进新技术。
3.2. 准入标准医院对新技术的准入标准包括要求：•安全性：新技术的安全性需得到明确的评估，不存在严重的安全隐患。
•疗效：新技术的疗效应该有明确的临床数据支持，能够提高患者的治疗效果和生存率。
•经济效益：新技术的引入应符合医院的经济能力和整体效益，不能形成不必要的过度医疗费用。
3.3. 准入管理档案医院应建立新技术准入管理档案，包括内容：•技术介绍：对准入的新技术进行详细介绍，包括技术原理、临床应用情况等。
•安全评估：对新技术的安全性进行评估，包括设备安全、操作风险、患者安全等方面。
•疗效评估：对新技术的疗效进行评估，包括治疗效果、生存率等指标。
•使用范围：明确新技术的适用范围和限制条件。
4. 临床应用管理4.1. 临床应用程序医院新技术的临床应用程序包括环节：•申请：科室或团队需要向医院管理部门提交新技术临床应用的申请，申请中需提供患者选择标准、治疗方案、治疗效果评估等信息。
•审批：医院管理部门将组织相关专家对申请进行审批，评估申请的合理性和可行性。
•实施：经过审批的申请将正式实施，医院将组织相应的人员和设备进行临床应用。
新技术新项目准入审批及临床应用管理制度
新技术新项目准入审批及临床应用管理制度一、背景随着科技的不断进步和社会发展的加速推进，新技术和新项目在医疗领域得以广泛应用，并为患者提供了更好的诊疗手段和治疗方案。
然而，新技术和新项目的开发和应用也存在一定的安全隐患和风险。
为了保障患者的生命安全和健康权益，确保医疗技术的安全有效，制定新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度是非常必要的。
二、目标1.确保新技术和新项目的安全性和有效性。
通过严格的准入审批程序和临床应用管理，能够筛选出符合安全标准和临床效果要求的新技术和新项目，避免不合格的产品和方案进入医疗市场。
2.提高医疗质量水平。
通过对新技术和新项目的审批和管理，能够规范医疗行为，提高医务人员的专业素养和技术水平，提升医疗质量和患者满意度。
3.保障患者利益和权益。
严格审查新技术和新项目的临床应用，能够有效地保障患者的生命安全和健康权益，减少患者因不合格或不安全的技术和项目造成的损害。
三、程序1.准入审批程序：为了确保新技术和新项目的安全性和有效性，需要制定详细的准入审批程序。
具体步骤包括：申请阶段、技术评估阶段、临床试验阶段和最终审批阶段。
其中，技术评估阶段需要技术专家和相关领域的专业人士进行评估和验证，确保技术的可行性和有效性。
2.临床应用管理：对已经通过准入审批的新技术和新项目，还需要进行临床应用管理。
包括：技术培训、操作规范、临床应用监管等方面。
通过培训和规范操作，能够确保技术的正确使用和安全应用。
四、机构和责任1.相关管理部门：制定和实施新技术和新项目准入审批及临床应用管理制度的具体责任部门。
2.临床应用学习和培训机构：负责对医务人员进行技术学习和培训，确保医务人员了解新技术和新项目的操作规范和安全注意事项。
3.评估机构：负责技术评估和验证，确保新技术和新项目的安全性和有效性。
五、社会参与和监督新技术和新项目准入审批及临床应用管理制度的实施过程中应该加强社会参与和监督。
通过公开、透明的程序，允许公众对新技术和新项目的准入和应用提出建议和质疑。
医院新技术新项目准入管理制度
医院新技术新项目准入管理制度第一章总则第一条为了加强医院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目的准入程序，确保新技术、新项目的安全性和有效性，提高医疗服务质量和水平，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称新技术、新项目是指：尚未在我院临床应用，或者虽已应用但尚未达到广泛认可的技术、项目。
第三条医院新技术、新项目准入管理应遵循科学、严谨、安全、有效的原则，实行分类管理、分级负责。
第四条医院新技术、新项目准入管理主要包括：项目申报、项目评审、项目批准、项目实施、项目跟踪和评估等环节。
第二章组织架构与职责第五条医院成立新技术、新项目准入管理委员会，负责全院新技术、新项目的准入管理工作。
新技术、新项目准入管理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，委员若干名。
第六条新技术、新项目准入管理委员会的职责：（一）制定和完善新技术、新项目准入管理制度；（二）负责新技术、新项目的申报审核、评审组织和批准工作；（三）监督新技术、新项目的实施和跟踪评估；（四）组织对新技术、新项目的培训和宣传；（五）处理新技术、新项目准入管理中的其他重要事项。
第七条医院设立新技术、新项目申报办公室，负责新技术、新项目的申报受理、材料审核和日常管理工作。
第八条各临床科室、职能部门应积极配合新技术、新项目准入管理工作，提供所需资料，确保新技术、新项目的安全性和有效性。
第三章申报与评审第九条新技术、新项目的申报主体为临床科室。
申报科室应认真填写《新技术、新项目申报表》，并提供相关资料。
第十条新技术、新项目申报材料应包括：（一）技术、项目的基本情况；（二）技术、项目的临床应用价值；（三）技术、项目的安全性、有效性论证；（四）技术、项目的实施计划和预期目标；（五）其他相关资料。
第十一条新技术、新项目申报办公室对申报材料进行形式审查，审查合格后提交新技术、新项目准入管理委员会评审。
医院新技术准入及临床应用管理制度
医院新技术准入及临床应用管理制度1. 引言医疗技术的不断创新和发展为医院临床工作带来了许多新的机会和挑战。
为了保证新技术的安全有效地应用于临床实践中，医院需要建立一个科学规范的准入及管理制度。
本文档旨在从准入及临床应用两个方面，规范医院新技术的引入和使用。
2. 准入程序2.1 技术评估在引入新技术前，医院应对该技术进行全面的评估。
评估过程应包括但不限于以下内容：•技术的基本原理和工作机制；•已有的相关研究和实践经验；•技术的适应范围和临床应用价值；•技术的优势和局限性；•技术的安全性和可行性。
评估结果应以报告形式呈现，供决策者参考。
2.2 决策和批准决策者应根据技术评估报告，综合考虑医院的实际需求、医疗资源和财务状况等因素，做出是否引入新技术的决策。
如果决策为引入新技术，则需要经过相应主管部门的批准。
批准流程应包括但不限于以下环节：•技术委员会审查；•专家论证会议；•行政决策。
2.3 引入和合同签订引入新技术后，医院应与供应商或相关机构签订合同。
合同内容应明确技术的实施方案、费用安排、技术支持和售后服务等关键要素。
3. 临床应用管理3.1 人员培训引入新技术后，医院需要对相关医护人员进行培训，确保他们掌握该技术的基本原理、操作方法和安全注意事项等信息。
3.2 设备维护与管理医院应建立健全的设备维护与管理制度，包括但不限于以下内容：•定期设备检查和维护；•设备故障及时处理；•设备使用记录和问题反馈。
3.3 临床安全监测医院应定期进行新技术的临床安全监测和评估，以确保技术的安全有效使用。
安全监测应包括但不限于以下环节：•监测临床应用过程中的不良事件和不良反应；•报告、分析和处理不良事件和不良反应。
3.4 临床效果评估医院应定期对新技术进行临床效果评估，包括但不限于以下内容：•临床疗效评价；•不良事件率分析；•满意度调查。
评估结果应及时反馈给相关人员并采取相应的改进措施。
4. 结束语医院新技术的准入及临床应用管理制度是保障医院临床工作稳定和安全的重要保障措施。
医院新技术新项目准入管理制度三篇
医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
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盐城新东仁医院
新技术、新项目准入及临床应用
管理制度
为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目得申报与审批流程,完善新技术项目得临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》文件精神，结合我院得实际，特制订我院新技术、新项目准入及临床应用管理制度.
一、新技术、新项目就是指在我院范围内首次开展得,国内外比较成熟得现代诊疗技术项目，并具有一定得先进性与实用性。
包括:侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理.
第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展得技术.
第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅批转后才能开展得技术项目.
二类医疗技术项目由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展得医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程:
(一）立项：每年度开展新技术、新项目得科室，申请人认真填写《新技术、新项目申报表》,经科室讨论审核盖章后报医务科、科教科
(二)论证:每项新技术、新项目应在《新技术、新项目申报表》中就以下内容进行详细得阐述，医务科、科教科对符合新技术新项目开展原则得项目论证备案。
1、立项依据（包括实施该项目得意义、国内外研究、开展得现状等）
2、拟完成该技术项目得主要方法与技术路线,预期成果(相应学术成果或社会、经济效益）
3、本技术项目执行过程中拟解决得关键问题（难点及解决办法）
４、本技术项目完成后达到得技术水平
５、与该项目有关得设备
6、实施得时间安排。
（三)申报得新技术、新项目需再在我院执业机构许可证批准、登记得诊疗科目范围内。
不符合新技术开展原则得项目，临床不得开展。
四、新技术、新项目准入审批流程；
(一)医务科,科教科对科室申报得新技术、新项目进行审查，审查内容包括：
1、申报表；
2、申报新技术、新项目就是否符合国家相关法律法规与规章制度、诊疗操作常规；
３、申报得新技术、新项目就是否具有科学性、先进性、安全性、可行性与效益性;
４、参加成员得科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、就是否能够满足开展需要;
5、其她应当提交得材料.
（二）对于开展得第一类新技术、新项目,医务部审核，符合条件即可实行.重大新医疗技术业务项目由医院主管领导审批。
对于第二类、第三类医疗技术,按《医疗技术临床应用管理办法》文件要求批准实施。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程:
（一）批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施,医务科负责协调与保障,以确保此项目顺利开展取得预期效果。
（二）在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人得意见，征得其同意方可实
施。
（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一得,主管医师应当立即停止该项目得临床应用,并启动医疗技术风险应急处理预案、医疗技术损害处置预案等相应应急预案,科室主任立即向医务科报告。
医务科根据实际情况报告医疗质量及安全管理委员会,由医疗质量及安全管理委员会决定就是否启动新技术、新项目中止流程.
1、开展该技术得主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用得;
2、发生与该项技术直接相关得严重不良后果得；
3、发现该项技术存在医疗质量与安全隐患得；
4、发现该项技术存在伦理道德缺陷得.
六、新技术、新项目监督管理流程:
(一）医务科作为主管部门，对于全院开展得新技术、新项目进行全程管理与评价,制定医院新技术、新项目管理档案,对全院开展新技术、新项目不定期进行督查,及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
(二)医务科定期追踪项目得进展情况。
（三)新技术、新项目时限周期为半年至两年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。
(四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到得各种问题，应及时向医务科汇报,周期满后将开展新技术、新项目得情况作出书面汇总，填写《新技术、新项目转为成熟技术申请表》,进行评审后可列为常规技术管理，科室可继续开展应用.
七、新技术、新项目得中止流程：
新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一得,应当立即停止该项医疗技术、项目得临床应用,并及时向卫生厅报告: (一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员获知关键设备、设施及其她辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
(三)发生与该项医疗技术直接相关得严重不良后果；
（四)该项医疗技术存在医疗质量与医疗安全隐患;
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;
(七）省级以上卫生行政部门规定得其她情形。
八、各科室申报得新技术、新项目未在规定时间上报工作报告得，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。
九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作,由此引起得医疗或医学伦理上得缺陷、纠纷、事故将有当事人及其科室负责人承担全部责任。
十、本制度从下发之日开始执行,由医务科负责解释与完善。