最新整理药事管理与法规总结知识讲解
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。
2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。
3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。
二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。
2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。
3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。
4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
药事管理与法规知识点总结
药事管理与法规知识点总结《药事管理与法规知识点总结》一、药品管理基础知识1、什么是药品药品是指经过药品审评的，保证其质量、安全性、有效性的，有特定的化学组成，用来治疗疾病、预防疾病或者诊断、检查、改善人体机能的物质。
2、药品的分类药品分为处方药、非处方药、中药、保健药品、化妆品药品、特殊用途药品等。
3、药品审评是指通过独立的合格的专家和机构，对提交上市前的药品质量、安全性、有效性等有关内容进行系统、客观、公正的审查，以全面的、科学的方法，严格依据法律法规标准，对药品提交的申请结果，给出正式的审评结论，确保上市药品质量、安全性、有效性满足相关的要求。
4、药品登记是指国家药品监督管理部门在药品审评完毕后，对已审评质量、安全性、有效性达到法律要求的药品进行登记，颁发药品注册证书，核准上市用于贩卖的过程。
二、药品零售管理1、药品零售药品零售是指合法授权的药品经营者按照国家药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，根据政府规定的收费标准，出售社会药品供应点经营范围内的药品的行为及其所涉及的运行与管理活动。
2、药品零售许可药品零售许可是指政府授予合法药品经营者根据药品监督管理部门规定的药品经营许可经营范围和经营期限，在政府规定的收费标准下出售社会药品供应点经营范围内的药品的资格。
3、药品零售管理药品零售管理是指根据药品审评、登记、许可及药品管理法规综合规划、组织、落实、监督、审查等，以保证药品零售符合国家药品监督管理部门的规定。
4、药品零售安全药品零售安全是指药品零售经营者按照法律法规及药品审评、登记、许可及药品管理法规，以保证药品零售安全，确保药品的质量、安全性、有效性满足国家颁发的药品经营批准文件要求的组成部分。
最新药事管理与法规
最新药事管理与法规1. 引言药事管理与法规是指对药品生产、流通、使用等方面进行监管的一系列规章制度。
药事管理与法规的制定和执行是保障国家药品质量和人民生命安全的重要手段。
随着社会发展和科技进步，药事管理与法规也在不断更新和完善，旨在适应药品市场的变化和保护公众的利益。
本文将介绍最新药事管理与法规的内容和意义，分析其对医药行业的影响，并探讨未来药事管理与法规的发展趋势。
2. 最新药事管理与法规的内容最新药事管理与法规包括但不限于以下内容：2.1 药品注册与审批制度药品注册与审批制度是药事管理与法规中的重要部分，用于确保药品的质量和安全性。
最新药事管理与法规对药品注册与审批的要求进行了进一步的细化和完善，包括药品临床试验要求、注册材料的审查流程、药品上市后的监管要求等。
2.2 药品生产与质量管理药品生产与质量管理是保障药品质量的关键环节。
最新药事管理与法规对药品生产企业的生产环境、设备设施以及药品生产过程等方面进行了详细的规定，强调质量管理要求和质量控制标准。
同时，还针对药品生产中的问题和风险，提出了相应的监管要求和处罚措施。
2.3 药品流通与配送管理药品流通与配送管理是保障药品流通安全的重要环节。
最新药事管理与法规对药品流通企业的从业资质、库存管理、配送流程等方面进行了规定。
同时，加强了对药品流通链条各环节的监管和责任追究，确保药品流通环节的安全和合规。
2.4 药品使用与临床监管药品使用与临床监管是保护患者用药安全的关键环节。
最新药事管理与法规对医疗机构、医生和药师的职责和义务进行了明确规定，加强了对药品使用的监督和管理。
同时，加强了对药品临床试验和药物不良反应的监测和报告，确保药品的有效性和安全性。
3. 最新药事管理与法规的意义最新药事管理与法规对医药行业的意义在于：3.1 保障药品质量和安全最新药事管理与法规通过对药品生产、流通、使用等环节进行监管，保障了药品的质量和安全。
这对于提升患者用药安全和保护公众健康具有重要意义。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
执业药师药事管理与法规总结
执业药师《药事管理与法规》总结第一章绪论一、关于药品的几个定义1、药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性3、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。
4、处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、碉配和使用的药品。
5、非处方药:是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
6、新药:是未曾在中国境内上市销售的药品。
已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途徑、增加适应症等也要按新药管理。
7、假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(只需满足其中一种)8、劣药:《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
9、假药与劣药的区分有下列情况之一的为假药1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;2.以非药品冒充药品或者以其他种药品充此中药品的。
10、有下列情形之一的药品，按假药论处a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;b未标明有效期或更改有效期的c依照本法必须批准而未批谁生产、进口d不注明或更改生产批号的照本法必须检验而未经检验即肖售的e超过有效期的;f变质的g直接接触药品的包装材料和容器未经批准h被污染的i使用依照本法必须取得批准文号而未取得j擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味批谁文号的原料生产的剂及辅料的k所标明的适应症或者功能主治超出规定范l其他不符合药品标准规定的。
11、劣药药品容成分含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；考点：什么是假药、什么是劣药?什么情形按什么药处理?-大题目二、执业药师1、执业药师考试分为药学类和中药学两个类别每个执业类别共考试四门课程药学类：《药学专业知知识(一)》含药理学、药物分析)《药学专业知识(ニ)》含药剂学、药物化学《药学综合知识与技能》《药事管理与法规》中药学类：《中药学专业知识（一）》含中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学《中药学专业知识（二）》含临床中药学、中成药学和方剂学《中药学综合知识与技能》《药事管理与法规》共有科目为《药师管理与法规》两年內考完2、执业药师注册制度注册制度定义条件首次注册取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。
药事管理与法规 知识点总结
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
2024年执业药师药事管理知识点总结
2024年执业药师药事管理知识点总结执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。
其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的合理使用、保障公众健康具有重要意义。
以下是对 2024 年执业药师药事管理部分重要知识点的总结。
一、药品与药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全是重大的民生和公共安全问题。
影响药品安全的因素众多，包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问题。
保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用药指导等多方面的努力。
二、药品监督管理体制与法律体系我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。
行政监督主要由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。
药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。
《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。
三、药品研制与注册管理药品研制包括临床前研究和临床试验。
临床前研究主要是对药物的安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，分为 I、II、III、IV 期，以进一步验证药物的疗效和安全性。
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
四、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。
GMP 要求从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。
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第一章绪论1.执业药师考试分四门a.药学专业知识（一）（药理+药物分析）b.药学专业知识（二）(药剂+药物化学)c.药学综合知识与技能d.药事管理与法规两年内考完2.GMP《药品生产质量管理规范》:GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
GLP《药物非临床研究质量管理规范》：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。
GCP《药物临床试验质量管理规范》：•GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
GSP《药品经营质量管理规范》：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
3.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
4.新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。
已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。
5、假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（只需满足其中一种）；劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药第二章药事组织1.药品监督管理行政机构包括：|国家食品药品监督管理局(SFDA)| 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA)| 市级食品药品监督管理机构| 县级食品药品监督管理机构2.国家食品药品监督管理局的主要职责：a.制定药品安全监督管理的政策b.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
c.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
d.|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。
e|监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
港澳台药品进大陆需要医药产品注册证，外国需要进口产品注册证以下职责大家自己看情况决定哪些为关键而背：3.省级药品监督管理部门的职责:a..核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；b.组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证c.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。
d. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。
4.药品注册司主要职责：5.a拟订和修订国家药品标准、6.b注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究；7.c负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；8.d拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。
9.医疗器械司主要职责：10.a负责医疗器械产品的注册和监督管理；11.b拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准；12.c负责医疗器械不良事件检测和再评价；6药品安全监管司主要职责a参与拟订国家基本药物目录；b制定药品分类管理制度；c负责药品在评价和淘汰药品d承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；e核发药品生产企业许可证；f组织开展药品不良反应监测7政策法规司主要职责a参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；b提出立法规划建议；c负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。
8.中国食品药品检定研究所：是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。
9药品审评中心CDE主要职责：a、药品审评中心是国家药品食品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评。
b、承办国家药品食品监督管理局交办的其他业务。
10.药品评价中心CDR主要职责：a承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
b承办非处方药目录制定、调整的技术工作。
c承担药品的再评价和淘汰药品的技术工作。
11、中保办（国家中药品种保护审评委员会办公室）主要职责：1.负责国家中药保护品种审评委员会的日常工作。
2.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。
3.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。
12、国家药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业单位。
国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。
13中国药典现用2010年版，每5年换一次第三章药学技术人员管理1.执业药师定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员2执业药师注册：SFDA为全国执业药师注册管理机构省级FDA为本辖区执业药师注册机构。
3.执业药师再注册：有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。
再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。
第四章药品监督管理1.国家基本药物：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物。
基本医疗保险用药：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，国务院有关部门制定并发布《基本医疗保险药品目录》，《药品目录》中所收录的品种。
2.特殊管理药品分类：a麻醉药品、精神药品b医疗用毒性药品c放射性药品d预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂3.药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性（选择题）4.药品质量监督检验的类型：①抽查性检验、②委托检验（名词解释：a、行政、司法等部门涉案药品的送验;b、药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。
）、③注册检验、④技术仲裁检验、⑤进出口药品检验（进口药品由口岸药品检验所进行检验。
）5.药品质量公告：SFDA发布了《药品质量监督抽验管理规定》。
规定：国家和省药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。
省药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
6.药品不良反应（ADR）定义：WHO的定义：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。
我国的定义：合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
7.药品不良反应分类：第一种分类：A类ADR（量变型异常）B类ADR（质变型异常）第二种分类：严重ADR 新的ADR 药品群体不良反应8.我国的药品不良反应报告与监测制度（大题）ADR监测的技术机构分为国家ADR监测中心（职责：①承担全国药品不良反应报告资料收集、评价、反馈和上报工作；②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络建设及维护工作；④组织ADR宣传、教育、培训和ADR信息刊物的编辑、出版工作;）和省药品不良反应监测中心（职责：在省药品监督管理局的领导下承办本行政区域内ADR报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
）9.药品不良反应监测的范围（我国规定应报告范围）①监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告其引起的新的和严重的不良反应。
②进口药品自首次获准进口5年内，报告其发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的更严重的不良反应；10.药品不良反应报告程序一般不良反应报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人省级ADR中心国家ADR监测中心SFDA卫生部新的严重的ADR和死亡病例报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人省级ADR中心国家ADR监测中心SFDA卫生部群体性不良反应报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人省药监局、省卫生厅、省级ADR中心调查核实SFDA中心11.以药品的安全性划分处方药与非处方药12.处方药的特点：（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2）国家批准的新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。
非处方药的特点：（1）使用不需要医务专业人员的指导和监督；（2）按标签或说明书的指导使用，说明文字，应通俗易懂；（3）适应症是能自我做出判断的疾病，药品起效快速，疗效确切；（4）高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；(5)药效、剂量具有稳定性。
13.非处方药的遴选原则:(1)应用安全；（2）疗效确切；(3)质量稳定；（4）运用方便。
14、非处方药分类及专有标识：根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类；乙类比甲类安全15.非处方药管理规定：（选择、判断、大题）（1）甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》并配备驻店药师的药店调配、销售。
（2）乙类非处方药可在经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其他商业企业零售。
（3）消费者有权自主选购非处方药，但必须按标签和说明书所示内容使用。
（4）非处方药可进入医疗机构根据患者病情需要使用；处方药也可在社会零售药店销售，但必须凭医生处方才可购买。
（5）处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传第五章药品管理立法1、开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生GMP认证。
2、药品生产许可证有效期：5年3、开办药品生产企业必须具备的条件（4项）①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
4、委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。
5、GMP认证的主体及认证工作的权限划分认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。
（选择题）6、GMP认证的申请和期限自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证7、开办药品经营企业必须具备的条件①人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。