消毒产品检验规定教学提纲

消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械1．1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表1表1 消毒剂和消毒器械检验时限1．2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表2表2 灭菌医用包装材料检验时限1.3 说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。

(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。

（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。

（4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。

（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。

2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格2．1消毒剂检验所需样品数量及规格消毒剂检验所需样品数量及规格见表3表3 消毒剂检验所需样品数量及规格注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。

（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个)2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个)5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。

2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5注：1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求3．1 消毒剂检验项目及要求消毒剂检验项目及要求见表注“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。

“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定:①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验;②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验;③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;④使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。

⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验;⑥皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验;⑦用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验;⑧根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。

3.2消毒器械检验项目及要求消毒器械检验项目及要求，见表7。

注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。

模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。

产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行。

“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定:①环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。

②需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。

③说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。

④根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。

⑤使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀灭试验此外，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。

3．3 指示物检验项目及要求（1）压力蒸汽灭菌生物指示物1）生物指示物含菌量测定2）存活时间和杀灭时间的测定3）D值的测定4）稳定性试验（2）压力蒸汽灭菌化学指示物1）测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况2）测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况3）稳定性试验（3）紫外线灯辐射强度指示卡1）紫外线强度比较测试2）稳定性试验（4）消毒剂浓度试纸1）消毒剂浓度比较测试2）稳定性试验(5) 消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装3．4 灭菌医用包装材料检验项目及要求灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“±”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资料而确定的项目。

4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测。

卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为150d。

2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。

4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表10表10 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。

2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。

3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。

4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。

4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求(1) 卫生用品检验项目及要求见表11表11 卫生用品备案的检验项目(一)注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①采用环氧乙烷消毒的，进行该项试验；②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，应进行该项卫生学指标检测。

注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①多次量使用的产品进行该项试验；②含过氧化氢的产品进行该项试验；③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验；②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验；③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。

表11 卫生用品备案的检验项目(四) - 其他一次性使用卫生用品注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验；②使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验；③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验；④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。

表11 卫生用品备案的毒理学检验项目(五) *注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①根据产品用途选择项目；②根据产品的原材料情况选择项目。

*产品原料、材质、生产工艺相同，不同规格、品牌的产品，只需选择其中一种产品进行检测。

（2）一次性使用医疗用品检验项目及要求见表12表12 一次性使用医疗用品检验项目及要求注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：①使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫生许可批件;②采用环氧乙烷消毒、灭菌的，进行该项目检测;③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。

出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。

然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。

诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。

若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。

先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。

侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。

臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。

先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。

后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。

受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。

今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。

此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。

至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。

若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。

臣不胜受恩感激。

今当远离，临表涕零，不知所言。