批检验记录归档管理规程
批记录管理规程范文
批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。
三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。
2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。
四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。
2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。
3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。
五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。
2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。
3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。
六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。
2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。
3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。
七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。
2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。
3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。
八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。
2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。
3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。
检验记录归档程序
一、检验记录归档程序1．收集、整理本地、异地外协该用户的所有检验记录、文件。
2．检查送检单、合格单、不合格单、返工品单、回用品单、不合格品处置单是否一一对应完整。
3．检查检验记录、各种单据是否涂改（不得涂改）划改处有无盖章，是否放空档。
4．对不合格品的处置，应有二次送检单，并有重新检验的记录情况。
5．将各系统的不合格品处置单、不合格单、返工品单、回用品单、二次送检单、送检单、合格、检验记录，依此次序叠好、整齐装订。
6．按系统分类：壳体系统、灰斗系统、阳极系统、阴极系统、进口喇叭系统、出口喇叭系统、起吊系统、楼梯走道系统、高压进线系统、钢支架系统、卸灰检修平台系统，进行分类依此次序整齐、叠好。
7．编号：1）在记录的右上角编号处注明生产厂家的代号和页码次序号。
例：送检单位为通用公司，检验记录为第六页。
先查得外协厂家编号通用厂为T，则在2J802-1（17）-T06。
外协厂家代见附录。
2）若此系统内有多个外协厂家制作，则记录内将出现页码的次序号雷同。
例：顶梁送检单位为通用公司，记录编号T06。
立柱送检单位为圣达金属有限公司，记录编号SD06。
不同外协厂家的记录编号，起始页编号均为01开始。
3）编号延续性。
例：壳体系统记录编号最后一页，送检单位为通用公司，编号为2J802-1（17）-T39。
接下来是灰斗系统，若灰斗系统记录第一页送检单位为同一外协厂家通用公司，则延续为2J802-1（17）-T40；若是灰斗系统记录第一天，送检单位为不同外协厂家，则先检查此页前有无该送检单位的记录编次序号，若有则延续，若无则先查出该送检单位的外协代号，从01始编号。
8．检查不合格品处置单，右上角编号是否齐全。
9．合格单、不合格单、送检单、返工品单、回用品单不用编号。
10．填写检验记录登记表。
11．填写检验记录汇总。
12．装订成册13．包装箱的检验记录、按此归档模式分开另外归档成册。
外协厂家代号表：通用公司T、新兴公司X、龙岩宏贯工贸HG、宏达公司HD、河北衡水HS、万佳LD、景业公司JY、万通机械WT顺添公司ST、临沂加工点L Y、厦门新长城X、文昌标准公司WC龙岩百福工贸BF、龙岩华远锅炉HYG、龙岩可新工贸KX山东邹城钢鹏ZC、龙岩华冶机械HY、龙岩海飞机械HF二、月外协质量情况统计表例：说明：1.收集上月25日起至本月25日止，所负责项目的所有不合格单、返工单、回用品单、不合格处理单。
产品质检记录归档管理规程
产品质检记录归档管理规程1. 引言本规程旨在规范产品质检记录的归档管理流程，确保质检记录的安全性、可追溯性和易查找性。
2. 定义- 产品质检记录：指产品经过质量检验后所产生的各项检验报告、验证报告、检验记录等相关文档。
- 归档：将质检记录按照一定的规则整理、存储和管理。
3. 归档管理流程3.1 归档存储位置产品质检记录应存储在指定的文件服务器上，并按照产品类别和日期进行分类存储。
3.2 归档命名规则归档命名规则应简明、清晰、易于理解和查找。
命名规则应包括产品名称、日期、质检类型等关键信息。
示例命名规则如下：[产品名称]_[日期]_[质检类型].pdf例如：产品A__初检.pdf3.3 归档流程1. 质检人员完成产品质检后，将质检记录保存为电子文档格式（如PDF）；2. 在归档存储位置创建对应的产品类别文件夹；3. 将质检记录按照命名规则重命名，并存储到对应的产品类别文件夹中；4. 质检记录归档后，应及时通知相关人员。
3.4 归档备份为确保质检记录的安全性，应定期进行归档备份，并将备份数据存储在安全可靠的存储介质中，以防止数据丢失或损坏。
4. 审查与评估本规程的实施应定期进行审查和评估，以确保归档管理流程的有效性和可持续性。
发现问题或改进建议应及时记录并进行相应的整改措施。
5. 相关责任人质检人员、归档管理员、信息技术部门负责人等均为本规程的相关责任人，各责任人应按照规程要求履行相应职责。
6. 附则本规程的更新和修订由相关责任人提出，并经过相关部门的审批后生效。
以上为《产品质检记录归档管理规程》的内容，希望能够为质检记录的归档管理提供指导和规范。
如有任何问题或改进建议，请及时联系相关责任人。
批检验记录管理制度
批检验记录管理制度一、总则为规范批检验记录的管理，确保企业产品质量的稳定和可靠性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有需要进行批检验的产品生产过程及产品质量监控。
三、责任部门1. 生产部门负责产品生产过程中的批检验工作；2. 质量部门负责批检验记录的管理和归档。
四、批检验记录的内容1. 批检验记录应该包括以下内容：（1）产品名称、规格型号；（2）生产日期、批号；（3）检验项目及标准；（4）检验结果；（5）检验员签名及日期。
2. 批检验记录应当真实、准确、完整，不得隐藏、篡改或删除任何信息。
五、批检验记录的管理1. 批检验记录由质量部门统一管理，建立电子化档案，确保记录的安全性和完整性。
2. 检验记录按照产品批号、生产日期等信息归档存档，保留期限按照相关法律法规规定执行。
3. 检验记录可以根据需要在规定时间内提供给相关人员查阅。
六、批检验记录管理的流程1. 生产部门在检验完成后向质量部门提交批检验记录。
2. 质量部门审核检验记录，对于符合要求的进行存档，不合格的进行处理。
3. 不合格记录应进行追溯分析，找出问题原因，制定改进措施。
4. 质量部门周期性对批检验记录进行抽查，确保记录的正确性和及时性。
七、制度的执行1. 各部门应按照本制度规定执行批检验记录的管理工作，确保记录的真实性和准确性。
2. 对于不按照制度执行的情况，应当及时纠正，并追究相关责任人的责任。
3. 制度应定期进行评估和修订，确保适应生产实际和质量管理的需要。
八、制度的宣传和培训1. 生产部门和质量部门应将本制度进行宣传，确保相关人员了解并执行该制度。
2. 对批检验记录管理制度进行培训，提高相关人员的监督意识和操作技能。
以上为批检验记录管理制度相关内容，凡涉及本制度未尽事宜，依据相关法规和企业实际情况执行。
批检验记录归档管理规程
批检验记录归档管理规程XXXGMP文件文件名称：批检验记录归档管理规程起草人审核人批准人颁发部门质量部日期日期日期年月日文件编号：SMP-ZL-QC-010-0O第1页，共2页年月日分发号年月日生效日期年月日分发部门质量部1目的：通过建立批检验记录归档管理规程，规范批检验记录的归档管理工作。
保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。
2适用范围：适用所有与检验有关的记录、台帐等。
3责任者：质量部4管理内容：4.1批检验记录包括：该批成品的检验记录、中间品检验记录和报告书及该批产品所用原料、辅料、包装材料的检验报告书。
4.1.1成品检验记录应包括：各有关项目的检验原始记录、成品检验报告书、请验单。
4.1.2中间产品检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、中间产品检验报告书、请验单。
4.1.3原料、辅料、包装材料检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、检验报告书（原料、辅料、包装材料）、请验单。
4.2质量部门接到车间（仓库）的请验单后，取样员应速到规定地点进行取样，并核对品名、规格、批号、数量、出产厂家及请检日期，无误后将请验单和检品交QC主任安排检修。
4.3各检品的检验工作完成后，检验员须将检验记录和请验单一并交QC主任按上述规定进行整理并打印报告书，全部项目完成后交QC主任进行审核；成品及药品原料药符合规定要求后由QC主任交质量管理负责人进行审核签署。
4.4经质量管理负责人签署的报告书，经QC室盖章确认后，由指定人员进行复印，原辅料、包装材料、中间产品检验报告书复印一份，一份交请验部门。
原件由本部门存档；成品检验报告书复印三份，一份交请验部门，一份交成品库，另一份交公司档案室保存。
原件由本部门存档。
4.5制品、中间产品的检修记实并入该批的批检修记实，其它检品的检修记实分类保存。
4.6批检修记实及其它检品的原始检修记实均由QC室负责保管。
归档保存三年或产品有效期后一年。
批记录管理制度
1. 目的：为了规范批记录的管理，保证记录在生产过程中的正常流转。
2. 范围：适用于本公司批记录的管理。
3. 职责：3.1 质量部负责批记录的归口管理。
3.2 各部门负责本部门的记录表格编制，记录的填写、收集整理，归档保存。
4. 内容4.1 批记录包含：批生产记录、批包装记录、批检验记录和该批产品的销售记录。
4.2 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业生产管理的重要内容和基础工作。
4.3 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产、检验、销售的全部情况。
4.4 批生产记录由以下两部分组成：4.4.1 批生产记录各岗位操作记录、首/末件检验记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录等。
4.4.2 批包装记录：岗位操作记录成品检验报告单、成品入库单等。
4.5 批生产记录、批包装记录随同批首/末件检验记录下发至各车间，由生产采购部负责人发放给各工序负责人，各工序操作人员填写，最后由生产采购部负责人汇总整理、签字后，上交质量部负责人审核后归口管理。
4.6 批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各操作人员应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。
4.7 质量部对每批产品进行检验并记录，最后随生产记录归档保存。
4.8 综合办公室在每批产品销售完毕后，将该批产品批次记录表返回质量部保存。
4.9生产采购部负责人负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序的原始记录及工艺执行情况，质量部每月抽查一次，抽一个工序或班组的原始记录和工艺执行情况。
4.10 洁净区用的各种生产用记录均应随货同行。
4.11 记录填写4.11.1 记录由操作人员填写。
4.11.2 记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；因某种原因不能填写的项目，应说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.11.3 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原来数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期，必要时说明更改原因。
06批记录管理控制规程
批记录管理控制规程文件编号：SOP -SC-00006-01.目的：建立生产批指令及批记录管理控制规程，确保生产过程的指令等信息传递无误。
2.范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。
3.职责：生产部、质管部。
4.内容:4.1.批记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：4.1.1.批生产指令：为一个批次产品的批生产总指令。
批生产指令已设计在批记录内。
4.1.2.批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由领料→生产→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括：4.1.2.1中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；4.1.2.2净制、切制、炮炙工艺的设备编号；4.1.2.3生产前的检查和核对的记录；4.1.2.4各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；4.1.2.5清场记录；4.1.2.6关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；4.1.2.7产品标签的实样；4.1.2.8不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；4.1.2.9对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；4.1.2.10中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
4.2.批生产记录的制定、审核、批准程序：4.2.1.批生产记录、批包装记录是《工艺规程》的一部分，由生产部制定，随《工艺规程》由质管部审核、总经理批准。
4.2.2.生产原始记录属岗位操作记录，由质管员和工艺员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产部经理审核批准。
4.3.批生产记录复制、下发、流转程序：4.3.1.空白批生产记录属于公司技术标准文件，为可控文件，与其他技术标准一起存档保管。
4.3.2.根据使用需求，生产部填写批生产记录复制申请，经生产部经理和质管部经理审核批准后交行政部复印或印刷，印刷后的空白批生产记录交生产部保管。
批记录管理规程
1.目的规范批记录的管理工作，加强记录的可追溯性，使之成为质量管理体系有效运行的证据。
2.适用范围适用于公司所有批记录的内容设计、发放和审核工作。
3.职责3.1. 质量管理部：3.1.1. 负责提供批记录的印刷样稿；3.1.2. 负责批生产记录的复审；3.1.3. 负责批检验记录的复审；3.1.4. 负责批检验记录的受控发放；3.2. 车间、质量管理部：负责本车间/部门批记录的设计、印制需求计划的申报及填写完的批记录的初审。
3.3. 生产管理部：负责批生产记录的受控发放。
4.定义批记录：本文件中所指的批记录包含生产用菌毒种批制备记录，批生产记录，批包装记录，批检验记录（包括生产用菌毒种、中间产品和成品批检验记录），物料批检验记录及检定用细胞、菌毒种、标准品制备检定记录。
5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.批记录的来源8.1.1. 生产用批生产记录、批包装记录由相应产品的岗位操作SOP派生；8.1.2. 中间产品批检验记录由相应产品的中间产品检验SOP派生；8.1.3. 成品批检验记录由相应产品的成品检验SOP派生；8.2.批记录的内容设计要求8.2.1.批生产记录的内容设计要求每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
批生产记录应包括以下内容：8.2.2.产品名称、规格、生产批号；8.2.2.1. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；8.2.2.2. 每一生产工序的负责人签名；8.2.2.3. 生产步骤操作人员的签名；必要时还应有操作（如称量）复核人员的签名；8.2.2.4. 每一原辅料的批号和实际称量的数量；8.2.2.5. 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；8.2.2.6. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8.2.2.7. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；8.2.2.8. 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
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福建*************公司GMP文件
1 目的：通过建立批检验记录归档管理规程，规范批检验记录的归档管理工作。
保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。
2 适用范围：适用所有与检验有关的记录、台帐等。
3 责任者：质量部
4 管理内容：
4.1批检验记录包括：该批成品的检验记录、中间品检验记录和报告书及该批产品所用原料、辅料、包装材料的检验报告书。
4.1.1成品检验记录应包括：各有关项目的检验原始记录、成品检验报告书、请验单。
4.1.2中间产品检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、中间产品检验报告书、请验单。
4.1.3原料、辅料、包装材料检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、检验报告书（原料、辅料、包装材料）、请验单。
4.2质量部门接到车间（仓库）的请验单后，取样员应速到规定地点进行取样，并核对品名、规格、批号、数量、生产厂家及请检日期，无误后将请验单和检品交QC主任安排检验。
4.3各检品的检验工作完成后，检验员须将检验记录和请验单一并交QC主任按上述规定进行整理并打印报告书，全部项目完成后交QC主任进行审核；成品及药品原料药符合规定要求后由QC主任交质量管理负责人进行审核签署。
4.4经质量管理负责人签署的报告书，经QC室盖章确认后，由指定人员进行复印，原辅料、包装材料、中间产品检验报告书复印一份，一份交请验部门。
原件由本部门存档；成品检验报告书复印三份，一份交请验部门，一份交成品库，另一份交公司档案室保存。
原件由
本部门存档。
4.5成品、中间产品的检验记录并入该批的批检验记录，其它检品的检验记录分类保存。
4.6批检验记录及其它检品的原始检验记录均由QC室负责保管。
归档保存三年或产品有效期后一年。
4.7到期记录的处理
记录到期应填写记录报废申请单，经质量管理负责人批准签字后方可销毁。