消毒产品检验技术规范
消毒技术规范(2002版)概要
消毒技术规范（2002版）1.1 引言根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》制订本规范。
本规范含总则、消毒检验技术规范、医疗卫生机构消毒技术规范和疫源地消毒技术规范四个部分。
1.2适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和检验消毒产品的组织，医疗卫生机构以及传染病疫源地和其他一切需要消毒的场所。
1.3术语1.3.1 消毒disinfection杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
1.3.2 灭菌sterilization杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
1.3.3 化学指示物chemical indicator利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度(或浓度)和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。
1.3.4 生物指示物biological indicator将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。
1.3.5 消毒剂disinfectant用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。
1.3.6 灭菌剂sterilant可杀灭一切微生物(包括细菌芽孢)使其达到灭菌要求的制剂。
1.3.7 高效消毒剂high-efficacy disinfectant指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。
1.3.8 中效消毒剂intermediate-efficacy disinfectant指仅可杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。
1.3.9 低效消毒剂low-efficacy disinfectant指仅可杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒，达到消毒要求的制剂。
1.3.10 有效氯available chlorine有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量(非指消毒剂所含氯量)，其含量用mg/L或%浓度表示。
消毒产品卫生标准及规范
人员要求
对卫生管理人员和检验人员的素质、人员健康 体检、人员培训制度、生产过程中人员卫生等 做出规定
附则
对规范中涉及的名词，如消毒产品、净化车间、 生产用水等做出定义和解释
四、《消毒技术规范》
《消毒技术规范》第四版于2002年颁布，规 范从消毒专业技术角度详述了消毒产品的检验 鉴定方法，各种场所、物品的消毒灭菌操作方 法以及消毒灭菌效果的监测方法，是消毒工作 和产品检验的法定技术依据。
生产区卫生要求
对生产区内的布局、更衣设施、车间洁净度要 求、地面和墙面、生产环境卫生要求、防虫害 设施等方面做出规定
设备要求
对生产检验设备的配备、设备的清洗维护、计 量检定等做出规定
物料和仓储要求
对原料控制、生产用水水质、仓储区条件设施、 物品堆放、物品登记、菌种管理等做出规定
卫生质量管理
能：杀灭率（≥90％）、抑菌率（溶出性≥50 ％非溶出性＞26％）及稳定性要求（一年）。
（三）生产环境卫生指标
1、装配与包装车间细菌菌落总数 空气应≤2500 cfu/m3。 工作台表面应≤20 cfu/cm2。 工人手表面应≤300 cfu/只手。 2、工人手表面不得检出致病菌。
大肠菌群及检验
（四）卫生标准值
1、卫生标准值限定的对象 车间空气、 物体表面（工作台面、设备表面、盛器内壁） 生产工人手 空气中粉尘 2、微生物指标分细菌菌落总数和致病性微生物
二部分。
空气卫生标准：
生物消毒剂生产区空气中细菌菌落总数应 ≤500 cfu/cm3
灭菌剂生产区空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/cm3
（三）生产设备卫生要求
卫生部 消毒技术规范
卫生部消毒技术规范Technical Standard For disinfection (2002年版)中华人民共和国卫生部二○○二年十一月消毒技术规范Technical Standard For disinfection (2002年版)中华人民共和国卫生部二○○二年十一月第一部分Part 1总则General Principle第二部分Part 2消毒产品检验技术规范Technical Standard for testing disinfection Products第三部分Part 3医疗卫生气构消毒技术规范Technical standard for Disinfection of Medical and Health Structures第四部分Part 4疫源地消毒技术规范Technical Standard for Disinfection of epidemic focus消毒技术规范名目第一部分总则1.1 引言11.2 适用范畴11.3 术语11.4 消毒产品功效检验的差不多原则和要求31.4.1 消毒产品检验差不多要求31.4.2 消毒产品理化检验差不多要求71.4.3 消毒产品毒理学实验差不多原则81.4.4 医疗卫生气构消毒、灭菌差不多要求91.4.5 疫源地消毒差不多要求12第二部分消毒产品检验技术规范2.1 消毒产品消毒成效检验技术规范152.1.1 消毒剂杀微生物试验152.1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验432.1.3 空气消毒成效鉴定试验532.1.4 水的消毒成效鉴定试验562.1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验622.1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验752.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验802.1.8 抗（抑）菌试验832.1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测942.1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验992.1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验1022.2 消毒产品理化检验技术规范 1092.2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法1092.2.2 复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则1 232.2.3 消毒产品稳固性测定1242.2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定1242.3 消毒产品毒理学实验技术规范1262.3.1 急性经口毒性试验1262.3.2 急性吸入毒性试验1282.3.3 皮肤刺激试验1292.3.4 急性眼刺激试验1312.3.5 阴道黏膜刺激试验1322.3.6 皮肤变态反应试验1342.3.7 亚急性毒性试验1352.3.8 致突变试验1362.3.9 亚慢性毒性试验1462.3.10 致畸胎试验1472.3.11 慢性毒性试验1482.3.12 致癌试验1492.3.13 毒理学试验结果的最终判定150第三部分医疗卫生气构消毒技术规范3.1 消毒与灭菌方法1523.2 手术器械和用品的灭菌1683.3 输注器材的灭菌1693.4 一样诊疗用品的消毒 1703.5 内镜的消毒灭菌1713.6 医务人员手的消毒1733.7 皮肤与黏膜的消毒1743.8 医院室内空气的消毒 1753.9 餐具和卫生洁具的消毒1763.10 物体和环境表面消毒1783.11 检验有关物品的消毒1793.12 口腔诊疗器具与环境的消毒与灭菌1823.13 织物的消毒1833.14 污水的消毒处理 1843.15 污物的消毒处理 1883.16 尸体及其有关环境的消毒1923.17 医院消毒灭菌的成效监测194第四部分疫源地消毒技术规范4.1 常用消毒方法 2064.2 消毒面积与体积的测算2064.3 消毒剂的应用 2074.4 紫外线强度及消毒剂浓度简易测定法2114.5 各种污染对象的常用消毒方法2124.6 疫区饮用水的消毒与治理2144.7 疫源地消毒成效的微生物学评判2164.8 各种传染病疫点消毒要求218附录A消毒试验用试剂和培养基配方226附录B疫点终末和随时消毒工作记录表 233。
消毒产品检验技术规范
消毒产品检验技术规范Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范1.1 消毒剂杀微生物试验1.1.1 适用范围主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。
按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。
不能反映消毒剂的全面特性。
1.1.2 菌悬液与菌片的制备1.1.3 活菌培养计数技术1.1.4 残留消毒剂的去除方法1.1.5 中和剂鉴定试验1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验1.1.7 细菌定量杀灭试验1.1.8 杀灭分枝杆菌试验1.1.9 真菌杀灭试验1.1.10 病毒灭活试验1.1.11 能量试验1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验1.2.4 连续使用稳定性试验1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验1.2.6消毒剂对手消毒现场试验1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验1.3 空气消毒效果鉴定试验1.3.1 目的检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。
其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。
1.3.2 试验设备和器材1.3.3 试验阶段1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序1.3.5 现场试验1.4 水的消毒效果鉴定试验1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定1.4.1.1 目的检测生活饮用水消毒剂与消毒器械的杀菌效果，以验证其对生活饮用水消毒能否达到卫生合格标准。
卫生部 消毒技术规范
消毒技术规范Technical Standard For disinfection(2002年版)中华人民共和国卫生部二○○二年十一月消毒技术规范Technical Standard For disinfection(2002年版)中华人民共和国卫生部二○○二年十一月第一部分Part 1总则General Principle第二部分Part 2消毒产品检验技术规范Technical Standard for testing disinfection Products第三部分Part 3医疗卫生机构消毒技术规范Technical standard for Disinfection of Medicaland Health Structures第四部分Part 4疫源地消毒技术规范Technical Standard for Disinfection ofepidemic focus消毒技术规范目录第一部分总则1.1 引言 (1)1.2 适用范围 (1)1.3 术语 (1)1.4 消毒产品功效检验的基本原则和要求 (3)1.4.1 消毒产品检验基本要求 (3)1.4.2 消毒产品理化检验基本要求 (7)1.4.3 消毒产品毒理学实验基本原则 (8)1.4.4 医疗卫生机构消毒、灭菌基本要求 (9)1.4.5 疫源地消毒基本要求 (12)第二部分消毒产品检验技术规范2.1 消毒产品消毒效果检验技术规范 (15)2.1.1 消毒剂杀微生物试验 (15)2.1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 (43)2.1.3 空气消毒效果鉴定试验 (53)2.1.4 水的消毒效果鉴定试验 (56)2.1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验 (62)2.1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验 (75)2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验 (80)2.1.8 抗（抑）菌试验 (83)2.1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测 (94)2.1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验 (99)2.1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验 (102)2.2 消毒产品理化检验技术规范 (109)2.2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法 (109)2.2.2 复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则 (123)2.2.3 消毒产品稳定性测定 (124)2.3 消毒产品毒理学实验技术规范 (126)2.3.1 急性经口毒性试验 (126)2.3.2 急性吸入毒性试验 (128)2.3.3 皮肤刺激试验 (129)2.3.4 急性眼刺激试验 (131)2.3.5 阴道黏膜刺激试验 (132)2.3.6 皮肤变态反应试验 (134)2.3.7 亚急性毒性试验 (135)2.3.8 致突变试验 (136)2.3.9 亚慢性毒性试验 (146)2.3.10 致畸胎试验 (147)2.3.11 慢性毒性试验 (148)2.3.12 致癌试验 (149)2.3.13 毒理学试验结果的最终判定 (150)第三部分医疗卫生机构消毒技术规范3.1 消毒与灭菌方法 (152)3.2 手术器械和用品的灭菌 (168)3.3 输注器材的灭菌 (169)3.4 一般诊疗用品的消毒 (170)3.5 内镜的消毒灭菌 (171)3.6 医务人员手的消毒 (173)3.7 皮肤与黏膜的消毒 (174)3.8 医院室内空气的消毒 (175)3.9 餐具和卫生洁具的消毒 (176)3.10 物体和环境表面消毒 (178)3.11 检验相关物品的消毒 (179)3.12 口腔诊疗器具与环境的消毒与灭菌 (182)3.13 织物的消毒 (183)3.14 污水的消毒处理 (184)3.15 污物的消毒处理 (188)3.16 尸体及其相关环境的消毒 (192)第四部分疫源地消毒技术规范4.1 常用消毒方法 (206)4.2 消毒面积与体积的测算 (206)4.3 消毒剂的应用 (207)4.4 紫外线强度及消毒剂浓度简易测定法 (211)4.5 各种污染对象的常用消毒方法 (212)4.6 疫区饮用水的消毒与管理 (214)4.7 疫源地消毒效果的微生物学评价 (216)4.8 各种传染病疫点消毒要求 (218)附录A消毒试验用试剂和培养基配方 (226)附录B疫点终末和随时消毒工作记录表 (233)。
消毒产品检验技术规范正规范本(通用版)
消毒产品检验技术规范1. 引言消毒产品是维护公共卫生和预防疾病传播的重要手段之一。
为确保消毒产品的有效性和安全性，需要建立统一的检验技术规范。
本文档旨在规范消毒产品的检验方法和要求，以提高消毒产品的质量和可靠性。
2. 术语和定义•消毒产品：指能够杀灭病原微生物或抑制其繁殖的化学物质、材料或设备。
•检验：指对消毒产品进行实验室分析、观察和评估，以确定其是否符合特定要求或标准。
•检验方法：指用于测定、分析和评估消毒产品性能的技术和操作规程。
3. 检验项目消毒产品的检验项目应包括内容：3.1 杀菌效力消毒产品的杀菌效力是评估其消毒能力的重要指标。
检验应进行项目：•最小杀菌浓度：测定在特定条件下，能够有效杀灭细菌的最低浓度。
•杀菌速度：评估消毒产品对不同细菌的杀灭速度。
•残留效果：测定消毒产品残留在物表上的有效杀菌时间。
3.2 安全性评估消毒产品的安全性评估是保证其对人体和环境无害的重要要求。
检验应进行项目：•感觉刺激性：评估消毒产品对皮肤和眼睛的刺激程度。
•急性毒性：测定消毒产品对动物的急性毒性，以评估其对人体的潜在危害。
•慢性毒性：评估消毒产品长期使用对人体可能产生的慢性毒性风险。
3.3 物理性能消毒产品的物理性能对其使用效果和稳定性有重要影响。
检验应进行项目：•pH值：测定消毒产品的酸碱性。
•溶解性：评估消毒产品在不同温度和pH值条件下的溶解性。
•温度稳定性：测定消毒产品在不同温度条件下的稳定性，以评估其适用范围。
4. 检验方法消毒产品的检验方法应符合要求：•准确性：检验方法应具有高准确性，能够可靠地评估消毒产品的性能。
•重复性：检验方法应具有较好的重复性，不同实验室之间的结果应具有较高的一致性。
•灵敏度：检验方法应具有足够的灵敏度，能够满足不同消毒产品的检验需求。
•可操作性：检验方法应具有较好的可操作性，能够在实验室条件下进行。
5. 检验报告进行消毒产品检验后，应根据检验结果检验报告，报告中应包含内容：•检验项目和方法：说明所进行的检验项目和所采用的检验方法。
消毒产品检验技术规范(2023范文免修改)
消毒产品检验技术规范1. 引言消毒产品在维护公共卫生和预防疾病传播方面起着重要作用。
为确保消毒产品的质量和安全性，需要进行相关的检验工作。
本文档旨在制定消毒产品检验技术规范，以提供一套标准的检验方法和要求。
2. 检验项目2.1 细菌灭活率检验细菌灭活率是衡量消毒产品杀菌效果的重要指标之一。
常用的细菌灭活率检验方法包括菌落计数法和浸润法。
2.1.1 菌落计数法菌落计数法是通过菌落的形成和计数来评估消毒产品对细菌的杀灭能力。
应选择适当的细菌菌株，并按照相关标准进行培养和接种。
将预定量的细菌暴露于消毒产品中，经过一定时间后，采样并在培养基上培养菌落，计数并计算细菌灭活率。
2.1.2 浸润法浸润法是将消毒产品涂布或浸渍在细菌培养基上，然后观察细菌生长情况以评估其杀菌效果。
需要选择合适的细菌菌株和培养基，并按照规定的时间和温度进行培养。
观察细菌生长情况，包括菌落形成、颜色变化等，并计算细菌灭活率。
2.2 物理性能检验消毒产品的物理性能对其使用效果与安全性都有直接影响。
常见的物理性能检验项目包括外观检查、pH值测定、溶解性、蒸发残留物等。
2.2.1 外观检查外观检查是对消毒产品外观特征进行观察和评估。
应检查产品的颜色、透明度、杂质等，并记录外观评价结果。
2.2.2 pH值测定pH值是衡量溶液酸碱性的重要指标。
应使用合适的仪器和试剂对消毒产品的pH值进行检测，并记录测定结果。
2.2.3 溶解性溶解性是指消毒产品在特定溶剂中的溶解情况。
应选取适当的溶剂，将消毒产品加入并充分搅拌，观察其溶解情况，并记录结果。
2.2.4 蒸发残留物蒸发残留物是指消毒产品在蒸发后留下的残留物。
应将一定量的消毒产品加热至蒸发，然后测定残留物的质量，并计算蒸发残留物的百分比。
2.3 化学成分检验消毒产品中的化学成分是影响其杀菌效果和安全性的重要因素。
常见的化学成分检验项目包括活性成分含量、消毒副产物、重金属离子等。
2.3.1 活性成分含量活性成分含量是指消毒产品中主要杀菌成分的含量。
消毒产品检验技术规范
消毒产品检验技术规范
1. 消毒产品检验方法：包括对产品成分、理化性质、杀菌效果等方面进行检测的具体方法和步骤。
2. 消毒产品化学成分分析：通过分析消毒产品的化学成分，确定产品是否符合相关要求。
3. 消毒产品理化性质检验：包括对消毒产品的外观、pH值、溶解性、稳定性等方面进行检测。
4. 消毒产品杀菌效果评价：通过实验室测试，评估消毒产品对不同细菌、的杀灭能力。
5. 消毒产品毒性评价：通过实验评估消毒产品对人体的毒性和刺激性，确保产品对人体无害。
6. 消毒产品贮存稳定性评价：评估产品在贮存期间的性能变化和稳定性。
7. 消毒产品标签标识检验：检验产品的标签上是否包含正确的使用说明、成分信息等，并确保标签和包装符合相关法规要求。
8. 消毒产品包装检验：检验产品包装的完整性、防伪性能等。
9. 消毒产品微生物检验：通过培养和检测微生物，评价产品的无菌性和抗菌效果。
10. 消毒产品残留物检验：检验产品使用后是否有残留物，确保产品不会对环境和使用者产生不良影响。
通过进行上述检验，可以确保消毒产品的质量和安全性符合相关标准和法规要求，保护公众的健康安全。
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消毒产品检验技术规范Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范1.1 消毒剂杀微生物试验1.1.1 适用范围主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。
按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。
不能反映消毒剂的全面特性。
1.1.2 菌悬液与菌片的制备1.1.3 活菌培养计数技术1.1.4 残留消毒剂的去除方法1.1.5 中和剂鉴定试验1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验1.1.7 细菌定量杀灭试验1.1.8 杀灭分枝杆菌试验1.1.9 真菌杀灭试验1.1.10 病毒灭活试验1.1.11 能量试验1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验1.2.4 连续使用稳定性试验1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验1.2.6消毒剂对手消毒现场试验1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验1.3 空气消毒效果鉴定试验1.3.1 目的检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。
其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。
1.3.2 试验设备和器材1.3.3 试验阶段1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序1.3.5 现场试验1.4 水的消毒效果鉴定试验1.4.1生活饮用水消毒效果鉴定1.4.1.1 目的检测生活饮用水消毒剂与消毒器械的杀菌效果，以验证其对生活饮用水消毒能否达到卫生合格标准。
1.4.1.2 试验器材1.4.1.3 试验阶段1.4.1.4 试验菌污染水样的配制1.4.1.5 试验菌污染水样中活菌的培养计数1.4.1.6 实验室杀菌试验操作程序1.4.1.7 杀菌效果影响因素测定试验操作程序1.4.1.8 模拟现场试验和现场试验1.4.2 人工游泳池水消毒效果鉴定1.4.3 注意事项1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验1.5.1 干热灭菌柜1.5.1.1 目的测定干热灭菌柜对细菌芽孢的杀灭效果，以验证其灭菌性能是否符合设计规定。
1.5.1.2 试验器材1.5.1.3 柜内温度测定1.5.1.4 灭菌试验1.5.1.5 评价规定1.5.1.6 注意事项1.5.2 红外线消毒碗柜1.5.2.1 目的检测红外线消毒碗柜对餐饮具的消毒效果，以验证其杀灭微生物性能是否符合实际规定。
1.5.2.2 试验器材1.5.2.3 柜内温度测定1.5.2.4 大肠杆菌杀灭试验1.5.2.5 脊髓灰质炎病毒灭活试验1.5.2.6 评价规定1.5.2.7 注意事项1.5.3 微波灭菌柜1.5.3.1 目的测定微波灭菌柜对微生物的杀灭效果，以验证其消毒活灭菌性能是否符合原设计规定。
1.5.3.2 试验器材1.5.3.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭试验操作程序1.5.3.4 评价规定1.5.3.5 注意事项1.5.4 紫外线灯1.5.4.1 目的测定紫外线灯（包括双灯管组合灯具）辐照强度及对微生物的杀灭作用，以验证其杀菌性能是否达到合格标准。
1.5.4.2 试验器材1.5.4.3 辐照强度测定1.5.4.4 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定1.5.4.5 评价规定1.5.4.6 臭氧产生量的测定1.5.4.7 有效使用期的测定1.5.4.8 注意事项1.5.5 紫外线消毒箱1.5.5.1 目的测定紫外线消毒箱对物体表面微生物的杀灭效果，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。
1.5.5.2 试验器材1.5.5.3 紫外线照射强度测定1.5.5.4 对微生物杀灭效果的测定1.5.5.5 注意事项1.5.6 环氧乙烷灭菌器1.5.6.1 目的测定环氧乙烷灭菌器对细菌芽孢的杀灭能力，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。
1.5.6.2 试验器材1.5.6.3 灭菌试验操作程序1.5.6.4 评价规定1.5.6.5 注意事项1.5.7 臭氧消毒柜1.5.7.1 目的测定臭氧消毒柜对物体表面微生物的杀灭效果，以验证其杀菌性能是否符合原设计规定。
1.5.7.2试验器材1.5.7.3 臭氧浓度测定1.5.7.4 杀灭微生物试验操作程序1.5.7.5 评价规定1.5.7.6 注意事项1.5.8 臭氧水消毒器1.5.8.1 目的检测臭氧水消毒器发生的臭氧水消毒剂对物品表面的消毒效果，以验证臭氧水消毒剂对物品表面消毒的实用剂量。
臭氧水消毒剂指应用臭氧消毒设备制备的含臭氧的水溶液，并以其作为消毒剂，用于对物品表面灯的消毒。
1.5.8.2 试验器材1.5.8.3 臭氧浓度测定1.5.8.4 杀灭微生物试验操作程序1.5.8.5 脊髓灰质炎病毒灭火试验1.5.8.6 评价规定1.5.8.7 注意事项1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验1.6.1 压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验1.6.1.1 目的测定压力蒸汽灭菌生物指示物所含菌量，以及在121℃±0.5℃ 饱和蒸汽作用下的存活时间、杀灭时间于D 值是否达到要求指标。
1.6.1.2 实验器材1.6.1.3 生物指示物微生物含量与抗力标准1.6.1.4 生物指示物含菌量的测定1.6.1.5 存活时间和杀灭时间的测定1.6.1.6 D值的测定1.6.1.7 稳定性试验1.6.1.8 注意事项1.6.2 压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验1.6.2.1 目的测定下排气式、预真空式和脉动真空式压力蒸汽灭菌化学指示卡产品在饱和蒸汽作用下所产生的颜色变化，与拟代表的温度、杀菌作用时间的吻合情况，以作为判断该指示卡是否合格的依据。
对其他相似类型化学指示物的鉴定，可参照本试验的有关原则进行。
1.6.2.2 实验器材1.6.2.3 试验分组1.6.2.4 实验室试验操作程序1.6.2.5 稳定性试验1.6.2.6 注意事项1.6.3 压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试验1.6.3.1 目的测定压力蒸汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签在规定温度的饱和蒸汽和作用时间下的变色情况，以作为判断该指示胶带和标签是否适用于作为经压力蒸汽灭菌处理标志的依据。
1.6.3.2 实验器材1.6.3.3 试验分组1.6.3.4 试验操作程序1.6.3.5 稳定性试验1.6.3.6 注意事项1.6.4 紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验1.6.4.1 目的测定紫外线灯管照射强度化学指示卡在照射后颜色的变化与所受照射剂量的相关情况，从而确定是否可用于使用单位对紫外线灯管照射强度的自检。
1.6.4.2 实验器材1.6.4.3 试验操作程序1.6.4.4 稳定性试验1.6.4.5 注意事项1.6.5 消毒剂浓度试纸鉴定试验1.6.5.1 目的通过检测消毒剂浓度试纸颜色反应情况与溶液中消毒剂浓度相关程度，以作为对其应用做出评价。
1.6.5.2 试验器材1.6.5.3 测定分组1.6.5.4 试验操作程序1.6.5.5 稳定性试验1.6.5.6 注意事项1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验灭菌医疗用品是指要求最终灭菌的医疗用品的包装材料。
1.7.1 理化性能鉴定1.7.1.1 一般检查1.7.1.2 质量测定（可参考ISO 536）1.7.1.3 pH指测定（可参考ISO 6588）1.7.1.4 氯化物含量测定（可参考ISO 9197-1）1.7.1.5 硫酸盐含量测定（可参考ISO 9198）1.7.1.6 荧光测定（可参考EN 868-2）1.7.2 灭菌因子穿透性能鉴定1.7.3 环氧乙烷残留水平测定（可参考ISO 10993-7）1.7.4 对包装标示的影响1.7.5 微生物屏障性能鉴定1.7.6 毒性鉴定1.7.7 无菌有效期鉴定1.8 抗（抑）菌试验1.8.1 目的测定抗（抑）菌产品对细菌和真菌的抗（抑）菌作用。
常用的方法有：1.8.2 抑菌环试验1.8.3 最小抑菌浓度测定试验（琼脂稀释法）1.8.4 最小抑菌浓度测定试验（营养肉汤稀释法）1.8.5 滞留抑菌效果试验1.8.6 洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法81.8.7 振荡烧瓶试验1.8.8 浸渍试验1.8.9 奎因试验1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测1.9.1 细菌或真菌污染总菌数的检测1.9.1.1 目的检测一次性使用医疗用品消毒后残存细菌或真菌状况，存放一定时间后是否被细菌或真菌污染及其污染程度。
1.9.1.2 适用范围临床用于病人检查、治疗、护理用指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫、中单等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。
1.9.1.3 试验器材1.9.1.4 抽样要求1.9.1.5 检测样本的制作1.9.1.6 细菌检测操作程序1.9.1.7 真菌检测操作程序1.9.1.8 结果计算1.9.1.9 注意事项1.9.2 无菌检验试验1.9.2.1 目的检测医疗用品经灭菌处理后是否达到无菌标准。
1.9.2.2 试验器材1.9.2.3 抽样要求1.9.2.4 采样前准备1.9.2.5 操作程序1.9.2.6 检测样本制作1.9.2.7 结果评价1.9.2.8 注意事项1.9.3 卫生监督抽样1.9.3.1 细菌或真菌污染总菌数的检测抽样要求1.9.3.2 无菌检验试验抽样要求1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验隐形眼镜护理液是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。
1.10.1 样品采集1.10.2 鉴定方法1.10.2.1 理化性能鉴定1.10.2.2 微生物污染鉴定1.10.2.3 消毒效果鉴定1.10.2.4 安全性鉴定1.10.2.5 稳定性鉴定1.10.3 注意事项1.10.4 产品卫生标准1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。
例如，一次性使用手套或指套、纸巾、湿巾、卫生湿巾、卫生棉、化妆棉、纸质餐饮具、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、避孕套等，以及卫生部所发布的其他一次性使用卫生用品。
1.11.1 样品采集1.11.2 样品微生物污染鉴定1.11.2.1 细菌菌落总数与初始污染菌检测法1.11.2.2 大肠菌群检测方法1.11.2.3 铜绿假单胞菌检测方法1.11.2.4 金黄色葡萄球菌检测方法1.11.2.5 溶血性链球菌检测方法1.11.2.6 真菌菌落总数检测方法1.11.2.7 真菌定性检测方法1.11.3 产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定1.11.3.1 杀菌性能测试方法1.11.3.2 溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法1.11.3.3 非溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能测试方法1.11.3.4 稳定性测试方法1.11.4 产品环氧乙烷残留量测试方法（可参见GB 15979-2002）1.11.5 产品毒理学鉴定1.11.6 消毒效果生物检测评价方法1.11.6.1 环氧乙烷灭菌或消毒1.11.6.2 电离辐射灭菌或消毒1.11.6.3 压力蒸汽灭菌或消毒1.11.7 产品卫生标准2. 消毒产品理化检验技术规范2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法2.1.1 常用器材2.1.2 含量测定方法2.1.2.1 有效氯含量的测定2.1.2.2 有效碘含量的测定2.1.2.3 过氧乙酸（C?H?O?）含量的测定2.1.2.4 过氧化氢（H?O?）含量的测定2.1.2.5 臭氧（O?）含量的测定2.1.2.6 二氧化氯（CLO?）含量的测定2.1.2.7 二溴海因含量的测定2.1.2.8 甲醛（CH?O）含量的测定2.1.2.9 戊二醛（C?H?O?）含量的测定2.1.2.10 环氧乙烷（C?H?O）含量的测定2.1.2.11 乙醇（C?H?O）含量的测定2.1.2.12 醋酸氯己啶（醋酸洗必泰，C??H??CL?N2C?H?O?）和葡萄糖酸氯己定含量的测定2.1.2.13 苯扎溴铵（新洁尔灭，C??H??BrN）含量的测定2.1.2.14苯扎氯铵（洁尔灭，C??H??ClN）含量的测定2.1.2.15 甲酚皂（煤酚皂，C?H?O）含量的测定2.1.2.16 甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC法）2.1.3 滴定液的配制及其浓度标定2.1.3.1 硫代硫酸钠（Na?S?O?）滴定液2.1.3.2 碘（I?）滴定液2.1.3.3 高锰酸钾（KMnO?）滴定液2.1.3.4 硫酸（H?SO?）滴定液2.1.3.5 氢氧化钠（NaOH）滴定液2.1.3.6 高氯酸（HCLO?）滴定液2.1.3.7 四苯硼钠[（C?H?）? BNa]滴定液2.1.3.8 烃铵盐（CHClN）滴定液2.1.3.9 碘酸甲（KIO?）滴定液2.1.4 pH值的测定（pH技法或试纸法）2.1.5 重金属检查2.1.6 砷盐检查2.1.7 误差及有效数字修约2.2复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则2.2.1 分析方法的选择2.2.2 分析方法的可靠性论证2.3 消毒产品稳定性测定2.3.1外观检查2.3.2 化学测定法2.3.3 微生物测定法2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定2.4.1 目的测定消毒剂对各种金属的腐蚀程度，以能注明在使用时是否需给予应有的注意。