医疗器械分类目录(分类)
三类医疗器械分类目录(标准版)
三类医疗器械分类目录（标准版）一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理结构、过程的设备、器具、材料或其他物品。
根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。
三类医疗器械是指对其安全性、有效性必须严格控制，用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，由国家药品监督管理局依据国家相关法律法规予以特别管理的医疗器械。
本分类目录旨在为医疗器械的生产、经营、使用、监管等环节提供明确的指导，以确保医疗器械的安全、有效。
本目录所列产品均为三类医疗器械，涉及心血管、神经、骨科、眼科、口腔等多个领域。
二、三类医疗器械分类原则1. 依据医疗器械的风险程度分为三类：一类医疗器械风险较低，二类医疗器械风险中等，三类医疗器械风险较高。
2. 三类医疗器械的分类原则主要包括：对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制、用于植入人体或支持维持生命等。
3. 三类医疗器械的分类依据包括：产品的结构特征、使用性能、预期用途、使用时限等。
4. 三类医疗器械的分类工作由国家药品监督管理局负责，各级药品监督管理部门依据分类目录实施监管。
三、三类医疗器械分类目录内容1. 心血管类：心脏起搏器、心脏支架、心脏瓣膜、血管内导管、心血管支架输送系统等。
2. 神经类：脑起搏器、神经刺激器、神经修复材料、神经介入器材等。
3. 骨科类：人工关节、骨板、骨钉、脊柱内固定系统、人工椎间盘等。
4. 眼科类：人工晶状体、角膜接触镜、眼科植入物、眼科手术器械等。
5. 口腔类：口腔种植体、口腔正畸器材、口腔修复材料、口腔手术器械等。
6. 其他：生物材料、组织工程产品、体外诊断试剂、医用激光设备等。
四、三类医疗器械的管理要求1. 生产企业管理：三类医疗器械生产企业应具备完善的质量管理体系，取得医疗器械生产许可证，并按照国家相关规定进行生产、检验、销售。
2. 经营企业管理：三类医疗器械经营企业应具备相应的经营许可，严格按照国家法律法规和行业标准进行经营。
医疗器械分类目录的名称明细
医疗器械分类目录的名称明细医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色。
为了规范和管理医疗器械的使用和销售，各国都建立了相应的医疗器械分类目录。
本文将对医疗器械分类目录的名称明细进行详细介绍。
一、诊断设备类1. 医用超声类：包括超声探测器、超声仪器等。
2. 医用X射线类：包括X射线机、CT机等。
3. 医用核磁共振类：包括核磁共振设备、磁共振成像设备等。
4. 医用心电图类：包括心电图仪、心动图机等。
5. 医用生理参数类：包括血压计、脉搏计等。
二、治疗设备类1. 医用放射线治疗类：包括线性加速器、放疗机等。
2. 医用外科手术治疗类：包括手术刀具、缝合器等。
3. 医用注射治疗类：包括输液器、注射器等。
4. 医用物理治疗类：包括理疗仪、康复设备等。
5. 医用气体治疗类：包括吸氧机、呼吸机等。
三、康复设备类1. 医用助行设备类：包括拐杖、轮椅等。
2. 医用矫形设备类：包括矫形器、矫形床等。
3. 医用假肢与辅助器具类：包括假肢、助听器等。
4. 医用康复器械类：包括康复治疗器械、康复模具等。
四、口腔设备类1. 医用口腔诊断设备类：包括口腔X射线机、口腔CT机等。
2. 医用口腔治疗设备类：包括口腔钻、口腔灯等。
3. 医用口腔修复设备类：包括牙齿修复材料、修复器械等。
4. 医用口腔预防设备类：包括洁牙机、牙渍去除器等。
五、医学实验室设备类1. 医用细胞培养与植物实验设备类：包括培养箱、培养皿等。
2. 医用实验室分离与纯化设备类：包括离心机、过滤器等。
3. 医用分子与基因实验设备类：包括PCR仪、基因测序设备等。
六、医用耗材类1. 医用卫生材料类：包括口罩、手套等。
2. 医用一次性用品类：包括一次性注射器、一次性医用手套等。
3. 医用敷料类：包括医用纱布、无菌敷料等。
4. 医用外科手术设备类：包括手术刀片、手术器械等。
七、其他设备类1. 医用冷藏设备类：包括冷藏箱、冷冻设备等。
2. 医用灭菌设备类：包括高压灭菌器、紫外线灭菌器等。
新医疗器械分类目录
新医疗器械分类目录新医疗器械分类目录是国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械分类标准。
新分类目录于2024年1月1日起正式实施，与之前的旧分类相比，新分类目录系统更为细化和科学。
下面是旧分类对应新分类的完整版：1.未分类设备：无对应的新分类。
2.心电诊断设备：新分类为电生理和心电设备。
3.医用超声诊断设备：新分类为超声和电子医疗设备。
4.射线诊断设备：新分类为射线类、超声和电子医疗设备。
5.医用核素诊断体内摄取设备：新分类为核医学设备。
6.核医学设备：新分类为核医学设备。
7.内窥镜设备：新分类为内窥镜设备。
8.医用光学设备：新分类为光学设备。
9.医用电子设备：新分类为电子医疗设备。
10.医用手术设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
11.医用手术室、成像设备和治疗设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
12.医用麻醉和复苏设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
13.附件：新分类为其他。
14.体外循环设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
15.医用口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
16.耳鼻喉科设备：新分类为耳鼻喉科设备。
17.眼科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
18.口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
19.物理治疗和康复设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
20.电子治疗和诊断设备：新分类为电子医疗设备。
21.医用成像设备：新分类为超声和电子医疗设备。
22.医用实验室设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
23.眼科医用光学设备：新分类为光学设备。
24.医用口腔诊断设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
25.医用康复辅助设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
26.检验设备、试剂和试剂盒：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
27.医用实验室设备：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
28.现场快速诊断设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
29.医用消毒和灭菌设备：新分类为消毒器械和灭菌器械。
203版国家医疗器械分类目录
203版国家医疗器械分类目录目录I. 引言II. 背景III. 203版国家医疗器械分类目录的概述IV. 目录的主要内容A. 第一类：诊断类B. 第二类：治疗类C. 第三类：手术器械D. 第四类：医疗设备E. 第五类：康复辅助器械F. 第六类：口腔器械G. 第七类：采血、输血器械H. 第八类：注射器械I. 第九类：检验用耗材J. 第十类：体外诊断试剂K. 第十一类：医用材料L. 第十二类：包装物及消毒液V. 目录的应用与意义VI. 总结I. 引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，对于确保医疗安全和提高医疗效果起着关键作用。
为了规范和管理医疗器械，国家医疗器械分类目录被不断完善和修订。
本文将介绍203版国家医疗器械分类目录的主要内容和应用意义。
II. 背景国家医疗器械分类目录是由国家食品药品监督管理局统一发布和管理的，目的是为了对医疗器械进行科学分类、编码和管理，促进医疗器械研发、生产和使用的合理规划和有效管理。
III. 203版国家医疗器械分类目录的概述203版国家医疗器械分类目录是在前一版目录的基础上进行修订和更新的版本。
该目录按照医疗器械的功能和用途进行了细分分类，并为每一类别分配了特定的编码。
这有助于医疗器械的管理、监督和溯源。
IV. 目录的主要内容203版国家医疗器械分类目录包括了多个类别，每个类别下又有具体的子类别。
以下是目录的主要内容：A. 第一类：诊断类这类医疗器械主要用于医学检测和诊断，包括血液和尿液分析仪器、放射性医疗器械、超声医学诊断仪器等。
B. 第二类：治疗类治疗类医疗器械用于疾病治疗或症状缓解，例如电刺激治疗仪、心脏起搏器、呼吸机等。
C. 第三类：手术器械这类医疗器械主要用于外科手术，包括手术刀具、缝合材料、手术冷光源等。
D. 第四类：医疗设备医疗设备包括各类医用设备，如心电图仪、血压仪、体温计等。
E. 第五类：康复辅助器械康复辅助器械主要用于康复治疗和辅助功能恢复，例如义肢、助听器、轮椅等。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)一、家庭用医疗器械1. 家用血压计2. 家用血糖仪3. 家用心电图机4. 家用吸痰器5. 家用呼吸机6. 家用护理床7. 家用轮椅8. 家用助行器9. 家用拐杖10. 家用护理垫11. 家用温度计12. 家用湿度计13. 家用药盒14. 家用冰袋15. 家用热敷带16. 家用睡眠呼吸治疗仪17. 家用氧气机二、临床检查仪器1. 血液分析仪2. 尿液分析仪3. 血气分析仪4. 电解质分析仪5. 血常规分析仪6. 生化分析仪7. 免疫分析仪8. 微生物分析仪9. 血栓分析仪10. 凝血分析仪11. 肝炎病毒分析仪12. 心电图机13. 心脏彩超仪14. 血压分析仪15. 体温计16. 脑电图机17. 肺功能检查仪18. 胃镜19. 肠镜20. 肾脏彩超仪21. 微生物培养仪22. 病原体筛选仪三、医用影像仪器1. X射线机2. CT扫描仪3. MRI磁共振仪4. PET-CT5. 超声波诊断仪6. 核医学影像仪7. 电子线阴道仪8. 放射线治疗机9. 核素治疗仪10. 电子计算机体层摄影仪11. 数字化乳腺摄影仪12. 数字胃肠造影机四、手术治疗器械1. 微创手术器械2. 毛细血管内手术器械3. 外科手术器械4. 骨科手术器械5. 心血管外科手术器械6. 脑外科手术器械7. 耳鼻喉外科手术器械8. 眼科手术器械9. 妇产科手术器械10. 植入手术器械11. 神经外科手术器械12. 泌尿外科器械13. 胃肠外科器械14. 乳腺外科器械15. 胸外科器械五、康复及护理器械1. 牵引器2. 电动按摩器3. 热疗仪4. 冷疗仪5. 作业治疗器械6. 语言康复器械7. 训练有氧器械8. 物理治疗器械9. 理疗器械10. 吸痰器11. 助行器12. 护理床13. 拨痰器14. 病患转移器15. 病患安全带16. 康复车17. 肌肉康复机18. 噪音遮蔽器19. 光疗仪20. 氧气机以上仅为医疗器械分类目录的部分内容，具体详情和分类还需根据实际情况和医疗器械监督管理部门的相关规定进行具体的分类和监管。
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录大全
Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录大全I. 介绍医疗器械是现代医学发展的重要组成部分，用于医疗、诊断、治疗和康复等工作。
为了管理和规范医疗器械的使用，各国都制定了医疗器械分类目录。
本文将针对中国的医疗器械分类目录进行详细解读，包括Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械。
II. Ⅰ类医疗器械Ⅰ类医疗器械是危害低于其临床预期效果的器械，属于低风险产品。
这类器械主要用于对人体进行一般医学检查、监测、治疗和预防等方面。
例如，一些常见的外科刀具、注射器、血压计等就属于Ⅰ类医疗器械。
这些器械的安全性要求相对较低，生产和销售的准入门槛也相对较低。
III. Ⅱ类医疗器械Ⅱ类医疗器械是相对于Ⅰ类而言的，属于中风险产品。
这类器械的风险程度较Ⅰ类要高一些，需要经过更加严格的质量控制和管理。
一些需要进行特定训练、技能和知识的医疗器械，如心电图机、X光机等就属于Ⅱ类医疗器械。
这些器械需要生产商提供有效的使用说明书，并且在销售前需要取得相应的批准或注册备案。
IV. Ⅲ类医疗器械Ⅲ类医疗器械是危害较高，临床应用较复杂的产品，属于高风险产品。
这类器械往往与人体的生命、健康直接相关。
例如，心脏起搏器、人工呼吸机和透析机等都是Ⅲ类医疗器械。
这类器械需要经过严格的审核和评估，并且必须通过医疗机构的特别审批才能购买和使用。
V. 医疗器械分类的意义医疗器械分类目录的出现，对提高医疗器械的安全性和有效性起到了重要的作用。
通过不同类别的分类，可以让使用者和监管者更好地了解医疗器械的风险程度，对其使用、管理和监控提供指导。
同时，分类目录也对医疗器械的注册备案、市场准入和监管提供了基础。
VI. 中国的医疗器械分类目录中国食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》按照器械的危险程度将其分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，这是中国医疗器械市场的重要法规依据。
此外，近年来，中国还增设了新的分类，如特殊管理类和植入类。
VII. 特殊管理类医疗器械特殊管理类医疗器械是指在市场上较为少见，但具有重要专业价值的医疗器械，其安全性和有效性需经过特殊审批程序和评估。
一类二类三类医疗器械分类目录
医疗器械分类目录一类，二类，三类医疗器械分类目录6801 基础外科手术器械序号名称品名举例类别医用缝合针1 医用缝合针(/、带线)f 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲力、基础外科用刀剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解I2 剖刀3 4 5 6 7 基础外科用男基础外科用钳基础外科用镶火基础外科用针、钩基础外科其它器械普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪’、教育用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳小血管银、无损伤银、组织镶、整形银、持针银、保健银(简易银)、拔毛银、帕巾镶、敷料银、解剖镶、止血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y 型连接器、扭转器IIIII6802 显微外科手术器械序号1 名称显微外科用刀、凿品名举例显微喉刀类别I (/、带线)112f345L6 6803 显微外科用男显微外科用钳显微外科用镶、夹显微外科用针、钩显微外科用其他器械显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳显微银、显微持针银、显微止血夹显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩显微合拢器神经外科手术器械IIIII序号1 2 3 4 5680 4 名称神经外科脑内用刀神经外科脑内用钳神经外科脑内用银神经外科脑内用钩、刮神经外科脑内用其他器械眼科手术器械品名举例脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀月中瘤摘除钳、脑组织咬除钳银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳脑膜银、垂体瘤镶、月中瘤火持银脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙脑活检抽吸器、脑膜剥离器脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板类别RRIRHnI序号名称品名举例类别2 眼科手术用男角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I3 晶体植入钳、环状组织钳I眼科手术用钳4 眼科手术用镶、夹角膜银、眼用银、眼用结扎镶I56眼科手术用 钩、针眼科手术用其 他器械眼用勾针玻璃体切割器、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械序号1234566806序 号12 f 345名称耳鼻喉科用 刀、凿耳鼻喉科用男耳鼻喉科用钳耳鼻喉科用 镶、夹耳鼻喉科用 钩、针耳鼻喉科用其 他器械 品名举例耳鼓膜刀、 鼻粘膜刀、 扁桃体刀、 酒谓鼻切割刀、鼻骨 凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用 ■由扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪扁桃体止血钳、 枪式间接喉钳、 筛窦钳、 耳钳、双关节 鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳喉用敷料银、 耳用膝状镶、 鼻用枪状镶、 扁桃体止血夹喉部微型手术钩、 耳用探针、 双头鼓式探针、 扁桃体拉 钩、鼻腔拉钩扁桃体吸引管、 乳突吸引管、 乳突牵开器、 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜口腔科手术器械名称口腔用刀、凿口腔用剪口腔用钳口腔用银、夹口腔用钩、针品名的举例牙#艮刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨 凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全旭;剪拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳残根银、牙用银、长镶、成形片夹牙探针、脓月中探针、牙周袋探针类别IIIII类别II I I II mRI1牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锤、牙骨锤、牙 刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙i 艮分离器、洁 治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银 汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型 器、测量器、牙 i 艮炎冲洗器一次性牙科冲洗针6807 胸腔心血管外科手术器械序号12名称胸腔心血管外科用刀 胸腔心血管外科用剪品名举例胸骨刀心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损34567胸腔心血管外科用钳胸腔心血管外 科用银、夹胸腔心血管外 科用钩、针胸腔心血管外 科用其他器械胸腔心血管外 科用吸引器 伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、 结扎钳、双关节肋骨咬骨钳大隐静脉镶、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 胸腔银、胸腔组织银、肺组织镶心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、 肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器心血管吻合器心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短 柄吸引器(头)—6808 腹部外科手术器械类别II口腔用其它器械IRIIR I m RRRI6序号2—346名称腹部外科用 男腹部外科用钳腹部外科用 钩、针腹部外科用其 他器械品名举例胃内手术剪、直角剪胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器类别IIIIR6809 泌尿肛肠外科手术器械序号235I6名称泌尿肛肠科用 剪泌尿肛肠科 用钳泌尿肛肠科用 钩、针泌尿肛肠科用 其他器械品名举例肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳肾蒂钳、 肠钳、 直肠活体取样钳、 膀胱月中瘤匙钳、 膀 胱颈钳、痔核钳膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针尿道折张器、肛门镜、阴茎央、排便清肠器J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪—6810 矫形外科(骨科)手术器械 品名举例椎管铲刀、椎管锤刀、手锥丝锥、髓腔较刀、加压罗纹钉较刀、截断刀、截骨刀、胫骨切力、石膏力、胫骨切割器、腿关节成型凹凸钻、 钻头、较孔钻、手枪式手摇骨钻 双关节棘突骨剪.、双关节咬骨剪.、骨剪.、膝关节韧带手术男、石曾经剪、钢丝男类别IRIIIn类别RII矫形(骨科)外科用刀、锥矫形(骨科) 外科用剪名称 21序号3 45 6 78 矫形(骨科)外科用钳矫形(骨科)外科用锯、凿、锂矫形(骨科)外科用钩、针矫形(骨科)外科用刮矫形(骨科)外科用有源器械矫形(骨科)外科用其它器械颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳膝关节瘜肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C — D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锤、弧形凿、牌关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锂、椎管锂、骨凿、座导凿单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压罗纹钉导引针颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器 (子)风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻电动石曾经剪、电动石曾经锯骨接合用金属钛缝线钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镶、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD 棒推进器、CDW 推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、腿关节成形钻柄、腿关节帽打孔器、人工牌关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵nIHIIIRIRI。
国家药监局医疗器械分类目录
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子 、内膜剥离器
心血管吻合器
-7
胸腔心血管外科用吸引器
心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器 、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）
6808腹部外科手术器械
序号
名称
品名举例
-2 腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
-3 腹部外科用钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关 节肋骨咬骨钳
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 -4 胸腔心血管外科用镊、夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
-5 胸腔心血管外科用钩、针 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
-6
胸腔心血管外科用其他器械
骨钻
-2 矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪 、钢丝剪
-3 矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬 骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳 、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨 克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、 开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型
Ⅰ
针、Y型连接器、扭转器
6802显微外科手术器械
品名举例 显微喉刀 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 显微合拢器
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______________________________________________________________________________________________________________ -可编辑修改- 医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材 ______________________________________________________________________________________________________________
-可编辑修改- 关于指定《医疗器械分类目录》的说明 一、《医疗器械分类目录》制定的依据 《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系 《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 ______________________________________________________________________________________________________________ -可编辑修改- 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根
据分类规则进行预先分类，并报我局核定。 ______________________________________________________________________________________________________________
-可编辑修改- 医疗器械分类目录
6801基础外科手术器械 ______________________________________________________________________________________________________________
-可编辑修改- 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 医用缝合针(不带线) Ⅱ
－2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ －3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ －4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ －5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 Ⅰ －6 基础外科用针、动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创Ⅰ ______________________________________________________________________________________________________________ -可编辑修改- ______________________________________________________________________________________________________________
-可编辑修改- 医疗器械分类目录
6802显微外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 Ⅰ
－2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 Ⅰ －3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 Ⅰ －4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 Ⅰ －5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 Ⅰ －6 显微外科用其他器械 显微合拢器 Ⅰ ______________________________________________________________________________________________________________
-可编辑修改- ______________________________________________________________________________________________________________
-可编辑修改- 医疗器械分类目录
6803神经外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 Ⅱ
－2 神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 Ⅰ
－3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 Ⅱ
－4 神经外科脑内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ
－5 神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器 Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 Ⅰ ______________________________________________________________________________________________________________
-可编辑修改- 医疗器械分类目录
6804眼科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 Ⅰ
－3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 Ⅰ －4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 Ⅰ －5 眼科手术用钩、针 眼用钩针 Ⅰ
－6 眼科手术用其他器械
玻璃体切割器 Ⅲ
眼用板铲、眼用固定环、开睑器 Ⅰ ______________________________________________________________________________________________________________
-可编辑修改- 医疗器械分类目录
6805耳鼻喉科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 Ⅰ
－2 耳鼻喉科用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ －3 耳鼻喉科用钳 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 Ⅰ －4 耳鼻喉科用镊、夹 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 Ⅰ －5 耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 Ⅰ
－6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜 Ⅰ