防褥疮充气床垫产品注册技术审查指导原则教学内容
防褥疮充气床垫产品注册技术审查指导原则 精品文档
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防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范防褥疮气床垫产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品工作原理、作用机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品的安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品科技基础上形成的，因此，评审人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称防褥疮气床垫产品是指用于长期卧床患者预防和缓解褥疮的护理器械（以下简称气床垫）。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械，产品代号为6856-2 病房护理设备及器具。 凡有附带功能的气床垫（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等），其附带部分可另行要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称 产品名称按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”或“电动防褥疮气床垫”、“防褥疮电动气床垫”等。 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 （二）产品的基本结构组成 由充气床垫、气道(连接管)和充气泵等组成。如图1、图2 、图3 。
图1 防褥疮充气床垫（条形） 图2 防褥疮充气床垫（球形） 精品文档
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 图3 连接管示意图 （三）产品工作原理 防褥疮气床垫由若干个条形或球形气室组成。 气床垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性床垫，可增加患者身体与床垫接触面积，降低身体局部压力，为普通型防褥疮气床垫。 将气室按1、3、5…为单排，2、4、6…为双排方式排列成单双排气室，定时轮换充气和放气，不断改变身体的受压点，使患者着床各部分维持正常的血液循环；在气室上加工有规则的微孔（一般约0.2mm直径），充气时可从微孔喷射出气流，保持皮肤干燥，以进一步提高预防和缓解褥疮的效果。除以上所述的原理和结构之外，也可能有其他原理和结构设计的防褥疮气床垫，以达到同样的功能。 气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气，经阀门定时向一个气道充气，另一个气道通大气，进行放气，两气道精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 定时交换。双泵充气是两个气泵，由控制器控制其交替工作。充气压力为定值或可调，充放气时间为定值或可调。 防褥疮气床垫的规格型号主要按其结构和功能的不同划分。按结构有单气道、多气道，气室形状有球形气室、条形气室等。按功能有波动型、喷气型或附加功能。不同的结构和功能的组合可形成不同的型式的产品。如喷气型、波动型、波动喷气型、带便孔型、双层波动喷气侧身型等。 气床垫材料：气床垫的材料为可热合成型的PVC面料、尼龙PVC复合面料、尼龙TPU复合面料等。 （四）产品作用机理 褥疮又称压力性溃疡,是指人体局部组织长期受压,造成局部组织神经营养紊乱及血液循环障碍,组织营养缺乏,从而导致局部组织损伤和软组织溃烂坏死。 防褥疮气床垫可以分散身体压力，增加与床垫接触面积，降低隆突部位皮肤所受的压力；波动式气床垫通过有规律的循环交替充放气的方式，不断改变病人受压部位的受压点，缩短受压时间，减轻垂直压力、摩擦力、剪切力作用，改善和缓解局部组织持续积压状况；气床垫表面开有若干个微孔，利用充气时喷出的气流使空气流动，带走人体皮肤分泌和排泄出的水分，降低湿度，保持皮肤干燥，提高皮肤的抗摩擦和抗剪切能力，促进组织血液供给和营养状态的改善，预防和缓解褥疮。 （五）产品适用的相关标准 防褥疮气床垫产品适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008包装储运图示标志; 2．GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求； 3．GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法； 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 4．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用； 5．YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求； 6.YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全要求并列标准：电磁兼容 要求和试验； 上述标准是注册产品标准中涉及到的主要标准，生产企业应根据自身产品特点引用相应的标准。 产品适用及引用标准的审查应首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，即在编写注册产品标准时对与产品相关的国家标准和行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确进行审查。应注意标准编号、年代号、标准名称是否完整规范。 上述标准若有最新版本，则适用最新版本。当国家发布适用的行业标准时，则以行业标准为准。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。所引用的标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。此种引用通常采用直接引述具体内容，或因标准文字表述繁琐、内容复杂的可直接引用标准条文号。 通常不宜直接引用的标准不纳入规范性文件，而仅仅以参考文件形式在标准编制说明中出现。 （六）产品的预期用途 适用于预防和缓解褥疮。 （七）禁忌证 脊柱骨折慎用波动型防褥疮气床垫。 （八）产品的主要风险 1．风险分析方法 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 （1）在对防褥疮气床垫产品的风险分析中采用YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》给出的方法和原理。 （2）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的风险，包括：正常使用条件下和故障状态下。 （3）风险判定及分析应包括：对患者的危害、对操作者的危害、对环境的危害。 （4）风险分析要从立项开始，分阶段进行；并从总体要求、技术、材料、工艺、医学、售后服务等各个专业角度进行分析。 （5）对产品每一项危害产生的伤害进行定量或定性的风险评估。 （6）风险形成的原因应包括：使用危害（包括不合理的操作）、信息危害、原材料危害、环境危害、能量危害。 2．安全风险分析报告的要求 防褥疮气床垫医疗器械产品的风险管理报告应符合YY/T 0316 -2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： （1）风险分析报告是否阐述了风险管理活动（包括风险管理评审的输入、风险管理评审、风险管理评审的输出等）。 （2）是否正确判定产品与安全性有关特征的问题（依据YY/T 0316-2008中附录C）。 （3）是否正确分析产品的危害（依据YY/T 0316-2008中附录E）。 （4）是否制定了产品风险接收准则。 （5）是否阐述了产品的风险分析、风险评价和风险控制措施。是否有新的风险产生，新风险的控制及评价。 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 （6）剩余风险是可接收的。 （7）已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 （8）风险管理评审结论。 3．主要危害的列举 防褥疮气床垫产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害（见下表）。 表 防褥疮气床垫产品主要危害
危害的类型 危害形成的原因 可能的后果 能量 危害 电能 充气泵漏电 使用者被电击 热能 充气泵过热 使用者被灼伤或失火
生物学危害 生物污染 清洁、消毒执行不恰当 引起患者交叉感染
危害的类型 危害形成的原因 可能的后果
环境危害
电磁兼容性 电磁发射及干扰 影响邻近电子仪器的正常工作 受邻近电子仪器的干扰导致无法正常工作 噪声 噪声 影响患者休养 废弃产品造成对环境的污染 使用后的产品没有按照规定进行销毁 造成环境污染
使用中危害
工作气压的调节不合适 操作人员没按使用说明书要求操作 降低或失去预防和缓解褥
疮的作用，或有可能加重患者病情 精品文档 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 不合适的防褥疮气床垫 选用不合适的防褥疮气床垫 降低或失去预防和缓解褥疮的作用 漏气 气床垫开裂、锐器划伤、气管连接不良造成漏气，充气不能到预定值 失去预防和缓解褥疮作用
充气不足 充气泵或气管连接不良 失去预防和缓解褥疮作用 充气过大 充气泵压力过大，气床垫热合或面料有薄弱之处； 气床垫压力调节过大 气床垫爆裂
气床垫过硬，降低或失去预防和缓解褥疮的作用 不交替充排气 充气泵不良 降低或失去预防和缓解褥疮作用
信息 危害 不适当的操作说明 禁忌证未明确 对患者造成二次伤害 不适当的标记 如无CPR标记或标记不明显 急用时不能迅速正确操作，延误治疗 信息缺失 使用说明中缺少必要的警告或使用方法不明确 不能正确操作，延误使用或造成伤害
（九）产品的主要技术指标
防褥疮气床垫应有下列主要技术指标。 气床垫表面气室形状及工作方式描述。如条型、球型气室数及工作方式、循环充气方式、波动形式、双层波动翻身形式、波动调姿型等，以及上述工作方式的组合形式。 1．防褥疮气床垫尺寸 尺寸中需注明该尺寸是“未充气”或“充气后”，以及是否包括延长部分，同时，应给出尺寸误差要求。
静态床垫技术参数.doc
防褥疮气垫招标参数与配置1.气泵主机要求：1.1.主机外壳采用防火型ABS材料，有效杜绝塑胶自燃现象，使用更加安全。
1.2.主机面板上压力调节阀有标识，护理人员根据使用者体重即可为病人提供最舒适的压力设定。
▲1.3.压力调节范围30-80mmHg，交替充气时间≤9.6min。
1.4.主机必须为静音设计，产品工作时间声音≤40分贝。
1.5.具有低压指示灯功能，当主机出气不足或床垫漏气时低压指示灯亮起。
1.6.电压要求：AC220-240V，50HZ。
2.床垫要求：2.1.管数≥18根，单管大小≥4英寸。
2.2.床垫尺寸：长≤200cm，宽≤90cm，高≥10cm。
2.3.独立式单管设计，方便拆卸、清洗、更换、维修，单管材质Nylon/PVC。
2.4.床罩材质采用高档的PU/Nylon，防水透湿，抑菌，通过生物相容性测试，杜绝过敏发生。
符合相关标准的防火等级。
2.5.床垫连接部位为高频热熔无缝焊接，介面更加坚固，避免长久使用造成床垫破损，延长床垫寿命。
▲2.6.三管交替压力式设计，使每单元的三管床管中，始终保持两管充气，一管泄气，定时改变身体承受压力的部位，有效减少承受压力时间及大小，达到零压效果。
▲2.7.床管设计：头部三根管具有头枕功能，不交替充气。
第4-11根床管为镭射微量出气管，单管以微出气式设计，避免床体内部湿气与热气的累积，保持背部干爽、舒适的效果。
▲2.8.拉链式床罩设计，有效隔绝外在脏污，防止渗液流入，保持床垫内部清洁卫生，易于拆卸清洗。
2.9.床垫侧边具有电源线收线环，用于固定电源线，以防止电源线直接放在地上。
2.10.床垫具有拉带式CPR，紧急抢救时，可将床垫内空气快速排出。
2.11.具有快速接头，外出检查或停电时，快速接头的盖子扣上后可以保持气垫原有的支撑，更好的预防褥疮的发生。
3.单张配置清单：3.1.主机1个3.2.床垫（含床管）1张3.3.挂钩1个3.4.床罩1张3.5.CPR装置1套3.6.说明书1本3.7.电源线1根。
电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)
附件1电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在规范和明确电动病床产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。
本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则系对电动病床产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关国际标准、国外法规要求和技术指导文件。
随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于电动病床。
根据《医疗器械分类目录》编码代号为6856，属于二类医疗器械。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY 0571-2013《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。
应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。
—1 —（二）产品的结构和组成电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。
床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。
一般情况下，床面部分主要由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成；驱动部分主要由电动推杆、蓄电池组成，其中电动推杆主要由驱动电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、涡杆、微动控制开关等组成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有线/无线）、控制面板、CPR（背部速降机构）控制按钮组成；配件主要包括：输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。
压疮的预防和护理教案(示范)
桂林市卫生学校教案首页教学过程设计一、复习旧课，导入新课二、知识新授阶段：（一）复习原有知识，揭示新课题；（二）展示学习目标（三）讲授并指导理解：理解压疮发生的机理以及压疮分期和护理三、知识巩固阶段：以案例讨论的方式让同学们掌握压疮分期以及护理预防技巧。
四、小结五、布置作业和预习内容第五章病人的清洁护理技术教学目标：通过本次课教学后学生能做到：1．掌握压疮的概念；2．熟悉压疮发生的原因与诱因；3．掌握压疮的分期，比较各期的临床表现和护理；4．掌握压疮的预防措施；教学过程一、复习旧课，导入新课：引题：同学们，现在是早上十点钟了，同学们坐了这么久觉得自己的臀部不舒服了吧。
你们只是不舒服，而有些人也因为坐或睡太久臀部却已经溃烂，大家请看这个臀部的模型。
我们一起复习皮肤解剖结构的知识以及皮肤的作用。
模型展示：臀部压疮模型大家看这是臀部的模型，上面这两个是溃疡，还有两个部位也已经发红有水疱了，医学上把它称为压疮。
那什么叫做压疮？压疮是怎么产生的？我们应该怎样才能预防压疮的产生？通过两节课的学习，希望大家能够找到答案。
二、知识新授阶段：板书：压疮(pressure ulcer)的预防和护理压疮图片展示：板书：一.概念讲授：压疮——（亦称褥疮）是由于身体局部组织长期受压，发生持续缺血、缺氧、营养不良而致组织溃烂坏死。
板书：二．压疮发生的原因与诱因：1.原因（1）物理力（2）理化因素：（3）营养不良：讲授：（1）物理力的联合作用：造成压疮的三个主要物理力是压力、摩擦力和剪力，通常是2～3种力联合作用所致。
（2）理化因素刺激：长期受压得皮肤经常受到汗液、尿液、各种渗出液、引流液、大便等的浸渍时，角质层受到破坏，皮肤组织损伤，易破溃和感染。
（3）机体营养不良：常见于极度消瘦、年老体弱、水肿、长期发热、昏迷、瘫痪及恶病质等病人。
板书：2.诱因（1）年龄：（2）活动能力下降：（3）感觉能力下降：（4）单位面积下承受压力过大：讲授：（1）年龄：老年人皮肤松弛干燥，缺乏弹性，皮下脂肪萎缩、变薄，皮肤易损性增强。
防褥疮气床垫的用法
防褥疮气床垫的用法导读：我根据大家的需要整理了一份关于《防褥疮气床垫的用法》的内容，具体内容：防褥疮气床垫又叫防褥疮气垫、防褥疮床垫等，那么防褥疮气床垫的怎么使用的呢?让我来告诉你吧!防褥疮气床垫的使用方法褥疮是由于体表局部组织因长期卧床受压,引起神经营养紊乱及...防褥疮气床垫又叫防褥疮气垫、防褥疮床垫等，那么防褥疮气床垫的怎么使用的呢?让我来告诉你吧!防褥疮气床垫的使用方法褥疮是由于体表局部组织因长期卧床受压,引起神经营养紊乱及血液循环障碍,局部软组织持续缺血,营养不良发生坏死及溃烂,中医称为"席床"。
防褥疮气垫床是针对这种病症根据物理学原理研制的,采用三段式循环气流设计,随着气流的波浪起伏,自动改变人体受压部位,专门针对长期卧床病患防止褥疮而使用。
下面介绍的是它的使用方法:1、将气垫平放在卧床上,在表面覆盖一张被单,将气垫上的两根充气导管分别连接于主机充气导管接嘴上。
2、接通电源,打开电源开关,主机便开始工作。
3、首次使用时,将充气强弱转换开关顺时针旋转至"强"位置。
4、夜间或病人感觉气压变化强时,可将转换开关逆时针旋转至弱充气状态。
防褥疮气垫床的好处1、褥疮气垫床是根据物理学原理研制的,采用三段式循环气流设计,随着气流的波浪起伏,自动改变人体受压部位,专门针对长期卧床病患防止褥疮使用。
2、褥疮气垫床具有两个基本功能:一是较好的分散压力,可避免压力集中及持续受压,能促进血液循环。
二是承重的界面有良好的透气和散热的功能。
3、褥疮气垫床一般循环周期为6-8分钟一次,人体的受压迫部位每6-8分钟改变一次,相当于每小时给病人翻身7-10次,远远高于人工翻身次数。
高频率的翻动起到了全身按摩,促进血液循环,肌肉松弛的作用,同时波浪产生的间隙,使空气自然流通,让皮肤24小时都呼吸了新鲜空气。
4、褥疮气垫床在制作材质上采用不吸水的纤维布料,汗渍及其他液体不易附着于气囊上,且易于擦拭。
苏畅讲辅具防压疮床垫（三）
苏畅讲辅具防压疮床垫（三）本系列文章由致力于养老行业人才培养的专业公司北京美心优护、联合国内领先的辅具用品解决方案提供商沈阳仁爱畅晚，发起创建的专业照护技术&辅具用品交流与培训群群内栏目“苏畅讲辅具”分享资料整理而成。
经作者授权，予以发表。
大家好，《爱你不是两三天的防压疮床垫》的话题已经分享了两次，今天我们要聊的是另一个类型的防压疮床垫—静止型或者静态防压疮床垫。
从字面意思来看，结合我们之前的分享内容，不难理解，所谓静态是相对于动态（波动式充气床垫）而言，没有通过外力产生波动、相对静止的一种状态。
由于静态防压疮床垫与波动型防压疮床垫相比，具备不使用电、没有噪音、舒适度更好、更利于自立变换体位的优点，同时防压疮效果确切，在世界范围内使用率逐年增加。
我没有找到国内具体数据，但是作为国际领先的辅具生产国，日本有统计显示，静态垫的使用率明显增加，给大家看一个日本辅助用品用生活辅助用品协会，就是GASPA发布的数据。
通过这张图片大家可以了解到2000年时，日本市场面静态床垫的使用率只有20%，气垫床的占有率是80%，到了2015年，静态床垫使用率已经上升到70%，气垫床已经下降到30%。
我国静态床垫的使用率虽然现在有所增加，但是大家对它的了解还不是很多，我们想通过今天的分享，让大家更了解静态防压疮床垫的优点以及发展趋势。
静态防压疮床垫使用的材质越来越多，我们来看看目前市场上能见到部分产品的图片。
这款床垫是3D立体结构床垫，采用的是立体网状的树脂结构，是立体网的状态。
它的特点是使用简单易于清洁，在家庭、医疗护理部门都可以用，是一种新型的材料。
它的复原性能很好，透气、易于清洁的性能、操作简便的程度，耐湿耐热的性能都比较好，而且可以防止并且吸收一些噪音。
它的体压分散效果比较好，但还不是最好。
它的临床使用效果数据目前还没有拿到，可以肯定的是，用在一般预防性或者比较轻的压疮风险人群当中，还是有效的。
但是特别重度的，目前还不是特别清楚，今天想介绍的就是大家知道有这种材质的静态防压疮床垫。
褥疮的预防和治疗皮肤护理新进展防褥疮气垫床组的临床ppt课件
由于人们运动能力、神经通路传导能力被降低了 （Collier 1999），如外伤、脊椎骨受损或智力衰退而导致的褥 疮都是和部分的或完全丧失运动能力有关的。
1978年Keane报道了睡眠时的运动：一个健康成人在睡 眠时每11.6分钟就运动一次。那些在睡眠中平均运动低于每7分 钟一次的年长的病人就容易产生褥疮。（Exton－ Smith&Sherwin 1961）。
褥疮的预防和治疗
（皮肤护理新进展）
防褥疮气垫床组的临床应用
台湾雅博股份有限公司 2004年6月（上海）
•褥疮的定义：任何产生于能导致皮下组织受损 的不可释放的压力的伤害（AHCPR临床指南）； •发病机理：根本原因源于压力过大； •好发部位：骨性突出部位，如：头枕部、肩胛 部、肘部、尾椎、坐骨窟窿、 脚后跟；耳朵、 肩膀、前上棘、膝关节内外侧、踝关节内外侧。
1）皮肤伤害能够被避免； 2）使受伤害的组织能够治愈、修复。
所以影响心脏输出、血液的粘度、或其他心血 管疾病都被定义为褥疮发生的内在的危险因素。
褥疮护理在国际上的研究进展
2、皮肤的受压可容忍度 ：皮肤收到压迫当然会减缓 血流导致皮肤脆弱并伴随组织缺血坏死。
在Flam（1991）的研究中发现低压能被长时 间忍受，高压只能是短时间的。
褥疮护理在国际上的研究进展
2）交替式减压 ：“交替充气和放气的充气单元” （Cullum et al. 2001）
原理： 通过给组织接触面周期性的充气和放气 来完成的。此方法包括压力的数值、耐压性及时间因 素。当气囊放气时，组织接触面的压力就没有了（零 压）；而充气的气囊给病人身体提供了支撑 （Kenney & Rithalia 2000）。
医疗器械注册技术审查指导原则目录
医疗器械注册技术审查指导原则目录
一、引言
1.1背景和目的
1.2适用范围
二、法律法规和政策文件
2.1国家法律法规
2.2行业标准与技术规范
2.3政策文件与指导性文件
三、医疗器械注册技术审查的基本原则
3.1安全性原则
3.2有效性原则
3.3可操作性原则
四、医疗器械注册技术审查的程序
4.1申请材料的准备与提交
4.2初审与详审
4.3技术审查的内容与方法
4.4技术评价的方法与指标
五、医疗器械注册技术审查的风险评估方法
5.1风险分级评估模型的建立
5.2风险因素与控制措施的指导原则
六、医疗器械注册技术审查的质量管理措施
6.1内部质量控制体系建立
6.2外部质量监督机制建立
七、医疗器械注册技术审查的经验总结与案例分析
7.1历年技术审查工作总结
7.2典型案例分析与讨论
八、医疗器械注册技术审查的补充建议与改进措施
8.1进一步明确审查标准与指导原则
8.2加强技术评估方法的研究与改进
九、结论及展望
附录：相关法律法规与标准文件
以上是医疗器械注册技术审查指导原则目录的一个示例，其中包括了引言、法律法规和政策文件、医疗器械注册技术审查的基本原则、审查程序、风险评估方法、质量管理措施、经验总结与案例分析、改进措施等内容。
这些内容是医疗器械注册技术审查的重要方面，可以作为一份指导性文件帮助相关人员进行审查工作。
具体的内容和细节可以根据实际情况进行调整和完善。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）
2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）
3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）
4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）
5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）
6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）
7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）
8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）
9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）
10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）
11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）
12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）
13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）
14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）
15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）
17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）
18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）
19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）
20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）
21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）
22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）
23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）
24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）
25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）
26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）
凡士林纱布产品注册技术审查指导原则
凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导凡士林纱布产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。
本指导原则是对凡士林纱布产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。
本指导原则中所列出或引用的标准、指导原则等适用于最新版本。
一、适用范围凡士林纱布是作为隔离敷料使用的创面敷料，用于创面与其他敷料之间、创面组织之间的隔离，用于创面的覆盖、引流和填塞，如皮肤移植的供皮区和移植区、浅度烧伤等。
凡士林纱布一般是由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林加工而成。
本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以凡士林纱布作为主材发挥作用的、作为第三类医疗器械管理的凡士林纱布。
本指导原则不适用于其它形式的油纱产品（如水胶体油纱、油纱布或羊毛脂醇油纱等）。
对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料或可降解材料等的凡士林纱布，还应遵循其它相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。
二、注册单元划分化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。
三、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、原材料、结构性状及相应图示、作用机理、组成成分及组成比例、各组分在产品中的功能、规格型号灭菌方式、技术性能指标、使用方法、适用部位、预期用途等，以及是否属于本指导原则适用的范围等。
浅谈医用防褥疮翻身气垫床的设计与应用
浅谈医用防褥疮翻身气垫床的设计与应用【摘要】随着国内外医疗技术的不断发展，涉及医疗护理领域的产品在不断增加与更新换代，特别是涉及一种充气式褥疮防治气垫床。
褥疮是很多瘫痪在床无法自理的患者容易造成的一种疾病，患者长期卧床无法翻身导致背部肌肉溃烂，有些术后患者肺部充满积水，需要进行左右翻身，这时给医护人员和家属带来非常多的麻烦，在这种情况下，有必要对气垫床的具体应用进行全面探讨。
本文先阐述了医用防褥疮翻身气垫床设计的相关内容，接着分析了国内外当前在这项技术方面的发展现状及其应。
【关键词】防褥疮；翻身；设计；应用医院普通病房或ICU病房、部分家庭等地方，医用气垫床都是会使用到的一种护理医疗器械。
目前，市场现有的防褥疮气垫床按摩周期单一、功能单一、防治效果差，而且无法帮助病人翻身，需要医护人员或者家属定期为病人翻身，增加了护理人员的劳动强度。
与国内外现有的技术相比来看，本项目设计创新点为：提供了一种结构简单，操作便捷，既可以按摩患者身体的不同位置，又可以帮助患者左右交替翻身活动，能够快速提高治疗效果和大幅度降低医护人员及家属劳动强度的防褥疮翻身气垫床。
翻身气垫床如图1-1。
翻身气垫床如图1-11.医用防褥疮翻身气垫床设计的相关概述医用防褥疮翻身气垫床主要是由充气泵给躯体部位的床管进行充气、放气，从而达到按摩病人身体，改善血液循环，床体底部的左右两侧分别设计有2支锥形气囊，充气泵通过给这2支气囊交替充气、放气，达到给病人进行左右翻身的效果，泵体采用人性化微电脑操作面板，易于医护人员及家属操作，其多功能气垫床采用独立式床管及模块化床垫设计，提供最理想支撑、柔软、干燥及减缓压力环境，是患者、医护人员及家属的最佳选择。
气垫床工作原理图如下1-2。
气垫床工作原理图1-2（一）翻身动作设计原理“全体位”翻身工作设计原理，左右翻身角度最高可以达到40度，能够辅助病患进行左右翻身达到减少病人因长期卧床或坠积性肺炎及呼吸道可能引起的并发症，并使护理人员工作变得方便。