注射用奥沙利铂说明书--乐沙定
注射用奥沙利铂说明书--奥正南

注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:奥正南英文名:Oxaliplatin For Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成份】1. 本品主要成份为奥沙利铂。
其化学名称为:(1R-反式)-(1,-2环己二胺-N,N')[草酸(2-)-O,O']合铂其结构式为:分子式:C8H14N2O4Pt分子量:397.29CAS No.:61825-94-32. 辅料:甘露醇。
【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或无定形固体或粉末。
【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【规格】50mg【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5 %葡萄糖溶液中输注2-6小时。
没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。
调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。
2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。
3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌症】1、对铂类药物有过敏史者禁用;2、严重肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。
2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药;3.当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉,应推迟下周期用药,直到恢复。
4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。
5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少25%,调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。
6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。
乐沙定

奥沙利铂药物简介【通用名】奥沙利铂【商用名】乐沙定(进口);奥正南、艾恒、艾克博康、草铂、多令、辰雅、佳乐同泰(国产)。
【英文名】Oxaliplatin for Injection【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末. 分子式:C8H14N2O4Pt,分子量:397.29 CAS:61825-94-3【药理毒理】奥沙利铂的分类为具有细胞毒作用的其它抗癌药物,ATC编号L01XA03。
奥沙利铂属于新的铂类抗癌药,其中铂原子与1,2 二氨环己烷(DACH)及一个草酸基结合。
奥沙利铂是单一对映结构体。
顺式-[草酸(反式-1-1-1,2-DACH)铂]。
奥沙利铂在多种肿瘤模型系统,包括在人结直肠癌模型中,都表现出广谱的体外细胞毒性及体内抗肿瘤活性作用。
体内、体外试验也证实在顺铂耐药的肿瘤模型中,它仍然有效。
在体内和体外研究中,均可观察到奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联合应用的协同细胞毒作用。
关于奥沙利铂的作用机制,虽然尚未完全清楚,但已有研究表明,奥沙利铂通过产生水化衍生物作用于DNA,形成链内和链间交联,从而抑制DNA 的合成,产生细胞毒作用和抗肿瘤活性。
【药代动力学】以130mg/m2的剂量连续滴注2小时,其血浆总铂达峰值5.1±0.8mg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45mg/ml/h。
当输液结束时,50%的铂与红细胞结合,而另外5 0%存在于血浆中。
25%的血浆铂呈游离态,另外75%血浆铂与蛋白质结合。
蛋白质结合铂逐步升高,于给药第五天后稳定于95%的水平。
药物的清除分为两个时相,其清除相半衰期约为40小时。
多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。
由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。
在肾功能衰竭的病人中,仅有可过滤性铂的清除减少,而并不伴有毒性的增加,因此并不需要调整用药剂量。
与红细胞结合的铂清除很慢。
在给药后的第22天,红细胞结合铂的水平为血浆峰值的56%,而此时大多数的总血浆铂已被清除。
奥沙利铂注射液说明介绍模板之欧阳歌谷创编

【通用名称】注射用奥沙利铂欧阳歌谷(2021.02.01)【成份】本品主要成分为奥沙利铂【性状】本品为白色疏松块状物或无定形固体。
【药代动力学】以130mg/m2的剂量连续滴注2小时,其血浆总铂峰值达5.1±0.8μg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45μg/ml/h。
当输液结束时,50%的铂与红细胞结合,而另外50%存在于血浆中。
25%的血浆铂呈游离态,另外75%血浆铂与蛋白质结合。
蛋白质结合铂逐步升高,于给药第五天之后稳定于95%的水平。
药物的清除分为两个时相,其消除相半衰期约为40小时。
多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。
由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。
有肾功衰竭的病人中,仅有可过滤性铂的清除减少,而并不伴有毒性的增加,因此并不需要调整用药剂量。
与红细胞结合的铂清除很慢。
在给药后的第22天,红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50%,而此时大多数的总血浆铂已被清除。
在以后的用药周期中,总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高;而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。
【适应症】适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【用法和用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5%葡萄糖溶液中输注2~6个小时。
没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。
剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血,白细胞减少,粒细胞减少及血小板减少。
2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。
3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围,上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌】1、对铂类衍生物有过敏者禁用。
2、妊娠及哺乳期间慎用。
【注意事项】1、奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
艾恒(注射用奥沙利铂)

艾恒(注射用奥沙利铂)【药品名称】商品名称:艾恒通用名称:注射用奥沙利铂英文名称:Oxaliplatin for Injection【成份】本品主要成份为奥沙利铂。
其化学名称为:(1R-反式)-(1,2-环己二胺-N,N’)[草酸(Z-)-O,O’]合铂。
【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5%葡萄糖溶液中输注2~6个小时。
没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。
剂量的调整应以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】1.血液学方面的不良反应主要是:贫血,白细胞减少,粒细胞减少及血小板减少。
2.非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。
3.神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌】1.对铂类衍生物有过敏者禁用;2.妊娠及哺乳期间慎用。
【注意事项】1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。
2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药;3.当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉,应推迟下周期用药,直到恢复。
4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。
5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少25%,调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。
6.不要与【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理作用】本品属于新的铂类衍生物,其中央铂原子被一草酸和1.2-二氨环己烷包围,呈反式构象,是一个立体异构体。
象其他铂类衍生物一样,奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于DNA,形成链内和链间交联,从而抑制DNA的合成及复制。
奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书

奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书【药品名称】奥沙利铂【通用名称】氧吡沙利硁【英文名称】Oxaliplatin【适应症】奥沙利铂用于治疗结直肠癌。
【用法用量】1. 用法:奥沙利铂为静脉注射用药物,必须由经过专业培训的医务人员进行操作。
2. 用量:根据患者体重、身体状况和治疗方案来确定剂量。
一般每个疗程第1天以12.5毫克/平方米体表面积的剂量静脉注射,每隔2周为一个疗程,共接受6个疗程。
【注意事项】1. 由于奥沙利铂会对神经系统产生不良影响,因此在治疗期间需要密切监测患者的神经系统状况,出现异常情况应及时停药。
2. 奥沙利铂可引起肾毒性,应定期检查肾功能,并根据结果调整剂量。
3. 在进行奥沙利铂治疗期间,患者需要避免饮用酒精,因为酒精可能增加药物的毒性。
4. 针对不同年龄段患者的使用,建议参考医生的专业指导。
【不良反应】1. 消化系统:包括恶心、呕吐、腹泻等。
2. 神经系统:包括感觉异常、手脚麻木、肌肉痛等。
3. 血液系统:包括白细胞减少、贫血等。
4. 其他:包括过敏反应、皮肤变化等。
【禁忌症】1. 对奥沙利铂过敏的患者。
2. 过敏性休克病史的患者。
【药物相互作用】1. 奥沙利铂与其他药物可能发生相互作用,请在使用药物前告知医生当前使用的其他药物。
【储存条件】1. 奥沙利铂需存放在阴凉、干燥的环境中,避免阳光直射。
2. 请将奥沙利铂放在儿童无法接触的地方。
【生产厂家】本药品由***生物制药有限公司制造,产地:中国。
【有效期】请在有效期内使用。
【批准文号】请在药品包装上查找并核对批准文号。
【备注】以上为奥沙利铂的使用说明书,使用前请仔细阅读说明并遵循医生指导。
请勿自行调整剂量或停药。
如有任何疑问,请咨询医生或药师。
奥沙利铂注射液说明介绍模板之欧阳引擎创编

【通用名称】注射用奥沙利铂欧阳引擎(2021.01.01)【成份】本品主要成分为奥沙利铂【性状】本品为白色疏松块状物或无定形固体。
【药代动力学】以130mg/m2的剂量连续滴注2小时,其血浆总铂峰值达5.1±0.8μg/ml/h,模拟的曲线下面积为189±45μg/ml/h。
当输液结束时,50%的铂与红细胞结合,而另外50%存在于血浆中。
25%的血浆铂呈游离态,另外75%血浆铂与蛋白质结合。
蛋白质结合铂逐步升高,于给药第五天之后稳定于95%的水平。
药物的清除分为两个时相,其消除相半衰期约为40小时。
多达50%的药物在给药48小时之内由尿排出(55%的药物在6天之后清除)。
由粪便排出的药量有限(给药11天后仅有5%经粪便排出)。
有肾功衰竭的病人中,仅有可过滤性铂的清除减少,而并不伴有毒性的增加,因此并不需要调整用药剂量。
与红细胞结合的铂清除很慢。
在给药后的第22天,红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50%,而此时大多数的总血浆铂已被清除。
在以后的用药周期中,总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高;而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。
【适应症】适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【用法和用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5%葡萄糖溶液中输注2~6个小时。
没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。
剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血,白细胞减少,粒细胞减少及血小板减少。
2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。
3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围,上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌】1、对铂类衍生物有过敏者禁用。
2、妊娠及哺乳期间慎用。
【注意事项】1、奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
奥沙利铂方案

奥沙利铂方案引言奥沙利铂(Oxaliplatin)是一种广谱抗癌药物,被广泛用于治疗结直肠癌以及其他类型的癌症。
它属于铂类药物,通过干扰癌细胞的DNA复制过程,阻止其生长和分裂,从而对癌细胞产生杀伤作用。
奥沙利铂方案是一种综合治疗方案,将奥沙利铂与其他药物联合应用,以提高治疗效果,减轻副作用。
本文将详细介绍奥沙利铂方案的使用方法、副作用以及注意事项。
一、奥沙利铂的使用方法奥沙利铂通常以静脉注射的方式给药,一般在医院或诊所进行。
具体的使用方法如下:1. 剂量:奥沙利铂的剂量取决于患者的身体状况以及癌症类型和阶段。
通常情况下,医生会根据患者的体重来确定剂量。
2. 频率:奥沙利铂通常以每两到三周一次的周期性给药方式进行治疗。
治疗周期根据患者的具体情况而定,可以持续数个月或更长时间。
3. 联合应用:奥沙利铂常常与其他药物联合应用,以提高疗效。
常见的联合用药方案包括奥沙利铂与5-氟尿嘧啶(5-FU)、卡培他滨(Capecitabine)等。
二、奥沙利铂方案的副作用奥沙利铂方案可能会引起一系列的副作用,不同患者的表现可能会有所不同。
常见的副作用包括:1. 恶心和呕吐:奥沙利铂可能导致恶心和呕吐,医生通常会在给药前给予抗恶心药物以减轻这些不适。
2. 神经系统问题:奥沙利铂可能引发感觉异常,如手脚发麻、刺痛等。
这些症状通常在治疗停止后逐渐恢复。
3. 血液相关副作用:奥沙利铂可能导致血小板减少、白细胞减少等,从而增加感染和出血的风险。
4. 肝脏问题:奥沙利铂可能影响肝脏功能,导致肝脏损伤。
医生会定期监测患者的肝功能。
5. 肾脏问题:奥沙利铂可能对肾脏造成损害,增加尿液的蛋白质排出量。
医生会定期检查肾功能。
三、注意事项在接受奥沙利铂方案治疗时,患者需要注意以下事项:1. 遵循医生的建议:患者应按照医生的指导进行治疗,并及时报告任何不适症状。
2. 保持营养均衡:奥沙利铂治疗可能导致食欲不振和消化问题,患者应注意保持营养均衡,避免营养不良。
注射用奥沙利铂说明书--艾恒

注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:艾恒英文名:Oxaliplatin For Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成份】1. 本品主要成份为奥沙利铂。
其化学名称为:(1R-反式)-(1,-2环己二胺-N,N')[草酸(2-)-O,O']合铂其结构式为:分子式:C8H14N2O4Pt分子量:397.29CAS No.:61825-94-32. 辅料:乳糖。
【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或无定形固体或粉末。
【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【规格】50mg【用法用量】在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2,加入250~500ml 5 %葡萄糖溶液中输注2-6小时。
没有主要毒性出现时,每3周(21天)给药1次。
调整剂量以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是:贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。
2、非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。
3、神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌症】1、对铂类衍生物有过敏者禁用;2、妊娠及哺乳期间慎用。
【注意事项】1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。
2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药;3.当出现血液毒性时(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3〉,应推迟下周期用药,直到恢复。
4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。
5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少25%,调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。
6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。
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注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名:注射用奥沙利铂商品名:乐沙定® ELOXATIN®英文名:Oxaliplatin for Injection汉语拼音:Zhusheyong Aoshalibo【成份】主要成份奥沙利铂化学名称(1R,2R)-(1,2-环己烷二胺-N,N’)[乙二酸(2-)-O,O’] 络铂结构式NH2 NH2PtOOOO分子式 C8H14N2O4Pt分子量 397.3CAS No.:61825-94-3辅料名称: 水合乳糖, 注射用水【性状】白色至类白色的冻干块状物或粉末【适应症】与5-氟尿嘧啶和亚叶酸(甲酰四氢叶酸)联合应用:-一线应用治疗转移性结直肠癌。
-辅助治疗原发肿瘤完全切除后的III期(Duke’s C期)结肠癌,用于该适应症是基于国外临床研究结果。
【规格】50mg【用法用量】推荐剂量:限成人使用辅助治疗结肠癌时,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2周重复,共12个周期(6个月)。
治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2(静脉滴注)每2周重复一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
应按照病人的耐受程度进行剂量调整(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。
奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250ml至500ml中(以便达到0.2mg/ml及以上的浓度),持续静脉滴注2-6小时。
奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。
在双周重复治疗方案中,5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。
危险人群:肾功能受损者用奥沙利铂(每2周静脉输注2小时,最多12个周期)联合5FU/FA(FOLFOX4)治疗有不同程度肾功能受损的胃肠道肿瘤患者,通过对平均肌酐清除率的评估显示奥沙利铂对肾功能临床影响最小。
(见【临床试验】部分)在患者群之间的安全性数据相似。
但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短,轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期;肾功能正常的患者的暴露持续时间则为9个周期。
在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。
严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m2。
肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者,奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2;严重肾脏功能受损患者,奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m2(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。
肝功能受损者在一项I期临床研究中,包括了不同程度(从无到严重)肝功能受损的成年癌症患者,这些患者接受了奥沙利铂单一用药,持续2小时输注,每三周一个疗程的治疗。
奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上,然后,不管肝脏功能受损的程度如何(从无到严重),均将给药剂量增加到130 mg/m2。
总体而言,所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性(见【不良反应】)。
没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。
在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间,事件的发生率没有任何差异。
在临床研究中,对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。
老年患者对于年龄超过65岁的患者,奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶(5-FU)联合应用,都未见严重毒性反应增加。
因此,对于老年患者,没有特殊的剂量调整。
用法:奥沙利铂用于静脉滴注。
奥沙利铂使用时无需水化。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500ml中(以便达到0.2mg/ml及以上的浓度),通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液(溶解在5%葡萄糖溶液中)同时滴注2-6小时。
奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。
如果漏于血管外,必须立即终止给药。
使用指导奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。
必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂。
使用操作说明象其他细胞毒药物一样,使用和配置奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行。
操作指导医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时,在每一个步骤都应谨慎操作,以保证自己和周围环境的安全。
用时的特殊注意事项●不得使用含铝的注射材料●未经稀释不得使用●不得用盐溶液配制或稀释本品●不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用,(特别是5-氟尿嘧啶,碱性溶液,氨丁三醇,和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品)。
奥沙利铂输完后需冲洗输液管道。
●奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型输液管连接器同时给予,置Y形管于紧靠静脉穿刺端, 但是两种药物不能混入同一个输液袋中。
●亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用5%葡萄糖等渗溶液稀释,不能用碱溶液或氯化钠溶液或含氯离子溶液配制。
●输注奥沙利铂后,需冲洗输液管。
●只能使用推荐的溶剂(见后)。
●如果配制的溶液中有任何沉淀物,都不能再使用,且应该按照法规要求对危险品的处理原则进行销毁。
溶液的配制●配制溶液时应使用注射用水或5%葡萄糖溶液。
●50mg包装需加入10ml溶剂,使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。
●100 mg包装需加入20ml溶剂,使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。
从微生物学和化学角度,配制的溶液必须立即用5%葡萄糖溶液稀释。
使用前应检查其透明度,只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用。
本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。
注射前稀释从瓶中取出配制的溶液,立即用250-500ml 的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml 以上浓度的溶液,然后静脉输注。
正常情况下,溶液的物理化学稳定性在2℃到8℃之间可保持24小时。
从微生物学角度看,此溶液应立即使用。
如果不立即使用,使用者必须保证使用前其贮存的时间和条件,正常情况下在2℃到8℃之间不应超过24小时,除非稀释是在可控、确认无菌的条件下进行。
使用前应检查其透明度,只有澄清而无沉淀的溶液才能使用。
本品为单次使用,任何剩余的溶液应丢弃掉。
不得用盐溶液配制和稀释本品。
输注奥沙利铂应用时不需要预先水化。
奥沙利铂用250-500ml 的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml及以上浓度的溶液,必须通过外周或中央静脉滴注2-6小时。
当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶合用时,奥沙利铂应先于5-氟尿嘧啶使用。
废弃物处理任何剩余药品,以及用于配制、稀释和注射用的所有物品,必须按照细胞毒药物的标准医院程序和毒性废弃物处理的现行法律规定进行销毁。
【不良反应】奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间,可观察到的最常见的不良反应为:胃肠道(腹泻,恶心,呕吐以及黏膜炎)、血液系统(中性粒细胞减少,血小板减少)以及神经系统反应(急性,剂量累积性,外周感觉神经病变)。
总体上,这些不良反应在奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重。
下列表格中显示的不良反应发生率数据来自转移癌治疗和辅助治疗所进行的临床研究(奥沙利铂与5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括416 和1108例患者),以及来自上市后经验。
表格中显示的不良反应CIOMS 发生率是采用下列标准定义的:很常见(≥10%), 常见 (≥1%, <10%), 不常见 (≥0.1%, <1%), 少见 (≥0.01%, <0.1%) 以及极少见(<0.01%), 包括个例。
未知(无法从已知数据中评估)。
表格后给出了更详细的信息。
* 详见下面部分.** 见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”。
肝胆异常极少见(≤1/10000):肝窦阻塞综合征,又称为肝静脉阻塞性疾病,或与此种肝脏异常相关的病理表现,包括紫癜性肝病、肝结节状再生性增生和窦周纤维化在内的组织学异常。
临床表现可能包括门静脉高压症和/或转氨酶升高。
肾脏和泌尿系统疾病 极少见急性肾小管坏死、急性间质性肾炎和急性肾功能衰竭。
血液学毒性作用发生各级别毒性的患者百分率与奥沙利铂(130 mg/m 2,每3周1次)单一给药相比,当奥沙利铂(85 mg/m 2,每2周1次)与5-FU+/-亚叶酸联合给药时,发生率出现增加,比如,贫血(80% vs 60%)、中性粒细胞减少症(70% vs 15%)、血小板减少症(80% vs 40%)。
当奥沙利铂单一给药或与5-FU 联合给药时,严重贫血(血红蛋白<8.0 g/dl )或血小板减少症(血小板<50×109/l )的发生率是相似的(<5%)。
与奥沙利铂单一给药时相比,当奥沙利铂与5-FU 联合给药时,严重中性粒细胞减少症(中性粒细胞<1.0×109/l )的发生率更高(40% vs <3%)。
胃肠道毒性发生各级别毒性的患者百分率需要使用有效的止吐药进行预防和/或治疗。
严重的腹泻和/或呕吐可能引起脱水,肠梗阻,小肠阻塞,低钾血症,代谢性酸中毒和肾脏功能的损害,尤其当奥沙利铂与5-氟尿嘧啶联合使用时(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。
神经系统很常见•肢体末端感觉障碍/感觉异常和外周神经病变奥沙利铂的剂量限制性毒性反应是神经系统毒性反应。
主要表现在外周感觉神经病变,表现为外周感觉障碍或/和感觉异常,伴或不伴有痛性痉挛,通常遇冷会激发(85%-95%的患者)。
在治疗间歇期,症状通常会减轻,但随着治疗周期的增加,症状也会逐渐加重。
疼痛和/或功能障碍的出现及其持续的时间是进行剂量调整的指征,甚至有时需要中止治疗(见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”)。
功能障碍包括不能完成精细动作,这种症状可能与感觉障碍有关。
当累积剂量接近800 mg/m2(即10个周期)时,出现持续症状的危险性接近15%或更少。
当累积剂量约为1020 mg/m2(或12个周期)时,可达20%。
在大多数情况下,神经系统的症状和体征在治疗停止后可以得到改善。
在结肠癌的辅助治疗中,治疗终止6个月后,87%患者不再有任何症状或者仅有中度症状。
在超过3年的随访后,大约3%的患者仍存在持续的、中度的感觉异常(2.3%)或者仍有可能影响日常活动的感觉异常(0.5%)。
•急性神经感觉症状已有关于应用奥沙利铂后出现急性神经感觉症状的报道(见【药理毒理】中“临床前安全性研究资料”)。
这些症状通常在输注后2小时或几小时内出现,其后数小时或数天内自动减轻,在以后的治疗周期中经常再次出现。
遇冷空气或物体时,会促进或加重这些症状。
症状特征表现为一过性感觉异常、感觉迟钝或感觉减退。
1-2%的患者会出现急性咽喉感觉异常综合症,主要特征是伴有吞咽困难或呼吸困难/窒息的主观感觉,但并无任何呼吸困难的客观征象(无发绀和缺氧症发生),也不伴有喉痉挛或支气管痉挛(无哮鸣和喘鸣)。
可能伴随出现其它偶尔观察到的症状(特别是颅神经功能障碍),这些症状可能伴有上述提到的事件,也可能单独出现,包括上睑下垂、复视、失声/发声困难/声音嘶哑、有时被描述为声带麻痹的症状、舌部感觉异常或语言障碍、有时被描述为失语症的症状、三叉神经痛/面部疼痛/眼睛疼痛、视觉敏锐度减退、视野疾病。