药事管理与法规时间总结p
药事管理与法规个人总结
1.药品召回分为两类三级：主动召回及责令召回，一级、二级、三级召回。
2.药品注册包括五个方面：新药注册、仿制药品注册、进口药品注册及其补充申请和再注册申清。
3.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ期试验组人数为20—30例。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
Ⅱ期病例数要求100例。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
例数为300例。
Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。
病例数为2000例。
4.新药技术转让：是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
新药技术的转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构。
已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。
5.药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品J代表进口药品分包装。
6.处方颜色：普通处方的印刷用纸为白色。
急诊处方为淡黄色，右上角标注急诊。
儿科处方用纸为淡绿色，右上角标注儿科。
麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注麻、精一。
第二类精神药品处方为白色，右上角标注精二。
7.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
8.一级保护药材名称：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）9.60日：行政复议的时限是60日；3个月：执业药师注册证有效期满前3个月重新注册，行政诉讼的时限时3个月；6个月：“三证”有效期满前6个月重新申请，在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》；2年：第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年；疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年；药品零售购进记录保存不得少于2年；《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次；外配处方保存2年；医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查；3年：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年；麻醉药品处方保存3年；备查物料的储存一般不超过3年；无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年；医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年；药品批发企业退货记录保存3年10．麻醉药品（门诊、急诊患者）每张处方注射剂不得超过一次常用量，其他剂型不超过3日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
药事管理中所有相关时间总结
时间大集会1、行政处罚要求听证的。
应当在行政机关告知后三日内提出。
2、行政复议申请的一般时效为60日。
3、行政诉讼应当在知道做出具体行政行为之日起三个月内提出。
4、中药一级保护品种30、20、10年，二级保护品种7年。
要求延期的提前6个月提出。
5、药品监督管理部门对可能危害人类健康的药物进行查处，并在七日内作出行政处理决定。
需要检验的，自报告书发出之日起15日做出行政处理决定。
当事人对检验结果有异议的在收到结果之后起7日内向原检部门或上一级部门申请复检。
6、确定有不良反应的，应当组织在5日内鉴定，做出结论之日起15日内依法作出行政处理。
7、未取得三种许可证的，生产销售假药的，没收所得，处违法药品货价金额2倍以上5倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
8、生产销售劣药的，没收违法所得，处货币金额1倍以上3倍以下罚款，情节严重的，停产、停业整顿或撤销批准证明文件，许可证，构成犯罪的追究刑事责任。
9、生、销假药、情节严重劣药，10年内不得从事该活动。
10、知道或应该知道是假劣药而运输，保管。
仓储的，没收所得，处违法50%以上3倍以下罚款，构成犯罪的追究刑事责任。
11、各有关机构为按照规章制度实施的，给予警告责令限期改正，逾期不改的，责令停产停业整顿，处5000以上20000以下罚款，情节严重的吊销许可证。
12、生产、经营医疗机构从无证企业购进药品的责令改正，没收药品，处购进药品2倍以上5倍以下的罚款，有违法所得的，没收。
情节严重的吊销许可证。
13、进口药品未在所在地药监部门备案的，给与警告，责令限期改正，逾期的撤销进口注册证。
14、伪造、变造、买卖、出租、许可证或批准证明文件的，没收所得，处1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万以上10万以下的罚款，情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证，构成犯罪的追究刑事责任。
15、提供虚假的证明、文件资料或骗取许可证或者批准文件的，吊销许可证或者撤销批准证明文件，5年不受理其申请，处10000以上30000以下的罚款。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结《药事管理与法规知识点总结》一、药品管理基础知识1、什么是药品药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。
2、药品的分类药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。
3、药品审评是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。
4、药品登记是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。
二、药品零售管理1、药品零售药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。
2、药品零售许可药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。
3、药品零售管理药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。
4、药品零售安全药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
药事法规总结
医疗机构制剂配制和质量
医疗机构制剂发生不良反应，
病历等原始记录保存 1 年备查
检验记录保存 2 年备查；国 家药品目录 2 年调整一次
医疗机构购进合法票据保 存不少于 3 年
5年 GAP、GMP、GSP、生产、经 营、医疗制剂许可证、进口药 品、医药产品注册证、互联网
交易资格证有效期 5 年 药典 5 年修订一次、新药监测 期为 5 年、毒性药品生产记录
麻醉、一类精神药品处方 至少保存 3 年备查；批发 企业质量负责人应有 3 年 以上经营质量管理经验
零售企业质量负责人应有 1 年 以上经营质量管理工作经验； 消退或更换抗菌药物 1 年内不
得进入抗菌药物供应目录
有关疫苗的记录和文件都 保存至有效期后 2 年备查； 零售药店处方保留 2 年备查
医疗机构药品购进、验收 记录保存有效期后 1 年不
内报告
30 日
其他一般不 良反应、境 外严重不良 反应 30 日内
报告
1、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 2、生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作， 由国务院药品监督管理部门负责。药?圈 yaoqnet 3、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 4、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 5、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生 物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不 合格或者未获批准的，不得销售或者进口。药?圈 yaoqnet 6、制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。 7、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到 药品零售企业购药。药?圈 yaoqnet 8、医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按 日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配 供应。药圈会员整理分享 9、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊商品，不得做广告。 10、提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒 毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳全国执业药师资格考试由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。
今天应届毕业生店铺为大家搜索整理了执业药师《药事管理与法规》知识点，希望对大家有所帮助。
使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。
可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。
处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。
2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。
4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。
专册保存期限为3年。
5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。
药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。
(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结(二篇)
2024年药事管理与法规批准文号、色标、时间的总结____年对于药事管理与法规的批准文号、色标以及时间方面做出了一系列的调整和更新。
以下是对于____年药事管理与法规批准文号、色标以及时间的总结。
一、药事管理与法规批准文号的调整____年, 药事管理与法规批准文号经历了一系列的调整。
这些调整主要围绕着药品注册、审批与监管方面展开。
1.药品注册和审批：____年，针对药品的注册和审批，国家药监局加强了监管措施，并提出了更为严格的要求。
药品企业在提交注册申请时，需要按照指定的程序和要求提交完整的药品信息。
药监部门将加强对药品注册和审批的审核力度，确保药品的安全性和有效性。
2.药品监管：____年，国家药监局进一步加强了对药品监管的力度。
严查药品生产企业的生产环境和生产设备，确保药品的质量安全。
对于违法违规的药品企业，将采取严厉的处罚措施，保护人民群众的身体健康。
二、药事管理与法规的色标调整____年, 药事管理与法规的色标也进行了一定程度的调整。
这些调整主要涉及药品包装上的色标标识。
1.药品包装的颜色设计：____年，针对不同类型的药品，颜色的设计进行了分类区分。
例如，对于处方药品，药品包装的主色调为蓝色；对于非处方药品，药品包装的主色调为绿色；对于饮片或者中药颗粒等传统药品，药品包装的主色调为黄色。
这样的调整有助于消费者更加直观地识别和区分药品的类型。
2.药品包装的标识：____年，除了颜色的调整以外，药品包装上的标识也进行了一些变化。
药品包装上的标识将更加规范和统一，以便消费者能够更加方便地查询药品的相关信息。
三、药事管理与法规的时间调整____年, 药事管理与法规的时间方面也进行了一些调整。
这些调整主要围绕着药品生产和销售阶段的时间要求展开。
1.药品生产时间要求：____年，对于药品生产的时间要求进行了一些调整。
药品企业需要严格按照生产计划和标准，确保药品生产的时间节点和质量要求。
2.药品销售时间要求：____年，对于药品销售的时间要求也进行了一些调整。
执业药师《药事管理与法规》时间类知识点汇总
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2.处方开具当日(1日)有效。
3.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
4.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
5.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。
6.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
7.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时(1日)供应。
8.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。
越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
9.特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。
紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。
二日1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。
2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。
三日1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。
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药事管理与法规时间总结
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药事管理与法规时间总结
（一）处方限量
①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况
②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）
③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量
⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。
⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。
⑦一次常用量的情况：
a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂
b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用
c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用
d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用
⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量
⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
（二）药品各种记录、文件保存时限
1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结
（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；
（2）医疗机构药品购进记录；
（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
2、超过有效期两年的情况总结。