医疗器械设计和开发控制程序(最新)

设计开发控制程序

1目的

对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。

2 范围

适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。

3 职责

3.1 公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。

3.2 生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。

3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。

3.4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。

4 内容

4.1 术语

4.1.1设计是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。4.1.2 产品研发（开发）是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

4.1.3输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。

4.1.4输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。

4.1.5评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题。

4.1.6验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

4.1.7确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。

4.1.8转化是从设计的产品到量产的转化，主要是生产导入的相关过程。

4.2 设计开发控制程序

4.2.1设计开发策划建立大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。

4.2.1.1 需求的提出和评价

◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考之用。

◆顾客委托设计与定型产品改良的产品,由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供设计开发部参考之用。

◆设计开发部或其它相关部门，根据国家法律法规的要求，需要对已定型项目的升级。

◆销售部、设计开发部等相关部门根据以上需求，提出《项目开发建议书》，应至少包括以下内容：设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析、经济指标分析等。

◆经本部门负责人审核批准后，提交到设计开发部。

4.2.1.2 项目可行性评估设计开发部组织相关部门及相关人员，对立项项目进行可行性分析和评审，填写《立项项目评审记录》。

4.2.1.3 立项批准立项项目经可行性分析及评审后，确定立项，由总经理批准后实施。

4.2.1.4 开发计划的制定和下达

◆设计开发负责人组织编写《项目设计开发计划书》：确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，接口管理的要求以及各阶段预期的输出结果；主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；风险管理活动。

◆《项目设计开发计划书》经相关部门负责人及管理者代表审核确认，最终由总经理批准生效。

◆《项目设计开发计划书》是项目开展的进度依据，各项计划活动应保存批准后的记录，最终作为该项目的历史记录整理归档。

4.2.2设计开发输入

4.2.2.1设计输入的内容根据要求提出产品的功能、性能和安全要求、搜集使用的法律、法规、搜集同类产品的相关信息风险管理控制措施和其他要求，填写《设计开发输入记录》。

4.2.2.2 设计输入内容确定后，项目负责人按照《项目设计开发计划书》组织设计开发工作。根据项目的特点，设计过程包括但不限于以下过程：

◆硬件设计围绕“硬件需求分析、概要设计、详细设计、测试等活动，如涉及应包括物料认证、物料优选等活动。

◆软件设计活动参见《文件控制程序》。

◆机械结构设计围绕“概要设计、详细设计、模具确认、物料认证、图纸归档活动。

◆平面设计围绕“说明书设计、包装设计、标签标识设计活动。

4.2.2.3设计开发输入评审设计开发输入完成后，设计开发部应组织相关部门及人员对设

计开发输入进行评审，设计开发部根据评审情况编写《设计开发输入评审记录》，经设计开发部负责人和管理者代表审核后，报总经理批准。评审的主要内容包含但不限于以下内容：

◆《项目设计开发计划书》所规定的内容完整性，合理性

◆输入的内容是否满足设计和开发的要求

◆产品预期用途、功能、结构等

◆设计是否满足设计和操作要求

◆人员、设备、生产环境等要求(设计开发的能力是否满足了设计的要求,包括专业技术人员、资金设备、场地、产品对环境的影响等)

◆安全性和可靠性

◆公差或极限公差（公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代要求，如为部件的加工、采购和维修留有余地）

◆设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）

◆毒性和生物相容性（如果有）

◆电磁兼容性（如果有）

◆产品适用寿命(寿命周期数据的科学性和依据是否充分)

◆灭菌要求（如果有）

◆强制性标准及推荐性标准

◆产品所适用的材料（材料是否是否适宜，是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性）

◆适用的法律、法规要求

◆满足顾客要求的程度

◆资源的调整

◆需要采取的预防或纠正措施

4.2.3 设计开发输出

4.2.3.1 设计开发输出应当满足输入要求，根据项目特点包括但不限于以下要求：

◆采购信息，给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；

◆生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、作业指导书、生产所需环境要求等；

◆生产工艺及工艺过程及其生产设备

◆产品图纸和部件记录