对照品溶液稳定性试验管理规程

对照品溶液稳定性试验管理规程

1.引言

制定本规程的目的是对产品检验时批配制的部分对照品溶液进行稳定性考察，以确定对照品溶液的使用时间，保证药品检验的准确。

2.依据

国家食品药品监督管理总局药品生产质量管理规范、中国药典3.适用范围

本规程适用于本公司产品质量标准中用到的对照品溶液

4.责任

QC经理，检验员对本过程实施负责

5.程序

5.1考察用对照品溶液的配制应该按照检验标准中规定的方法配制，配制成的对照品溶液保存在容量瓶里

5.2考察的对照品为正在使用的批号，更换新批号的对照品使用应重新做稳定性试验。

5.3测定次数设定为1天、3天、5天、7天、10天、20天、30天5.4储存条件为2-8度，测试条件为正常试验时的条件

5.5测试项目：性状、含量

5.6每次含量测定5次，取平均值，新、旧对照品溶液相对偏差不得过2%。