XX生物科技公司检验记录与检验报告管理规程

1.目的：

建立检验记录与检验报告管理规程。

2.范围：

检验记录与检验报告的管理。

3.职责：

品保部对本规程的执行负责。

4.内容：

4.1检验记录的定义与编制:

4.1.1检验记录内容包括公司名、检验依据、品名、规格、批号、数量、检品来源、检验

项目、检测数据（测试数据、演算全过程、使用仪器编号、温度等）、打印数据和判定、取样日期、检验日期，有检验人、复核人签字等。记录完整，无缺页损角。检验记录的右上方应按工艺流程的检验过程编上记录的编号和相应的报告单号。

4.1.2检验记录是检验各种物料、半成品和成品的原始记录,它包括各种操作记录和各

种计算记录。

4.1.3检验记录的设计由品保部确认后印制使用，并留样存档。

4.1.4检验记录的设计和使用原则是保证检验过程的可追溯性。

4.1.5为便于装订保存，本公司检验记录采用A4纸印制。

4.2检验记录的填写:

4.2.1检验记录由操作人员本人填写，并必须执行下列要求：

4.2.2内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产实际情况，严禁弄虚作假，伪造

数据。

4.2.3记录填写应及时，不得事前填写，也不得转誊或事后凭记忆补记。

4.2.4内容完整，按表格内容填全，不得留有空格，如果某项无内容填写时，一律以“/”

占格，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“··”或“同上”表示，其它另需说明的事项，可在备注栏中注明。

4.2.5字迹清晰端正，不得用草书、行书或简体字填写。书写宜采用永久墨水（黑色签

字笔）。

4.2.6不得撕毁，无缺角破损，版面整洁，色调一致，检验记录及其背面不得涂画与检

验记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。

4.2.7不得随意涂改刮擦，如确实需要更改时，应把原数据或内容划去，划去后被修改

内容应清晰可辨, 然后再在旁边填写修改后的内容，注明修改原因，签名并注明日期。

4.2.8检验记录要有操作者、复核者签署全名。

4.2.9生产品种和所用物料的名称一般应写法定中文名称，个别法定中文名称太长或其

英文缩写熟为人知时可写中文或英文的简写，但不得用代号表示。

4.2.10日期填写采用数字记年法如“2000.0

5.12”或数字加汉字记年法，如“2000年05

月12日”。不得简写，如“00/05/12或00/5/12”。

4.2.11仪表或其它计量器具的读数要求读至最小分度，计算结果应按数字修约规则修

约，并保留相应位数的有效数字。

4.2.12检验记录中的计量单位一律采用现行法定国际公制计量单位，单位可用现行法定

国际公制计量单位的字母符号表示，如“Ｋｇ”；也可用汉字表示如“千克”。不得使用非法定计量单位。

4.3检验记录的复核:

4.3.1称量、计算、主要操作、清洁等环节，操作和填写原始记录均应严格执行复查核

对制度。

4.3.2操作记录由本人于操作完毕后及时按批整理、复核，不得缺项、漏项，复核完毕

签字并交品保部经理审核。

4.4检验记录的整理和审核:

4.4.1检验记录由品保部QA按批整理.

4.4.2品保部经理应对检验记录作全面的审查，如有疑问，及时查实。

4.5检验记录的保管：

4.5.1检验记录是记录检验过程的原始凭证，是进行问题追踪的主要依据，必须妥善保

管，慎防遗失。

4.5.2各种检验记录必须按产品、批号、种类等分类保管，以便查找。

4.5.3检验记录由品保部专人、专柜妥善保管，保存区域不经保管人允许，不得随意开

启、进入，确保记录不被篡改或丢失。

4.5.4本公司人员调阅检验记录必须由品保部经理批准。外单位人员调阅必须经主管总

经理批准。

4.5.5各种检验记录应保存到产品的有效期后一年。凡超过保存期限的检验记录，应由

管理人员造册，填写报废申请单，经品保部经理批准签字后方可销毁。具体执行《记录控制程序》。

4.6检验报告书的内容:

4.6.1公司名称、品名、批号、规格、批量（数量）、有效期、检验依据、检验项目、检

测结果、判定、结论、报告日期、报告单号、检验人、复核人、批准人等。

4.6.2检验报告书应在右上方编码管理。

4.7检验报告书的审核：原辅料、半成品、成品检验报告书由品保部经理批准，签字或

盖章。

4.8检验报告书的保存：

4.8.1检验报告书原件一式二份，分别由品保部QA和QC保存,其它部门保存复印件。

4.8.2库房保存一份原辅料、半成品、成品检验报告书的复印件。

4.8.3生产部保存一份所用原辅料、半成品、成品检验报告书的复印件，生产完毕，并

入生产批记录保存。

4.8.4所有检验报告书保存期限为有效期后一年。

5.相关文件：

5.1 《文件控制程序》FSD-QP-01

5.2 《记录控制程序》FSD-QP-02

6.记录：

6.1 《检验报告单》FSD-QR-101