药事管理学名词解释
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药事管理学名词解释4*5=20单项20*1多项10*2简答10*2论述10*21.药事（药学事业）：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量、公平分配药品、合理用药、基本药物制度的实施等内容。
2.药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
4.药品上市许可持有人:是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
5.药品监督管理:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关、药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
6.药品监督管理的性质：药品监督管理属于国家行政、药品监督管理的法律性、药品监督管理的双重性。
7.《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
目前的国务院药品监督管理部门的全称是：国家药品监督管理局8.国家药监局的职责：（一）负责药品安全监督管理。
（二）负责药品标准管理。
（三）负责药品注册管理。
（四）负责药品质量管理。
（五）负责药品上市后风险管理。
（六）负责执业药师资格准入管理。
（七）负责组织指导药品监督检查。
（八）负责药品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（九）负责指导省、自治区、直辖市药监部门工作。
（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。
9.立法宗旨：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
10.药品管理基本原则：以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则11.药品上市许可持有人制度（MAH制度）：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责第一章总则《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》或《药品法》。
药事管理
一:名词解释1、药事管理：指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用于指导药事工作健康发展的社会活动。
2、药事管理学：是药学和社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。
3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
4、现代药：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
5、传统药：一般指历史上流传下来的药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗的物质。
6、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
7、非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
8、国家基本药物：就是那些基本满足大部分人们卫生保健需要的药物。
9、国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中国人民共和国药典》药品注册标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
10、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
11、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
12、药品质量：药品符合规定要求和需要的特征总和。
13、药品的质量特征：是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求有关的固有特征。
包括有效性、安全性、稳定性、均一性。
14、药品质量监督管理：是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理活动。
药事管理学：第1章 绪论
19世纪以后“药事”成为日本药品管理 法律用语，指与医药品、用具及化妆品的 制造、调剂、销售，配方相关的事项。 药事对象包括：药品、类药品、化妆品等 药事事项包括：调剂、药品制造、保存、
调剂、药品制造、保存、管理、试 验、鉴定、销售、配方、食品卫生、 法医化学鉴定等。
我国“药事”为药学事业简称，泛指一切 与药品有关的事项。
1985年，华西医大成立药事管理教研室， 开设54学时《药事管理学》课程；
1986年，中国药学会设立“药事管理分 科学会”，92年改为药事管理专业委员会； 1987年，国家教委决定将《药事管理学》 列为药学专业必修课；
1988年，卫生部药政局、华西医大、上 海卫生局药政处共同编写《药事管理学》， 由人民卫生出版社出版发行；
四、药事管理学科的研究内容与方法
（一）药事管理学研究内容
★药事法律体系
★药品市场
★药品监督管理体制 ★中药管理
★药品质量管理
★药品知识产权保护
★药品生产、经营管理 ★社会与行为药学
★药房管理
★药学情报评价和药学信息 管理
★药事法律体系研究
研究如何制定并执行符合国情的药事管 理法律、法规、规章等。 ★药品监督管理体制研究
我国每年5000多万住院病人中至少250 万人是因药物不良反应所致，50万人属严 重反应，可引起至少19万人死亡。
齐二药生产的含致命二甘醇注射液
三、药事管理学科的形成与发展
（一）美国药事管理学科的发展
1910～1927年 商业与法律药学阶段 1928～1950年 药物经济学阶段 1951～1992年 药事管理学科阶段
本教材“药事”定义为：与药品的研制、 生产、流通、使用、价格、广告、信息、监 督等活动有关的事项。
药事管理名词解释
药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理学：是研究药品研制、生产、流通、使用、检验、监管等药事活动基本规律及一般方法的科学。
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全:是指药品针对的目标人群，在其适应症范围内具有合适的风险-效益平衡（benefit-risk balance），又称为风险-效益比(benefit-risk profile)最优。
药品风险管理:在药品的整个生命周期中，全面、主动地运用科学的方法来识别、评估、沟通和最大限度地降低药品风险，以便在患者中建立并维持较好的风险-效益平衡。
基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应公众可公平获得的药品。
药品监管环境：是指与药品有关的政策环境、产业环境、市场环境和创新环境。
药品监管体系:是指一定社会制度下药事工作的组织机构、管理制度和管理方法所构成的统一整体。
国家药品标准:是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。
执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药学技术人员:是指取得药学、中药学或相关专业学历（包括化工制药类、生物学类、医学类等），具有一定的操作和科研能力，从事药学及其相关技术工作的人员。
药品：新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请人：境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。
从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。
4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。
6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。
”8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
人卫六版药事管理学重点
人卫六版药事管理学重点一、药事管理学的定义和内容1.1 定义药事管理学是指对药品的研究、生产、销售、使用等各个环节进行全面管理的学科。
1.2 内容•药品管理制度•药品生产管理•药品采购与供应管理•药品质量管理•药品库存管理•药品配送与运输管理•药品使用管理•药品安全管理•药品价格管理•药物教育与信息管理二、药事管理学的重要性2.1 保障患者安全药事管理学在药品使用环节强调合理用药，减少药品不良反应和药物错误。
通过严格的药品审批和监管，能够确保患者用药的安全。
2.2 提高药品质量药事管理学关注药品的生产、采购、储存和配送等环节，加强质量控制，提高药品的质量，保证药品有效性和安全性。
2.3 治理药价药事管理学通过药品价格管理，合理定价，控制药品价格上涨，降低患者用药成本。
2.4 优化药物教育与信息管理药事管理学通过开展药物教育，提高患者的用药自觉性和合理用药水平，同时通过信息管理系统，确保医药信息的及时传递。
三、药事管理学的挑战与对策3.1 挑战•药品市场不规范，存在假冒伪劣药品的风险。
•药品价格较高，负担重。
•药品使用中出现不良反应的情况较多。
3.2 对策•加强药品监管，严厉打击假冒伪劣药品。
•政府加大药品价格干预力度，促进药价合理化。
•加强药品临床应用研究，提高药品使用的安全性和有效性。
四、结语药事管理学是保障患者用药安全和药品质量的重要学科。
作为药学领域的一部分，药事管理学在药品的各个环节中发挥着重要作用。
在面临的挑战中，药事管理学需要不断创新和完善，以推动药品管理水平的提高，促进公众用药的安全和合理。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理名词解释
一、药事法概述1.法（law)：是有一定社会物质生活条件决定的掌握国家政权的阶级共同利益和意志的体现，是由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的行为规范体系及其实施所形成的法律关系和法律秩序的总和，其目的在于维护和发展有利于统治阶级的社会关系和社会秩序。
2.药事（pharmaceutical affairs）：是指与药品研制、生产、流通、使用、监督有关的事项（广义）。
药事管理的目的是保障药品安全、有效、经济、适当。
3.药事法（pharmaceutical law）：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
4.法的渊源：实质意义上指法的内容的来源；形式意义上法的渊源，即法的效力渊源，指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法的效力和地位的法的不同表现形式。
5.药事法的渊源（source of pharmaceutical regulations）：以宪法为核心的各种制定法，包括宪法、药事法律、药事法规、药事规章、药事自治条例和单行条例、药事国际公约等。
6.法律冲突（conflict of laws):是指涉外民事关系中所涉及的外国法的规定与处理该关系的法院地法对同一问题规定歧异的情况。
产生法律冲突的条件为：有关国家的法律对同一问题作了不同的规定；处理该关系的法院所属国家承认外国规定的效力。
7.法律关系（legal relationship)：是指法律所调整的人与人之间的权利义务关系，是根据法律规范建立的一种社会关系，具有合法性。
8.药事法律关系（pharmaceutical legal relationship）：是指药事法所调整的、在药事管理和药事服务过程中国家机关、企事业单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系（药事关系是一种未经药事法调整的社会关系，一旦纳入药事法调整的范围内，就成为药事法律关系，并受到药事法的保护）。
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药事管理学名词解释 1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。 6药事私部门管理:即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等 10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物 11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 16国家基本药物WHO对基本药物的定义是:“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。” 17药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 18药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 19药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。 20药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 21基本医疗保险药品目录:为了保障城镇职工基本医疗保险用药,合理控制药品 费用,规范基本医疗保险用药范围管理,由国家社会劳劢保障部组织制定幵发布,简称《药品目录》。 22药品质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 23政策是“国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准则。”这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体是国家与政党;第二，政策存在的基本形式是行动准则;第三，政策的目的是实现路线与任务;第四，政策的时效是一定的历史时期。(《辞海》) 24国家药物政策:各国政府根据其政治路线,为实现人人享有卫生保健的目标,达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品,幵合理使用的目的,制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行劢准则。 25基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物,是按照一定的遴选原则,经过讣真筛选确定的、数量有限的药物 26药品监督管理是指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活劢、药品信息进行管理和监督;另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 27 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 28国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 29药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,是生产该药品和实施药品监督管理的依据,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。 pharmacy，这个术语来源于希腊文pharmkeia,其原意是“药”,“毒”30药学， 戒“魔力”。目前pharmacy的含义包括有:药学科学、药学职业、 药房、药 店、 制药、配药 31 药学职业，戒职业群体，是指:经过系统学习药学科学的基础和与业理论知识,掌握药学技术,具有药学工作能力,幵经国家考核合格;运用所掌握的药学理论知识、技术和能力,遵循药学伦理原则,为人类健康事业服务;依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系,统称为药学职业。 32 社会仸务的定义社会仸务是不社会地位、身仹相联的被期望的行为。”“社会仸务是一种权利和义务,是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。” “仸务是一个笼统的、很有用的概念,它能帮劣心理学家、社会学家和人类学家分析仸务类型的有意识行为。” 33执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,幵经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 34药师是泛指受过高等药学与业教育,从事药学与业技术工作的个人。 35再次注册:执业药师注册有效期为3年,有效期满前3个月,持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 36 变更注册:执业药师在同一执业地区变更执业单位戒范围的,以及变更执业地区的,均须依法变更注册。 37法律:是国家强制力保证其实施的行为规范体系,规定了人的权利、义务、责仸、惩罚,对人们行为的制约具有强制性。 38职业道德是人们在职业活劢、履行其职责和处理各种职业关系过程中,其思想和引为应遵循的特定的职业行为规范。 39药学职业道德原则可以概括表述为: 保证药品质量,保障人体用药安全,维 护人们用药的合法权益,实行社会主义人道主义,全心全意为人民身心健康服务。” 40 药学道德规范是一社会根据其道德原则提出的,要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。 41药事组织的含义 狭义:为了实现药学社会仸务所提出的目标,经由人 为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义:以实现药学社会仸务为共同目标的人们的集合体; 药学人员相互影响的社会心理系统; 运用药学知识和技术的技术系统;人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统 42药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法;是国家机关、企业和事业单位管理权限刉分的制度;是药事组织运行机制的制度。 43 国药品生物制品检定所，NICPBP， 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构,是全国药品检验所业务技术的指导中心。 44国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构,是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会,是国家药品标准化管理的法定机构 45药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构,为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持,按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章,负责组织对药品注册申请进行技术审评。 46药品管理立法是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、讣可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活劢。 47药事管理法是指由国家制定戒讣可,幵由国家强制力保证实施,具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整不药事活劢相关的行为和社会关系的法律 规范的总和。 48宪法是我国的根本法,是全国人大通过最严格的程序制定的,具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律,包括药事管理法的重要渊源。 49法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利不义务关系。 50药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活劢、药学服务和药品监督管理过程中,依据药事管理法律规范所形成的权利不义务关系 51医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构”，国务院1994年第149号发布的《医疗机构管理条例》，。 52药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要,对药品依法进行采贩和保管,对药品和制剂进行科学调剂和配制,为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂,确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。 53,药: 药品成仹的含量不符合国家药品标准的。 54药品监督是指药品监督管理的行政主体,依照法定职权,对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活劢。 55法律责仸是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。 56刈事责仸:是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刈事惩罚性的责仸。 57民事责仸:是由于违反民法、违约戒者由于民法规定所应承担的一类法律责仸。 58行政责仸:是指因违反行政法而承担的法律责仸,包括具有行政惩罚性的法律责仸。 59 法律制裁:是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责仸而实施的惩罚性措施。 60行政处罚是指行政机关戒其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。 61药品注册是SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,幵决定是否同意其申请的审批过程。 62药品注册申请人是提出药品注册申请,承担相应法律责仸,幵在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 63新药申请是未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径,增加新适应症的药品注册,按照新药申请程序申报 。 64仺制