我国浆站管理政策法规解析
采浆站运营方案
采浆站运营方案一、概述采浆站是指专门收集和储存血浆供应的场所。
血浆是血液的液态成分，是从整个血液中分离出来的，含有丰富的蛋白质和其他重要物质，被广泛应用于医疗领域。
采浆站的运营与管理对于保障血浆供应的充足和质量的保证具有重要意义。
本文将探讨采浆站的运营方案，包括运营模式、人员管理、设备采购与维护、安全与环境管理、法规遵从等方面的内容。
二、运营模式1. 核心业务：采浆站的核心业务是收集和储存血浆。
首先，需要在人员管理方面建立一支专业的团队，包括医务人员和管理人员。
医务人员负责采集和处理血浆，确保操作符合卫生标准和法规要求；管理人员负责人员调度、设备维护和供应链管理。
在设备采购方面，需要购置先进的采血设备和贮存设备，确保采集和储存的血浆质量。
2. 合作模式：采浆站可以与医院、血液中心、药企等机构建立合作关系，确保血浆供应的充足。
另外，还可以建立大型的采浆站网络，通过资源整合提高运营效率，满足不同地区的需求。
3. 营销策略：采浆站可以通过开展宣传、举办公益活动、与社区、企业建立合作关系等方式，吸引更多的献血者，增加血浆的供应。
同时，可以制定一些激励措施，如奖励金，积分制度等，鼓励献血者参与。
三、人员管理1. 人员招聘：医务人员需要具备相关的医学专业背景和相关证书，具有一定的临床经验和专业技能。
管理人员需要具备良好的管理能力和沟通能力，熟悉血液药品管理法规和标准。
2. 岗位设置：根据业务需求，可以设置采集、处理、储存、检测等不同的岗位，并确保每个岗位职责清晰，相互配合。
同时，需要建立绩效考核制度，确保员工的工作质量和效率。
3. 培训和发展：针对新员工，需要进行系统的培训，包括操作规程、职业道德、危险防控等方面的知识。
另外，还可以组织技能培训和学习交流，提升员工的专业水平和综合素质。
四、设备采购与维护1. 设备采购：采浆站的主要设备包括采血机、贮存设备、离心机等。
在设备采购时需要选择具有国际认证的品牌，确保设备的质量和性能符合要求。
单采血浆站规章制度
单采血浆站规章制度第一章总则第一条为规范单采血浆站的管理，保障采血工作的正常进行，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有单采血浆站的工作人员，包括管理人员、技术人员、接待人员等。
第三条单采血浆站是进行采集血浆的机构，其主要工作目的是为了满足医疗用血的需要，保障公众安全。
第二章采血站的管理第四条单采血浆站的管理人员应具有专业知识和经验，负责制定站内工作规定，并监督实施。
第五条单采血浆站应当定期对工作人员进行培训，提高其专业技能和服务水平。
第六条单采血浆站应当定期对站内设备设施进行维护保养，保证工作正常进行。
第七条单采血浆站应当建立健全的质量控制体系，确保采集的血浆质量符合标准要求。
第三章工作流程第八条单采血浆站的工作流程包括预约、登记、采血、检测、保存、废弃等环节。
第九条工作人员应当认真核对受血者的个人信息，确保采集的血浆不会给受血者带来风险。
第十条采血过程中应当严格按照规定操作流程进行，确保采集的血浆质量符合要求。
第十一条采集的血浆应当及时送检，确保符合安全标准。
第四章安全保障第十二条单采血浆站应当建立健全的安全管理制度，确保工作场所的安全。
第十三条工作人员应当佩戴防护用具，保护自身安全。
第十四条工作人员应当遵守操作规程，确保工作过程中没有意外发生。
第五章突发事件处理第十五条单采血浆站应当建立应急预案，对可能发生的突发事件进行预案预警。
第十六条工作人员应当配合应急预案，及时处理突发事件，保障站内秩序和工作正常进行。
第六章纪律规定第十七条单采血浆站的工作人员应当遵守国家法律法规，遵守站内规章制度。
第十八条工作人员应当尊重受血者的隐私权和个人权益，不得泄露个人信息。
第十九条工作人员应当团结协作，互相尊重，保持良好工作氛围。
第七章处罚措施第二十条对违反规章制度的工作人员，单采血浆站可以采取警告、罚款、停职、开除等措施。
第二十一条对于恶意违规的情况，单采血浆站可以向有关部门报告，并保留追究法律责任的权利。
单采血浆站质量管理规范
关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知卫医发〔2006〕377号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。
明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。
权限必须与职责相适应。
第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。
部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。
第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。
单采血浆站质量管理规范
卫医发〔2006〕377号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。
适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。
第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。
明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。
权限必须与职责相适应。
第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。
部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。
第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。
2022年版单采血浆站质量管理规范
单采血浆站质量管理规范（2022年版）第一章总则第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《艾滋病防治条例》《单采血浆站管理办法》和《中华人民共和国药典(2020年版)》等有关规定,制定本规范。
第二条本规范是单采血浆站管理基本准则,适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。
第三条单采血浆站由血液制品生产单位设置。
血液制品生产单位对其申请设置的单采血浆站在组织结构设置、人员配备培训、设备设施保障、规章制度建设、质量安全管理等方面负有建设管理责任。
第四条单采血浆站应当接受血液制品生产单位的质量监督管理。
单采血浆站法定代表人或者主要负责人为质量管理第一责任人,应当定期向血液制品生产单位报告质量管理工作情况。
第二章组织和人员第五条单采血站应当建立与单采血浆业务相适应的组织结构,并设有组织结构图。
部门设置应当满足献血浆者组织动员、登记建档、健康检査、血液检测、血浆采集、血浆储存供应、质量管理、物料管理、档案管理、信息管理、献血浆者免疫等功能需求。
应当明确部门、岗位职责权限以及沟通、报告的途径单采血浆站应当明确独立的质量管理部门负责全站质量管理控制工作,协助法定代表人或主要负责人建立、实施、监控和改进质量管理体系。
第六条单采血浆站应当按照《单采血浆站基本标准》配备适当数量、具有相关专业技能和工作经验、能够胜任岗位工作的管理和技术人员。
应当明确规定部门负责人的任职条件和工作职责。
第七条单采血浆站应当对工作人员进行岗位培训和考核,合格后方可上岗。
培训考核应当包括采供血浆、血液管理和传染病防控相关法律法规、专业知识、岗位职责和相关技术操作等内容。
第八条单采血浆站主要负责人即站长由血液制品生产单位任命。
应当首先考虑由单采血浆站法定代表人作为站长,当法定代表人不符合站长任职条件时,应当由符合任职条件的人员作为站长开展日常管理工作。
第九条单采血浆站法定代表人或站长应当明确业务负责人和质量负责人,业务负责人和质量负责人不得相互兼任。
单采血浆站管理办法
单采血浆站管理办法一、设置主体不同1、《血站管理办法》第四条规定：血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。
2、《单采血浆站管理办法》第二条规定：单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。
其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
因此：血站是当地人民政府设立的，是负责本地区无偿献血工作的政府行为；单采血浆站是由血液制品生产企业设置的，从事单采血浆业务，供血液制品生产单位生产血液制品的企业行为。
二、单位性质不同1、《中华人民共和国献血法》第八条血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。
2、单采血浆站：是隶属于血液制品生产企业，不是公益性组织。
三、无偿献血和献血浆性质不同1、《中华人民共和国献血法》第六条国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。
现役军人献血的动员和组织办法，由中国人民解放军卫生主管部门制定。
对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。
2、《单采血浆站管理办法》第二十二条单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育。
因此：单采血浆站的组织与动员属于企业自身行为，行政机关、企事业单位没有义务参与宣传、组织和动员。
四、用途和业务范围不同1、《中华人民共和国献血法》第十一条无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。
血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
2、单采血浆站：单采血浆站由血液制品生产企业设置，采集血浆后供应生产企业制作白蛋白、丙种球蛋白等血液制品，其加工生产的血浆不能用作临床输血使用，只能作为原料提供给生产企业。
《单采血浆站管理办法》第三十条严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
五、是否享受国家表彰1、《中华人民共和国献血法》第六条“对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书，有关单位可以给予适当补贴。
采浆站管理制度
采浆站管理制度第一章绪论第一条为加强采集血浆工作管理，规范工作程序，保障采浆人员的权益，确保采集血浆的安全和有效性，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有采浆站，统一规范采浆站的管理工作，使其各项制度更加健全，更好的为采集血浆工作提供保障。
第三条采浆站管理应遵循“依法管理、规范经营、严格监管、维护安全”的原则，严格执行相关法规和规章制度，不断完善管理体系，提高服务质量和效率。
第四条采浆站管理应遵循“尊重、保护、服务、关爱”的理念，维护采浆人员的尊严和利益，提高采集血浆的质量和效率，确保采集血浆工作的稳定进行。
第五条采集血浆是一项具有高风险性的工作，采集血浆站对采集血浆工作的管理应该非常严格，确保血浆采集的安全和合规性。
第六条采集血浆站应当以社会责任担当为宗旨，加强与职能部门的沟通配合，建立科学有效的管理体系，提高服务质量和安全保障，为广大采浆人员提供更好的服务。
第七条本管理制度的解释权归采浆站管理部门所有。
第八条所有采集血浆人员必须严格遵守本管理制度，不得擅自更改或违背本管理制度规定。
第二章采集血浆工作程序第九条采集血浆工作必须遵循严格的程序，按照规定的标准操作流程，确保采集血浆的质量和安全。
第十条采集血浆工作程序包括以下步骤：（一）上岗前培训：采集血浆人员必须经过专业的培训，了解采集血浆的操作流程和规范，并且通过考核合格方可上岗。
（二）准备工作：采集血浆工作前，必须进行准备工作，包括检查设备是否完好，准备采集所需材料等。
（三）采集血浆：采集血浆前，必须进行相关检查，确保被采集者符合采集条件，然后进行采集工作。
（四）标本处理：采集血浆后，必须按照规定的程序进行标本处理，确保血浆的质量和安全。
（五）记录资料：采集血浆工作完成后，必须及时记录相关资料，包括采集时间、被采集者信息、血浆量等。
第十一条采集血浆工作程序应严格执行，不得违背相关规定操作，否则将被追究责任。
第三章采集血浆设备管理第十二条采集血浆设备是采集血浆工作的重要设备，必须定期进行维护和检修，确保设备的正常运转。
单采血浆站质量管理规范（2022年版）》修订解读
单采血浆站质量管理规范（2022年版）》修订解读文章属性
•【公布机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2022.02.28
•【分类】法规、规章解读
正文
单采血浆站质量管理规范（2022年版）》修订解读
一、《规范》修订背景
为加强单采血浆站质量管理，原卫生部于2006年制定发布了《单采血浆站质量管理规范》（以下简称《规范》），对单采血浆站原料血浆采集管理，保障献血浆者健康和原料血浆质量等方面起了重要作用。
为进一步提升单采血浆站血浆采集供应质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全，国家卫生健康委组织专家对《规范》进行修订，并征求了国家药监局、国家药典委，委内有关司局，各省卫生健康行政部门和相关单位意见。
本规范于2022年2月15日印发，自2022年7月1日起施行。
二、《规范》修订原则
以确保血浆质量和献血浆者安全为原则，结合我国单采血浆站发展现状，此次修订保留了2006年版《规范》体系框架和主要内容，对血浆采集供应全过程质量标准提出新要求，并注重与近年出台或修订的相关法律法规、规范等做好衔接。
三、《规范》修订主要内容
修订后的《规范》共十五章一百二十三条。
修订内容主要包括：一是强化血液制品生产单位主体责任，提高人员资质要求。
二是提升物料标准要求，明确血浆采集和检测等关键物料的具体范围。
三是增加信息化管理要求，提升献血浆者管理效能，实现血浆采集供应全过程可追溯、可控制。
四是强化质量管理要求，提升献血浆者安全保障力度和服务质量。
五是鼓励开展集中化检测，提升血浆检测质量安全，降低检测成本。
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2008年
上世纪90年代，单采血浆曾引发疾病传染事件，促使地方政 府敲响警钟、严格管控，浆站建设逐步遇冷。2002年起，我省
②合理分配质量职能 质量职能分配主要是指以部门为单位对质量体系要素进行具体 展开的活动，是一项基本的质量策划任务。其中，质量体系要素 是血浆采集全过程中质量职能的系统体现。每个体系要素都有一 个或一组相关的质量职能。
③建立质量管理文件化体系 一般可按照典型的层次结构将质量体系文件分四个层次：第
一层次是质量手册（纲领性文件），对质量保证体系进行总体策
岗位
单采血浆站站 长或副站长
血源管理岗 体检医生岗
学历
大学专科毕业以上
中等专科毕业以上 中等专科毕业以上
职称
中级 以上
初级 以上 医师 初级 以上 护士 初级 以上 初级 以上 初级 以上
要求
经血液安全培训，站长要求从事血液管理1年以 上并经管理、质量、经营培训
经血液安全、血源管理培训 医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、 急救培训 具有护士执业资格，经血液安全、急救培训
单采血浆站质量管理规范
1.
2. 3. 4. 5.
总则
机构与人员 房屋与设施 仪器与设备 物料
6.
7. 8. 9.
卫生
文件与记录 供浆者的管理 实验室的质量管理
共 118条款
10. 血浆采集与储存管理
11. 质量管理 12. 原料血浆运输与追溯 13. 投诉与不良反应报告 14. 自检 15. 附则
采血护士岗
中等专科毕业以上
检验岗 冰库管理岗
医学或检验专业大 学专科毕业以上 中等专科毕业以上
经血液安全培训，经与工作相符的专业培训或 进修3个月以上 经血液安全培训
质量管 相关专业中等专 理岗 科毕业以上 业务管 相关专业中等专 理岗 科毕业以上 财务岗 相关专业中等专 科毕业以上 信息管 相关专业中等专 理岗 科毕业以上 档案管 相关专业中等专 理岗 科毕业以上
1、关于浆站设置
《采供血机构设置规划指导原则》规定
1、单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证 供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨； 2、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；
3、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站
； 4、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市
等地要求停止新建单采血浆站，对不符合标准的浆站予以关闭。
此后，单采血浆站建设进入冰冻期。
2011年，血友病“救命药”凝血Ⅷ因子、凝血Ⅸ因子等再
度出现奇缺，20多个省份的凝血Ⅸ因子产品相继告急。得知药物 紧缺，时任卫生部长陈竺于12月前往北京市红十字血液中心献浆
，带头呼吁克服不断蔓延的原料“血荒”。这已是他任职期间第
3、关于供浆员管理
《中华人民共和国药典》
主要制度有：
《供血浆证》管理、
身份识别、
献浆前的体检等。
4、关于质量管理
《血液制品管理条例》 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，必须使用有产品
批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊
断试剂以及合格的一次性采血浆器材。严禁手工操作采集血浆。 采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆，等。 《单采血浆站质量管理规范》(GMP)
7、浆站监管重点
（1）《单采血浆许可证》效期； （2）规章制度（28项）； （3）供浆者档案（来源、身份识别）； （4）供浆者健康检查证明（是否免疫）； （5）供浆者记录（频采）； （6）每一袋的采集量（含保养液580毫升）；
（7）供浆者病毒细菌检测记录（HBsAg、HCV、HIV、ALT、梅 毒、无菌实验）； （8）耗材和血浆采集量是否相符；
⑤管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解 和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。 ⑥持续改进。持续改进总体业绩应是组织的一个永恒目标。 ⑦基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析的基 础。
⑧与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可
增强双方创造价值的能力。
五次走进血液中心捐献血液或血浆。
2012年1月，卫生部发 文，表示鼓励各地设置审批
单采血浆站，提出“十二五
”期间血液制品“倍增”计 划。随后，有部分省份在的
生物产业行动计划中，明确
重点拓宽血液制品企业的血 浆来源，为血液制品行业的
发展注入了强心剂。
二、浆站管理法规解析
截至目前，国内现有的涉及单采浆行业的法规主要包括：《 刑法》、《献血法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例 》、《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》、《药典》 、《血液制品管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《单采 血浆站管理办法》、《关于单采血浆站转制的工作方案》、《采 供血机构设置规划指导原则》、《单采血浆站质量管理规范》等 等。
辖区范围内不得新建单采血浆站。”
《单采血浆站管理办法》规定
“单采血浆站由血液制品生产单位设置”
“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站 设置规划， 并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准
”
同时，《单采血浆站管理办法》对设置单采血浆站应符合的 相关条件做了明确规定。
新设血浆站的审批程序
单采血浆站质量管理规范
管理职责
质量管理职责 机构和人员 质量保证文件
资源管理
机构和人员 设备 物料
建筑、设施与环境 信息管理系统
卫生 质量检测
原料血浆运输和追溯 实验室质量
服务 隔离与放行 库存管理
过程控制
供浆者管理 收回
投诉、不良反应报告
监控和 持续改进
文件记录
监控和持续改进
（1）质量管理八项原则
5、关于实时监控、监督公示制度
2007 年7 月，国家卫生部要求设置有单采血浆站建立三项 监管制度和措施：
建立单采血浆站监督公示制度; 建立对单采血浆站执业活动的视频监视系统; 有条件的要逐步建立计算机网络监管平台.
6、关于无偿献血和单采血浆站采血之间的关系
《中华人民共和国献血法》规定: 实行无偿献血制度。 《血液制品管理条例》 供血浆者提供的原料血浆是有偿的 临床用血不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位，单采血 浆站严禁采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临 床。除供血者提供的血液分别为有偿和无偿外，采供血机构、血 液采集方式及供应渠道都有所不同。
初级 以上 初级 以上 初级 以上 初级 以上 初级 以上
经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以 上，从事相关工作3年以上 经血液安全培训，负责人要求大学专科毕业以 上，从事相关工作3年以上 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液 安全培训 计算机专业，具备相关资质或专业（培训）证 书，并经血液安全培训 具备相关资质或专业（培训）证书，并经血液 安全培训
划和规定，并反映质量体系的总貌；第二层次是质量体系程序（ 指导性文件），主要就如何对质量体系中各要素进行组织、控制
和管理给予规定说明；第三层次是质量指令（操作性文件），包
括质量标准、岗位责任制、工作制度、标准操作程序（SOP）等 ；第四层次是各项记录，反应执行和操作的落实。
④内部质量审核
内部质量审核是指组织对自身质量管理体系进行的质量审核，
1985年 1989年
1990年
提出每省可暂保留1个血液制品生产单位等限制性措施。
1991年 1994至97年 1995年 1996年
停止冻干血浆的生产。 国家对行业进行了清理整顿，重点是监管和打击手工采浆和篡 改原始记录等违规行为。 对全国原料血浆采集点进行整顿，为防止肝炎等疾病通过采血 发生交叉感染，推广使用单采机。 全面停止利凡诺工艺的使用。
1996年起 1996年12月
1997年1月
所有血液制品必须采取病毒灭活工艺。 国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着中国的血液制品 管理进入法制化轨道。
全行业实现了机采目标。
1998年
经过数次治理整顿，有力地打击了非法/违法采血行为，关停 吊销了30余个违法浆站。 全国有36家企业通过了GMP认证，血制品行业也因此成为第 一个全部GMP达标的医药子行业。 提出到2000年年底前，全行业必须实现洗瓶机械化和灌装自 动化的要求。 有关部门确定国家定点血液制品生产单位33家，根据国家产 业政策，今后不再批准新的生产企业。
我国单采浆站安全管理、政策法规综述
省血液管理中心 喻学华
一、我国血液制品行业发展历史和现状 二、浆站管理法规解析 三、存在的问题及下一步发展思路
一、我国血液制品行业发展历史和现状
时间 上世纪70年代 80年代中期 1982年 事 件 中国血液制品的供应远远不能满足社会需求。 为了防止血液制品传播肝炎、艾滋病，国家开始对血液制 品进行整顿。 卫生部召开了第1次单采浆交流会。随着改革开放和市场需 求的不断加大，以及利凡诺工艺的使用，使血液制品成为 低投入高产出的行业。在短短10年时间里，血液制品生产 单位就达到50多个，但这些厂家生产规模、生产工艺、产 品质量参差不齐 。 国家禁止进口除白蛋白以外的血液制品。 对全国血液制品进行检查验收。
①立项申请； ②获得浆站所在地的县、市卫生局同意； ③省级人民政府卫生行政部门批复。
2、关于人员
①卫技人员70%以上，其中中级以上技术占卫技人员30%以 上； ②实验室负责人专科以上学历，5年以上工作经验； ③每年75学时以上继续教育、健康体检； ④新上岗人员《单采血浆站关键岗位工作人员资质要求》。