注射用奥沙利铂说明书
注射用奥沙利铂说明书--奥正南
注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名：注射用奥沙利铂商品名：奥正南英文名：Oxaliplatin For Injection汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo【成份】1. 本品主要成份为奥沙利铂。
其化学名称为：(1R-反式)-(1,-2环己二胺-N,N')[草酸(2-)-O,O']合铂其结构式为：分子式：C8H14N2O4Pt分子量：397.29CAS No.：61825-94-32. 辅料：甘露醇。
【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或无定形固体或粉末。
【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【规格】50mg【用法用量】在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m2，加入250～500ml 5 ％葡萄糖溶液中输注2-6小时。
没有主要毒性出现时，每3周(21天)给药1次。
调整剂量以安全性，尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是：贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。
2、非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。
3、神经系统：以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌症】1、对铂类药物有过敏史者禁用；2、严重肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。
2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药；3.当出现血液毒性时(白细胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，应推迟下周期用药，直到恢复。
4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类，在治疗开始之前应进行神经学检查，之后应定期进行。
5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时，本品用量应减少25%，调整剂量后若症状仍存在或加重，应停药。
6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用，也不要用含铝的静脉注射器具。
注射用奥沙利铂临床应用
注射用奥沙利铂临床应用奥沙利铂（Oxaliplatin）是一种常用的化疗药物，主要用于治疗结直肠癌和胃癌等消化道恶性肿瘤。
注射用奥沙利铂作为抗癌治疗的重要药物之一，其临床应用具有一定的独特性和重要性，下面将就注射用奥沙利铂在临床上的应用进行探讨。
一、奥沙利铂的药理作用奥沙利铂是一种铂类化合物，通过与DNA发生交联作用，抑制DNA的复制和修复，从而导致癌细胞凋亡，达到抗肿瘤的效果。
相比其他铂类药物，奥沙利铂具有更高的选择性和效果，是当前治疗结直肠癌和胃癌等消化道恶性肿瘤的首选药物之一。
二、注射用奥沙利铂的剂型和规格注射用奥沙利铂主要是以溶液的形式供临床使用，通常为含有氧化钠的注射剂。
常见的规格有50mg/10ml、100mg/20ml等，医生会根据患者的具体情况和病情选择适合的剂量和规格进行治疗。
三、奥沙利铂的临床应用1. 结直肠癌治疗：奥沙利铂联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙（FOLFOX方案）是当前治疗结直肠癌的标准化疗方案之一，具有较高的疗效和耐受性。
通过经静脉注射，可以有效控制和缓解患者的症状，提高生存率和生活质量。
2. 胃癌治疗：奥沙利铂联合其他化疗药物，如多西他赛等，可以用于胃癌的综合治疗，延长患者的生存时间，并在一定程度上减少肿瘤的复发和转移。
注射用奥沙利铂在胃癌治疗中发挥着重要的作用。
3. 不良反应处理：奥沙利铂作为一种较为强效的化疗药物，可能会引起一些不良反应，如术后恶心、呕吐、脱发等。
在使用过程中，医护人员需要密切关注患者的症状变化，及时处理和调整治疗方案，提高患者的耐受性和治疗效果。
四、注意事项1. 用药前注意过敏史：在使用注射用奥沙利铂之前，医生需要了解患者的过敏史及药物的相互作用，避免出现过敏反应和不良后果。
2. 严格控制剂量：奥沙利铂具有一定的毒性和副作用，医生需根据患者的体重、年龄和病情等因素，严格控制剂量和治疗方案，避免出现药物中毒和损伤。
3. 定期监测治疗效果：在接受奥沙利铂治疗期间，患者需定期进行血常规、肝肾功能等相关检查，评估治疗效果和不良反应，及时调整和优化治疗方案。
注射用奥沙利铂说明介绍模板--乐沙定之欧阳学创编
注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名：注射用奥沙利铂商品名：乐沙定®ELOXATIN®英文名：Oxaliplatin for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo【成份】主要成份奥沙利铂化学名称（1R，2R）-（1，2-环己烷二胺-N，N’）[乙二酸（2-）-O，O’] 络铂结构式分子式 C8H14N2O4Pt分子量 397.3CAS No.：61825-94-3辅料名称: 水合乳糖, 注射用水【性状】白色至类白色的冻干块状物或粉末【适应症】与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用: -一线应用治疗转移性结直肠癌。
-辅助治疗原发肿瘤完全切除后的III期（Duke’s C期）结肠癌，用于该适应症是基于国外临床研究结果。
【规格】50mg【用法用量】推荐剂量：限成人使用辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2周重复，共12个周期（6个月）。
治疗转移性结直肠癌，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
应按照病人的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。
奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250ml至500ml中（以便达到0.2mg/ml及以上的浓度），持续静脉滴注2-6小时。
奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。
在双周重复治疗方案中，5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。
危险人群：肾功能受损者用奥沙利铂（每2周静脉输注2小时，最多12个周期）联合5FU/FA（FOLFOX4）治疗有不同程度肾功能受损的胃肠道肿瘤患者，通过对平均肌酐清除率的评估显示奥沙利铂对肾功能临床影响最小。
（见【临床试验】部分）在患者群之间的安全性数据相似。
但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短，轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期；肾功能正常的患者的暴露持续时间则为9个周期。
奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书
奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书奥沙利铂 (Oxaliplatin)使用说明书【药品名称】奥沙利铂【通用名称】氧吡沙利硁【英文名称】Oxaliplatin【适应症】奥沙利铂用于治疗结直肠癌。
【用法用量】1. 用法：奥沙利铂为静脉注射用药物，必须由经过专业培训的医务人员进行操作。
2. 用量：根据患者体重、身体状况和治疗方案来确定剂量。
一般每个疗程第1天以12.5毫克/平方米体表面积的剂量静脉注射，每隔2周为一个疗程，共接受6个疗程。
【注意事项】1. 由于奥沙利铂会对神经系统产生不良影响，因此在治疗期间需要密切监测患者的神经系统状况，出现异常情况应及时停药。
2. 奥沙利铂可引起肾毒性，应定期检查肾功能，并根据结果调整剂量。
3. 在进行奥沙利铂治疗期间，患者需要避免饮用酒精，因为酒精可能增加药物的毒性。
4. 针对不同年龄段患者的使用，建议参考医生的专业指导。
【不良反应】1. 消化系统：包括恶心、呕吐、腹泻等。
2. 神经系统：包括感觉异常、手脚麻木、肌肉痛等。
3. 血液系统：包括白细胞减少、贫血等。
4. 其他：包括过敏反应、皮肤变化等。
【禁忌症】1. 对奥沙利铂过敏的患者。
2. 过敏性休克病史的患者。
【药物相互作用】1. 奥沙利铂与其他药物可能发生相互作用，请在使用药物前告知医生当前使用的其他药物。
【储存条件】1. 奥沙利铂需存放在阴凉、干燥的环境中，避免阳光直射。
2. 请将奥沙利铂放在儿童无法接触的地方。
【生产厂家】本药品由***生物制药有限公司制造，产地：中国。
【有效期】请在有效期内使用。
【批准文号】请在药品包装上查找并核对批准文号。
【备注】以上为奥沙利铂的使用说明书，使用前请仔细阅读说明并遵循医生指导。
请勿自行调整剂量或停药。
如有任何疑问，请咨询医生或药师。
注射用奥沙利铂说明书--艾恒
注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名：注射用奥沙利铂商品名：艾恒英文名：Oxaliplatin For Injection汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo【成份】1. 本品主要成份为奥沙利铂。
其化学名称为：(1R-反式)-(1,-2环己二胺-N,N')[草酸(2-)-O,O']合铂其结构式为：分子式：C8H14N2O4Pt分子量：397.29CAS No.：61825-94-32. 辅料：乳糖。
【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或无定形固体或粉末。
【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【规格】50mg【用法用量】在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m2，加入250～500ml 5 ％葡萄糖溶液中输注2-6小时。
没有主要毒性出现时，每3周(21天)给药1次。
调整剂量以安全性，尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是：贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。
2、非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。
3、神经系统：以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌症】1、对铂类衍生物有过敏者禁用；2、妊娠及哺乳期间慎用。
【注意事项】1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。
2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药；3.当出现血液毒性时(白细胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，应推迟下周期用药，直到恢复。
4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类，在治疗开始之前应进行神经学检查，之后应定期进行。
5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时，本品用量应减少25%，调整剂量后若症状仍存在或加重，应停药。
6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用，也不要用含铝的静脉注射器具。
奥沙利铂
二、适应症
与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合用：
1.一线应用治疗经氟尿嘧啶治疗失败后的转移性 结直肠 癌； 2.辅助治疗原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期（Duke’s C期）结 肠癌； 3.可单独或联合氟尿嘧啶使用。 用于该适应症是基于国外临床研究结果
三、用法用量
• 用法பைடு நூலகம்量
限成人使用。
辅助治疗时，奥沙利铂推荐剂量为85 mg/m，静脉滴注，每2周重复 1次。共12个周期（6个月）。治疗转移性结直肠癌，奥沙利铂的推荐 剂量为85 mg/m，静脉滴注，每2周重复1次。 应按照病人的耐受程度进行剂量调整。
注射用奥沙利铂
肿瘤内科一病区
梁红艳
主要内容
一、性状 二、适应症 三、用法用量 四、不良反应 五、注意事项
一、性状
产品名称 注射用奥沙利铂 通用名 奥沙利铂 商用名 乐沙定（进口）；奥正南、齐沙、艾恒、 艾克博康、草铂、多令、辰雅、佳乐同泰 （国产）。 性状：白色或类白色疏松块状物或粉末 主要成分：奥沙利铂. 辅料名称：水合乳糖、 注射用水、氮气 剂型：注射剂 贮藏： 遮光、密闭，在25℃以下保存。
五、注意事项
医生应向患者说明患者在用药期间不应接触冷刺激， 尽量用温水洗手、洗脚，喝温水等，防止冷刺激对末梢神 经的刺激，引起手足麻木、脱屑，手套征，袜子征，甚至 手足知觉丧失。 不要使用含铝的注射材料 ；未经稀释不能使用 ；不得 用盐溶液配制或稀释该品 ；
★
• 用法
奥沙利铂用于静脉滴注，使用时无需水化。将奥沙利铂溶于5%葡萄 糖溶液250-500 mL中（以便达到0.2 mg/mL以上的浓度），通过外周 或中央静脉滴注2-6小时。 在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m2，加入250～500ml 5%的葡萄糖溶液中输注2～6个小时。剂量的调整应以安全性、尤其 是神经学的安全性为依据。
注射用奥沙利铂说明书--乐沙定
注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名：注射用奥沙利铂商品名：乐沙定® ELOXA TIN®英文名：Oxaliplatin for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo【成份】主要成份奥沙利铂化学名称（1R，2R）-（1，2-环己烷二胺-N，N’）[乙二酸（2-）-O，O’] 络铂结构式NH2 NH2PtOOOO分子式 C8H14N2O4Pt分子量 397.3CAS No.：61825-94-3辅料名称: 水合乳糖, 注射用水【性状】白色至类白色的冻干块状物或粉末【适应症】与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用:-一线应用治疗转移性结直肠癌。
-辅助治疗原发肿瘤完全切除后的III期（Duke’s C期）结肠癌，用于该适应症是基于国外临床研究结果。
【规格】50mg【用法用量】推荐剂量：限成人使用辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2周重复，共12个周期（6个月）。
治疗转移性结直肠癌，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2（静脉滴注）每2周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
应按照病人的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。
奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250ml至500ml中（以便达到0.2mg/ml及以上的浓度），持续静脉滴注2-6小时。
奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。
在双周重复治疗方案中，5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。
危险人群：肾功能受损者用奥沙利铂（每2周静脉输注2小时，最多12个周期）联合5FU/FA（FOLFOX4）治疗有不同程度肾功能受损的胃肠道肿瘤患者，通过对平均肌酐清除率的评估显示奥沙利铂对肾功能临床影响最小。
（见【临床试验】部分）在患者群之间的安全性数据相似。
但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短，轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期；肾功能正常的患者的暴露持续时间则为9个周期。
奥沙利铂说明书
奥沙利铂说明书一、药品名称通用名称：奥沙利铂商品名称：＿____英文名称：Oxaliplatin汉语拼音：Aoshalibo二、成份本品主要成份为奥沙利铂。
化学名称：（1R，2R）－1，2-环己二胺N，N’草酸（2-）O，O’合铂其结构式为：＿____分子式：C8H14N2O4Pt分子量：39729辅料：甘露醇、注射用水。
三、性状本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。
四、适应症用于经氟尿嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。
五、规格（请列出具体的规格）六、用法用量1、剂量奥沙利铂的推荐剂量为 85mg/m²，静脉输注 2 小时，每 2 周重复一次。
2、用法（1）在使用前，应先用 5%葡萄糖溶液溶解，然后用 5%葡萄糖溶液稀释至最终浓度为 02mg/ml 至 07mg/ml。
（2）奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。
（3）配置好的溶液应在 2 8℃条件下保存，并在 24 小时内使用。
3、特殊人群用药（1）肾功能损害：对于轻度肾功能损害患者，无需调整剂量；对于中度肾功能损害患者，应谨慎使用，并密切监测肾功能；对于重度肾功能损害患者，不建议使用。
（2）肝功能损害：对于轻度肝功能损害患者，无需调整剂量；对于中度肝功能损害患者，应谨慎使用，并密切监测肝功能；对于重度肝功能损害患者，不建议使用。
（3）老年患者：老年患者使用时无需调整剂量，但应密切观察其耐受性。
（4）儿童：奥沙利铂在儿童中的安全性和有效性尚未确立。
七、不良反应1、血液学毒性奥沙利铂可能导致贫血、白细胞减少、血小板减少等血液学毒性。
这些不良反应通常是可逆的，在停药后可逐渐恢复。
但在治疗期间，应定期监测血常规。
2、胃肠道反应常见的胃肠道反应包括恶心、呕吐、腹泻等。
一般通过对症治疗可以缓解。
3、神经毒性这是奥沙利铂较为独特和常见的不良反应。
主要表现为感觉神经异常，如肢端麻木、感觉减退、感觉过敏等。
遇冷时症状可能加重。
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来源快易捷医药网
【说明书修订日期】
核准日期：2007年01月05日
修改日期：2007年11月27日
【药品名称】
注射用奥沙利铂。
【商品名】
艾恒
【英文名】
Oxaliplatin for injection
【汉语拼音】
Zhusheyong Aoshalibo
【成份】
本品主要成分为奥沙利铂。
其化学名称为:（1R－反式）－（1，2－环已二胺－N，N′）[草酸（Z－）－O，O′]合铂。
其辅料为乳糖。
化学结构式为:
分子式:C8H14N2O4Pt
分子量:397.29
其辅料为乳糖。
【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物或无定形固体或粉末。
【适应症】
适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。
【规格】
(1)50mg (2)0.1g
【用法用量】
在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m2，加入250～500ml 5％葡萄糖溶液中输注2～6个小时。
没有主要毒性出现时,每3周（21天）给药1次。
剂量的调整应以安全性、尤其是神经学的安全性为依据。
【不良反应】
1．血液学方面的不良反应主要是：贫血，白细胞减少，粒细胞减少及血小板减少。
2．非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。
3．神经系统：以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。
【禁忌】
1.对铂类衍生物有过敏者禁用。
2.妊娠及哺乳期间慎用。
【注意事项】
1.奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。
特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。
2.应给予预防性和/或治疗性的止吐用药；
3.当出现血液毒性时（白细胞＜2000/mm3或血小板＜5000/mm3），应推迟下周期用药，直到恢复。
4.在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类，在治疗开始之前应进行神经学检查，之后应定期进行。
5.患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时，本品用量应减少25％，调整剂量后若症状仍存在或加重，应停药。
6.不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用，也不要用含铝的静脉注射器具。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物过量】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
本品属于新的铂类衍生物，其中央铂原子被－草酸和1，2－二氨环已烷包围，呈反式构象，是一个立体异构体。
象其他铂类衍生物一样，奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于DNA，形成链内和链间交联，从而抑制DNA的合成及复制。
奥沙利铂与DNA结合迅速，最多需15分钟；而顺铂与DNA的结合分为两个时相，其中包括一个48小时后的延迟相。
在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞内的加合物，可显示其存在。
复制过程中的DNA合成，其后DNA的分离、RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制。
某些对顺铂耐药的细胞系，奥沙利铂治疗均有效。
【药代动力学】
以130mg/m2的剂量连续滴注2小时，其血浆总铂峰值达5.1±0.8μg/ml/h，模拟的曲线下面积为189±45μg/ml/h。
当输液结束时，50％的铂与红细胞结合，而另外50％存在于血浆中。
25％的血浆铂呈游离态，另外75％血浆铂与蛋白质结合。
蛋白质结合铂逐步升高，于给药第五天之后稳定于95％的水平。
药物的清除分为两个时相，其消除相半衰期约为40小时。
多达50％的药物在给药48小时之内由尿排出（55％的药物在6天之后清除）。
由粪便排出的药量有限（给药11天后仅有5％经粪便排出）。
有肾功衰竭的病人中，仅有可过滤性铂的清除减少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要调整用药剂量。
与红细胞结合的铂清除很慢。
在给药后的第22天，红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50％，而此时大多数的总血浆铂已被清除。
在以后的用药周期中，总的或不被离心的血浆铂水平并无显著升高；而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。
【贮藏】
密闭，在25℃以下保存。
【包装】
西林瓶，1瓶/盒。
【有效期】
(1)50mg 24个月
(2)0.1g 暂定24个月
【执行标准】
(1)50mg WS1-(X-090)-2003Z
(2)0.1g YBH08102004。