北京大学第三医院药物临床试验机构
查阅文件申请表 AF/01-BYSY-DCTC-ZD-01.04_V5.0
北京大学第三医院 药物临床试验机构
北京大学第三医院药物临床试验机构
Drug Clinical Trial Center of Peking University Third Hospital
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药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施
药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎【摘要】目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量.方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析.结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00％),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16％);不良事件(AE)记录不完整(占9.80％)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44％);试验用药品管理不规范(占2.44％),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25％)等.结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2014(017)009【总页数】4页(P1210-1213)【关键词】药物临床试验;质量控制;对策【作者】蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎【作者单位】第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;普瑞盛(北京)医药开发有限公司,上海200001;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433【正文语种】中文0 引言药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。
北京各大医院自制的宝贝药
北京各大医院自制的宝贝药，这些才是老百姓认可的好东西东方头条 1天前北京中医医院：红纱条▼适应症：治疗感染性疮面顽固难愈性皮肤溃疡，如痈、疽、糖尿病足坏疽、褥疮等红纱条是小名，大名叫朱红膏纱条，是把能活血生肌的朱红膏涂抹在纱条上，激发气血运行，刺激创面肉芽组织生长，激活生长缓慢或不生长的创面。
需要注意的是，使用“红纱条”初期，疮面常出现脓性分泌物增多，并不是感染加重，而是疮面修复过程启动的标志之一。
北京协和医院：精心硅霜▼适应症：皮肤干裂、瘙痒针对北方秋冬空气干燥寒冷皮肤易冻、裂、干燥以及老年性皮肤干燥瘙痒症等空军总医院一号霜抗敏止痒霜▼功效：可广泛用于治疗一般性皮肤病，如银屑病、湿疹等中国中医科学院广安门医院湿疹膏▼功效：急性亚急性湿疹、神经性皮炎首都医科大学附属北京中医医院清热消肿洗剂▼功效：急性湿疹、接触性皮炎及丹毒首都医科大学附属北京中医医院祛湿散▼功效：湿疹，皮肤轻度渗出及糜烂北京中医药大学东直门医院复方苦参止痒膏▼功效：无渗出的湿疹、皮炎北京市密云中医医院祛湿止痒口服液▼功效：慢性湿疹、脂溢性皮炎、皮肤瘙痒中国中医科学院西苑医院皮炎解毒膏▼功效：慢性皮炎、顽癣、疥疮卫生部北京医院：维生素E乳▼功效：皮肤干裂、瘙痒中国中医科学院广安门医院玉红膏▼功效：各种慢性溃疡，久不收口北京中医药大学附属北京中医医院芙蓉膏▼功效：疮疡肿毒、红肿作痛、乳腺炎北京中医药大学东直门医院复方黄连膏▼功效：阳症疮疡、红肿热痛中国中医科学院广安门医院四黄膏▼功效：热毒疮疥北京市宣武区中医医院珍珠烫伤膏▼功效：烧伤、烫伤呼吸道疾病北京大学第三医院鼻炎三号▼适应症：慢性鼻炎、过敏性鼻炎鼻炎三号是曾用名，作为院内制剂审批的正式名称是复方苍耳子片，由散风除湿通窍的苍耳子和善通鼻窍的辛夷组成，听名字就知道是标准的纯中药制剂。
鼻炎三号仅6元多一瓶，70片大约吃 5天左右，一般吃一两瓶就能见效，在医保报销范围。
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院玄柏爽声颗粒▼适用症：喉炎、声带红肿、早期声带小结玄柏爽声颗粒在沪上文艺界内名声很广。
北京大学第三医院心内科-心血管疾病介入诊疗培训项目
北京大学第三医院基地介绍：北京大学第三医院（简称北医三院）心内科是教育部重点学科，现有床位76 张（此外老年内科床位40张，以心血管病人为主），设有CCU(16张监护病床）、心导管室、心电生理室、超声心动图室、心脏康复室、血管医学研究所及心血管临床实验室、心血管临床药理基地等部门，是一个充满朝气,团结奉献,具有凝聚力的集体，学术和技术力量雄厚。
拥有包括中科院院士韩启德,心血管病专家陈明哲、郭静萱、毛节明、陈凤荣等一批知名的学者和老教授；现任科室主任兼所长高炜、副所长张幼怡、副主任郭丽君和张福春。
心内科为博士后流动站，现有博士导师5人，硕士导师11人.副主任医师以上的临床专家25人,具有博士学位的医师 29人。
心内科年门诊量约10万人次以上，住院病人达2500人次。
北医三院心内科是全国最先开展冠状动脉造影和心脏病介入治疗的单位之一。
1990年在国内进行了第一例激光冠脉成形术，以后也率先开展冠脉内支架植入、血管内超声技术、冠脉内压力导丝测压技术、冠状动脉旋磨/旋切术、激光心肌血运重建术（TMR和PTMR)、药物涂层支架等一系列新技术和新疗法。
导管室具有西门子Axiom Artis FA全数字化血管造影机,年均冠心病介入治疗800例。
从20世纪90年代中期即设立了针对急性心肌梗死的急诊绿色通道，24小时畅通无阻，年急诊冠脉介入300例左右,居国内领先水平，均由具有丰富介入治疗经验的主任医师亲自操作,手术成功率高，挽救了许许多多危重病人的生命.北医三院是北京大学医学部重要的教学基地,科室成员具有良好的教学传统、教学意识和能力，教学工作涉及到从医疗到护理、临床到基础多层面，从博士后、研究生、本科生、进修医生、全科医生到继续教育等多个层次，为临床工作和科学研究培养了大量的人才。
多年来一直承办着冠心病治疗进展国家级继续教育项目。
冠心病介入诊疗培训工作一直是我们十分关注的，多年来为全国培养冠心病介入医师逾百位，其中很多人回到当地后担当了冠心病介入治疗的主力或科室领导，能够熟练地从事介入治疗。
北京各大医院自制良药，功效神奇！又便宜又实用！（建议收藏）
北京各大医院自制良药，功效神奇！又便宜又实用！（建议收藏）北的“标婷”维生素E乳、协和的硅霜、中医院的红纱条、北医三院的鼻炎三号……很多医院都有一些自己出品的价格便宜、疗效却非常好的“小物件”。
小编通过精心整理，将他们全都汇聚在这里啦！这些有着神奇妙用的北京各大医院自制良心药。
你，一定值得拥有！全国各大医院自制良药皮肤病北京中医医院：红纱条适应症：治疗感染性疮面、顽固难愈性皮肤溃疡，如痈、疽、糖尿病足坏疽、褥疮等。
红纱条是小名，大名叫朱红膏纱条，是把能活血生肌的朱红膏涂抹在纱条上，激发气血运行，刺激创面肉芽组织生长，激活生长缓慢或不生长的创面。
需要注意的是，使用“红纱条”初期，疮面常出现脓性分泌物增多，并不是感染加重，而是疮面修复过程启动的标志之一。
北京协和医院：精心硅霜适应症：皮肤干裂、瘙痒针对北方秋冬空气干燥寒冷，皮肤易冻、裂、干燥，以及老年性皮肤干燥瘙痒症等。
经过几次提价，60克装的价格已经涨至19元一支，相对同类化妆品，仍然性价比实足。
抗敏止痒霜：空军总医院一号霜功效：可广泛用于治疗一般性皮肤病，如银屑病、湿疹等湿疹膏：中国中医科学院广安门医院功效：急性亚急性湿疹、神经性皮炎清热消肿洗剂配制单位：首都医科大学附属北京中医医院功效：急性湿疹、接触性皮炎及丹毒祛湿散配制单位：首都医科大学附属北京中医医院功效：湿疹，皮肤轻度渗出及糜烂复方苦参止痒膏配制单位：北京中医药大学东直门医院功效：无渗出的湿疹、皮炎祛湿止痒口服液配制单位：北京市密云县中医医院功效：慢性湿疹、脂溢性皮炎、皮肤瘙痒皮炎解毒膏配制单位：中国中医科学院西苑医院功效：慢性皮炎、顽癣、疥疮维生素E乳配制单位：卫生部北功效：皮肤干裂、瘙痒玉红膏配制单位：中国中医科学院广安门医院，功效：各种慢性溃疡，久不收口芙蓉膏配制单位：北京中医药大学附属护国寺中医医院功效：疮疡肿毒、红肿作痛、乳腺炎复方黄连膏配制单位：北京中医药大学东直门医院功效：阳症疮疡、红肿热痛四黄膏配制单位：中国中医科学院广安门医院功效：热毒疮疥珍珠烫伤膏配制单位：北京市宣武区中医医院功效：烧伤、烫伤呼吸道疾病北京大学第三医院：鼻炎三号适应症：慢性鼻炎、过敏性鼻炎鼻炎三号是曾用名，作为院内制剂审批的正式名称是复方苍耳子片，由散风除湿通窍的苍耳子和善通鼻窍的辛夷组成，听名字就知道是标准的纯中药制剂。
药物临床试验机构建设和管理的探讨
２ １３ 文件管理 ： ． ． 设立有药物临床试验资料专用档案室 ， 用于
存放 已完成 的药物试验资料 ， 由专人进行管理 。为了更好地 并 按 国家 Ｇ Ｐ要求保 存文件 ， 院分别设 计 了临床试 验准备 阶 Ｃ 我
段 、 行阶段 和完成后保存文件 自查表 。 进 ２ １４ 信息安全管理 ： ．． 在临床试验研究过程中 ， 成立信息安全 小组 ， 指定信息安 全负责人 ， 负责保障整 个临床试验 的信息 安 全， 未经信息安 全负 责人 的 同意 ， 不得 复制 、 开 、 发和利用 公 散
２ 药物临床试验机构 的管理 管理 的核心是高质量 、 高效率 ， 管理 的宗 旨是 确保在我 院
根据本 院具体情 况 ， 设计 了质控人员 检查项 目表 ， 于更好地 便
监 督 临 床试 验质 量 。
２ ２ 各项标准作业 程序 （ Ｏ ） ． Ｓ Ｐ 的建立和完善
为有效实施
和完成药物 临床试 验 中的各项 工作 ， 依据 Ｇ Ｐ和药物临 床研 Ｃ 究技术 指导原则 等 ， 建立和完 善 了 Ｓ Ｐ Ｏ Ｏ 。Ｓ Ｐ发布 生效后 ， 必 须严格执行 。机构负责人 、 办公室 主任 和各专业负责人定期或 不定期地检 查药 物 临床 试验 工作 的各 环 节对 相关 Ｓ Ｐ的执 Ｏ 行、 实施情况 ， 一旦发现有研究人员未严格执行 Ｓ Ｐ 应 视情节 Ｏ ， 轻重 给予处罚 。
三级质量控 制， 即项 目负责人 、 专业负责人 和机构 办公室的质 量控制 ， 明确 了各级质 量控制人员 的资质要求和工作 内容 ， 并
１３ 软件建 设 ．
为 了使 我院药物临床试验 管理规范化 、 标准
化， 保证试验高质量 、 高标准顺利进行 ， 分别成立 了标准操作规 程（ ｏ ） ｓ ｐ 编写小组 。邀请 具有丰 富药 物 临床试验 经验 的专家 来我院指 导编写工作 ， 同时外 出参 观临床 试验 运行 规范 的 医 院， 虚心请教其编写经验。
GCP与药物临床试验机构的资格认证
试验用药品的管理
专人管理试验用药品 试验用药品的各种记录完整 试验用药品剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得转交和转卖
质量保证
质量保证环节:研究者QA、数据管理、监 查、稽查 质量保证措施： 合格的研究人员 科学的试验设计 标准操作规程 严格的管理 数据：所有数据完整、准确、真实、可靠 记录：所有观察结果和发现及时、真实、准 确、完整
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP)
定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、 组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 范围 用于Ⅰ－Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。 宗旨 保证药物临床试验规范可信、结果科学可靠。 保护受试验者权益并保障其安全。
申请机构报送资料目录
申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出 院人次 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训 情况 机构主要仪器设备情况 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临 床试验情况) 其他有关资料
省级卫生行政部门
申请单位----省级卫生厅(局)15个工作日 执业许可 机构概况 专业科室、人员技能、设施 突发事件的防范和处理预案
中药 品种 保护
注 册 司
GCP
药品 评价 中心
SFDA药品认证管理中心职能 SFDA药品认证管理中心职能
参与制定、修订6 参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法 负责对5 负责对5个规范的现场检查工作
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 药物非临床研究质量管理规范》 GLP） 药物临床试验质量管理规范》 GCP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 药品生产质量管理规范》 GMP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 中药材生产质量管理规范》 GAP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 药品经营质量管理规范》 GSP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） 医疗器械生产质量管理规范” DGMP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）
CDE汇总：干细胞临床备案项目及间充质干细胞涉及疾病
CDE 汇总：⼲细胞临床备案项⽬及间充质⼲细胞涉及疾病⼲细胞临床研究备案项⽬⾃2017年3⽉，国家对⼲细胞临床研究项⽬进⾏第⼀批备案开始，截⾄⽬前总计进⾏了7次备案，备案项⽬累计达62项：第⼀次备案-2017年3⽉，7家机构，8个项⽬；第⼆次备案-2018年5⽉，10家机构，12个项⽬；第三次备案-2018年9⽉，7家机构，7个项⽬；第四次备案-2019年1⽉，7家机构，8个项⽬；第五次备案-2019年3⽉，3家机构，3个项⽬；第六次备案-2019年6⽉，13家机构，15个项⽬；第七次备案-2019年9⽉，10家机构，11个项⽬（特别说明，⼴东省中医院治疗中重度寻常型银屑病的备案项⽬先后提交了3次，修改了3次临床⽅案，表中颜⾊标红处）。
⼲细胞临床治疗研究疾病涉及全⾝各⼤系统。
涉及疾病包括：急性⼼梗、⼩⼉脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝⾻关节炎、帕⾦森病、视⽹膜⾊素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、⾻修复、空⿐综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性⼦宫内膜、COPD 所致肺动脉⾼压、失代偿性⼄型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半⽉板损伤等等。
涉及的细胞种类包括：胚胎⼲细胞衍⽣细胞、神经⼲细胞、各种来源的间充质⼲细胞（脂肪、脐带、⾻髓、胎盘、宫⾎）、⽀⽓管基底层细胞。
涉及的治疗⽅式包括：细胞单独使⽤、细胞联合材料使⽤，细胞联合药物使⽤。
涉及的细胞来源：⾃体和异体。
具体情况见表1。
表1 ⼲细胞临床研究备案项⽬序号项⽬名称机构名称备案时间备注1⾃体⾻髓”间充质⼲细胞⼼梗注射液“移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验中国医学科学院⾩外医院2017.037家机构8个项⽬2神经⼲细胞治疗⼩⼉脑性瘫痪的临床研究 ⼤连医科⼤学附属第⼀医院2017.033卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质⼲细胞移植⼲预的临床研究南京⼤学医学院附属⿎楼医院2017.034卡泊三醇 银屑灵优化⽅联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验⼴东省中医院2017.035⼈⾃体⽀⽓管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究上海市东⽅医院2017.036异体脂肪来源间充质祖细胞治疗膝⾻关节炎的临床研究上海交通⼤学医学院附属仁济医院2017.037⼈胚胎⼲细胞来源的神经前体细胞治疗帕⾦森病郑州⼤学第⼀附属医院2017.038⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗⼲性年龄相关性黄斑变性郑州⼤学第⼀附属医院2017.039脂肪间充质⼲细胞治疗中重度溃疡性结肠炎有效性及安全性的Ⅰ/Ⅱ期随机对照临床研究聊城市⼈民医院2018.0510家机构12个项⽬10⼈脐带间充质⼲细胞治疗银屑病的临床研究中南⼤学湘雅医院2018.0511⾃体⾻髓间充质⼲细胞⼼梗注射液“移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验河北医科⼤学第⼀医院2018.0512应⽤新型⼲细胞过滤富集器快速制备活性⽣物材料植⾻与⾃体⾻移植进⾏⾻修复的随机、对照临床研究上海交通⼤学医学院附属第九⼈民医院2018.0513⾃体⾻髓⼲细胞技术重建下⿐甲改善空⿐综合征的研究上海交通⼤学医学院附属第九⼈民医院2018.0514 随机、阳性对照试验评估⼈脐带间充质⼲细胞注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性研究北京⼤学第三医院2018.0515胶原膜复合脐带间充质⼲细胞治疗⼦宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症的临床研究南京⿎楼医院2018.0516 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究南京⿎楼医院2018.0517脐带源间充质⼲细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中⼼随机对照研究海交通⼤学医学院附属仁济医院2018.0518卡泊三醇加PSORI-COM1 (银屑灵优化⽅)联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(重新备案版)⼴东省中医院2018.0519间充质⼲细胞治疗中度难治性溃疡性结肠炎临床研究河南省⼈民医院2018.0520临床级⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗⼲性⽼年黄斑变性⾸都医科⼤学附属北京同仁医院2018.0521临床级⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗视⽹膜⾊素变性⾸都医科⼤学附属北京同仁医院2018.097家机构7个项⽬22脐带间充质⼲细胞复合胶原⽀架治疗薄型⼦宫内膜的临床试验研究 浙江⼤学医学院附属邵逸夫医院2018.0923 脂肪间充质⼲细胞治疗COPD 所致肺动脉⾼压的随机、对照临床研究 聊城市⼈民医院2018.0924⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-LC) 治疗失代偿期⼄型肝炎肝硬化的临床研究中南⼤学湘雅医院2018.0925⼈脐带间充质⼲细胞治疗⼄型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究武汉⼤学中南医院2018.0926 ⼈脐带间充质⼲细胞治疗神经病理性疼痛临床研究华中科技⼤学同济医学院附属协和医院2018.0927 ⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞对半⽉板损伤的安全性及耐受性研究华中科技⼤学同济医学院附属同济医院2018.0928脐带间充质⼲细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应⽤研究中国科学技术⼤学附属第⼀医院(安徽省⽴医院)2019.017家机构8个项⽬29ANGE-S001治疗⼩⼉脑瘫的单中⼼随机安慰剂平⾏对照临床研究安徽医科⼤学第⼀附属医院2019.0130⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-CSD)治疗⼦宫创伤性愈合不良的临床研究中南⼤学湘雅医院2019.0131⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-OA) 治疗⾻关节炎安全性和有效性研究 中南⼤学湘雅医院2019.0132⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞治疗中重度宫腔粘连的临床安全性研究华中科技⼤学同济医学院附属同济医院2019.0133⼈脐带源间充质⼲细胞治疗⼄型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究武汉⼤学⼈民医院2019.0134 不同移植途径下⼈脐带间充质⼲细胞治疗2型糖尿病的随机、平⾏、对照的安全性和有效性的临床研究北京⼤学深圳医院2019.0135⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞治疗原发性卵巢功能不全的临床耐受性研究郑州⼤学第⼀附属医院2019.0136脐带间充质⼲细胞对⼄肝肝硬化失代偿期患者肝再⽣作⽤的临床研究兰州⼤学第⼀医院2019.033家机构3个项⽬37⼈源性神经⼲细胞治疗缺⾎性卒中的单中⼼随机对照多中⼼研究复旦⼤学附属中⼭医院2019.0338⼀项评价脐带间充质⼲细胞(UC- MSCs)在中重度溃疡性结肠炎(UC) 受试者中的青岛⼤学附属医院2019.0338⼀项评价脐带间充质⼲细胞(UC- MSCs)在中重度溃疡性结肠炎(UC) 受试者中的有效性和安全性的单中⼼、随机、开放、安慰剂对照临床研究青岛⼤学附属医院2019.033个项⽬39⼈源神经⼲细胞治疗帕⾦森病的安全性和有效性临床研究中国医学科学院北京协和医院2019.0613家机构15个项⽬40 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究复旦⼤学附属中⼭医院2019.0641 ⼈源神经⼲细胞治疗早发型帕⾦森病伴运动并发症的安全性与初步有效性评价上海市同济医院2019.0642 ⼈胎盘间充质⼲细胞治疗烧伤患者中厚供⽪区创⾯的随机对照临床研究郑州市第⼀⼈民医院2019.0643 脐带间充质⼲细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和初步有效性研究⼴州医科⼤学附属第三医院2019.0644 “⼈⽛髓间充质⼲细胞注射液”治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中⼼、开放性临床研究(Ⅰ/Ⅱa 期)吉林⼤学第⼀医院2019.0645宫⾎⼲细胞治疗肝功能衰竭的临床研究浙江⼤学医学院附属第⼀医院2019.0646 ⾃体⾻髓“间充质⼲细胞⼼梗注射液”移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验 (中国医学科学院⾩外医院已经备案的多中⼼项⽬)遵义医学院附属医院2019.0647hUC- MSCs 治疗亚急性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0648hUC- MSCs 治疗早慢性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0649hUC- MSCs 治疗晚慢性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0650脐带间充质⼲细胞治疗糖尿病肾病昆明市延安医院2019.0651⼈脐带来源的间充质⼲细胞联合现代康复治疗⼉童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究⼗堰太和医院2019.0652卡泊三醇加PSORI-CM01银屑灵优化⽅联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(已备案项⽬变更临床研究⽅案)⼴东省中医院2019.0653 急性⼼梗⾼效⾻髓间充质⼲细胞产品研发及其临床应⽤研究中国医学科学院⾩外医院2019.0654 脐带间充质⼲细胞治疗早发性卵巢功能不全的临床研究南京⼤学医学院附属⿎楼医院2019.0910家机构11个项⽬55 异体⼈⽛髓⼲细胞治疗慢性⽛周炎临床研究(⽛周基础治疗联合⼈⽛髓间充质⼲细胞注射液治疗慢性中度⽛周炎的随机、开放、对照临床研究)⾸都医科⼤学附属北京⼝腔医院2019.0956 ⼈脐带间充质⼲细胞注射液治疗膝⾻关节炎的安全性与有效性临床研究 ⼴州医科⼤学附属第⼆医院2019.0957 宫⾎⼲细胞治疗⼄型肝炎后肝硬化失代偿期的临床研究树兰（杭州）医院2019.0958⼈脐带间充质⼲细胞治疗⼼衰的临床研究上海市东⽅医院(同济⼤学附属东⽅医院)2019.0959 脐带间充质⼲细胞治疗2型糖尿病肾病的多中⼼临床研上海市东⽅医院上海市东⽅医院(同济⼤学附属东⽅医院)2019.0960 间充质⼲细胞治疗克罗恩病肛瘘的临床试验研究中⼭⼤学附属第六医院2019.0961 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究江苏省⼈民医院2019.0962 应⽤⾃体经⾎源间充质⼲细胞修复宫腔粘连的临床研究中国医科⼤学附属盛2019.0963 ⼈⾃体⽀⽓管基底层细胞移植治疗慢性阻塞性肺病的实验性医学研究 ⼴州医科⼤学附属第⼀医院2019.0964脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究复旦⼤学附属华⼭医院2019.09备案项⽬中间充质⼲细胞涉及疾病由表1可知，62项备案项⽬中涉及间充质⼲细胞的项⽬共计48项（标蓝处），治疗疾病编者划分为19个⼤类，卵巢（7） ⼦宫（2）类9项、帕⾦森（3） ⼩⼉脑瘫（3）卒中（1）类7项、肝病类6项、⾻科疾病类5项、⼼肌梗死（4） ⼼衰（1）类5项、银屑病类4项、狼疮肾炎类4项、视神经（1）视⽹膜（3）类4项、脊髓类3项、结肠炎类3项、糖尿病类3项、肺病类2项、空⿐综合征类1项、COPD 所致肺动脉⾼压类1项、神经病理性疼痛类1项、红斑狼疮类1项、烧伤⽪肤创⾯类1项、⽛周炎类1项、克罗恩病肛瘘类1项，详见下表（表2）。
医疗器械临床试验备案机构目录
21 械临机构备 201800295 北京市房山区中医医院
22 械临机构备 201800323 北京大学第三医院
23 械临机构备 201800328 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
24 械临机构备 201800343 首都医科大学附属北京妇产医院
25 械临机构备 201800371 首都医科大学附属北京朝阳医院
11 械临机构备 201800128 首都医科大学附属北京潞河医院
12 械临机构备 201800183 北京回龙观医院
13 械临机构备 201800192 首都医科大学附属北京儿童医院
14 械临机构备 201800232 中国医学科学院阜外医院
15 械临机构备 201800245 北京爱尔英智眼科医院
49 械临机构备 201800663 首都医科大学附属北京安贞医院
50 械临机构备 201900052 首都医科大学附属北京天坛医院
51 械临机构备 201900067 中国中医科学院广安门医院
52 械临机构备 201900073 航天中心医院
53 械临机构备 201900147 北京市海淀医院
54 械临机构备 202000081 北京中医药大学第三附属医院
16 械临机构备 201800250 首都医科大学附属北京同仁医院
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序号
备案号
机构名称
17 械临机构备 201800252 北京中医药大学东直门医院
18 械临机构备 201800254 首都医科大学附属北京友谊医院
19 械临机构备 201800291 北京大学国际医院
20 械临机构备 201800294 首都医科大学宣武医院
43 械临机构备 201800555 北京大学第一医院
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
药物临床试验机构管理规定
306PLA-JG-ZD-001-03药物临床试验机构管理规定一、目的根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关法规和GCP规范，为进一步加强和规范我院药物临床试验机构的管理，促进机构建设，提高我院药物临床研究质量，特制定本规定。
二、适用范围适用于所有临床试验相关科室、实验室及辅助科室。
三、规程1 总则1.1 名称：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构。
1.2 工作内容：承担CFDA批准的药物临床试验、医疗器械临床试验及上市药物再评价工作。
1.3 机构日常业务工作在机构主任的领导下开展，医务部负责对各专业进行管理和协调。
2 组织结构2.1 机构设主任1名，副主任1名。
2.2 机构设立独立办公室，为机构常设管理机构。
办公室设主任1人，秘书1人，质量保证员1人，文档管理员1人。
2.3 机构设立药物临床试验质量管理小组。
2.4 机构专业科室由国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验机构专业科室组成。
机构科室应具备如下条件：（1）每个临床试验专业科室负责人，必须具有高级专业技术职称，医学专业本科以上学历，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。
（2）每个临床试验项目负责人必须具有高级专业技术职务，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。
（3）每个临床试验科室应指定质量控制员、药物管理员、文档管理员，经过临床试验技术和GCP 培训，并获得结业证书。
3 职责分工3.1 药物临床试验机构主任全面负责药物临床试验工作的组织、监督和管理。
副主任协助履行相应职责。
3.2 机构办公室主任在机构主任、副主任的领导下负责全院药物临床试验的管理、处理机构日常工作、承办机构主任临时交办的其它工作。
3.3 机构药物临床试验质量管理小组，每年对机构办公室、临床试验专业科室、相关检查辅助科室等在药物临床试验项目中的操作进行专项查，对存在问题提出改进意见。
机构药物临床试验质量保证员负责机构各专业承担的试验项目的试验方案、试验项目实施和试验总结报告的质量保证。