厂房与设施验证方案

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新建厂房验证方案

新建厂房验证方案

江苏天和制药有限公司厂房与设施验证报告1.验证时间:厂房与设施的验证时间为:2012年5月4日1.概述江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。

厂区现有2个出入口,人流入口靠厂区北侧,物流入口靠厂区的东南侧。

裸露土地均种植草皮,无尘土、花粉飞扬。

精烘包车间厂房位于厂区中部,用于原料精烘包。

总面积为667平方米,洁净区面积为320平方米。

厂区周围绿树成荫,无污染空气的源头存在,空气宜人。

厂区北侧为主公路属于沥青路面,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。

与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。

我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证,证明厂房设施不会对生产过程造成污染,使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。

2.验证目的根据验证方案的要求,检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。

证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产,防止药品污染。

3.验证范围:精烘包车间工序洁净厂房与设施。

4.验证小组成员及职责5.验证方案的培训:验证方案批准后,由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训,了解验证方案的具体内容。

6.相关SOP及相关验证文件7.验证相关的图纸需要使用的图纸8.验证内容验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。

要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。

8.1厂房设计确认8.1.1 厂房设计确认目的:在厂房设计确认中,通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认,厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。

在厂房设计确认中,通常分为内审和送当地药监局审核。

8.1.2 厂址选择和厂区总体布局确认厂址选择和厂区总体布局确认记录8.1.3 洁净区设计确认洁净区设计确认记录8.1.4厂房设计确认结论:厂房设计符合现行GMP和相关法律法规的要求。

GMP验证施管理规程

GMP验证施管理规程

目的:建立组织机构,规定各部门在验证中的职责;描述验证文件体系,确保验证工作系统化、规范化,符合GMF要求。

适用范围:本规程适用于本公司GMP目关的验证活动:洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。

职责:质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。

内容:1 定义和缩写1.1 验证:证明如何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

1.2 确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

适用范围:具体、针对达到对象,如设备、方法。

1.3 校准:规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

1.4 合格标准:常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行,或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。

1.5 验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。

验证总计划一般包括:项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。

1.6 验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统,如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等,并按其特点编写验证计划及验证方案。

验证计划按验证总计划制定,每一系统制定验证计划,它们是验证总计划的细化和扩展。

1.7 验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。

验证方案通常由三大部分组成:一是指令,阐述检查、校正及试验的具体内容;二是设定的标准,即检查及试验达到什么要求;三是记录,即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。

1.8 验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

厂房设施验证方案---性能确认PQ

厂房设施验证方案---性能确认PQ

性能确认厂房设施验证方案(非PVC生产线)验证方式:□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证立项部门:验证小组负责人:方案制定日期:_______年___月___日方案生效日期:_______年___月___日目录1.目的....................................................................................................................................................................2.范围....................................................................................................................................................................3.职责....................................................................................................................................................................4.参考文件............................................................................................................................................................5.PQ实施...............................................................................................................................................................6.偏差清单及报告................................................................................................................................................7.验证结果分析与评价报告 ................................................................................................................................附表1偏差清单 .............................................................................................................................................附表2偏差报告1.目的为了确认厂房设施性能符合GMP要求,稳定的保证厂房设施符合设计标准及生产工艺的要求。

(完整版)验证与确认管理规程

(完整版)验证与确认管理规程

××××有限公司GMP管理文件一、目的:建立确认与验证管理规程,使公司的确认与验证管理工作有章可循,确保确认与验证质量。

二、适用范围:适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

三、责任者:验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。

四、正文1、定义1.1确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

本文所涉及的“验证”包括确认、验证。

1.3安装确认:为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性:指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质,应当有适当限度、范围或分布,保证预期的产品质量。

1.5工艺验证:为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6 模拟产品:与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下,安慰剂具备与产品相似的理化特征,可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证:有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求。

1.8设计确认:为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。

1.9同步验证:在商业化生产过程中进行的验证,验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求,但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

1.10性能确认:为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。

1.11用户需求:是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

1.12运行确认:为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

2020药厂洁净厂房验证方案及报告

2020药厂洁净厂房验证方案及报告

编号:Q/DC·SB02·075-00中药厂有限公司洁净厂房验证方案方案起草人:方案审核人:方案批准人:时间:目录1、验证目的2、概述3、安装验证3.1资料档案3.2厂房建筑性能确认3.2.1厂房材质确认3.2.2仪表3.2.3空气净化系统的安装确认3.2.4公用工程安装确认3.3动力配电安装确认3.4照明安装确认3.5压缩空气配管安装确认3.6除尘安装确认3.7给水(饮用水)系统安装确认3.8排水系统安装确认3.9纯化水系统安装确认3.10蒸汽管道安装确认3.11消防系统安装确认4、运行验证4.1厂房性能测试4.1.1性能测试步骤一4.1.2性能测试步骤二4.2厂房功能测试4.2.1功能测试步骤一4.2.2功能测试步骤二5、验证方案检查结果6、验证方案审查7、再验证周期。

1、验证目的:检查并确认制剂车间设施符合设计要求,保障在符合洁净度要求的环境下进行药品生产,防止药品污染。

2、概述固体片剂车间位于本公司生产楼右侧,用于生产片剂的736平方米为300,000级洁净区,用于配料、制粒、混合、胶囊充填、压片、抛光、铝塑(铝)包装、颗粒剂的分装;117平方米为一般控制区,用于药品的外包装。

本次验证的为固体片剂制剂生产线洁净区。

3、安装验证3.1资料档案应有下列资料档案及编号、存放处。

建筑平面图;工艺平面布置图;建筑平面修改图;高效过滤器分布图;送、回风系统图;配管图(给、排水、纯水、压缩空气等);配电图;照明平面布置图;报警系统图及消防系统图;设备一览表。

3.2厂房建筑性能确认3.2.1厂房材质确认根据《药品生产质量管理规范》第十一条要求,确认厂房结构与材质是否符合要求。

龙骨材质:铝合金墙壁材质:彩钢板天棚材质:彩钢板门窗材质:彩钢板、铝合金镶边地墙交角材质:弧形角铝合金地板材质:环氧树脂自流坪洁净厂房尺寸:3.2.2仪表所有精密仪表均必需经过校正,以保证本系统正常运转。

所有校正必须有记录,并且均应合格。

验证总计划范本

验证总计划范本

验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份,也是GMP规则的基本要素。

证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证,确定了我们生产质量体系的整体保障水平。

1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品,最终能保证用户的健康。

验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行,确保验证建立在风险评估的基础上,确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。

1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行,根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围,由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。

1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人,鉴于验证工作的重要性,验证领导小组应充分认识,高度重视,建立规程,依规行事,客观记录、慎重结论。

2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。

验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。

是验证的纲领性文件,指导各项验证过程能有组织,有计划,有步骤的进行,使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。

厂房与设施的验证

厂房与设施的验证制药企业的厂房与设施(building and facilities)是指药品生产中所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。

公用工程是指除厂房以外各种生产所共用的其他设施.制药企业为了生产出高质量的产品,必须在生产过程中防止污染和混药,或者将这种可能性降至最低程度。

这样就必须有整洁的生产环境及与所生产药品相适应的厂房设施。

其中包括:规范化厂房以及相配套的空调净化处理系统、给排水系统、电气照明设施、洗涤与卫生设施、安全设施、氮气、氧气等气体、蒸汽、热水及工艺用冷水等,这些厂房设施构成了药品生产所需的环境条件。

厂房与设施是药品生产的根本条件,是实施GMP不可缺少的硬件。

WHO及各国的GMP都强调了空调净化处理系统与洁净室在防止污染(微粒与微生物)方面的作用,因此,对综合性的洁净技术体系中的洁净室的验证是本章讨论的重点。

对洁净室性能的验证,并不只是符合GMP法规;在我国,与医药工业规范化厂房有关的主要技术法规还有:洁净厂房设计规范〔GBJ 73 - 84),建筑设计防火规范(TJ 16一74).厂矿道路设计规范(T1 22一77),工业企业设计卫生标准(TJ 36一79),采暖逆风空调设计规范(TJ179一75),采光设计标(TJ33一77),照明设计标准(TJ 34一79),给水、排水设计规范(TJ 13一74)等等。

药品质量是设汁和生产出来的原则,决定了厂房设施的设计是一个十分重要的环节。

对设计的确认,是药品高质量形成的第一步.我国GMP(1998)第八条规定:药品生产企业必须有整洁的环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍.这其中“整洁的环境”也包含了厂区外环境,实际隐含了药厂选址的要求.从总体上说,制剂药厂最好选在气候适宜、空气清新、绿化多的城市郊区,避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染较多的区域。

从国内一些制剂药厂总体面积上看,以150亩左右较为合适;从总体布局上看,绿化面积与建筑面积的比例要适当,生产区要与行政、生活区分开,布局合理。

(word完整版)确认与验证总计划

(word完整版)确认与验证总计划1. 目的:确认与验证总计划,是公司进行确认与验证的纲领性文件,指导公司在各项验证过程中,有组织,有计划,有步骤的进行,使各项验证必须依据计划起草、审批和实施,确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性,为保证产品质量提供可靠的保障和依据。

2. 范围:适用于本公司所有确认与验证工作。

具体包括:2。

1 厂房设施及公用系统的确认与验证。

分为四类,分别为:2。

1。

1 厂房与设施确认;2.1.2 HVAC(空调净化系统)系统验证;2。

1.3 纯化水系统验证;2。

1。

4 压缩空气系统验证。

2。

2 检验仪器确认(或校验)及检验方法验证。

2。

3 生产设备确认及主要生产设备验证.2。

4 产品生产工艺验证。

2.5 主要生产设备清洁验证。

3. 责任:验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。

4。

内容:4.1 方针:确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态进行监控,控制整个工艺过程,确保质量,并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针.4。

2 术语和定义4.2.1 验证总计划(VMP):是项目工程整个验证计划的概述.验证总计划一般包括:项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准,被验证的厂房设施、系统、生产工艺,验证的组织机构,验证合格的标准,验证文件管理要求,验证进度计划等内容。

4。

2。

2 确认:有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动. 4。

2.3 验证:有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

4.2。

4 验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统,如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等,并按其特点编写验证计划以及验证方案。

验证计划依据验证总计划制订。

4。

2.5 验证方案(VP):一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划,包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告

微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期:__________________审核/日期:__________________批准/日期:__________________1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认(IQ) (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (5)7.8.高效过滤器安装确认 (5)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)7.11.安装确认结论 (6)8.运行确认(OQ) (6)8.1.所用检验仪器确认 (6)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.微生物实验室风量和换气次数确认 (7)8.4.微生物实验室温、湿度确认 (7)8.5.微生物实验室压差确认 (7)8.6.运行确认结论 (7)9.性能确认 (7)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (8)9.3.主要操作间进入人员的确认 .................................... 错误!未定义书签。

9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (8)9.5.臭氧消毒效果确认 (9)9.6.性能确认结论 (9)10.偏差处理 (9)11.再确认周期 (9)12.附件 (9)1.概述本公司微生物实验室面积约56m2,净化级别设计为10000级(3间一更为100000级)。

微生物限度室、无菌室共用一套空调净化系统,阳性对照室单独一套空调净化系统,设计全排。

空调净化系统用于洁净区新鲜空气的补充,以及空气的净化,温湿度调节和维持不同洁净区间压差,该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

其中空气处理机组(空调箱)主要对空气进行净化和热、湿处理;空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等,把处理好的空气按一定要求输送至各功能间,并从房间内回收一定数量的空气;空气分布装置即各功能间内送、回风口,其主要作用为合理组织内气流,以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。

洁净车间验证方案说明

洁净车间验证方案目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级,建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品.根据我公司生产工艺与流程,洁净产房分为:2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求.资料和文件是否符合GMP 管理要求.3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室<区>悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室<区>浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室<区>沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书.5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a〔洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒.交接处是采用圆弧装饰.b〔洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗.c〔安全门的密封性,紧急时易打开,安全通道应无障碍.d〔洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好.洁净厂房的门闭合时应完整密封,并向洁净度高的方向开启.5.2.1.2 配电、照明设施要求a〔供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求.b〔供电线路采用暗敷铺设.电气管线接口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封.c〔照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭.照明灯具采用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施.5.2.1.3 给排水管道要求a〔给排水管材应耐腐蚀,安装连接方便.b〔水管线路检漏合格5.2.1.5 其他附属设施洁净厂房入口处有防蚊虫设施;洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计;配备人员的洗手换鞋、消毒设施;安全门旁边有手锤,洁净间通道有应急照明灯.5.2.2 验证方法洁净厂房建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录.厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单.5.2.3 判定标准在洁净厂房施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工.洁净厂房竣工验收完成后,所有相符均符合验证要求内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证.5.3 净化空调系统的验证本公司万级和十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,洁净厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内.高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内,下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组.洁净厂房使用的空调机组是有XXXXXX公司生产的XX型,空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功能段组成.功率为XXX,制冷量为:XX,加热量为xxx,可满足洁净厂房温度控制要求.5.3.2 净化空调系统安装确认5.3.2.1 设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组密封、无漏气,符合设计安装要求送风、回风接口密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求,密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求,洁净、无破损5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,通过对以下项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求,检查项目有:1.安装步骤:空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器.2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器.3.每台高效过滤器应有合格证.4.过滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀.5.过滤器与天花板之间连接牢固、密封严密.5.3.2.3净化空调系统安装验证方法在个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱记录,风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁.清洗完毕后应填写管道系统吹洗<脱脂>记录,送风、回风管道安装完毕后,应采用200W灯管进行检漏,验证接口是否密封无漏气.检验完毕后,应填写风管漏风检查记录.在净化空天系统全部设备和部件安装施工完毕后,应对净化空调系统进行中间工程验收,验收包括:结构部分、通风部分和电气部分.验收完毕后填写中间验收单.5.3.3空调系统的运行确认a)空天净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕,经检查确认符合要求后,按照操作说明开启空调系统进行运行.检查内容包括:电源自控系统:应启动关闭正常、控制灵敏;送回风管道:连接符合规定,送风管道阀门调控正常.输送风机:能正常运行、无异常振动;箱体:密封严密,不泄漏.检查完毕后应填写设备单机试运转记录.b)净化空气输送管道的运行确认检查内容:气密性:不泄漏;终端风阀:可调节、关闭严密.检查完毕后应填写:净化空调系统联合试运转记录.c)空调系统的调试待空调系统运行稳定后,应对空调系统进行调试,调试结果应符合以下要求.项目 要求 检测方法温度调整 18~28℃GB 50591湿度调整45%~65%干燥间、内包间≤40%静压差 与非洁净区之间≥10Pa调整换气次数 ≥15次/小时风速<百级洁净台> 水平层流≥0.4m/s尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/ m3 万级≤350,000个/ m 3GB/T 16292≥5μm 十万级≤20,000个/ m 3万级≤2,000个/ m 3将调试结果进行记录,相应的记录为:环境监测记录—温、湿度;环境监测记录—静压差;环境监测记录—尘埃粒子数;环境监测记录—换气次数.5.3.4 空调系统的性能确认在空调净化体统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求.项目要求检测方法温度18~28℃GB 50591湿度45%~65%干燥间、内包间≤40%静压差与非洁净区之间≥10Pa换气次数≥15次/小时风速<百级洁净台> 水平层流≥0.4m/sGB/T 16292尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/m3万级≤350,000个/ m3≥5μm十万级≤20,000个/ m3万级≤2,000个/ m3沉降菌数十万级≤10个/皿GB/T 16294万级≤3个/皿浮游菌数十万级≤500个/ m3GB/T 16293万级≤100个/ m3净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,检测完毕后应填写相应的环境监测记录.6 验证工作人员职责安排6.1 质量部a〔负责验证方案的起草与验证实施;b〔收集各项验证记录并对结果进行分析和审核;c〔负责验证报告的书写;d〔提供验证所需的计量器具及设备;e〔负责采样及测定;f〔负责拟订验证周期.6.2 采购部a〔提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录;b〔提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证.6.3 生产部a〔负责洁净厂房的清洁、消毒;b〔生产现场的清场工作7 验证时间安排7.1首次验证的条件a)各检测仪器、计量仪表均已检定合格,设备安装已就绪;b)洁净厂房经法定部门进行检测符合万级、十万级规定.7.2首次验证时间安排时间需验证内容建筑装饰,设备冷却水管道空调系统的安装确认空调系统的运行确认空调系统的性能确认7.3再验证周期7.3.1若洁净厂房停用3个月以上重性启用时,应对空调净化系统进行重新验证确认.7.3.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰,空调系统进行重性验证确认7.3.3空调系统发生变更后,应对空调系统进行重新验证.。

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厂房与设施验证方案 文件编号: 江西隆莱生物制药有限公司

目 录 1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2. 验证机构与人员职责 3. 概述 4. 实施计划与程序 5. 相关文件与标准依据 6. 验证目的与范围 7. 验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8. 再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9. 附录

1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 公用工程名称 验证编号 厂房与设施 起 草 人 签 名 部 门 日 期 尹少伟 工程设备部 生产部 1.2验证方案的审批 审 核 签 名 职务 日期 王海祥 刘洪峰 胡仁志 批准 签 名 职务 日期 周国平 2 验证机构与人员职责 小组名称 成员 签名 职责 所属部门 验证工作小组 起草验证方案,编写验证报告,组织验证工作,安装确认检查 工程设备部

起草验证方案,运行确认检查 生产部

安装、运行确认检查 生产部 工程设备部 质量部QA

高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查

质量部 质量部 质量部 质量部 质量部

3 概述 江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区,四周环境良好,厂区现有2个出入口,人流出入口靠厂区东面,物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层,符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼,总面积为约532㎡,其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。 在本验证中,通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 验证总时间: 日期 验证开始时间 验证完成时间 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87(1997版) 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献 《药品生产验证指南》(化学工业出版社,2003) 5.3 相关文件 资料名称 原件存放地 复印件存放地 备注 厂区总平面布置图 资料中心 厂区常年风向图 资料中心

厂区人流、物流图 资料中心 车间工艺布局平面图 资料中心 车间工艺设备平面布置图 资料中心

车 间

净化区域分布图 资料中心 生产技术部 洁净装修平面布置图 资料中心 生产技术部 送风平面布置图 资料中心 生产技术部 回风平面布置图 资料中心 生产技术部 工艺管道平面布置图 资料中心 生产技术部 照明平面图 资料中心 生产技术部 6 验证目的与范围 6.1 验证目的 检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求。证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染,在此厂房内能生产出合格的产品。 6.2 验证范围 本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施的验证。 7 验证内容 厂房与设施的验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 7.1 厂房与设施的预确认 本公司GMP车间为原料药生产车间,用于原料药的生产。要求厂房设施根据生产工艺的要求,严格按照GMP要求来设计和安装,符合原料药的生产工艺要求。洁净区要求能达到10万级净化要求。 车间严格按照GMP要求,参照《洁净厂房设计规范》和《建筑设计防火规范》等进行设计。净化工程施工由具有专业施工资质的------有限公司完成。墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板,洁净区内采用环氧树脂自流平地坪,一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。洁净室(区)内的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处呈弧形,以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)内各种管道、灯具、风口均便于清洁。洁净室(区)的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。主要工作室的照度≧300勒克斯;厂房有应急照明设施。同时车间装有专用的空调净化系统,过滤器由初效、中效、高效过滤器组成,设计洁净区内各区室换气次数n≧15次/h,可控制洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa,并应有指示压差的装置。 通过以上考察,初步确认车间的厂房设施符合要求。 7.2 厂房与设施的安装确认 在厂房设施的安装确认中,应对厂房的结构、装修材料、设施、空调净化系统、公用工程等进行确认,证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。 7.2.1 厂房的结构确认 检查项目和方法:按照GMP要求,对照车间的净化区域分布图、洁净装修平面布置图、送风平面布置图、回风平面布置图、工艺管道平面布置图、照明平面图,进行实地检查,将发现的不符之处列表如下,如不符之处会影响厂房设施的使用性能,应要求安装公司整改。 编号 实际情况与图纸不符之处 对性能有无影响 整改建议 整改结果 备注 01 02 03

检查人: 日期: 复核人: 日期: 7.2.2 装修材料的确认 编号 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 01 地面 整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料 现场检查

02 墙面和吊顶 原材料表面应光洁、平整、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒 现场检查并检查材料检验报告 03 门窗 材料应耐候性好、自然变形小、制作尺寸误差小、气密性好 现场检查 04 墙壁与地面、与吊顶的交界处 宜成弧形,不易积聚静电、易除尘清洗的材料 现场检查 检查人: 日期: 复核人: 日期: 7.2.3 厂房与设施的确认 编号 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 01 厂房气密性 墙体、吊顶、墙体和吊顶各接缝严密,车间内部各个门上安装有密封条;空调净化系统运行时可控制洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa 现场检查,空调净化系统运行时监测洁净室(区)与室外大气的静压差

02 净化设施 人员净化流程中净化设施设置和流向合理,如水槽、洗手器、洗手液给液器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理,不会产生交叉污染的情况 现场检查 03 防止昆虫和其他动物进入的设施 车间的最外部的各出入门的门口设置了防止昆虫和其他动物进入的设施(如门下方安挡鼠门槛,门上方安装蚊蝇诱灭器) 现场检查 04 卫生设施 卫生设施齐备、适用 现场检查 05 安全设施 有足够的安全通道和安全消防措施(如有安全门、消防器材配置合理、有消防报警系统等) 现场检查 检查人: 日期: 复核人: 日期: 7.2.4 空调净化系统的确认 编号 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 01 空调机组 空调机组能产生足够的送风量,使换气次数n≧15次/h 检查空调净化系统验证中的结果

02 送回风风管材质 优质镀锌钢板 现场检查并检查镀锌钢板的产品质量证明书 03 过滤器 初效过滤器+中效过滤器+高效过滤器 现场检查 04 检查人: 日期: 复核人: 日期: 7.2.5 公用工程的确认 (1)配电系统的确认 对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认;证明其能满足设计要求和使用要求。 编号 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 01 动力电和照明电的电动力电的电压应为380V;照明电的电压由电工用万用表检测动力电和照 压、频率 为220V;频率为50HZ 明电的总电源、各用电点的电压、频率 02 有防爆要求的房间的电器(如插座、照明灯、电机)的防爆等级 有防爆要求的房间的电器(如插座、照明灯、电机等)防爆等级符合要求(如车间内各房间均无特殊防爆要求,使用普通电器即可) 现场检查

03 应急照明系统 断掉照明电后,应急照明系统开启 断掉照明电后,检查应急照明系统是否开启 检查人: 日期: 复核人: 日期: (2)给、排水系统的确认 编号 项目名称 合格标准 检查方法 检查结果 备注 01 给水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、楼板处的密封情况 给水系统中干管是暗装的;干管、支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封 现场检查

02 各给水系统的干管支管的管材、各干管、支管的材质适合于所输送的介质的要求,如纯化水用304不锈钢、注现场检查并检查管道和阀门的产品质量证明书 水嘴、阀门材质 射用水用316L不锈钢等;水嘴、阀门的材质适用于所输送的介质的要求,如纯化水用304不锈钢、注射用水用316L不锈钢等;并且水嘴、阀门要求是卫生级别,如卫生球阀等 03 排水系统 下水和地漏应有液封装置;洁净区地漏应采用洁净地漏 现场检查

检查人: 日期: 复核人: 日期: 7.2.6 厂房与设施的安装确认小结:

小结人: 日期: 7.3 厂房与设施的运行确认 委托给有资质的------有限公司检测 7.3.1 厂房与设施运行确认 涉及空调净化系统的测试项目与空调净化系统验证中测试项目同时进行。本处数据引用杭州神州空气检测有限公司的《洁净室综合性能检测报告》中的数据。 厂房与设施运行确认的记录 检查项目 合格标准 检查方法 检查结果 电气连接 符合设计要求,能正常使用 现场检查

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