西替利嗪相关杂质
盐酸西替利嗪片有关物质分析
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有关物质研究是评价药物质量的重要指标之 （欧洲药典对照品，批号 5.0）、西替利嗪杂质 B（批号 一［2］。目前《中华人民共和国药典》2015 年版收载 10832-1706，CATO，98.3%）、西替利嗪杂质 C（批号
的盐酸西替利嗪片标准中无有关物质检查项，盐酸西 108314-1708，CATO，96.2%）、西 替 利 嗪 杂 质 F（批
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中图分类号：R 917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793（2019）12-2136-12 doi：10.16155/j.0254-1793.2019.12.04
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impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质Tofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质Tenofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan 148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦Telmisartan151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非Tadalafil164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin 170. 坦索罗辛Tamsulosin 171. 格列美脲glimepiride 172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan182. 万古霉素vanycin183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine188. 伊立替康Irinotecan189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 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HPLC法测定盐酸左西替利嗪有关物质
HPLC法测定盐酸左西替利嗪有关物质
董芮娟;杨立业
【期刊名称】《浙江海洋学院学报（自然科学版）》
【年(卷),期】2017(036)003
【摘要】建立盐酸左西替利嗪中有关物质的HPLC测定方法.方法:采用Agilent SB-C18色谱柱(4.6 mm×25 cm,5μm)对降解杂质和工艺杂质进行定量分析,以乙腈和0.7％磷酸溶液为流动相低压梯度洗脱,流速1.2 mL/min,检测波长为230 nm.结果:该色谱方法可检测到盐酸左西替利嗪的9种有关物质,主峰与各杂质峰间能达到良好分离;3批样品有关物质测定结果显示,总杂质含量低于0.4％.结论:方法学验证表明,本法可作为盐酸左西替利嗪有关物质质量控制的方法.
【总页数】5页(P223-227)
【作者】董芮娟;杨立业
【作者单位】浙江海洋大学食品与医药学院,浙江舟山 316022;浙江海洋大学食品与医药学院,浙江舟山 316022
【正文语种】中文
【中图分类】R917
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HPLC法测定盐酸左西替利嗪分散片的含量及有关物质
HPLC法测定盐酸左西替利嗪分散片的含量及有关物质罗静波【摘要】目的使用HPLC法测定盐酸左西替利嗪分散片的含量及有关物质.方法HypersilBDS C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,um),流动相每升为0.02 mol磷酸二氢铵(用磷酸调PH-3.2):乙腈(60:40)加入0.5%三乙胺,流速每分钟约为0.8 mL,进样量20uL,检测波长230nm.结果盐酸左西替利嗪质量浓度在0.08～0.12 g/L内与峰面积线性关系良好(r=0.9992),平均回收率为99.8%,RSD=0.56%(n=9).结论HPLC法的操作方法简单,结果准确可靠,重现性好,灵敏度高.【期刊名称】《中国实用医药》【年(卷),期】2012(007)032【总页数】2页(P234-235)【关键词】HPLC法;盐酸左西替利嗪分散片;含量;有关物质【作者】罗静波【作者单位】410005,长沙市第一医院药剂科【正文语种】中文盐酸左西替利嗪片是新一代非镇静的抗组胺药物，是西替利嗪的R-异构体，具有受体选择性强、作用靶位明确、代谢迅速、不良反应较少等特点，主要用于治疗变应性鼻炎［1］。
本文主要针对盐酸左西替利嗪分散的成分和相关物质进行HPLC 法测定。
1.1 一般资料 Waters515 hPLC仪;HypersilBDSC18色谱柱; PHS-3 c型酸度计(上海雷韵试验仪器制造有限公司);电子天平(德国赛多利斯集团);盐酸左西替利嗪对照品(批号010220，5 m l/片)和盐酸左西替利嗪分散片(批号:010307、010306、010305，5 mg/片)均由成都英创科技发展有限公司提供;乙腈(批号:000115101，天津市四友生物医学技术有限公司);重蒸水(第三军医大学薪桥医院药学部自制);磷酸二氢铵(批号:20010112，中国成都化学试剂厂);乳糖(批号: 99072601，哈尔滨制药总厂);淀粉(批号:00080502，山东聊城阿华只要有限公司);微晶纤维素(批号:991025，江苏常熟市用药辅料厂);硬脂酸镁(批号:00052401，天津市天大化工实验厂)。
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中文名称
英文名称Βιβλιοθήκη CAS西替利嗪杂质1 Cetirizine Impurity 1 56961-47-8
规格
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用途
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结构式
西替利嗪杂质2 Cetirizine Impurity 2 10527-64-7
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顶空进样_气相色谱测定盐酸西替利嗪中甲苯与二氯甲烷的残留量
顶空进样气相色谱测定盐酸西替利嗪中甲苯与二氯甲烷的残留量Ξ李俊鹏,颜 晗(广东省深圳市药品检验所,深圳 518029)摘 要 目的:建立控制盐酸西替利嗪中甲苯与二氯甲烷的残留量的方法。
方法:采用岛津Po rapak Q(53.2mm×211m,80～100目)不锈钢柱,氢火焰离子化检测器(F I D),用顶空进样方式的气相色谱法进行。
结果:3批样品中甲苯与二氯甲烷的残留量均符合规定。
结论:采用顶空进样方式的气相色谱法,能有效控制盐酸西替利嗪中甲苯与二氯甲烷的残留量,操作简单,方法可行。
关键词 有机残留物,顶空进样,盐酸西替利嗪中图分类号:R927.1 文献标识码:A 文章编号:100625687(2004)0620009202D eter m i nation of residual toluene and dichlor m ethane i n cetir iz i ne hydrochlor ide by headspace GCL i Junpeng,Yan H an(Shenzhen Institute fo r D rug contro l,Shenzhen518029)ABSTRACT0bject:To establish a m ethod to deter m ine the contents of residual to luene and dich lo rom ethane in cetirizine hydroch lo ride.M ethods:T he separati on w as perfo r m ed on a sh i m adzu Po rapak Q co lum n(Υ3.2mm×2.1m).H eadspace GC w ith F I D detecto r w as used.R esults:T he residual to luene and dich lo rom ethane in th ree batches of ceti2 rizine hydroch lo ride co incided w ith the requirem ents.Conclusi on:T he m ethod w as p roved to be accurate and sensitive.It is suitable to the deter m inati on of residual to luene and dich lo r m ethane.KEY WOR D S residual o rganic so lvents,H eadspace GC,cetirizine hydroch lo ride 盐酸西替利嗪(cetirizine hydroch lo ride)为组胺H1受体拮抗剂,用于季节性或常年性过敏性鼻炎,由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
HPLC法测定盐酸西替利嗪口腔崩解片的有关物质5页
HPLC法测定盐酸西替利嗪口腔崩解片的有关物质盐酸西替利嗪属于哌嗪类抗组胺药，是一种作用强而持久，选择性较高的H1受体阻断剂。
能稳定肥大细胞，抑制组胺介导的早期变态反应，又能抑制炎症细胞移行及介质释放。
本品无明显抗胆碱和抗5-HT的作用，中枢抑制作用较轻，不良反应轻微且作用较轻。
用于季节性或常年性过敏性鼻炎、由过敏原引起的的荨麻疹及皮肤瘙痒，但其苦涩味较重。
山东方明药业集团股份有限公司研制的口腔崩解片解决了常规加甜味剂与矫味剂掩味效果不理想的难题，亦避免了肝脏的首过效应。
同时为提高其生物利用度、方便老人、吞咽困难及取水不便者等特殊人员服用并迅速达到起效目的开辟了新途径。
依文献[1]我们建立了高效液相色谱法（HPLC）对其有关物质进行测定，本方法准确可靠，可用于盐酸西替利嗪口腔崩解片的有关物质测定。
一、仪器与试药岛津高效液相色谱仪（LC-20AT泵，SPD-20A紫外检测器）。
盐酸西替利嗪口腔崩解片（自制，规格10mg，批号130223，130224，130225）；盐酸西替利嗪对照品（中国药品生物制品检定所，批号：10660-200401；），盐酸西替利嗪杂质A：（RS）-1- [（4 -氯苯基）苯甲基]哌嗪；盐酸西替利嗪杂质B：（RS）-2- [4 - [（4-氯苯基）苯甲基] -1-哌嗪基]乙酸；盐酸西替利嗪杂质G： 2- [4- [（RS）-（4-氯苯基）苯甲基] -1-哌嗪基]乙醇。
乙腈为色谱纯；水为去离子水，其他试剂为分析纯。
二、方法与结果1.色谱条件及系统适用性试验用Phenomenex Luna C18（2）（4.6mm×250mm，5μm）色谱柱；以乙腈-水（20：80）（用磷酸调节pH至1.8）为流动相A，以乙腈-水（35：65）（用磷酸调节pH至1.8）为流动相B，照下表1进行梯度洗脱；流速为1.0ml/min；柱温为30℃；检测波长为230nm；进样量为20μl。
西替利嗪相关杂质
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西替利嗪杂质7 Cetirizine
Impurity 7
134-85-0 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质8 Cetirizine
Impurity 8
119-56-2 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质9（西替利嗪EP杂
质A）
Cetirizine
Impurity 9
（Cetirizine
EP Impurity
A）
303-26-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质10（Cetirizine EP Impurity B）
Cetirizine
Impurity 10
（Cetirizine
EP Impurity
B）
113740-61-
7
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质11（Cetirizine EP Impurity C）
Cetirizine
Impurity 11
（Cetirizine
EP Impurity
C）
83881-59-8 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质12（Cetirizine EP Impurity D）
Cetirizine
Impurity 12
（Cetirizine
EP Impurity
D）
346451-15-
8
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质13（Cetirizine EP Impurity E）
Cetirizine
Impurity 13
（Cetirizine
EP Impurity
E）
682323-77-
9
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质14（Cetirizine EP Impurity F）
Cetirizine
Impurity 14
（Cetirizine
EP Impurity
F）
83881-54-3 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质15（Cetirizine EP Impurity G）
Cetirizine
Impurity 15
（Cetirizine
EP Impurity
G）
728948-88-
7
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质16
Cetirizine
Impurity 16
83881-46-3
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质17
Cetirizine
Impurity 17
246870-46-
2(free
base)
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质18
Cetirizine
Impurity 18
N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质19
Cetirizine
Impurity19
1076199-8
0-8(free
base)
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质20
Cetirizine
Impurity 20
130018-77-
8
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质21
Cetirizine
Impurity 21
163837-48-
7
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质22
Cetirizine
Impurity 22
1243652-3
6-9(free
base)
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质23
Cetirizine
Impurity 23
N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质24
Cetirizine
Impurity 24
N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质25
Cetirizine
Impurity 25
N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质26
Cetirizine
Impurity 26
1232460-2
9-5
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质27
Cetirizine
Impurity 27
58023-19-1 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质28
Cetirizine
Impurity 28
1092460-0
1-9
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质29
Cetirizine
Impurity 29
83881-37-2 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质30
Cetirizine
Impurity 30
N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质31
Cetirizine
Impurity 31
55695-51-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质32
Cetirizine
Impurity 32
70558-10-0 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质33
Cetirizine
Impurity 33
109036-15-
9
10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质34
Cetirizine
Impurity 34
N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质35
Cetirizine
Impurity 35
N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质36
Cetirizine
Impurity 36
N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
西替利嗪杂质37
Cetirizine
Impurity 37
N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%
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