药事管理与法规
《药事管理与法规》 (12)
药事管理与法规第一周一、最佳选择题1.以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A.省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导B.业务上受上一级药品检验所指导C.国家依法设置的药品检验所分为四级D.中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一2.进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施A.县级药检所B.市级药检所C.省级药检所D.中国食品药品检定研究院3.药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。
如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请，逾期不再受理复验A.1B.3C.5D.74.药品在销售或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂5.药品监督检验具有的性质是A.更高的标准性B.更强的仲裁性C.更高的针对性D.第三方检验的公正性6.根据GSP附录，对到货同一批号的整件药品，下列抽样方式正确的是A.整件数量在5件及以下的，要全部抽样检查B.整件数量在5件以上至50件以下的，至少抽样检查3件C.整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件D.整件数量在50件以上的，增加件数不足50件的，按0件计二、多项选择题7.关于麻醉药品监管的说法，错误的是A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处8.下列品种属于医疗用毒性药品的是A.白砒B.白降丹C.青娘虫D.生藤黄9.以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒素制剂的经销商B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂10.以下关于储存毒性药品的说法正确的是A.储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同B.毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜C.毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管D.毒性药品需双人双锁管理答案及解析第1题【正确答案】A【答案解析】省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。
药事管理与法规ppt课件
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
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7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
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《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事管理与法规概述
（二）药事管理立法的基本特征
立法目的是维护人民健康。 以药品质量标准为核心的行为规范。 药品管理立法的系统性。 药品管理法内容国际化的倾向。
二、药事法规的渊源
药事管理法的渊源：是指药事管理法律规 范的具体表现形式。
三、我国药事法规建设的历史沿革
我国现代药品管理立法始于1911年辛亥 革命之后。1984年，制定颁布了我国第 一部药品管理的法律。现行药品管理法 是2001年2月28日修订颁布的。
其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine，即POM；美国称 legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。
在我国，凡是没有被遴选为非处方药的药品均 按处方药管理。
非处方药（nonprescription drugs, over-thecounter drugs, OTC drugs）是指“由国务 院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业 医师和执业助理医师处方，消费者可以自行 判断、购买和使用的药品”。“根据药品的
兴奋剂。《反兴奋剂条例》所称兴奋剂， 是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。
二、药品的特殊性
在商品社会里，药品不仅具有商品的一般属性， 又是极为特殊的商品。其特殊性如下：
1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同 之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关 联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护 人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症， 以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不 适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。
第三节 药事法规概述
药事法规是指由国家制定和认可，并由 国家强力保证实施，具有普遍效力和严格 程序的行为规范体系，是调整与药事活动 有关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药事管理与法规记忆口诀
药事管理与法规记忆口诀1、医疗保障口诀：看得起病，用的起药注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。
2、药品质量特性口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性3、药品特殊性口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性4、药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性5、不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应6、药品不良反应评价与控制口诀：常规修改特殊限制紧急停止药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。
常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。
特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。
紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。
风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。
7、应从国家基本药物中调出的品种口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
8、执业药师职业资格考试报名条件口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年（4）取得药学类、中药学类专业博士学位9、强制措施口诀：封查扣冻限注解：（1）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款10、药品经营许可证变更口诀：（1）许可事项变更：两本经、两块地（2）登记事项变更：三人名码注解：（1）许可事项变更：经营地址（注册地址）、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。
药事管理与法规大题题库 (1)
药事管理与法规一、论述题1. 举例说明药品监督管理的作用何在？参考答案：1.保证药品的质量；2.促进新药研究开发；3.促进新药研究开发；4.保证药品的供应；5.保证合理用药2. 如何区分合格药品和不合格药品（假药或劣药）？参考答案：从三个方面分析：1．从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，则为假药；有效期没有标明或者更改，显示已经过期，找不到生产批号或明显有涂改，则为劣药。
2．信息查询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对，看是否为公布的假劣药品。
3．内在质量甄别通过肉眼，很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或药品检验部门进行分析，以判定是否为合格药品或不合格药品（假药或劣药）。
3. 哪些药品不能纳入国家基本药物遴选范围？参考答案：下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的。
②主要用于滋补保健作用，易滥用的。
③非临床治疗首选的。
④因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的。
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
4. 阐述临床试验分几期，每期临床实验的主要目的和作用是什么？参考答案：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
5. 药事管理的目的和意义何在？参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，不断提高国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平。
6. 从事药学服务需要哪些方面的能力，举例说明参考答案：职业道德；专业知识；专业技能二、简答题445. 保健食品必须符合哪些要求？参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (br) (br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (br) (br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。
药事管理与法规
? 2009年4月6日，《中共中央 国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见》，简称“新医改”
二、药品监督管理组织
（一）历史沿革 （二）现行机构
1. 主管机关 2. 行政监督 3. 技术监督 4. 有关部门
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（一）新中国药监组织历史沿革
1.初步建立时期（1949~1957） 2.调整变化时期（1958~1998） 3.新的历史发展时期（1999至今）
? 垂直管理阶段（ 2000～2008） ? 分级（属地）管理阶段（ 2008至今）
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1.初步建立时期
? 1949年12月，卫生部设药政管理处 ? 1950年，接管国民党政府设在上海的药
品、食品检验局，建立国家药品检验所 ? 1953年5月，药政管理处改为药政管理司 ? 1954年，各省设立药品检验部门 ? 1956年底完成全国药品检验系统建设 ? 1957年，药政管理司改为药政管理局
④稽查局
? 拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器 械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督 实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化 妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实 施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果； 组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量 安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督； 组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办 法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息 服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市 场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查 处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办 局交办的其他事项。
②药品注册司（中药民族药监管司）
? 组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指 导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和 容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原 则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容 器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药 物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床 试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管 理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机 构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制 剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理 工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订 中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。
药事管理与法规试题与答案(最新)
药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 效用两重性B. 专属性C. 质量的重要性D. 价格的波动性答案：D2. 我国《药品管理法》规定，下列哪种药品不得委托生产？A. �夫西地酸乳膏B. 阿莫西林胶囊C. 青霉素G钠D. 红霉素片答案：C3. 药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）认证工作应由以下哪个部门负责？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A4. 以下哪项不属于药品经营企业的经营范围？A. 零售B. 批发C. 进出口D. 生产答案：D5. 药品广告审查办法规定，以下哪项内容不得在药品广告中出现？A. 药品的通用名称B. 药品的批准文号C. 药品的说明书D. 药品的功效和安全性答案：C6. 以下哪个机构负责对药品的不良反应进行监测？A. 国家食品药品监督管理局B. 卫生部C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A7. 我国《药品管理法》规定，下列哪种情况可以不经审批，直接销售药品？A. 医疗机构之间的调配B. 药品生产企业之间的销售C. 药品经营企业之间的销售D. 药品批发企业向药品零售企业的销售答案：A8. 以下哪种药品属于处方药？A. 感冒药B. 保健品C. 降压药D. 非处方药答案：C9. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪个原则？A. 质量第一B. 效益第一C. 安全第一D. 速度第一答案：A10. 以下哪个部门负责对医疗机构使用药品的质量进行监督管理？A. 国家食品药品监督管理局B. 卫生部C. 省级食品药品监督管理局D. 市级食品药品监督管理局答案：B二、填空题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是指药品生产过程中对人员、________、________和________等要素进行规范管理的制度。
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药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价和培养执业药师准入人员具有合法、合规执业能力，并树立高尚的职业道德，更好地保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
要求熟悉和理解与药品生产、流通和使用相关的法律法规和药事管理规定，掌握药学实践中与执业药师执业直接相关的合规要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
本考试大纲发布之时，《药品经营监督管理办法》仍在修订但尚未正式发布。
如果《药品经营监督管理办法》在2020 年考试之前正式发布，该法规将纳入《药事管理与法规》科目第四大单元“药品经营管理”考试范围。
续表
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