(完整版)记录原始记录的最基本要求
记录原始记录的最基本要求
1、原始性要求
原始记录应体现检测过程的原始性。
观察结果和数据应在产生的当时予以记录，不得事后回忆追记、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。
2、可操作性要求
原始记录的制定过程中，应充分考虑记录的可操作性。
通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用/尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，保证原始记录的可操作性。
可依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。
3、真实性要求
原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括：数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。
4、有效性要求
实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。
5、溯源性要求
原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，应包含足够充分的信息，包括但不限于：测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
整改后合格的试验项目，记录中仍需保留原不合格的原始数据，以及整改的方法。
6、完整性要求
原始记录的内容是检测报告的重要来源。
为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。
原始记录书写要求
原始记录书写要求-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1一.书写要求1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。
所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。
2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。
3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。
4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。
如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。
5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。
如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。
6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。
7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。
8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。
容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。
矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“<L”的形式填报,“L”为检测下限值。
9.气相色谱,液相(离子)色谱,GC-MS色质联用仪、原子荧光仪、测汞仪测试气态、固态样品原始记录可参照相应水质测试原始记录填写。
实验室原始记录的要求及注意事项
实验室原始记录的要求及注意事项原始记录作为技术记录的一种，应当满足所有技术记录工作的要求，同时原始记录的信息将直接导出检测报告最终的结论。
因此，原始记录又有着其自身的特殊性。
CNAS准则对原始记录的要求▪所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。
应规定记录的保存期。
▪所有记录应予安全保护和保密。
▪每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。
▪观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。
▪当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。
对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。
原始记录填写应注意事项(1)记录更改要规范。
实验室原始记录的更改五花八门，有涂改的，有刀片刮的，有纸片贴的，还有剪刀剪的，等等。
这些都是不规范的记录更改方式。
记录更改执行杠改加标识的原则：即在改动数据上划一横杠，然后在横杠上方填写更改数据，并加本人签名或者等效标识。
(2)记录信息量太少，表格设计过于简单，不能真正体现原始。
例如某单位微生物原始记录中，主要仪器设备没有天平的使用原始信息，也没有恒温水浴锅的信息。
环境温度条件的记录，对于微生物来说，是次要的，应该记录的，是对实验室无菌条件的监控。
既然要求记录培养从多少时间到多少时间，那么培养箱温度就不可能一直不波动，需要多个温度记录，培养基需要溯源——是什么时间配置、什么企业品牌?需要记录这些相关信息。
(3)记录未注明依据标准，或者依据标准年号只写2位。
按准则的要求，检验原始记录必须注明检验依据标准。
同时注意，无论原标准年号是两位年号，还是四位年号，从2000年开始，一律都改成四位年号。
(4)原始记录试验日期未注明或不明确。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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原始记录的基本要求
检验人员在检验前，应注意检品标签与送验单 的内容是否相符，查对检品的编号、品名、规 格、批号和有效期、生产单位、产地、检验目 的、样品数量和封装情况。
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对各检验项目记录的要求
旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试 品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制， 旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度 的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度 的计算等。
折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3 次测定值，取平均值报告。
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原始记录的基本要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有记 录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处签名或盖 章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）， 均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的 实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
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原始记录的基本要求
检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应 记录其来源、批号、含量和使用前的处理；用 于含量或效价测定的，应注明其含量或效价。
检验记录中，应写明检验依据，反按照药典或 部（局）颁标准检验的，应列出标准名称、版 本或标准批准号。
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原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
制剂实验原始记录的书写规范和要点
制剂实验原始记录的书写规范和要点实验记录基本要求1.1实验记录的原始性实验记录不能涂改，若必须改动时，在原记录上画一条斜线，注明修改的理由，更改的时间，内容，人员，确保能看清原来的记录。
切记不可在原内容上涂描修改。
实验记录可以补充，不需撕页，重复的实验而获得的新数据不能掩盖上次的实验结果。
1.2实验记录的及时性实验过程发生的实验现象和数据应及时写在实验记录中，不要随手写在纸条上，以免数据丢失，或誊写错误，更不能写回忆录。
1.3实验记录的完整性实验记录应记录一切与实验有关的信息，如：实验室的温度、湿度、设备型号、实验数据、出现的现象等，避免因记录不详细，而在对实验结果（尤其异常结果）进行分析时出现困难。
1.4 实验记录的客观性看到什么，做了什么都要如实记录，无论实验成功与否（即便只是用过期辅料试试的实验）都应当记录下来，不做主观取舍。
对于书写时造成的漏页，补充内容等应如实说明理由。
1.5 实验记录的书写a.实验记录本的封皮，应有项目名称或项目代号，实验记录本编号，实验记录的起止日期，实验人员，项目负责人等信息。
b.实验记录本首页应为实验记录目录页，可以在实验过程中陆续填写，也可在本实验记录本写完后统一填写。
c.实验记录本的页码连续，不得缺页，漏页。
如有缺、漏页现象出现，应详细说明原因。
d.实验记录可根据自己公司的规定，选择蓝色或黑色签字笔书写，字迹工整，条理清晰，但不得用铅笔书写。
e.实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。
f.常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。
首次出现时必须用中文加以注释。
实验记录中属译文的应注明其外文名称。
g.实验记录的图标、图片、称量条等实验信息，应粘贴或订在实验记录相应位置，注意粘贴时写上实验名称，物料名称，称量序号，实验日期等信息，防止与其他数据混淆。
实验记录的内容2.1实验名称，实验时间，温度、湿度等实验条件每一个实验都应有一个实验名称，点名实验的目的，制剂实验的名称中最好写明样品的批号，便于日后查找和区分。
实验原始记录要求
8. 实验结果汇报表及其统计数据和统计图。一次实 验或同类实验结束后，要对实验结果进行整理，自 己想办法值（mean±SE） 集中列出，然后将统计结果作出统计图。这些实验 结果汇报表及其统计图均打印粘贴在实验记录本上。
9. 有关该研究工作的各种讨论，包括实验结果说明 的意义、实验失败的原因分析、有关该研究工作的 阶段小结、研究生本人的设想思路和下一步工作打 算、导师或导师组成员与研究生之间的各种讨论交 流、导师意见或建议等。 10. 有关该研究工作的主要参考文献。
6. 各种单独的检测报告单、图片要及时标明具 体日期、处理因素的浓度和作用时间、分组情 况，要与实验过程中的记录吻合！ 7. 一个实验内容一张独立纸张，按实验的时间 顺序详细记录：标题、实验的过程、分组情况、 处理因素及其浓度和作用时间、样本的标号、 实验呈现出来的各种结果的原始数据、最后的 实验结果汇报表和统计图。
7. 原始结果，包括原始数据、检测报告单、图片等 应忠实地记录或复印后粘贴在实验记录本上。如果 不好粘贴在实验记录本上，要集中放在一起，并在 这些检测报告单、图片上标明具体日期、处理因素 的浓度和作用时间、分组情况，同时实验记录本上 要注明其存放的位置，如何查找；如果保存在计算 机内，除需注明计算机文件名称，保存路径，并需 保存两份以上，还要尽可能地打印出来粘贴在实验 记录本上。
4．毕业后，原始记录本作为重要的科研论 文档案，交导师统一保管。
Thank You!
研究生培养系列谈-1
实验原始记录要求
主讲人：唐小卿 2009-06-12
（一）、实验原始记录的主要内容
1．实验总体设计方案及每项试验的目的。 2．拟采用的各种研究方法的详细实验过程、步骤及 注意事项。 3．实验室工作中样本来源、药品来源（可将公司有 关药品的说明及联系方法等粘贴在记录本上）。
2023年检验检测机构资质认定评审准则对原始记录的要求
2023年检验检测机构资质认定评审准则对原始记录的要求一、引言随着科技的飞速发展和检验检测行业的日益繁荣，2023年检验检测机构资质认定评审准则对原始记录的要求也愈发严格。
原始记录作为检验检测过程中最基础的资料，对于保证检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。
本文将详细阐述2023年检验检测机构资质认定评审准则中原始记录的要求，以及如何在实际工作中提高原始记录的质量。
二、2023年检验检测机构资质认定评审准则概述2023年检验检测机构资质认定评审准则对检验检测机构的基本条件、管理体系、技术能力、设备设施、人员素质等方面提出了明确要求。
其中，原始记录作为评价检验检测机构技术能力的重要依据，受到了广泛关注。
三、原始记录的要求1.记录内容根据2023年检验检测机构资质认定评审准则，原始记录应包括以下内容：（1）检验检测项目名称、编号和日期；（2）检验检测依据的标准、方法或技术规范；（3）检验检测过程中所使用的仪器设备、试剂、消耗材料等信息；（4）检验检测结果及其数据；（5）相关人员和审核人员的签名、日期等信息。
2.记录方式原始记录可以采用纸质或电子形式，但必须保证记录的真实性、完整性和可追溯性。
电子记录应具备防篡改功能，并确保在需要时能够迅速查询和打印。
3.记录时间检验检测过程中，应及时记录相关信息。
对于一些关键环节，如样品接收、检验检测、数据处理等，应有明确的记录时间要求。
4.记录人员原始记录应由具备相应资格的检验检测人员填写，确保记录的准确性和可靠性。
此外，记录人员还需具备良好的专业素质和严谨的工作态度。
四、原始记录在检验检测中的重要性原始记录是检验检测过程的见证，直接关系到检测结果的公正、客观和准确。
良好的原始记录有助于：1.确保检测过程的可追溯性；2.为质量监督和质量管理提供依据；3.发现潜在问题，及时进行改进和优化；4.保障检验检测机构的声誉和客户信任。
五、如何提高原始记录质量1.培训与指导：加强对检验检测人员的培训，提高其对原始记录重要性的认识，规范记录方法和技巧。
检验原始记录规范
检验原始记录规范1 范围本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。
2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。
2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。
2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。
2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3 基本要求3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。
3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。
3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。
3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。
3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。
3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。
3.8 记录应卷面整齐、洁净。
同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。
3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。
4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。
4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。
4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。
原始记录书写格式和内容要求
原始记录书写格式和内容要求按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。
既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。
qU51;61原始记录的主要内容和要求7oxa基本信息9vYua.1标题检测机构及检测类别原始记录。
2^1>ra.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。
rNLa.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。
ta.4检测项目检测某项目的具体名称。
`[/a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。
此为所用方法的标识。
ra.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。
]Va.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。
3Hv$a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。
zS:a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。
}5[V)?a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。
例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。
xa.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。
_;:*a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录）原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到:记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
1、检验记录的基本要求：1。
1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格（见附件），并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1。
2 检验人员在检验前,应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地，检验目的和收检日期,以及样品的数量和封装情况等,并将样品的编号与品名记录于记录纸上。
1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据.凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括:项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录)，实验条件（如实验温度,仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象(不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等;均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试）,均应详细记录、保存.对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。