受法规约束的GMP和GDP环境下数据管理和完整性优良规范(中英文)
GMP简介
药品GMP认证检查项目
机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证
药品GMP认证检查项目
文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 自检
案例一
中国制药企业2014年获得欧盟GMP证书情况 汇总分析
案例二
广东恒诚制药有限公司被取消GMP证
书
广东省食药监局发布了对药企飞行检查的通报，通 报称广东恒诚制药有限公司被投诉举报后，在2016 年1月26日至27日的飞行检查中被发现存在违反《中 华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定， 省局决定不予核发该公司新建厂区（广东省湛江经 济技术开发区东海大道599号，受理号为 0011000120150198）的药品GMP证书（旧厂区 GMP证书已过效期），相关涉嫌违法违规行为由稽 查部门依法查处。
药品GMP认证检查评定标准
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚 假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证 并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能 够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正 的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可 通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过 药品GMP认证。
WHO在1990年对GMP修订后，1992年再次修订，其包 括以下四方面内容: l 导言、总论和术语 介绍了GMP 的产生、作用和GMP中所使用的术语。 l 制药工业中 的质量管理 宗旨和基本要素。这一部分包括 QA, GMP, QC, 环境和卫生、验证、用户投诉、产品收 回、合同生产与合同分析、自检与质量审查、人员、 厂房、设备、物料和文件共14个方面。 生产和质量控制 这部分包括生产、质量控制两项内容。 增补的指导原则 包括灭菌药品及活性药物组分(原料药) 的GMP。 基于GMP在医药行业的推行的成功经验，世界大多数 国家，GMP在医疗器械行业中得到了应用；在中国， 国家在体外诊断仪器和部分三类器械产品中，也要求 企业通过GMP认证。关于医疗器械行业的GMP标准要 求也在实施中。食品、化妆品等也应参照GMP进行生 产.其他一些精密制造行业在环境需要严格控制的条件 下，也采用GMP的相关要求。
《药品生产质量管理规范》GMP
《药品生产质量管理规范》GMP“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
认识GMP
[科普]这10点让你秒懂“GMP”1、什么是GMP？GMP是生产质量管理规范(全称Good Manufacturing Practices，英语缩写为GMP)，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
若为药品专用为“GMP for drug”，若为食品专用应为“GMP for food”，美国普尔坦大学的6位教授编写了最早的“GMP”。
GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
在我国GMP就是《药品生产质量管理规范》。
它是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
2、GMP的基本点：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的安全、有效、均一。
防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
3、GMP的中心指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。
监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
4、GMP十项基本原则①明确各岗位人员的工作职责。
②在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
③对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
④将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
⑤开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
解释GMP及GSP
'解释GMP及GSP。
GMP是《药品生产企业管理规范》（生产厂商）GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质
量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GSP是《药品经营企业管理规范》（药店超市）GSP是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。
按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。
GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。
通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效。
GMP实施中数据完整性控制策略研究
GMP实施中数据完整性控制策略研究一、前言良好的数据完整性控制是GMP实施过程中十分重要的一环。
数据完整性不仅涉及到数据记录的准确性和可靠性，也关系到产品的质量和安全。
制定有效的数据完整性控制策略对于企业遵守GMP法规、确保产品质量具有重要意义。
在本文中，我们将讨论GMP实施中的数据完整性控制策略，并重点探讨如何在企业中制定相应的控制策略以确保数据完整性。
二、GMP实施中的数据完整性GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好的生产规范，是保证药品质量的重要环节。
数据完整性是GMP规定的一个关键要求，要求企业在生产、收集和记录药品相关数据时，保证数据准确、可靠、完整。
数据完整性是指数据记录的正确性、完备性和可信度，它直接影响到产品质量的控制和监督。
GMP规定了对所有关键生产过程和环节都需进行数据记录和记录的审查，以保证产品处于统一合格状态。
数据完整性的不足会导致生产过程的不可控和产品质量的不可信，给企业带来重大风险。
三、数据完整性控制策略研究1. 管理流程的规范规范的管理流程是确保数据完整性的重要保障。
企业需要建立完善的文件管理制度和记录管理流程，确保数据流转、传递、记录和审查都符合规范，避免数据被篡改、损坏或丢失。
管理人员需要加强对数据记录流程的监督和审核，确保所有数据记录符合规范要求。
2. 技术设备的支持现代化的技术设备也是保障数据完整性的重要手段。
企业应该投入资金，购置符合GMP要求的技术设备和设施，确保生产过程中的数据记录、收集和采集能够准确、全面地进行。
对于生产设备的运行状态也需要进行定期检测和维护，确保其正常运转并记录其相关数据。
3. 员工培训和管理员工素质的提高和管理是数据完整性的关键。
企业需要给予员工足够的培训，使他们能够正确记录、处理和管理数据，避免因为员工操作不当而导致数据完整性的问题。
企业需要建立员工绩效考核制度和管理制度，明确员工对数据记录的责任和义务，从而提高员工对数据完整性的重视程度。
各国gmp法规介绍
各国gmp法规介绍
Good Manufacturing Practice (GMP)是一种确保生产过程符合
质量和安全标准的体系。
各国的GMP法规都是为了保证药品、食品、化妆品等产品的质量和安全性，以及避免污染和不良事件的发生而
制定的。
以下是一些国家的GMP法规介绍：
美国，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了严格的GMP法规，其中包括药品GMP（cGMP）和食品GMP。
cGMP确保了药品的生产过
程符合严格的质量标准，包括原材料的控制、生产过程的监控、设
备的维护等。
食品GMP则确保了食品生产过程的卫生和安全。
欧盟，欧盟GMP法规由欧洲药品管理局（EMA）负责制定和执行。
欧盟GMP法规适用于药品的生产和贮存，包括原材料的采购、生产
过程的控制、质量控制等方面。
中国，中国国家药品监督管理局（NMPA）负责制定和执行GMP
法规。
中国的GMP法规适用于药品、医疗器械、化妆品等产品的生
产和贮存，包括生产设施的建设、生产过程的控制、质量管理体系
的建立等方面。
总的来说，各国的GMP法规都旨在确保生产过程的质量和安全，以保护公众的健康和利益。
这些法规涵盖了生产设施、人员素质、
质量管理体系、记录和文件等方方面面，以确保生产过程的合规性
和可追溯性。
企业需要严格遵守当地的GMP法规，并接受监管机构
的定期检查和审核，以确保产品的质量和安全性。
GMP
什么是GMP认证
• 是国家依法对药品生产（车间）和药品品种实施GMP药 品监督检查并取得认可的一种制度。
• 是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确 保药品ห้องสมุดไป่ตู้量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先 进的管理手段。
GMP的认证范围
• GMP 的认证已涉及到多个领域，包括 食品/药品/化妆品/包装/保健品/医 疗器械
实施GMP的意义
• 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学 化、制度化管理迈进。 • 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条 件。 • 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合 格的药品。 • 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的 质量保证。
GMP实施的基础
• GMP的主要内容包括哪些方面？
• 可以概括为硬件、软件、人员。硬件指厂房、 设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作 、卫生标准、记录、教育等管理规定。
GMP实施的基础
• GMP实施的指导思想与实施原则： 有章可循，照章办事，有案可查 • GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础 实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障 药品良好质量的设计与体现； 人员是关键 软硬件设施结合的主体， 是工作质量的直接体现 • GMP各要素也可以归类为：人、机、料、法、环
我国实施GMP情况
• 1988年，颁布《药品生产质量管理规范》。 1998年、2010年进行了重新修订。
• 我国卫生部门于1995年7月11日下达《卫药发第35》 关于开展药品GMP认证工作的通知” 正式开始全面实施GMP认证
我国GMP现状存在的问题
我国GMP现阶段存在的问题除了GMP的相关条款不够详尽 、企业对GMP相关规定的理解有差别外，还存在以下问题： 一是部分企业走过场，只注重硬件改造，轻软件管理， 为了通过认证话花高价购进先进设备，甚至为了应付检查借 设备和仪器；但从其文件可看出内容不完善，可操作性差， 没有真正按照GMP的要求管理生产，生产实际操作不严格按 文件规定执行； 二是药监部门监管不到位，重发证，轻管理，导致部分 未达标的企业也通过了GMP检查验收，拿到了GMP证书 三是我国的GMP不够完善，使许多企业钻空子，企业对 自己的质量管理水平盲目自信，从而放松对生产过程的监控 ，还有一些企业为了节省成本，通过认证后，将那些净化空 气和改造水污染的设备停用。这些问题都是极其有害的。
《药品生产质量管理规范》GMP
《药品生产质量管理规范》GMP————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2《药品生产质量管理规范》GMP“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
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PIC/S 受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范（中英文）PIC/S GUIDANCEPIC/S指南PIC/S：国际药品监查合作计划GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATEDGMP/GDP ENVIRONMENTS受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范PIC/S August 20162016年8月Reproduction prohibited for commercial purposes.Reproduction for internal use is authorised, provided that the source is acknowledged.2 INTRODUCTION 引言2.1 PIC/S Participating Authorities regularly undertake inspections of manufacturers anddistributors of API and medicinal products in order to determine the level of compliance with GMP/GDP principles. These inspections are commonly performed on-site however may be performed through the remote or off-site evaluation of documentary evidence, in which case the limitations of remote review of data should be considered.PIC/S参与药监机构定期对原料药和制剂生产商和销售商进行检查，以确定其GMP/GDP符合性水平。
这些检查通常是在现场实施，但也可以通过远程或离厂文件证据评估进行，这时要考虑远程数据审核的局限性。
2.2 The effectiveness of these inspection processes is determined by the veracity of theevidence provided to the inspector and ultimately the integrity of the underlying data. It is critical to the inspection process that inspectors can determine and fully rely on the accuracy and completeness of evidence and records presented to them.这些检查流程的有效性是由提供给检查员的证据的真实性所决定的，并最终决定于数据背后的完整性。
检查员可以确定并完全依赖呈交给他们的证据和记录的完整性和准确性对于检查过程来说非常关键。
2.3 Good data management practices influence the integrity of all data generated andrecorded by a manufacturer and these practices should ensure that data is accurate, complete and reliable. While the main focus of this document is in relation to dataintegrity expectations, the principles herein should also be considered in the wider context of good data management.优良数据管理规范影响生产商所产生和记录的所有数据，这些做法应能保证数据是准确的、完整的和可靠的。
尽管此文件主要关注的是数据完整性要求，在更广的优良数据管理环境下也应考虑此指南所述原则。
2.4 Data Integrity is defined as “the extent to which all data are complete, consistent andaccurate, throughout the data lifecycle”[1]1 and is fundamental in a pharmaceutical quality system which ensures that medicines are of the required quality. Poor data integrity practices and vulnerabilities undermine the quality of records and evidence, and may ultimately undermine the quality of medicinal products.数据完整性定义为“所有数据在整个生命周期均完整、一致和准确的程度”，它在药物质量体系中是基本的要求，它确保药品具备所需的质量。
不良的数据完整性做法和弱点会削弱记录和证据的质量，并最终可能破坏药品质量。
2.5 Data integrity applies to all elements of the Quality Management System and theprinciples herein apply equally to data generated by electronic and paper-basedsystems.数据完整性适用于质量管理体系的所有要素，此中原则等同适用于电子和纸质系统产生的数据。
2.6 The responsibility for good practices regarding data management and integrity lies withthe manufacturer or distributor undergoing inspection. They have full responsibility anda duty to assess their data management systems for potential vulnerabilities and takesteps to design and implement good data governance practices to ensure data integrity is maintained.数据管理和完整性优良规范的职责由接受检查的生产商或销售商承担。
他们负有全部职责和义务来评估其数据管理体系，发现潜在弱点，设计和实施优良数据管理规范来确保数据完整性得到维护。
3 PURPOSE 目的3.1 This document was written with the aim of:本文件编制的目的是：3.1.1 Providing guidance for inspectorates in the interpretation of GMP/GDP requirementsin relation to data integrity and the conduct of inspections.为检查员提供与数据完整性相关的GMP/GDP要求诠释及实施检查相关指南。
3.1.2 Providing consolidated, illustrative guidance on risk-based control strategies whichenable the existing requirements for data integrity and reliability as described in PIC/S Guides for GMP[2] and GDP[3] to be implemented in the context of modern industry practices and globalised supply chains.对基于风险的控制策略提供详细解说的整合指南，促使GMP和GDP的PIC/S指南中所述的现有数据完整性要求和可靠性在现代化工业做法和全球化供应链的环境下得到实施。
3.1.3 Facilitating the effective implementation of data integrity elements into the routineplanning and conduct of GMP/GDP inspections; to provide a tool to harmoniseGMP/GDP inspections and to ensure the quality of inspections with regards to data integrity expectations.促进数据完整性要素在日常规划和实施GMP/GDP检查中有效实施，提供一个工具让GMP/GDP检查保持一致，保证数据完整性要求方面的检查质量。
3.2 This guidance, together with inspectorate resources such as aide memoire (for futuredevelopment) should enable the inspector to make an optimal use of the inspection time and an optimal evaluation of data integrity elements during an inspection.本指南与检查团资源，例如备忘录（用于进一步展开）一起让检查员优化使用检查时间，在检查中更好地评估数据完整性要素。
3.3 Guidance herein should assist the inspectorate in planning a risk-based inspectionrelating to data integrity.本指南应协助检查组织规划基于风险的数据完整性相关检查。
3.4 This guide is not intended to impose additional regulatory burden upon regulatedentities, rather it is intended to provide guidance on the interpretation of existing PIC/S GMP/GDP requirements relating to current industry practice.本指南无意对受法规规范的主体形成强制的法规责任，它意在为目前行业规范相关的已有PIC/S GMP/GDP要求提供诠释。