临床试验文件管理共40页文档
临床试验临床试验保存文件
临床试验临床试验保存文件一、临床试验准备阶段资料临床试验保存文件研究者申办者编号1 研究者手册保存保存2 试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3 病例报告表（样表）保存保存4 知情同意书保存原件保存5 财务规定保存保存多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究保存保存6组织）7 伦理委员会批件保存原件保存8 伦理委员会成员表保存原件保存9 临床试验申请表保存原件10 临床前实验室资料保存原件11 国家食品药品监督管理局批件（备案号）保存原件12 研究者履历及相关文件保存保存原件13 临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14 医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15 试验用药品的标签保存原件16 试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17 试验药物的药检证明保存原件18 设盲试验的破盲规程保存原件19 总随机表保存原件资料临床试验保存文件研究者申办者编号20 监查报告保存原件二、临床试验进行阶段资料临床试验保存文件研究者申办者编号21 研究者手册更新件保存保存其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、保存保存22书面情况通知）的更新23 新研究者的履历保存保存原件24 医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25 试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26 新批号试验药物的药检证明保存原件27 监查员访视报告保存原件28 已签名的知情同意书保存原件29 原始医疗文件保存原件30 病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31 研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严32保存保存原件重不良事件报告33 中期或年度报告保存保存34 受试者鉴认代码表保存原件35 受试者筛选表与入选表保存保存36 试验用药品登记表保存保存37 研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后资料临床试验保存文件研究者申办者编号38 试验药物销毁证明保存保存39 完成试验受试者编码目录保存保存40 稽查证明件保存原件41 最终监查报告保存原件42 治疗分配与破盲证明保存原件试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品43保存原件监督管理局）44 总结报告保存保存原件3.临床试验相关其它文件：临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。
药物临床试验文件管理及SOP原则
谢谢！
避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数
字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。避免使用已废弃的或 不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。
SOP的基本要求
• 不能与现行的法相矛盾 • 与药物临床试验相关：不是越多越好，不要越权制定 • 谁负责操作谁起草，由实践经验丰富的工作人员来拟定 • 写你所要做的 • 结合单位的具体实际情况，有特色，可操作 • 描述性语言，重在步骤、过程、要求、结果 • 重视培训 • 不断完善 • 制定本部门sop的sop
SOP撰写要点
依据充分：SOP的内容应符合我国GCP、有关法规及药物临床研究技术
指导原则，符合国际通用的准则和指导原则
简明准确：内容条理清楚，简明准确，采取描述性语言，避免回顾性
或评论性的语言，避免容易引起歧义或含糊笼统的语言
可操作性强：起草时可参考有关文献、手册或仪器说明书的内容，
但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。可操作性强， 所写内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作
SOP的基本格式
• SOP的名称 • 编号、版本 • 拟定人、审核人、批准人（签名、日期） • 颁发日期、生效日期 • 适用范围 • 规程 • 参考文献
格式并无统一要求，但同一单位的所有SOP在编制和印刷形式上 应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理
SOP的实施
• 事先培训 • 便于查阅 • 严格执行 • 做你所写的，记录你所做的 • 发现问பைடு நூலகம்，事后修订、完善
有关部门负责检查文件修订引起的其他相关文件的变更，并将任何修 订详细记录 SOP的制订、修改、生效日期及分发、销毁情况应当记录并存档备查
SOP的修订
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。
试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。
所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。
在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
临床试验研究文档管理
文件管理的SOP缺失或不完善
文
SOP表格设计可操作性差
档
无表格填写指南或文档归档指南
管
理
问
题
研究者
原 因
研究者面对多个项目的不同要
分
求，混淆要求
析
技巧和经验
培训
无相关培训 文档核查未作为监查的常规内容
重视度
临床试验文档的重要性被忽视， 只抓进度
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
中国GCP附录2： • 临床试验保存文件，分为临床试验准备阶段、临床试验进 行阶段、临床试验完成后三个阶段
法
规
ICH-GCP 8.1：
要 求
• 试验开始时，在研究者/研究机构和申办
方都应建立试验文档；
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
• 接受培训，清楚了解项目文档管理要求
有关管理法规。
必需文件也用于其他一些目的。在研究者/研究
机构和申办者驻地现场及时的将必需文件归档，能够
定
极大地帮助研究者、申办者和监察员对试验进行成功
义
的管理。作为确认试验实施的有效性和所收集数据完
整性的过程的一部分，这些文件也经常受申办者委派
的独立稽查员稽查并接收管理当局视察。
——Essential Documents （ICH-GCP，第 8.1条）
Good Record-keeping
研究文档管理
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
医疗器械临床试验机构关于临床试验基本文件的管理
医疗器械临床试验机构关于临床试验基本文件的管理医疗器械临床试验机构关于临床试验基本文件的管理近年来，随着医疗技术的不断进步和临床需求的不断增加，医疗器械临床试验已成为评估和验证产品安全性和有效性的重要手段之一。
然而，要确保临床试验的科学性和可信度，临床试验机构的管理举足轻重，特别是在临床试验基本文件的管理方面。
一、临床试验基本文件的概念和重要性临床试验基本文件是指在进行临床试验过程中必要的、具有法律约束力的文件，用于确保临床试验的合规性和规范性。
这些文件包括但不限于研究方案、试验药物说明书、知情同意书、不良事件报告等。
它们是临床试验过程中记录、监管和管理的基石，对于保证试验的质量和结果的可信度至关重要。
临床试验基本文件是保障临床试验科学性和合规性的重要依据。
研究方案详细阐述了试验的目的、设计、方法和预期结果，是临床试验管理和实施的核心依据。
试验药物说明书则规定了试验药物的性质、剂量、给药途径等重要信息，确保试验药物的正确使用和安全性。
知情同意书则涉及试验对象的权利和隐私保护，为试验对象提供充分的知情决策，并确保试验过程的伦理合规。
临床试验基本文件是实时监督和追溯的重要工具。
通过记录和归档试验过程中的关键信息，可以及时发现和解决可能的问题和风险，确保临床试验的整个过程符合规定和标准。
基于基本文件的实时追溯，可以有效提高临床试验数据的可靠性和可信度。
临床试验基本文件是试验结果验证和评价的基础。
基于试验基本文件，可以对试验过程和数据进行回顾性分析和总结，评估试验的质量和效果，并为临床决策和治疗方案提供科学参考。
二、医疗器械临床试验机构管理临床试验基本文件的要求医疗器械临床试验机构在管理临床试验基本文件时应遵循以下要求：1.文件的全面性和及时性。
试验机构应确保临床试验基本文件的编制和管理工作覆盖试验的全过程，并及时记录和更新文件内容，保证试验过程的完整性和连续性。
2.文件的合规性和规范性。
临床试验基本文件应符合相关法律法规和伦理标准的要求，确保试验过程的合规性和道德性。
药物临床试验文件管理及SOP原则 PPT
•概要：简要介绍试验药的分类、物理、化学、药理、药 学和临床资料。
•1、试验药临床前药效学、药代动力学、毒理学综述 •2、试验药国内外临床资料综述 •3、不良反应 •4、特殊的试验方法、观测方法及注意事项； 过量使用 时，可能出现的后果及治疗方法等 。
研究者清晰地理解该试验及试验药物的全貌。 评价不良事件与试验药物的因果关系时至关重要。
但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。可操作性强， 所写内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作
避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数
字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。避免使用已废弃的或 不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。
SOP的基本要求
• 不能与现行的法相矛盾 • 与药物临床试验相关：不是越多越好，不要越权制定 • 谁负责操作谁起草，由实践经验丰富的工作人员来拟定 • 写你所要做的 • 结合单位的具体实际情况，有特色，可操作 • 描述性语言，重在步骤、过程、要求、结果 • 重视培训 • 不断完善 • 制定本部门sop的sop
出现任何重要的有关试验药物的信息时，申办者应当补充或 更新并及时提供给研究者。
研究者手册及其更新版本应当提交给伦理委员会一份。
临 床 试 验 方 案
药物临床试验质量管理规范 第四章
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 第十七条明确了临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险
知情同意书书?试验药物的药检合格证明核对?试验药物药检证明?试验药物的核对记录?申办者临床试验药物记录单?试验单位的签收记录单?试验单位试验药物使用记录单?研究者退还剩余试验药物的记录?剩余试验药物的回收和销毁记录?试验药物的使用记录?试验用药的保存和试验记录由研究者负责?所有受试者的用药情况均应详细记录在原始资料中试验药物的试验药物的核对与记录核对与记录临床试验临床试验其他文件其他文件?伦理批件?国家食品药品监督管理局批件?合同或协议?研究者履历?实验室和其它辅助检查的所有信息?运货单?监查访视记录表?监查报告?受试者签认代码表?受试者筛选与入选表?研究者签名样张?主要研究者授权书?物资签收单?sae报告?总结报告?文件的保存对于临床试验的质量是至关重要的
临床研究文件管理制度范文
临床研究文件管理制度范文临床研究文件管理制度范一、前言临床研究是医学领域中重要的一环，对于新药的开发、治疗方案的改进以及医学知识的积累都起到关键作用。
为了确保临床研究的科学性、合规性和可靠性，以及保护研究对象的权益，建立一套完善的临床研究文件管理制度是至关重要的。
本文件旨在规范和指导临床研究文件的管理工作，保证研究文件的规范性、安全性和可查性，确保临床研究的质量。
二、文件管理的目标1. 确保临床研究文件符合国家和地区的法律法规、伦理规范以及行业相关标准的要求。
2. 确保研究文件的质量和可靠性，保证数据的真实、完整和可追溯。
3. 保护研究对象的权益，确保研究的合理性、安全性和有效性。
4. 审查和监督研究文件的持续性，并保证其可用性和可查询性。
5. 为各个组织或单位的临床研究提供一致的文件管理标准，并提供相应的培训和支持。
三、文件管理的范围本制度适用于所有参与临床研究的组织或单位，包括但不限于医药企业、医疗机构、研究所等。
适用文件管理包括研究计划、研究方案、研究报告、研究记录、研究数据等各种研究文件。
四、文件管理的原则1. 法律合规性原则：临床研究文件必须符合国家和地区的法律法规，保证研究的合法性和合规性。
2. 伦理规范原则：临床研究文件必须符合伦理委员会的批准和伦理规范的要求，保证研究对象的权益和安全。
3. 科学性原则：临床研究文件必须科学可靠，确保研究数据的真实性、完整性和可靠性。
4. 规范性原则：临床研究文件必须符合相关行业标准，确保文件的统一性和规范性。
5. 可查性原则：临床研究文件必须便于查阅和检索，保证文件的可查询性和可证明性。
6. 安全性原则：临床研究文件必须确保文件的安全性，保护研究数据的机密性和完整性。
五、文件管理的具体要求1. 文件编制和审查：在开始临床研究前，必须编制研究计划和研究方案，并提交给相关伦理委员会进行审查和批准。
文件编制应遵循相关标准和规范，并按照研究计划的要求进行。
临床试验资料档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。
第二章职责第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床试验资料档案的及时归档。
第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确保资料的真实性和完整性。
第三章管理流程第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。
（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。
（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。
（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。
（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。
第四章管理要求第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：（一）分类：临床试验资料档案应按照临床试验项目、资料类型等进行分类，便于查阅和管理。
（二）标识：临床试验资料档案应标注项目名称、档案编号、档案类别、档案形成时间等信息。
（三）保存期限：临床试验资料档案的保存期限应按照相关法律法规和临床试验项目特点进行确定。
（四）保密：临床试验资料档案应严格按照保密规定进行管理，确保档案安全。