单采血浆站行政审批工作指引(2020年版)
2022年版单采血浆站质量管理规范
单采血浆站质量管理规范（2022年版）第一章总则第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《艾滋病防治条例》《单采血浆站管理办法》和《中华人民共和国药典(2020年版)》等有关规定,制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站管理基本准则,适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。
第三条单采血浆站由血液制品生产单位设置。
血液制品生产单位对其申请设置的单采血浆站在组织结构设置、人员配备培训、设备设施保障、规章制度建设、质量安全管理等方面负有建设管理责任。
第四条单采血浆站应当接受血液制品生产单位的质量监督管理。
单采血浆站法定代表人或者主要负责人为质量管理第一责任人,应当定期向血液制品生产单位报告质量管理工作情况。
第二章组织和人员第五条单采血站应当建立与单采血浆业务相适应的组织结构,并设有组织结构图。
部门设置应当满足献血浆者组织动员、登记建档、健康检査、血液检测、血浆采集、血浆储存供应、质量管理、物料管理、档案管理、信息管理、献血浆者免疫等功能需求。
应当明确部门、岗位职责权限以及沟通、报告的途径单采血浆站应当明确独立的质量管理部门负责全站质量管理控制工作,协助法定代表人或主要负责人建立、实施、监控和改进质量管理体系。
第六条单采血浆站应当按照《单采血浆站基本标准》配备适当数量、具有相关专业技能和工作经验、能够胜任岗位工作的管理和技术人员。
应当明确规定部门负责人的任职条件和工作职责。
第七条单采血浆站应当对工作人员进行岗位培训和考核,合格后方可上岗。
培训考核应当包括采供血浆、血液管理和传染病防控相关法律法规、专业知识、岗位职责和相关技术操作等内容。
第八条单采血浆站主要负责人即站长由血液制品生产单位任命。
应当首先考虑由单采血浆站法定代表人作为站长,当法定代表人不符合站长任职条件时,应当由符合任职条件的人员作为站长开展日常管理工作。
第九条单采血浆站法定代表人或站长应当明确业务负责人和质量负责人,业务负责人和质量负责人不得相互兼任。
设置单采血浆站审批
设置单采⾎浆站审批设置单采⾎浆站审批⼀、设定依据：《⾎液制品管理条例》第七条：申请设置单采⾎浆站的，由县级⼈民政府卫⽣⾏政部门初审，经设区的市、⾃治州⼈民政府卫⽣⾏政部门或者省、⾃治区⼈民政府设⽴的派出机关的卫⽣⾏政机构审查同意，报省、⾃治区、直辖市⼈民政府卫⽣⾏政部门审批；经审查符合条件的，由省、⾃治区、直辖市⼈民政府卫⽣⾏政部门核发《单采⾎浆许可证》，并报国务院卫⽣⾏政部门备案。
⼆、受理范围：⾎液制品⽣产单位在⼴西境内设置的单采⾎浆站。
三、审批条件：(⼀) 符合单采⾎机构设置规划、单采⾎浆站设置规划以及《单采⾎浆站基本标准》要求的条件；(⼆) 具有与所采集原料⾎浆相适应的卫⽣专业技术⼈员；(三) 具有与所采集原料⾎浆相适应的场所及卫⽣环境；(四) 具有识别供⾎浆者的⾝份识别系统；(五) 具有与所采集原料⾎浆相适应的单采⾎浆机械及其他设施；(六)具有对采集原料⾎浆进⾏质量检验的技术⼈员以及必要的仪器设备。
(七)符合国家⽣物安全管理相关规定。
四、审批程序：（法定办结时限20个⼯作⽇，承诺办结时限11个⼯作⽇）五、需提交的申报材料：(⼀)设置申请1、设置单采⾎浆站申请书；2、申请设置单采⾎浆站的⾎液制品⽣产单位的有关情况说明、药品⽣产许可证、药品⽣产质量管理规范(GMP)证书以及法⼈登记证书复印件；3、拟设单采⾎浆站的可⾏性研究报告；4、总投资额及资⾦的来源和近半年验资证明(可由银⾏、会计事务所等有关部门出具)；5、拟设单采⾎浆站的法定代表⼈及其主要负责⼈的⾝份证明⽂件和专业履历；6、单采⾎浆站从业⼈员名单及资格证书(验原件收复印件)；7、单采⾎浆站的各项规章制度。
(⼆)延续《单采⾎浆许可证》有效期：1、单采⾎浆许可证延续申请表；2、原《单采⾎浆许可证》；3、执业期间运⾏情况的报告，包括原料⾎浆采集的数量、定期⾃检情况等，同时提交取得《单采⾎浆许可证》后每半年的⾃检报告；4、卫⽣⾏政部门监督检查的意见及整改情况等；5、技术机构根据《单采⾎浆站质量管理规范》出具的技术审查报告，并根据技术审查报告中提出的改进、整改意见制作《整改情况报告》。
单采血浆站管理办法(新)
单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。
划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条国家卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据国家卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。
单采血浆站设置规划应当报国家卫生计生委备案。
第五条国家卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。
第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。
第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。
采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。
新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。
单采血浆站基本标准2023年版
单采血浆站基本标准（2023年版）为进一步贯彻落实《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》，确保单采血浆站配置能够满足原料血浆采集和质量要求，保障献血浆者安全，制定本标准。
一、科室设置（-）单采血浆站应当具备献血浆者组织动员、登记建档、健康检查、血浆采集、血浆储存供应、血液检测、质量管理、物料管理、信息管理和档案管理等功能，部门设置应当满足功能需求。
（二）单采血浆站血液检测实验室应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定设立并管理。
（三）设置放射诊疗室的单采血浆站，应当符合《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关规定，向县级卫生健康行政部门申请办理《放射诊疗许可证》。
二、人员配备（一）工作人员数量应当与功能和业务相适应，原则上不少于20人。
卫生专业技术人员不低于工作人员总数的70%, 其中具备中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员比例不低于卫生专业技术人员总数的30%o委托集中化检测实验室开展血浆检测的单采血浆站，工作人员数量原则上不少于18人，卫生专业技术人员不低于工作人员总数的60%,其中具备中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员比例不低于卫生专业技术人员总数的20%。
（二）任职要求。
1.单采血浆站所有工作人员均应当经过单采血浆站组织的岗位培训和考核，合格后方可上岗。
其中，医师和护士培训应当包括血液安全及急救培训。
部分关键岗位人员（站长、质量负责人、业务负责人、实验室负责人）还应当经省级卫生健康行政部门和申请设置单采血浆站的血液制品生产单位（以下简称血液制品生产单位）培训并考核合格。
2.单采血浆站站长应当具有大学专科及以上学历，中级及以上专业技术职务任职资格，所学专业应与岗位职责相关, 并从事采供血工作5年（含）以上，熟悉单采血浆站业务，能胜任本职工作；具有血液制品生产单位出具的任命文件并报省级卫生健康行政部门存档。
3.质量负责人和业务负责人应当具有医学相关专业大学专科及以上学历，中级及以上技术职务任职资格，从事相关工作3年（含）以上，能胜任本职工作。
《关于单采血浆站管理有关事项的通知》
《关于单采血浆站管理有关事项的通知》《关于单采血浆站管理有关事项的通知》关于单采血浆站管理有关事项的通知20__-01-20卫医政发20__5号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：20__年，《单采血浆站管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，《办法》完善了单采血浆站的设置规划，规范了单采血浆站的质量管理，保障了供血浆者的权益，对促进单采血浆站科学发展起到了积极作用。
近年来，部分省级卫生行政部门在执行《办法》过程中，也提出了一些问题和建议。
为保证《办法》顺利实施，促进采浆工作健康发展，现将单采血浆站管理有关事项通知如下：一、《办法》第十一条相关内容的解释血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。
确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。
二、单采血浆站的设置审批鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高单采血浆采集量。
特别是东部地区，应当支持符合条件的血液制品生产企业设置单采血浆站，争取在“十二五”时期内，实现辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的目标。
各地在设置审批单采血浆站时，要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。
三、血液制品生产企业的能力建设各血液制品生产企业要完善质量管理体系，进一步加大科研投入，改进生产工艺，增加成品产出率，提高血浆综合利用率，并加强对所属单采血浆站的能力建设和质量管理，强化实验室检测能力，做好供血浆者服务工作，提高采浆能力，确保单采血浆质量安全。
扩展阅读：12[5]关于单采血浆站管理有关事项的通知关于单采血浆站管理有关事项的通知卫医政发20__5号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：20__年，《单采血浆站管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，《办法》完善了单采血浆站的设置规划，规范了单采血浆站的质量管理，保障了供血浆者的权益，对促进单采血浆站科学发展起到了积极作用。
单采血浆站的批复
单采血浆站的批复
批复
关于设立单采血浆站的申请，经过充分审议，我单位同意批准。
根据相关法规和要求，我们要求您遵守以下条件和规定：
1.设施和设备：确保血浆站具备合适的设施和设备，包括但不限于：采血椅、采血器具、采血袋、冷藏设备等，以保障血浆采集过程的卫生和安全。
2.人员资质：必须配备具备相关经验和技能的专业人员，包括但不限于：医学技术人
员和负责采血操作的医务工作者，以确保血浆采集的准确性和无菌性。
3.操作规范：遵守国家关于血浆采集的操作规范，包括但不限于：采集前的准备工作、采集过程中的无菌操作、采集后的处理等。
4.卫生安全：确保血浆站的卫生和消毒工作得以有效实施，包括但不限于：设立洗手间、定期清洗和消毒设施等，以确保采血操作的安全性和卫生性。
5.记录和报告：建立完善的血浆采集记录和报告制度，包括但不限于：采集时的个人
信息确认、采集量的记录和报告等，以确保采集信息的准确性和可追溯性。
6.合规宣传：在进行宣传和推广活动时，需符合相关法规和规定，不得使用虚假宣传
和误导性信息，确保公众对血浆采集过程和相关风险有正确的认知。
请您严格按照以上要求开展血浆采集站的运作，并定期向相关监管部门报送相关的经
营情况和数据。
对于血浆采集站的日常监管和巡查工作，我单位将保持密切关注，并根据需要进行定
期检查和评估。
此批复自签署之日起生效。
谨此通知。
（单位名称）。
原料血浆采集(单采知浆术)规程
原料血浆采集（单采知浆术）规程原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。
为确保单采血浆献血员 （简称献血员） 的健康及所采集血浆的质量， 施行单采血 浆术时必须遵守下述规定。
1 单采血浆站（简称采浆站）1.1 单采血浆站的建立，必须符合卫生部现行《单采血浆站基本标准》中的有 关规定，并经省（市）卫生行政部门审核批准。
1.2 采浆站应具备单独的适宜工作室。
房屋的面积、结构及配置应适宜，便于进行正常操作、清洁和日常卫生的维护。
布局部符合工艺流程要求， 力求人流、物流分开。
应有适当的空间、 采光及通风。
采浆站必须有整洁的环境，周围应无污染源。
1.3 人员 站长应由有正式资格的医师、 药师或护理师担任。
体检、 化验及质量检定部门应 由有资格的相当于医师积称的人员负责。
技术人员均应经过系统专业培训并经技 术考核合格才能参加岗位工作。
采浆站工作人员应每年体检一次， 并有健康体检档案。
凡有传染病、 严重皮肤病 等疾病者不得从事直接生产工作。
1.4 采浆站应具备与采血、分血浆、还输、化验、保存、消毒灭菌等相适应的 设备和器材， 主要设备应有专人负责， 并设置器材设备档案， 应有详细的使用记 录。
采浆站应有健全的技术档案，包括献血员的登记、体检、化验和采血浆记 最好使用微机管理。
采浆站必须设立独立的与采浆部门平行的质量检定机构，直属站长领导。
2 献血员2.1 献血员的确定，应通过询问病史、体检和化验，由有经验的或经过专门培 训的正式医师作出决定，并对之负责。
在确定献血员之前， 应由有资格的正式医师向候选献血员解释采集血浆的方法和 过程，以及在这个过程中可能发生的反应及危险， 并征得同意（口头或书面）后， 方可发给体检表，进行体格检查。
1.5 录。
1.62.2 对献血员应按《单采血浆献血员体检及化验标准》（见附录1）进行体检化验,并须符合规定。
献血员在献血浆前2 天勿吃油腻荤食,可吃素食。
关于单采血浆站转制的工作方案
关于单采血浆站转制的工作方案关于单采血浆站转制的工作方案关于单采血浆站转制的工作方案卫医发〔２００６〕１１８号各省、自治区、直辖市卫生厅局、编办、发改委、人事厅局、劳动保障厅局、国资委、国税局、地税局、工商局、食品药品监管局：为进一步落实《中国遏制与防治艾滋病行动计划（２００６２０１０年）》，控制经血传播艾滋病和其他疾病，理顺对单采血浆站的监督、管理体制，适应行政部门职能转变的要求，卫生部门与单采血浆站实行管办分离，县级人民政府卫生行政部门与单采血浆站脱钩，不再设置单采血浆站。
按照国务院有关领导同志的批示精神，卫生部会同中编办、发展改革委、人事部、劳动保障部、国资委、税务总局、工商总局、国家食品药品监管局等部门共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》（见附件）。
现将《关于单采血浆站转制的工作方案》印发给你们，请按照有关要求认真组织实施。
卫生部中央编办国家发展和改革委员会人事部劳动和社会保障部国有资产监督管理委员会国家税务总局国家工商总局国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十五日附件：关于单采血浆站转制的工作方案为进一步落实《中国遏制与防治艾滋病行动计划（２００６２０１０年）》，控制经血传播艾滋病和其他疾病，强化地方卫生行政部门监管责任，完善单采血浆站监督管理体制，按照“管办分离”、政事分开的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。
一、转制原则（一）转制的单采血浆站应符合《采供血机构设置规划指导原则》的有关规定和当地的采供血机构设置规划。
（二）通过转制，单采血浆站应由血液制品生产企业设置和管理。
单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。
对于今后由非血液制品生产企业设置的单采血浆站，一经查实，将注销《单采血浆许可证》。
（三）企业收购单采血浆站应采取协议转让的方式进行。
１．由１９９７年定点划片至今仍对应供浆的血液制品生产企业收购。
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单采血浆站行政审批工作指引（2020年版）
一、单采血浆站设置审批许可（许可证核发）
（一）审批流程
单采血浆站设置由县（区）级卫生健康行政部门初审，经地级以上市卫生健康行政部门审查同意，报省级卫生健康行政部门审批。
省卫生健康委组织血液管理、疾控中心等专家并联合单采血浆站所在地级市、县级卫生健康行政部门、卫生监督部门开展现场技术审查工作。
现场技术审核采取听汇报、查阅资料、现场核查、对技术人员现场考核等方式，并根据《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》出具技术审查报告。
专家现场技术审查发现的问题，单采血浆站必须限期整改并逐级向所在地卫生健康行政部门提交整改报告。
地级市、县级卫生健康行政部门对单采血浆站整改情况进行核实，并出具核实报告。
省级卫生健康行政部门对经审查符合条件的单采血浆站，核发《单采血浆站许可证》。
（二）许可条件。
按照《单采血浆站管理办法》等法律法规标准和有关政策要求，符合《单采血浆站管理办法》第七条、第九条和XX省单采血浆站设置规划，没有违反《单采血浆站管理办法》第十一条规定，法定代表人或主要负责人没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定。
（三）申请材料。
各级卫生健康行政部门接收的申请材料应包括：
1.《设置单采血浆站申请书》。
2.申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书。
3.拟设单采血浆站的可行性研究报告。
内容包括：
（1）拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等。
（2）拟设单采血浆站血浆采集区域疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析。
（3）拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图。
（4）申请开展的业务项目、技术设备条件资料。
（5）污水、污物以及医疗废物处理方案。
4.单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明。
5.拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的任命文件、身份证明文件和专业履历、职称证明，并附公安部门/血液制品设置单位出具的没有违反《单采血浆站管理办法》第十二条规定的证明。
6.单采血浆站从业人员名单及资格证书。
7.单采血浆站的各项规章制度。
（四）省级卫生健康行政部门接收的申请材料还应包括：
1.县级卫生健康行政部门按照《行政许可法》等规定对拟设置的单采血浆站公示5个工作日，公示通过后出具公示情况说明。
2.单采血浆站采浆区域（范围）意见。
单采血浆站所在地级市卫生健康行政部门根据单采血浆站的申请，组织协调达成一致意见后出具的采浆区域（范围）批复意见。
3.地级以上市疾病预防控制中心提供的能否设置单采血浆站的意见。
二、单采血浆校验许可（许可证延续）
《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续。
（一）审批流程。
与单采血浆站设置审批许可流程相同。
单采血浆站校验材料由县级卫生健康行政部门初审，经地级以上市卫生健康行政部门审查同意，报省级卫生健康行政部门审批。
单采血浆站所在辖区卫生健康行政部门收到单采血浆站申请材料后，要会卫生监督、疾控部门，结合校验年度内监督检查、行政处罚情况，对没有重大违法违纪行为、依法依规执业、没有发生经血传染病流行、暴发或严重站内感染的单采血浆站，不存在省疾控中心《关于评估我省不宜设置单采血浆站地区建议的报告》（粤疾控〔2019〕80号）中不能设置单采血浆站的情形，在其校验申请书上盖章。
省卫生健康委组织血液管理、疾控中心等专家并联合单采血浆站所在地级市、县级卫生健康行政部门、卫生监督部门开展现场技术审查工作。
现场技术审核采取听汇报、查阅资料、现场核查、对技术人员现场考核等方式，并根据《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》出具技术审查报告。
专家现场技术审查发现的问题，单采血浆站必须限期整改并逐级向所在地卫生健康行政部门提交整改报告，地级市、县级卫生健康行政部门对单采血浆站整改情况进行核实，并出具核实报告。
（二）许可条件。