消毒产品检验规定 ()
消毒产品卫生安全评价规定(2014年).
消毒产品卫生安全评价规定（2014 年）.国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站综合监督”栏目下载。
现印发给你们，请遵照执行。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
消毒产品进货检查验收制度
消毒产品进货检查验收制度
1. 供应商的资质审核：对供应商进行资质审核，包括企业注册信息、生产许可证等，确保供应商具有合法合规的生产经营资质。
2. 产品质量检查：对所进货的消毒产品进行质量检查，包括外观、包装完好无损、标签齐全、有效期未过期等。
3. 产品合规性检查：对消毒产品的合规性进行检查，包括产品是否符合国家相关标准和法规要求，是否取得相关认证和验收报告等。
4. 抽样检验：对进货的消毒产品进行抽样检验，以确保产品的质量和有效性。
5. 文件及记录审核：对供应商提供的相关文件和记录进行审核，包括生产记录、出厂检验报告、物流记录等，以确保产品的生产和
流通环节符合规范和标准。
6. 清点验收：对进货的消毒产品进行清点验收，确保进货数量与实际数量一致。
7. 退换货制度：建立完善的退换货制度，对于质量问题的产品及时退换货，并与供应商协商解决。
8. 供应商评估：定期对供应商的绩效进行评估，包括产品质量、交货周期、售后服务等方面，及时调整合作关系。
以上是消毒产品进货检查验收制度的一些建议，根据具体情况
和要求，可以进行适当的调整和补充。
要加强供应商的管理和监督，确保消毒产品的质量和安全性。
消毒产品卫生安全评价规定
消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。
（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。
（三）压力蒸汽灭菌器。
（四）75%单方乙醇消毒液。
（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
（六）抗（抑）菌制剂。
（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。
卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。
产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。
委托生产加工时，特指委托方。
第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。
第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。
（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。
（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。
国家卫生和计划生育委员会关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知(2014修订)
国家卫生和计划生育委员会关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知(2014修订)文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2014.06.27•【文号】国卫监督发[2014]36号•【施行日期】2014.06.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家卫生和计划生育委员会关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发〔2014〕36号）各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。
现印发给你们，请遵照执行。
已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
国家卫生计生委2014年6月27日消毒产品卫生安全评价规定第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。
第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
消毒产品检验规定完整版
消毒产品检验规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械1．1消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限见表11．2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限见表2说明(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。
（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。
（4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。
（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格2．1消毒剂检验所需样品数量及规格消毒剂检验所需样品数量及规格见表32.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。
（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表42. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个)5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。
2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表52.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求3．1 消毒剂检验项目及要求消毒剂检验项目及要求见表注“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。
消毒产品检验规定
消毒产品检验规定
消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
. 消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。
. 如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。
. 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。
. 第十二条有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。
卫生消毒产品检验规定
卫生消毒产品检验规定一、前言为了保障公众健康，确保卫生消毒产品的安全、有效，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒产品卫生安全性评价规定》等相关法律法规，制定本检验规定。
二、检验范围本规定适用于各类卫生消毒产品的检验，包括但不限于消毒剂、消毒器械、卫生用品等。
三、检验项目3.1 理化指标1. 外观：应为清晰、均一的液体或固体。
2. 含量：应符合产品标签标示的要求。
3. 稳定性：在规定的储存条件下，应保持稳定。
4. 酸碱度：应符合产品用途的要求。
3.2 微生物指标1. 细菌菌落总数：应符合国家相关标准。
2. 真菌菌落总数：应符合国家相关标准。
3. 致病菌：不得检出。
3.3 消毒效果1. 灭菌效果：应符合国家相关标准。
2. 杀毒效果：应符合国家相关标准。
四、检验方法按照《中华人民共和国国家标准消毒剂卫生标准》（GB 5789-2002）、《中华人民共和国国家标准消毒器械卫生标准》（GB 15981-1995）等国家标准进行检验。
五、检验程序1. 样品接收：检验机构接收样品，并对样品进行初步审查。
2. 样品制备：根据检验项目，对样品进行相应的制备。
3. 检验实施：按照检验方法进行检验。
4. 结果判定：根据检验结果，判定样品是否符合相关标准。
5. 出具报告：检验机构出具检验报告。
六、不符合规定的处理1. 对不符合规定的产品，不得上市销售。
2. 对不符合规定的产品，应由相关部门依法进行处理。
七、附则本规定自发布之日起实施，原《卫生消毒产品检验规定》（卫消字〔1999〕第5号）同时废止。
本规定由中华人民共和国国家卫生健康委员会负责解释。
---以上为《卫生消毒产品检验规定》的全文，请各相关部门、企业严格遵守，确保公众健康。
消毒产品检验技术规范
消毒产品检验技术规范
1. 消毒产品检验方法：包括对产品成分、理化性质、杀菌效果等方面进行检测的具体方法和步骤。
2. 消毒产品化学成分分析：通过分析消毒产品的化学成分，确定产品是否符合相关要求。
3. 消毒产品理化性质检验：包括对消毒产品的外观、pH值、溶解性、稳定性等方面进行检测。
4. 消毒产品杀菌效果评价：通过实验室测试，评估消毒产品对不同细菌、的杀灭能力。
5. 消毒产品毒性评价：通过实验评估消毒产品对人体的毒性和刺激性，确保产品对人体无害。
6. 消毒产品贮存稳定性评价：评估产品在贮存期间的性能变化和稳定性。
7. 消毒产品标签标识检验：检验产品的标签上是否包含正确的使用说明、成分信息等，并确保标签和包装符合相关法规要求。
8. 消毒产品包装检验：检验产品包装的完整性、防伪性能等。
9. 消毒产品微生物检验：通过培养和检测微生物，评价产品的无菌性和抗菌效果。
10. 消毒产品残留物检验：检验产品使用后是否有残留物，确保产品不会对环境和使用者产生不良影响。
通过进行上述检验，可以确保消毒产品的质量和安全性符合相关标准和法规要求，保护公众的健康安全。
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消毒产品检验规定1．消毒剂和消毒器械
1．1消毒剂和消毒器械检验时限
消毒剂和消毒器械检验时限见表1
表1 消毒剂和消毒器械检验时限
1．2 灭菌医用包装材料检验时限
灭菌医用包装材料检验时限见表2
表2 灭菌医用包装材料检验时限
1.3 说明
(1)表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。
(2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求共同商定检验项目；检验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。
（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。
（4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难,实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。
（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过5个月，单项检测时间较长者除外。
2 消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格
2．1消毒剂检验所需样品数量及规格
消毒剂检验所需样品数量及规格见表3
表3 消毒剂检验所需样品数量及规格
注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量
2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
2．2 消毒器械检验所需样品数量及规格
（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件。
（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4
注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装(每个包装不少于100个)
2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)
3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷
4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装(每个包装不少于50个)
5. 紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装(每个包装不少于70个)
6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。
2．3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格
灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5
2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套
3．消毒剂和消毒器械检验项目及要求
3．1 消毒剂检验项目及要求
消毒剂检验项目及要求见表
注“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。
“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定
:①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验;
②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验;
③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目;
④使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。
⑤消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验;
⑥皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验;
⑦用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验;
⑧根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。
3.2消毒器械检验项目及要求
消毒器械检验项目及要求，见表7。
注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。
模拟现场试验所用指示微生物应选择所涉及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。
产生化学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行。
“±”为选做项目，具体选项按下列原则确定:
①环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。
②需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。
③说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。
④根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。
⑤使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀
灭试验
此外，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场或现场试验。
3．3 指示物检验项目及要求
（1）压力蒸汽灭菌生物指示物
1）生物指示物含菌量测定
2）存活时间和杀灭时间的测定
3）D值的测定
4）稳定性试验
（2）压力蒸汽灭菌化学指示物
1）测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况
2）测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况
3）稳定性试验
（3）紫外线灯辐射强度指示卡
1）紫外线强度比较测试
2）稳定性试验
（4）消毒剂浓度试纸
1）消毒剂浓度比较测试
2）稳定性试验
(5) 消毒剂浓度试纸全套检测须10个最小包装
3．4 灭菌医用包装材料检验项目及要求
灭菌医用包装材料检验项目及要求见表8
注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“±”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资料而确定的项目。
4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定
4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格
卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表9
表 9 卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格
说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测。
卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为150d。
2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。
4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表10
说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。
2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。
3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。
4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。
4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求
(1) 卫生用品检验项目及要求见表11
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①采用环氧乙烷消毒的，进行该项试验；
②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；
③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，应进行该项卫生学指标检测。
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①多次量使用的产品进行该项试验；
②含过氧化氢的产品进行该项试验；
③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验；
④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测
表11 卫生用品备案的检验项目(三) –皮肤粘膜清洁卫生用品
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验；
②使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验；
③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验；
②使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验；
③使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验；
④国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。
表11 卫生用品备案的毒理学检验项目(五) *
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①根据产品用途选择项目；
②根据产品的原材料情况选择项目。
*产品原料、材质、生产工艺相同，不同规格、品牌的产品，只需选择其中一种产品进行检测。
（2）一次性使用医疗用品检验项目及要求见表12
注：“+”为必须做项目；空格为不做项目；“+”按以下原则选择项目：
①使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫生许可批件;
②采用环氧乙烷消毒、灭菌的，进行该项目检测;
③国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。