药品不良反应报告和监测管理规程

处理情况
一、不良反应类型判定：
1、不属于药品不良反应□
2、一般的药品不良反应□
3、新的药品不良反应□
4、严重的药品不良反应□
二、对该产品的处理及上报情况：
质量管理部负责人：日期：
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
·各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；
·严重不良反应的急救预案等。
7.3.4药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。
2监测机构与职责
2.1监测机构
2.1.1公司设立由质量管理部、研发部、营销部等部门人员组成的药品不良反应监测小组（简称“监测小组”），负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作。
2.1.2设立监测联络员、安全员和药品不良反应监测员，承担药品不良反应日常监测工作。
2.2监测小组职责
2.2.1主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应并及时通不良反应监测信息网络报告。
6.2药品群体不良事件
6.2.1监测小组获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报县级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级上报；同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一病例还应当及时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过“国家药品不良反应监测系统”报告。
6.2.2监测小组获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。
7.1.3将药品安全性信息及采取的措施及时报省药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
7.2定期安全性更新报告
7.2.1对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告根据国家药品不良反应监测中心制定的规范撰写。
8档案管理
8.1药品不良反应信息记录、报告、监测、结论、处理等资料由质量管理部归档管理，长保存期。
8.2对公司所有药品每年汇总填写“药品不良反应汇总表”。
9附件
附件1：药品不良反应处理登记表
附件2：药品不良反应/事件报告表
附件3：药品群体不良事件基本信息表
附件4：药品不良反应汇总表
附件5：年度安全性分析报告
变更记载及原因
文件编码
执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
药品不良反应处理登记表
编号：
反应人姓名
方式
来电□来人□来函□
反应日期
性别
年龄
电话
地址
邮编
反应内容
药品名称
规格
批号
来源
用药日期
反应日期
用药剂量
日用剂量
用药途径
内容（用户用药后出现的情况描述）：
记录人：日期：
对该产品的调查情况
调查分析：
调查人：日期：
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
7.2.2设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截至日期后60日内。
7.2.3国产药品的定期安全更新报告向省药品不良反应监测机构提交,并抄送市药品不良反应检测中心。
患者姓名：
性别：
男□女□
出生日期：年月日或
年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
6.1.3对于药品不良反应死亡病例，应当在获知或者发现后立即填写“药品不反应/事件报告表”上报。
不良反应监测小组对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送市药品不反应监测中心。
2.3培训与考核
2.3.1监测小组每年需参加有关药品不良反应法规和基础知识的培训。
2.3.2公司将药品不良反应监测工作纳入目标考核体系，建立上市药品安全性再评价激励机制，确保药品不良反应报告和监测工作有序开展。
3药品不良反应报告范围
3.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应,即所有的不良反应和不良事件或不良经历(即较轻微的反应)及药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象。
1.5药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不
7.3.2公司在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。
7.3.3制定的重点监测方案，应包括以下主要内容：
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文件名称
药品不良反应报告和监测管理规程
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文件编码
起草人/日期
前文件编码
部门审核/日期
QA审核/日期
批准人/日期
发放部门
质量管理部，生产管理部，营销部，研发部
执行日期
目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
3.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的不良反应。对已知的比较轻微的副作用不列入报告范围。
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4药品不良反应的收集方式
4.1用户（患者、医生）来信、来访和投诉。
4.2用户访问、用户座谈会。
4.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应。
良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
1.9并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自
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行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
7.2.4根据定期安全性更新报告内容及时完善产品说明书安全性信息，并根据风险和效益评估结果积极采取措施控制风险。
7.3药品重点监测
7.3.1公司应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作。并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
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7评价与控制
7.1基本要求
7.1.1监测小组应对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，定期回顾分析药品不良反应监测数据库中的监测数据,按品种提交“年度安全性分析报告”,并主动开展药品安全性研究。
7.1.2对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；根据研究结果采取修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件。
2.2.5负责定期查阅国家药品不良反应监测系统,关注本企业药品相关的不良反应监测数据。
2.2.6负责撰写和提交定期安全性更新报告。
2.2.7负责每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告。
2.2.8负责正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：