检验原始记录管理规程
检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度
试验检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度
凡是纳入质量保证体系的样品接收、保管、分析、检测记录，均属试验检测原始记录，必须按本规定进行管理。
一、原始记录的填写
1、填写原始记录，不得用铅笔书定，字迹清楚，纸面整洁。
2、填写原始记录，应特别注意试样（件）的顺序编号、制作或抽取日期、试验检测日期。
3、检测所用主要设备名称、规程及完好状况填写测试环境，如温度、湿度、天气或实际工作量和工作状况，应在原始记录单上作出记录。
4、试验检测报告及其原始记录一律采用法定计量单位。
二、原始记录的校核
1、原始记录的填写完后，应由本专检测室负责人进行校核。
2、校核主要查对测试样品的记录内容与送样委托单、检验通知单、样品标记和顺序编号是否完全一致。
3、校核后签上记录者和校核者的姓名，以示负责。
三、更正和修改
1、原始记录不准涂改、刮、擦、改，只准划改，划改外由划改人盖上红印私章。
2、校核中发现错误时，由原始记录填写人进行修改并盖修改人私章。
3、因试样委托单或委托人错误，需要改原始记录时，一律由具有委托单位负责任签字的单位证明，并由送样人向中心主任提出申请，经领导研究同意后，通知原始记录人进行更改。
四、原始记录的保管
1、原始记录一律采用与检验报告相同的编码。
2、原始记录与试验报告单一起，交由室资料员登记保存在资料档案室（柜）里。
保管期为本工程竣工后三年。
3、记录本不准撕毁和缺页，发现此情况，保管者应负责任。
4、原始记录应保存在合格的档案室里，防止霉烂虫蛀。
5、原始记录查阅须经技术负责人（或质保负责人）同意并登记后方进行。
检验原始记录管理规程
质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。
范围：适用于质控部的所有检验原始记录。
职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。
1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。
1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。
1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。
1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。
1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。
2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。
2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。
核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。
检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。
2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。
3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
检验原始记录管理规程
检验原始记录管理规程
1.原始记录表内容包括品名、来源、批号、取样日期、检验日期、检验依据、检验项目、
标准规定、步骤、计算过程、检验结论、检验人、复核人等。
2.原始记录本内容包括检验日期、品名、批号、检验项目、计算过程、检验人等。
3.记录一律用碳素墨笔或签字笔填写，做到记录原始、数据真实、书写清晰、用语规范。
4.如记录有误在错误处划“—”，原字迹必须清晰可辨，将正确数据填在上方并签名署日期。
5.记录的有效数字的位数，应与使用的仪器精密度相同或多估计一位。
6.有效数字和数值的修约及运算：详见《2010版中国药品检验标准操作规范》520～523页。
5.1有效数字和数值的修约：四舍六入五成双规则，“四”是指≤4 时舍去，"六"是指≥6时进上，"五"指的是根据5后面的数字来定，当5后有数时，舍5入1；当5后无有效数字时，需要分两种情况来讲：①5前为奇数，舍5入1；②5前为偶数，舍5不进。
（0是偶数）如：下列数字修约成两位有效位数
5.2
5.2.1加减运算：结果的位数取决于绝对误差最大的数据的位数（也可认为取决于小数点后位数最少
的数据的位数）。
5.2.2乘除运算：结果的位数取决于相对误差最大的数据的位数（也可认为取决于有效数字位数最
少的数据的位数）。
7.计量单位、符号等应符合法定计量单位规定（详见2010年版Ch.P凡例）。
检验报告与原始记录的书写规程
一、目的规范检验报告与原始记录的书写，保证检验报告与原始记录的书写规范与正确。
二、范围适用于检验报告与原始记录的模板制作及书写。
三、职责质量受权人负责组织制定检验报告与原始记录的统一书写规范，化验室各级检验人员负责相应检验模板的制作、规范书写与复核。
四、内容1总体要求1.1 检验报告和原始记录中表头基本信息应一致，表头各项目均不能为空，无内容或不便填写的均划“/”。
1.2 检验报告应检验依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；同一品种的检验报告在质量标准统一时其格式、内容、描述应一致。
原始记录应记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
检验报告和原始记录中划“/”修改处要签名或盖章。
1.3 每一份检验报告只针对一个批号。
1.4 本规范中未涵盖的检验项目，可参考相似检验项目进行书写，或由化验室提出模板并由品质部编号、备案。
1.5 检验报告必须在QA完成该批次审计追踪复核后方可出示；对于产生了偏差的检品，其检验报告必须在偏差关闭后才可出示。
2 检验报告的书写规范2.1检验报告书表头书写要求2.1.1 报告编号（检品编号）：为检验样品的唯一性标识，具体编写及管理依照《SMP-QC0032 检验编号、报告单号管理规程》管理。
2.1.2检品名称：为样品包装上的规范化通用名称，不得缩略，不得填写俗称或商品名。
规范化通用名称为质量标准上的名称。
2.1.3 批号：按样品包装实样上的生产批号填写，不能填写生产日期。
如有内包装，以内包装上批号为准，若内外包装上批号不一致，由检验部门在备注栏中进行备注。
有亚批号的要将亚批号一并填写。
2.1.4生产单位：填写样品包装上注明的生产单位全称，不得缩略或填写俗称。
2.1.5 供样单位：指检品的直接提供者，应写单位或部门的全称。
2.1.6 规格：按样品包装上标注的规格填写完整。
若包装及说明书均未注明规格，则划“/”。
2.1.7 检品数量：指收到检品的总量。
原始记录及数据处理管理程序
分析原始数据记录及处理管理程序Management Procedure for Recording andProcessing Analytical Raw Data部门：签字/日期：Department Signature/Date起草人：Prepared by _____________________________________ ________________________________________审核人：Reviewed by ____________________________________ ________________________________________审核人：Reviewed by ____________________________________ ________________________________________批准人：________________________________________Approved by ____________________________________1目的根据良好的实验室规范，建立管理程序，规定如何记录和处理分析原始数据，包括质量检验过程的分析原始记录的书写规则、计算过程中的数据处理规则，确保分析人员能真实、准确、完整、规范地记录实验情况，便于产品检验的可追溯性和数据处理的科学性。
2适用范围本程序适用于需要按GMP管理所进行的分析检测，包括产品放行检测和为建立或延长产品有效期所进行的稳定性考察相关的活动，主要有原辅料的进厂检测，中间体检测，成品检测，稳定性检测、方法确认和验证活动，产品研发阶段所进行的检测或者方法开发阶段的检测的要求不包括在本程序中，但可以参考本程序所制定的一些原则。
3定义和术语3.1分析原始数据：指按照公司内部的程序，以一定的形式，对检验过程的各项操作所作的最初的直接记载。
检验管理规程
检验与测试管理规程 (2)检验记录管理规程 (3)报告书管理规程 (5)检验测试结果复核工作程序 (7)检品复检工作程序 (8)含量测定误差限度管理规程 (9)取样规程 (10)产品留样观察管理规程 (12)检测仪器、设备管理规程 (14)药检室安全工作规程 (16)药检室剧毒品安全管理规程 (18)药检室防火安全规程 (21)玻璃容量仪器校正操作规程 (22)实验用玻璃仪器清洁规程 (24)试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规程 (25)化学试剂配制的管理规程 (27)检验分析用标准品、对照品管理规程 (28)标准溶液（滴定液）管理规程 (30)检定菌管理规程 (32)微生物检验用培养基管理规程 (34)无菌室操作技术要求管理制度 (36)无菌室进出管理规程 (38)无菌室清洁规程 (40)实验动物管理规程 (42)动物实验管理规程 (43)动物室、动物实验室清洗消毒规程 (44)饲养动物用饲料管理规程 (45)家兔饲养规程 (46)小白鼠饲养规程 (47)检验与测试管理规程目的：建立药品检验与测试管理制度，保证检测数据的准确性和可靠性，范围：所有药品生产经营过程中的质量检测。
责任：检验员、药检室负责人、质量部门负责人。
内容：１、取样：1.1取样员负责检验样品的取样工作。
1.2药检室接到各生产车间、仓库的请验单后，立即按取样规程进行取样。
2.分发检验：取样员取样后，由药检室管理员负责样品、检验规程、检测空白原始记录分发工作。
3．检验：3.1检验员收到检品和文件后进行检验。
3.2检验依据：检品质量内控标准、检验操作规程。
3.3检验前应提前准备好各种试剂、容、器具，查是否符合测定要求。
3.4检验过程中发现有异常情况应及时反馈，并作好记录。
3.5检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、书写完毕原始记录交给管理员。
4.剩余样品和原始检验记录处理：4.1管理员将剩余样品放在指定位置保存。
4.2管理员核对原始记录完整无误后，在检验原始记录“复核人”处签名。
检验原始记录标准管理规程
目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。
原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。
应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。
责任人：QC。
内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。
2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。
3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。
4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。
严禁事先记录、事后补记、转抄。
5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。
6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。
7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。
自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。
8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。
如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。
9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。
活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。
10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
010检验原始记录的书写与复核管理规程
Q／XXX ××××中药饮片有限公司企业管理标准SMP-WJ-010-00 检验原始记录的书写与复核管理规程20XX-XX-XX 发布 201XX-XX-XX 实施××××中药饮片有限公司发布检验原始记录的书写与复核管理规程1 目的规范检验原始记录管理2 范围所有检验原始记录的管理3 职责化验室负责具体实施，质管管理部负责检查执行情况。
4 内容4.1 检验原始记录书写的基本要求：4.1.1 检验原始记录应采用专用的检验记录纸，并用钢笔书写，凡用微机打印的数据与图谱，应附于记录的适宜处，并有操作者签名。
4.1.2 检验人员在检验前，应注意检查所检样品的品名、规格、产品批号、生产日期和有效期及包装情况，并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
4.1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按所附资料检验者，应标明此资料归档的编号。
4.1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。
内容包括：项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等，均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验结果，无论成败（包括必要的复试）均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析产生的原因，并在原始记录上注明。
4.1.5 检验中使用的对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理。
4.1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论，并签署检验者的姓名。
4.1.7 在整个检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号，编号采用3位数字，不足3位数的用0补足，最后将整个记录移交给复核员。
4.2 检验数据的修约规则：4.2.1 记录分析数据，只应保留一位可疑数字。
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1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。
2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。
3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。
4.内容：
4.1 填写要求
4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。
4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。
4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。
4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。
4.2 记录复核
4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。
记录符合规定要求，复核人签名。
4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。
4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。
4.3 记录保管与归档
4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。
若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。
4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下：
4.3.2.1 成品检验记录每月归档；
4.3.2.2包装材料检验记录每月归档；
4.3.2.3水质检验记录每月归档；
4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档；
4.3.2.5原辅料检验记录每月归档；
4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档
4.3.2.7分样台帐每月归档
4.4 归档要求
4.4.1 归档的检验记录需经QC 复核无误，用档案袋装好，封皮注明文件名称、批号或编号、数量，按品种、份数、批号进行归档。
4.4.2 归档的检验记录应完整无误、无缺失。
4.5 检验记录的查阅
QC 可随时在档案室查阅任一检验记录，查阅完毕填写查阅记录，其它部门人员查阅检验记录需经质量部长批准。
4.6 检验记录的销毁
4.6.1 中间产品、成品的检验原始记录应保存至成品有效期后一年，无有效期规定的应保存3 年；原辅料、包装材料、工艺用水的检验原始记录至少保存至成品有效期后1 年；环境监测的检验原始记录至少应保存至成品有效期后1 年；
4.6.2 保存到期的检验记录由QC提出销毁申请，经QC主管审核，质量部部长批准后，与质量部监销人员一起完成销毁，做好销毁记录。
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