新技术及项目准入,审批管理制度

新技术及项目准入审批管理制度

为了进一步加强养护中心医疗新技术及项目临床应用的管理，促进养护中心医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合养护中心实际情况，制定本办法。

一、本办法适用于养护中心各临床中心、医技等部门新技术及项目的管理

二、新技术及项目是指在养护中心内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：

（一）在国际、国内首创的技术项目；

（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）侵入性的诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）组织、器官移植技术项目；

（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。

三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。

四、新技术及项目的归口管理部门为医务处。

五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：

（一）项目申请书；

（二）可行性分析报告；

（三）项目负责人及相关人员的资质。

（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。

六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的部门在每年十月底前将申报材料交医务处。

七、新技术及项目的审批程序：

（一）医务处初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。

（二）组织召开养护中心内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。

新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：

1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；

2）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；

3）中心的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件；

4）该项技术临床推广的实用性。

（三）院长办公会对该新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性、合法性以及社会效益和经济效益进行进一步审核，确保项目投资少、见效快、安全、合法。

（四）经院长办公会讨论批准的新技术及项目纳入下年度工作计划，提交全院职工代表大会讨论通过后，正式引入该新技术及项目。

（五）年中临时引入新技术及项目的计划，仍需按本程序执行；

（六）按卫生行政管理部门规定需上报的新技术及项目，应及时上报市卫生行政管理部门备案，并获取批文。

（七）实施新技术及项目，还应具备以下条件：

1）新项目、新技术的收费标准报综合管理科，由综合管理科上报省市物价管理部门，获取收费价格的批文。

2）开展新技术及项目所需的设备、器械、药品准备到位、充分，并经后勤服务科、药剂科验收合格。并签署验收报告。

八、医务处根据以上审批程序获得的各项意见，签署开展实施新技术及项目的同意书，并经业务院长签字生效（对较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目，需院长签字生效）。相关科室在接到同意书后方可实施。

九、开展新技术及项目的初期，必须在医务处的监控之下进行（特别是较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目），相关科室要选择好合适病例，每例病例报经医政科审核批准；待技术成熟，并已成为科室常规诊疗项目后，由科主任审核批准。

十、发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用并上报医务处及院领导：

（一）医疗行政管理部门明文规定停止开展的项目；

（二）发生重大医疗意外事件的；

（三）可能引起严重不良后果的；

（四）技术支撑条件发生变化或者消失的。

十一、实施新技术及项目，必须按照操作规范进行，中心内应做好“传帮带”工作，培养新人。半年后，中心应当对开展新技术及项目的两个效益进行小结，并将小结报告递交医务处；一年后，中心应对该项目写出经验总结报告，上报科教科进行推广；达到院内科技新项目的，应进行成果鉴定的申报工作。