关于印发单采血浆站质量管理规范的通知

关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知

卫医发〔2006〕377号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年九月十八日

单采血浆站质量管理规范

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等

有关规定，制定本规范。

第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

第二章机构和人员

第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职责与

权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。

第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。

第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。

第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具

有一定管理经验，能胜任本职工作。

实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能

对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。

第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。

单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织

实施。

除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础

理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。

第八条应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理

的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。

业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，应指定适当的

人员代行其职能。

第九条应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档。

员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。

第十条应建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免

疫接种。

传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，不得从事体检、采集、检验、

质控、消毒和供应等业务工作。

第三章房屋与设施

第十一条单采血浆站应环境整洁，站外环境无严重污染源。采集原料血浆、

检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第十二条房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区分开，控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开；工作人员和

供血浆者通道分开；流向合理，避免交叉。

第十三条原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采

集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。

供血浆者体检区应有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体

检以确定供血浆者的适宜性。

第十四条原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。应避免使用木制材料，防止霉菌滋生。

第十五条原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开，保证供血浆者得到适当的休息。

第十六条各工作科室应按要求配备足够照明的设施。应有适宜的温度、湿度和通风设施，其中库房应设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。

第十七条采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在万级背景下局部百级进行。房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

第十八条原料血浆储存区域应有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。

第十九条具有双路供电或安全有效的应急供电设施。

第二十条安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

第四章仪器与设备

第二十一条仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求，易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。

第二十二条所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护