新版兽医生物制品学
兽用生物制品概述
兽用生物制品概述兽用生物制品是根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质。
这类物质专供相应疾病的诊断、预防和治疗之用。
从狭义上讲，可将用于畜禽疾病的诊断、检疫、治疗和免疫预防的诊断液、疫苗和抗血清统称为兽用生物制品。
一、生物制品简史自11世纪起，我国就有峨嵋山人用天花病人的痂皮接种儿童鼻内或皮肤划痕以预防天花的记载，以后又相继传到日本和欧洲，这种种痘术被视为生物制品创制及主动免疫的雏型。
1976年英国医生詹纳根据种痘术的启示，用牛痘浆或痘痂给人接种预防天花，发明了牛痘疫苗，在英语中也由牛痘（Vaccinia）而延伸为疫苗(Vaccine）。
其后，法国免疫学家巴斯德在1881年及其之后的工作中，用理化方法以及生物学方法，减低病原微生物毒力，相继研制成了用减毒株制成的炭疽芽孢苗、连续通过兔体获得的减毒狂犬病疫苗以及减毒禽霍乱和猪丹毒，为免疫学和生物制品学奠定了基础。
1889年耶森等从白喉杆菌培养物滤液中分离到白喉菌素，免疫小鼠和家兔后在血清中发现有中和白喉菌素的物质，从而创制了抗毒素血清，用于治疗感染，使之获得被动免疫，这一血清学的发现为以后制备各种被动免疫血清提供了科学依据。
贝菲福和科勒在1898年提出制造灭活苗的方法。
罗曼在1923年用加热或福尔马林溶液使一些细菌的蛋白毒素（如破伤风毒素）失去毒性，但免疫原性不变，并命名为类毒素，用以免疫动物获得保护。
此后，又相继研制出了明矾、氢氧化铝和矿物油等作佐剂，为提高生物制品的免疫效果起到了重要作用。
值得一提的是活德菲等人在本世纪30年代用鸡胚增殖鸡痘病毒获得成功，首次成功地在实验室大量增殖病毒，为病毒疫苗的研制奠定了基础。
冈德氏1949年又用鸡胚组织培养技术，为生物制品的研制开辟了一个新途径。
1975年科勒和密尔斯坦又创造了淋巴细胞杂交瘤技术，从而使单克隆抗体的研制得到蓬勃发展。
自20世纪80年代起基因工程技术迅速发展，获得了大量基因重组疫苗和遗传工程疫苗新制品，把生物制品的研制推向了现代高新技术领域。
生物制品概述
von Behring
二、 兽医生物制品的应用
（一）免疫预防： 18-19世纪,牛瘟在法国和南美引起大量牛只
死亡； 牛肺疫曾在亚非地区包括我国广泛流行；
1956年周泰冲、袁庆志 等研制成功的中国系（C系） 猪瘟兔化弱毒疫苗。
❖口蹄疫多价灭活疫苗已被成功应用，特别是 口蹄疫在欧洲的控制和扑灭、其中部分应归 功于O型、A型、C型口蹄疫三价灭活疫苗的 有效应用 。
（1）活疫苗 （2）死疫苗 （3）基因疫苗
弱毒疫苗(attenuated vaccine)
活疫苗 (live vaccine)
基因缺失疫苗(gene deleted vaccine)
基因工程活载体疫苗(genetic engineering live vector vaccine)
病毒抗体复合物疫苗(virus-antibody complex vaccine)
❖ 被动免疫不能激活免疫 系统，所以，不能产生记 忆反应，其保护作用是短 暂的。
2 主动免疫
Active Immunity
机体接受抗原，产生抗体
produced by the body following exposure to antigens.
Active Immunity 主动免疫
Naturally 天然 Artificially 人工
❖表达系统：原核生物、真菌、昆虫细胞、 哺乳类细胞。
❖最常用的是：大肠杆菌和枯草杆菌。
❖优点： （1）安全性好，接种后不会发 生急性、持续或潜伏感染。 （2）减少或消除了常规疫苗难
以避免的热原、变应原、免疫抑制 原和其它有害的反应原。
（3）稳定性好,便于保存和运输。
生物制品学复习题
一、名词解释兽医生物制品学(Veterinary biopreparatics)：以预防兽医学和生物工程学理论为基础，研究动物传染病和寄生虫病得免疫预防、诊断和治疗用生物性制品的制造理论和技术、生产工艺、制品质量检验与控制及保藏和使用方法，以增强动物机体特异性和非特异性免疫力，及时准确诊断动物疫病，并给予特异性治疗，防止疫病传播的综合性应用学科。
菌（毒）种：菌毒种就是有毒的菌种，像用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，还有病原微生物等，用来制药或其它用途的。
灭活疫苗：该类疫苗由完整病毒（或细菌）经灭活剂灭活后制成，其关键是病原体灭活。
混合疫苗：又称多联疫苗。
指利用不同微生物增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成。
接种动物后，能产生对相应疾病的免疫保护，具有减少接种次数和使用方便等优点，是一针防多病的生物制剂。
多价疫苗：指用同一种微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗。
异源疫苗：包含：①用不同种微生物的菌（毒）株制备的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中并未含有的病原体产生抵抗力。
②同一种中一种型（生物型或动物源型）微生物的菌(毒)制备的疫苗，接种动物后能使其获得对异型病原体的抵抗力。
同源疫苗：指利用同种、同型或同源微生物株制备，又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。
转基因植物疫苗：把植物基因工程技术和机体免疫机理相结合，生产出能使机体获得特异抗病能力的疫苗。
重组活疫苗：通过基因工程技术，将病源微生物致病性基因进行修饰、突变或缺失，从而获得弱毒株。
基因工程重组亚单位疫苗：将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达系统，实现体外高校表达，获得重组免疫保护蛋白所制造的一类疫苗。
微生态制剂(probiotics)：用于提高人类、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培养菌群及其代谢产物，或促进宿主或寄主体内正常菌群生长的物质制剂之总称。
可调整宿主体内的微生态失调，保持微生态平衡。
免疫程序：分为两个阶段，第一阶段为基础免疫，第二阶段为高度免疫。
第二章 兽医生物制品菌(毒)种的选育与构建
■ 由于 DNA 上核苷酸碱基的改变，而导致遗传性 状突变的结果。
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（二）弱菌（毒）种选育
弱毒（菌）种的选育
自然弱毒株的分离
同源 动物
异源 动物
人工诱变致弱
化学 途径
物理 途径
生物 途径
亚
高
适毒力强， 抗原性好， 性状稳定的菌毒株， 经增殖后进行冻干保存， 冻干菌种于 4℃保存， 冻干病毒毒种于零下 20℃以下， 可保存多年。
冻干菌/毒种一经动物传代，即应重新分离、鉴定和 检测后使用。
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（二）弱菌（毒）种选育
■ 弱菌 （毒）种用于弱毒活疫苗，部分诊断制品和 抗血清的制造。
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强菌（毒）种选育
②抗原性测定 反应原性多采用血清学方法， 以抗体滴度或效
价表示。 免疫原性多采用定量原强菌（毒）株的菌（毒）
液攻击免疫动物， 以保护率表示。
均应设对照，否则无效
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强菌（毒）种选育
③稳定性测定 ■ 毒力 （致病力）和抗原性还要进行稳定性测定，
以证明后代特性不变， 才有使用价值， 并参与筛 选择优。
■ 提高稳定性的方法：挑选和纯化
■ 如羊痘鸡胚化毒种在经过羊体传代2-4代复 壮、纯化后方能用于疫苗制备。
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4. 良好的反应原性和免疫原 性
■ 要求菌（毒）种具有良好的免疫原性，接种后能诱发机体的 体液免疫和细胞免疫，并持续较长的时间，使免疫动物获得 强效的免疫力。
■ 一般来说，动物接种后产生80%以上的保护即认为具有良好 的免疫原性。
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3. 初选依据
■ 细菌菌落特征的变异 ■ 病毒蚀斑的变异 ■ 对温度敏感性变异 ■ 对药物敏感性变异 ■ 对营养要求变异 ■ 对宿主动物易感性变异
兽用生物制品经营管理办法
政策风向17兽用生物制品经营管理办法第一条为r 加强兽用生物制品经营管观， 保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》， 制定本办法。
第二条在中肀人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办 法。
第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或#人丨:改造的微生物、寄生虫、生物逛尜 或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物 学、分子生物学或#生物化学、生物n 程等相应 技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者冇n 的地凋节动物生理机能的兽药，主嬰包 括血清制沾、疫苗、诊断制品和微生态制品等第四条拎用生物制品分为M 家强制免疫 计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免 疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽 用牛.物制品（以下简称非国家强制免疫用生物 制品)。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业 农村部确定并公布非国家强制免疫用生物制 品是指农、I k 农村部确定的强制免疫用生物制品 以外的兽用生物制品。
第五条农、丨k 农村部负责全兽用生物制品 的监督管理丨:作。
县级以上地方人民政府畜牧 挎医主管部丨’ j 负责本行政区域内兽用生物制品 的监督管理n 作。
第六条兽用生物制品生产企业可以将本 企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府 畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机 构等使川荇，也可以委托经销商销售发生取人动物疫情、灾情或者其他突发‘}1•件 时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由 农、I k 农村部统•购用，生产企业不得內行销11f第七条从如兽用生物制品经营的企、丨k ，应 $依法収得《汽药经营许可证》。
《兽药经背许证》的经涔范闹应当具体载明国家强制免疫用 生物制品、非N 家强制免疫用生物制品等产品 类别和委托的涔用生物制品生产企业名称经 荇范闱发生变化的，应当办理变吏手续第八条捋用生物制品生产企收可H 主确定、凋整经销商，并与经销商签订销售代理合 同，明确代理范围等事项。
兽用生物制品简介介绍
兽用生物制品包括疫苗、菌苗、虫苗、毒素、类毒素、免疫血清、生物组织制品、基因工程苗等。
重要作用与地位
预防和控制动物疾病
兽用生物制品是预防和控制动物疾病的重要手段，可以有效减少动物疾病的发生和传播，提高动物的健康水平和生产 效益。
保障动物食品安全
兽用生物制品在保障动物食品安全方面也具有重要作用，例如疫苗可以控制动物疾病的传播，保证动物性食品的安全 和卫生。
使用方法与注意事项
使用方法
兽用生物制品的使用应遵循产品说明书 的要求，包括使用对象、剂量、给药途 径、使用时间等。使用时应注意观察动 物反应，及时调整用量或停药。
VS
注意事项
在使用兽用生物制品时，应注意避免超剂 量使用或长期使用，防止产生耐药性或药 物残留等问题。同时，应关注产品的禁忌 症和不良反应，如有疑虑应及时咨询专业 兽医。
兽用生物制品简介介绍
汇报人： 日期:
目 录
• 兽用生物制品概述 • 兽用生物制品的主要类型 • 兽用生物制品的制备流程 • 兽用生物制品的质量控制与管理 • 兽用生物制品在动物疫病防控中的作用与价值 • 兽用生物制品的发展趋势与挑战
01
兽用生物制品概述
定义与分类
定义
兽用生物制品是指应用生物学、微生物学、免疫学、生物化学等学科的理论和方法，利用病原体、微 生物、免疫细胞或免疫球蛋白等，制备出具有防治动物疾病作用的生物活性物质。
降低食品安全风险
02
使用生物制品可以控制动物疾病，降低因动物疾病引起的食品
安全事件。
维护国际贸易声誉
03
通过使用兽用生物制品，确保动物及其产品的健康安全，维护
国家声誉和国际贸易关系。
06
兽用生物制品的发展趋势与挑 战
第十章 兽医生物制品的质量管理与控制
另一方面，质量不好或者有问题的制品，不仅在使用后得不到应 有的效果，甚至可能带来十分严重的后果。
2、同批冻干制品分若干柜冻干者，应以柜为单位， 每柜抽样5瓶；
3、诊断液每批抽样5瓶。
4、效力检验，同批疫苗分为若干组分装时应逐组随 机抽样检验，抽取样品数依需要而定。
二、无菌检验与纯粹检验
生物制品（除另有规定者外）都不应有外源微生物 污染，灭活疫苗不得含有活的本菌或本毒。
（一）检验用培养基
不同产品所用的培养基和检验方法不同，通常选择 最适宜于各种易污染细菌生长而对活菌制品细菌不适 合生长的培养基。
一、兽医生物制品的管理体系
1、《兽医生物制品制造及检验规程》
1952年，农业部颁布了第一部《兽医生物制品制造及检验规 程》，统一了兽医生物制品的质量标准，建立了兽医生物制品 监察制度，设立了中国兽药监察所（原名为中央农业部兽医生 物制品监察所，简称中监所）。
中监所是我国兽医生物制品质量监督、检验和鉴定的国家级 专业技术机构，由农业部领导，负责全国兽医生物制品质量监 督、抽检制品和对制品质量检验和鉴定的最终技术仲裁；负责 检验用标准品、参照品和生产、检验用菌（毒、虫）种的研究、 制备、标定、鉴定、保管和供应，培训技术人员，开展学术交 流活动等。
厌氧性及需氧性细菌的检验：硫乙醇酸盐培养基 （T.G）、酪胨琼脂培养基（G.A）；
霉菌及腐生菌检验：葡萄糖蛋白胨水培养基 （G.P）。
（二）检验方法及结果判定
1、含甲醛、苯酚和汞类等防腐剂及抗生素的制品
免疫诊断与防治—生物制品应用(动物微生物技术课件)
细菌疫苗和类毒素制造工艺流程
病毒性组织疫苗制造工艺流程
生物制品的概念
• 利用微生物、寄生虫及其组织成分或代谢产物以及动物或 人的血液与组织液等生物材料研制成的，用于传染病或其 他疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂称为生物制品。
兽医临床常用的生物制品及其 应用
种类
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
应用
• 疫苗
• 预防
• 诊断液
• 诊断
• 免疫血清
• 治疗
疫苗
• 概念：使机体产生人工主动免疫的生物制品。
• 抗独特型疫苗：抗独特型抗体，可刺激机体产生与抗原特异性抗体具有同等免疫 效应的抗体，由此制成的疫苗。
• DNA疫苗：将编码保护性抗原的基因与能在真核细胞中表达的载体DNA重组，用重 组的DNA做的疫苗。
• 基因工程活疫苗： • 基因缺失疫苗：是用基因工程技术将毒株毒力相关基因切除构建的疫苗。 • 重组活载体疫苗：是用基因工程技术将保护性抗原基因（目的基因）转移到 载体中，使之表达。 • 非复制性疫苗：又称活—死苗，与重组活载体疫苗类似，但载体病毒接种后 只产生顿挫感染，不能完成复制过程，无排毒的隐患，同时又可表达目的抗 原，产生有效的免疫保护。
生物技术疫苗
• 概念：生物技术疫苗是利用生物技术制备的分子水平的疫苗。
• 种类 • 基因工程亚单位疫苗：用DNA重组技术，将编码病原微生物 保护性抗原的基因导入受体菌或细胞，使其在受体细胞中 高效表达，分泌保护性抗原肽链。提取保护性抗原肽链， 加入佐剂即制成基因工程亚单位疫苗。 • 合成肽疫苗：用化学合成法人工合成病原微生物的保护性 多肽，并将其连接到大分子载体上，再加入佐剂制成疫苗 。
• 异源苗：用具有共同保护性抗原的不同种病毒制成的疫苗。例如用 火鸡疱疹病毒（HVT）预防鸡马立克氏病。
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求-中华人民共和国农业农村部公告第342号
兽医诊断制品注册分类及注册资料要求正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业农村部公告第342号为进一步提高兽医诊断制品研制积极性，促进商业化生产和应用，提高制品质量，进一步满足动物疫病诊断和监测等工作需要，我部组织修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》，现予发布，自2020年10月15日起施行，并就有关事项公告如下。
一、纳入兽药注册管理的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫监测的诊断制品。
二、自2020年10月15日起，新的兽医诊断制品注册申请应由具有相应GMP条件并进行中试生产的企业单独提出或联合其他研究单位提出。
经评审认为符合注册要求的创新型兽医诊断制品，核发《新兽药注册证书》；经评审认为符合注册要求的改良型兽医诊断制品，核准制品生产工艺、质量标准、标签和说明书，由中试生产企业按《兽药产品批准文号管理办法》第六条规定的情形向我部申请核发兽药产品批准文号，并免除其提交《新兽药注册证书》的要求。
三、对体内兽医诊断制品的临床试验管理要求，与预防治疗类兽用生物制品相同。
体外兽医诊断制品的临床试验无需审批，有关临床试验单位不需报告和接受兽药GCP监督检查。
四、2020年10月15日前已申请的兽医诊断制品，按照原注册资料要求执行。
特此公告。
附件：兽医诊断制品注册分类及注册资料要求农业农村部2020年9月29日附件兽医诊断制品注册分类及注册资料要求一、注册分类创新型兽医诊断制品：首次应用新诊断方法研制、具有临床使用价值且未在国内上市销售的兽医诊断制品。
改良型兽医诊断制品：与已在国内上市销售的兽医诊断制品相比，在敏感性、特异性、稳定性、便捷性或适用性等方面有所改进的兽医诊断制品。
生物制品学定义与原则课件讲解学习
预防用生物制品一般通过注射、 气雾，饮水、点眼、滴鼻、划痕 等不同的途径，对机体进行免疫 接种后，持续刺激机体产生特异 性抗体， 以中和或消灭侵入机
体的病原微生物，从而起到预防 传染病的效果。
这种免疫力一般在免疫接种后 1—2周产生， 免疫力出现缓慢 ， 但维持的时间较长， 因为
不同的生物制品的免疫期备不 相同， 一般可达半年至数年 不等。
但是， 由于目前的生产水平还不能 使抗原或抗体达到绝对纯化的程度， 在
使用中常常会影响诊断的准确性或者出 现误诊， 所以在使用诊断制品时应结台 其它情况综合制定， 不宜以诊断制品的 反应结果作为唯一的制定依据。
国内生产及使用的诊断用兽医 生物制品主要有以下几类：
1．各种抗原：是以经挑选鉴定合格的 微生物或其它生物材料， 经繁育、传种或 精制提纯加工处理等步骤制造而成。如布 氏杆菌试管凝集反应抗原，布氏杆菌平板 凝集反应抗原，布氏杆菌全乳环状反应抗 原， 布氏杆菌三用抗原， 布氏杆菌补体结 合反应抗原 。
1968年：C群流脑多糖菌苗和1971年A群多 糖菌苗相继制成。
1976年试用乙型肝炎表面抗原疫苗。
生物制品的分类
一、预防接种类 预防接种生物制品是用细菌、病毒和细 菌和病毒的代谢产物，通过人工培养减 毒致弱或用物理、化学方法杀灭病原体， 使其失去毒力， 但仍保持其免疫动物，经反复多次注射某种致 病细菌，使其产生对该细菌的高度免疫力， 即在动物血清中含有大量所注射细菌的特 异性抗体。采集动物血液， 提取血清， 经过处理后制成。抗菌血清的特异性强， 一般来说，一种抗苗血清只对相应的细菌 起作用。
3．抗病毒血清
就是选用适当的动物经多次反复注射 某种病毒，使其产生对该病毒的高度免 疫力， 即在血清中含有大量的对所注射 病毒的特异性抗体， 采取该动物血液， 提取血清， 经过处理制造而成。抗病毒 血清亦具有很高的特异性， 只能对相应 的病毒所引起的传染病产生被动免疫。 如抗狂犬病病毒血清。
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（4）合成肽疫苗
• 合成肽疫苗是一种仅含抗原决定簇的小肽; • 即用人工方法按天然蛋白的氨基酸顺序合成
保护性短肽，然后与载体蛋白连接后加佐剂 所制成的疫苗。
（5）转基因植物可食疫苗
• 利用分子生物学技术，将病原微生物的抗原 基因导入植物，并在植物中表达出活性蛋白;
• 人或动物食用含有该种抗原的转基因植物， 激发肠道免疫系统，从而产生针对相应病原 微生物的免疫能力。
目的基因表达
以获得的表达产物作为免疫原制成的疫苗， 称为基因工程亚单位疫苗。
例如： • 大肠杆菌菌毛基因工程亚单位疫苗 • 口蹄疫基因工程亚单位疫苗 • 乙型肝炎基因工程亚单位疫苗
（2）基因工程活疫苗
基因工程技术
病原微生物
删除其致病基因或部分片段
获得毒力丧失或降低的毒株
减毒彻底、不易力返祖、安全 遗传性能更稳定
血液制品(白蛋白、丙种球蛋白)
其他生物制品 —— 非特异性免疫制品(干扰素、胸腺肽)
微生态制品(促菌生)
2、按制备方法分类
普通制品 —— 利用一般生产方法制备的，
未经浓缩、纯化处理
精 制 品 —— 将原材料用物理或化学方法去除无效成分,
并进行适当浓缩
单价制剂 —— 只利用一种微生物的单一血清型
多价制剂 —— 利用一种微生物的若干血清型
第十三章 畜禽防疫
第一章 兽医生物制品概述
生物制品技术
• 是一种既古老而又充满时代信息的技术， 并与生命健康息息相关。
一、兽医生物制品的概念
根据免疫学原理，以微生物、寄生虫及其代 谢产物或免疫应答产物，以及动物组织等生物 材料为原料，通过生物学、生物化学或生物工
程学等方（法加b工i制o备lo的g一类ic生a物l制）剂。
又称活疫苗或活苗
例如：
• 猪瘟兔化弱毒疫苗 • 牛肺疫兔化弱毒菌苗 • 猪丹毒弱毒菌苗 • 鸡痘鹌鹑化活疫苗 • 传染性法氏囊活疫苗 • 禽脑脊髓炎活疫苗
此外
从自然界筛选的自然弱毒株，也可以制备 弱毒疫苗。
如: 鸡新城疫Lasota疫苗等
关于灭活苗和弱毒苗的优缺点
活苗
灭活苗
1 一次免疫即可成功 2 抗原用量少，接种后能增殖
（6）抗独特型疫苗
• 抗独特型抗体是针对Ab V区独特型决定簇 的抗抗体。
需要二次免疫或多次免疫 抗原用量多，接种后不增殖
3 多种免疫途径
只能注射Biblioteka 4 可激发全身系统免疫以及局部黏膜免疫 主要激发体液免疫
5 免疫作用快，免疫期长，效果巩固
免疫作用慢，免疫期较短
6 一般不需佐剂
佐剂能增强免疫力
7 对母源抗体的中和作用敏感
对母源抗体的中和作用不敏感
8 有排出疫苗毒的可能，存在污染的危险 不排毒，无污染危险
又称死疫苗或死苗
可分为:
组织灭活疫苗——又称为脏器灭活苗
例如： 猪瘟结晶紫疫苗 兔出血症组织灭活疫苗
培养物灭活疫苗
例如： 猪丹毒氢氧化铝疫苗 羊梭菌多联菌苗
（2）弱毒疫苗
将微生物的自然强毒株通过化学、物理或生 物学方法，使其对原宿主动物致病力丧失或只 引起亚临床感染，但仍保存良好抗原性；以此 人工致弱的毒株制备的疫苗。
随着生物化学、分子生物学及生物工程技术的发 展，新的疫苗、苗型不断研制成功，种类繁多。
疫苗
传统疫苗 新型疫苗
1、传统疫苗
利用微生物或寄生虫或代谢产物等完整个体制成的疫苗
主要介绍
• 灭活苗 • 弱毒苗 • 类毒素 • 亚单位疫苗
（1）灭活苗
将含有病原微生物的材料，利用化学或物理 方法处理，使其丧失感染性而保有免疫原性， 接种动物后能产生主动免疫并预防疾病的一类 生物制品。
混合制剂
——
利用不同的微生物， 按免疫学原理和方法组合而成
3、按物理性状分类
液状制品 —— 含有水分的液状生物制品 冻干制品 —— 利用真空冷冻干燥技术去除水分
佐剂制品 —— 加入佐剂后制成的生物制剂 一般制品 —— 不加入佐剂的一般生物制剂
三、疫苗
Vaccine
由病原微生物、寄生虫及其组分或代谢产物制成, 接种动物后能产生主动免疫，从而预防疾病的一类 生物制剂。
毒性基团
抗原决定簇
（4）亚单位疫苗
• 是指提取微生物有效抗原部分，利用一种或 几种亚单位结构成分制成的疫苗。
例如：
– 细菌的荚膜、鞭毛等， – 病毒的囊膜、纤突、衣壳蛋白等.
去除了全微生物的某些毒副作用， 免疫效果好！
例如：
– 脑膜炎球菌多糖疫苗、肺炎球菌荚膜多价多糖疫苗 – 口蹄疫VP3疫苗和流感血凝素疫苗等
然而，其工厂化生产比较困难，成本高！
2、新型疫苗
主要介绍
① 基因工程亚单位疫苗 ② 基因工程活疫苗 ③ 核酸疫苗 ④ 合成肽疫苗 ⑤ 转基因植物可食疫苗 ⑥ 抗独特型疫苗 ⑦ 树突状细胞疫苗 ⑧ T细胞疫苗
（1）基因工程亚单位疫苗
病原体的
某个抗原基因 或
某几个抗原基因
基因重组技术 转入
适当的细菌、酵母菌或哺乳动物细胞
9 可能存在其他传染因子 10 疫苗合用(联苗)较困难
灭活过程中可将传染因子破坏 容易制成联苗或多价苗
11 运输、保存要求条件较高
运输、保存方便
12 通常制成冻干苗以利保存
均为湿苗
（3）类毒素
外毒素经化学药品（如甲醛）处理后，成为 无毒性而保留免疫原性的生物制剂。
外毒素
化学处理
又称 脱毒毒素
类毒素
二、兽医生物制品的分类
主要介绍3种分类方法！
1、按所用的材料、用途不同分类：
主动免疫制品 —— 疫能相苗够应刺的，激免以机疫抗体力原免为疫基系统础主动产生
被动免疫制品 —— 免既又疫能能用用血于于清短的，期特以内异抗的性体特治异疗为性基预础防，
诊断液
诊断疾病
—— 用于 检测机体免疫状态
鉴别病原微生物
以此减毒的菌株或毒株制成的疫苗， 称为基因工程活疫苗。
例如： 去除毒力基因的腺病毒。
减毒的细菌和病毒也可作为载体
可将外源抗原基因插到细菌或病毒载体的 基因组中，就可以制成基因工程活载体疫苗.
（3）核酸疫苗
是将一种或多种抗原编码基因克隆到真核 表达质粒载体上，将构建的重组质粒直接注 入到体内而激活机体免疫系统。
兽医生物制品学
明日明月
SIGN HERE
第一章 生物制品概述
第二章 菌种与毒种选育技术
第三章 细菌培养技术
第四章 病毒培养技术
课
第五章 实验动物
程
第六章 动物生物制品生产主要设备 第七章 灭活与灭活剂
内
第八章 佐剂
容
第九章 冷冻真空干燥技术
第十章 免疫血清制备技术
第十一章 诊断用生物制品
第十二章 动物生物制品的质量监控