2019年最新药事管理与法规
2019年药事管理与法规
2019年药事管理与法规单选题1、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：C申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
单选题2、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A1年B2年C3年D4年答案：C根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。
有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
单选题3、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备答案：A医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。
医疗机构制剂一般不得调剂使用。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
中华人民共和国主席令第三十一号——中华人民共和国药品管理法（2019年修订）
中华人民共和国主席令第三十一号——中华人民共和国药品管理法（2019年修订）文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2019.08.26•【文号】中华人民共和国主席令第三十一号•【施行日期】2019.12.01•【效力等级】法律•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国主席令第三十一号《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。
中华人民共和国主席习近平2019年8月26日中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
2019年最新药事管理与法规
2019年最新药事管理与法规单选题1、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用单选题2、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题3、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色单选题4、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量单选题5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3年，6个月B3年，3个月C5年，6个月D5年，3个月单选题6、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的A1年B2年C3年D5年单选题7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括A非限制使用级管理B限制使用级管理C特殊使用级管理D特殊药品管理单选题9、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为A为假药B为劣药C按假药论处D按劣药论处单选题10、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A工商行政管理部门B发展和改革宏观调控部门C工业和信息化管理部门D商务主管部门单选题11、下列不属于A型不良反应表现的是A常见药品不良反应B轻微药品不良反应C新的药品不良反应D严重药品不良反应单选题12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应单选题13、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
国内药品管理办法(2019年度修订)
中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日修订）（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
2019药事管理与法规
我国《药品管理法》中的药品特指（）。
选择一项：A. 兽用药B. 以上都包括C. 农药D. 人用药品题目2还未回答满分4.00标记题目题干药品按药理作用分为（）。
选择一项：A. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等B. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等C. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等D. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3还未回答满分4.00标记题目题干新药是指未曾在（）上市销售的药品。
选择一项：A. 省内B. 中国境内C. 美国D. 全球题目4还未回答满分4.00标记题目题干从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。
选择一项：A. 特殊管理药品B. 基本医疗保险用药C. 国家基本药物D. 国家储备药物题目5还未回答满分4.00标记题目题干（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
选择一项：A. 药品经营B. 药学教育C. 药事D. 药品题目6还未回答满分4.00标记题目题干药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
选择一项：A. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
B. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
C. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
D. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
题目7还未回答满分4.00标记题目题干现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
选择一项：A. 《药品管理法实施条例》B. 《宪法》C. 《药品管理法》D. 《药品注册管理办法》题目8还未回答满分4.00标记题目题干（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读摘要：本文是对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》的详细解读，旨在全面解释该法律的各项内容、规定和条款，以帮助读者深入理解并正确执行该法律。
本文了所涉及的附件、法律名词及解释、以及在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法，以提供参考。
第一部分：概述1. 药品管理法简介2. 法律修订背景3. 修订目的和意义第二部分：法律内容解读1. 法律定义和范围1.1 药品定义及分类1.2 药品生产、流通、使用等行为的界定1.3 相关机构和人员的职责和权限2. 药品生产管理2.1 药品生产许可和监督2.2 药品质量管理2.3 临床试验管理2.4 药品生产记录和资料管理3. 药品流通管理3.1 药品经营许可和监督3.2 药品进出口管理3.3 药品零售和配送管理3.4 药品流通追溯管理4. 药品使用管理4.1 药品使用合理性管理4.2 药品广告管理4.3 药品不良反应报告和监测 4.4 药品使用信息管理5. 监管措施和处罚5.1 监督抽检和检查5.2 罚款和行政处罚5.3 刑事责任和民事赔偿第三部分：所涉及附件1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格第四部分：所涉及法律名词及注释1. 药品2. 生产许可证3. 经营许可证4. 不良反应5. 监督抽检第五部分：实际执行中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业如何提升质量控制水平2. 药品流通企业如何加强追溯管理3. 医疗机构如何合理使用药品4. 药品广告发布方如何确保符合法规要求5. 如何加强对药品不良反应的监测和报告最后，希望能为读者提供准确、详尽的解读和指导，以便在实际工作中正确理解和应用《中华人民共和国药品管理法》，推动医药行业的健康发展。
---------------------所涉及附件如下：1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格所涉及的法律名词及注释如下：1. 药品：根据《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药品、生物药品和中草药，以及辅助诊断用的试剂等。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读目录一、引言二、修订背景及目的三、总则1. 关于药品管理法的重要性与必要性2. 药品管理法的基本原则3. 药品管理法的法律适用范围四、药品生产、流通和使用管理1. 药品生产管理1.1 药品生产许可证的申请和审批1.2 药品生产企业的备案管理1.3 药品生产过程的质量控制1.4 药品生产工艺的管理2. 药品流通管理2.1 药品经营许可证的申请和审批2.2 药品流通环节的监管3. 药品使用管理3.1 药品处方和非处方用药的管理3.2 药品广告的管理3.3 药品不良反应和药品监测的管理五、药品监督和管理机制1. 药品监督管理机构的职责和权力2. 药品监督管理人员的资格和管理3. 药品监督管理的信息化建设4. 药品监管的法律责任和惩罚措施六、所涉及的附件1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品生产许可证申请表》3.《中华人民共和国药品经营许可证申请表》4.《中华人民共和国药品广告审查申请表》七、所涉及的法律名词及注释1. 药品：指具有预防、诊断、治疗疾病或者改善人体功能的产品2. 药品生产企业：指具备良好生产质量管理体系和符合药品生产规范要求的企业3. 备案管理：药品生产企业的备案登记和定期复核4. 处方用药：医师开具且药师配药的药品使用5. 非处方用药：不需要医师处方即可购买和使用的药品6. 药品广告：用于推广药品销售的广告宣传活动八、在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业申请药品生产许可证时可能面临的审批时间过长问题，解决办法：加强审批机构的内部协调，优化审批流程，提高审批效率。
2. 药品流通环节的监管面临的违法行为难以查处问题，解决办法：加大执法力度，建立药品追溯体系，加强药品流通环节的监管力量。
3. 药品广告宣传存在误导性问题，解决办法：加强药品广告审查工作，加大对不良药品广告的处罚力度，加强对药品广告宣传活动的监管。
第六章医疗机构药事管理《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》
第六章医疗机构药事管理《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》第六章医疗机构药事管理第六十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第七十二条医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。
第七十三条依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。
无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。
第七十五条医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。
医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。
第七十六条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。
医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。
经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
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2019年最新药事管理与法规单选题1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗单选题2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药单选题3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药单选题4、下列药品属于药品类易制毒化学品的有A毒性药品B麻醉药品C精神药品D药品类易制毒化学品单选题5、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A省级药品监督管理部门B国家药品监督管理部门C卫计委D药品检验机构单选题6、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于AⅡ期临床试验BⅠ期临床试验CⅢ期临床试验DⅣ期临床试验单选题7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务单选题8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是Aγ－羟丁酸B枸橼酸西地那非C麦角酸D吗啡单选题9、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物单选题10、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录单选题11、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于A对已上市药品改变剂型的注册申请B对已上市药品改变给药途径的注册申请C对已上市药品增加新适应症的注册申请D对已上市药品增加原批准事项的注册申请单选题12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B蟾酥C黄芩D甘草单选题13、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于A药品监督管理部门B药品研究机构C药品生产企业D药品经营企业单选题14、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AGMPBGAPCGCPDGLP单选题15、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A卫生行政部门（卫计委）B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部单选题16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题17、某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出A行政许可B行政处罚C行政复议D行政诉讼单选题18、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应单选题19、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括A60日，30日B90日，30日C30日，30日D60日，60日单选题20、甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装-----------------------------------------1-答案：B（1）疫苗批发企业运输疫苗应使用冷藏设施、设备和冷藏运输工具。
故A错误。
(2)疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。
故B正确。
(3)设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
故D错误。
(4)第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
故C错误。
2-答案：C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。
3-答案：C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。
4-答案：D目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。
药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
（麻黄素也称为麻黄碱）5-答案：B国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
6-答案：BⅠ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
7-答案：D(1)国家药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业。
（2)省级药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业。
（3)设区的市级药品监督管理部门批准药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务。
8-答案：Dγ－羟丁酸——第一类精神药品；枸橼酸西地那非——治疗男性勃起功能障碍药物；麦角酸——易制毒化学品；吗啡——麻醉药品；艾司唑仑——第二类精神药品。
9-答案：E根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。
10-答案：A本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
11-答案：D补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
ABC属于新药申请范畴。
12-答案：B禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。
资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。
13-答案：C药品召回的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位协助生产企业召回。
14-答案：D《药物非临床研究质量管理规范》：GLP《药物临床试验质量管理规范》：GCP《药品生产质量管理规范》：GMP《中药材生产质量管理规范》：GAP《药品经营质量管理规范》：GSP15-答案：C人社部负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准。
16-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。
17-答案：D对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。
18-答案：D严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
19-答案：D行政复议申请的一般时效为60日。
行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。
20-答案：C本题考查药品批准文号。
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。