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《药科大药剂学》课件
药剂学在药品生产中的应用
工艺流程设计
01
根据药物性质和剂型要求，设计合理的生产工艺流程，确保药
品质量和产量。
质量控制
02
通过制定严格的质量控制标准和方法，确保药品生产过程中的
各个环节符合规定要求。
生产设备与器具选择
03
根据生产需要，选择合适的设备与器具，提高生产效率和产品
质量。
药剂学在药品使用中的应用
药物制剂的质量控制
质量控制标准
介绍药物制剂的质量控制标准， 包括外观、性状、鉴别、检查、 含量测定等方面的要求。
质量控制方法
介绍各种质量控制方法，如理化 分析、微生物检测、高效液相色 谱法等。
质量评价
对药物制剂的质量进行评价，包 括稳定性、有效性、安全性等方 面的评价。
PART 04
药剂学在医药领域的应用
生产设备
介绍各种药物制剂生产所需的设备， 如混合机、制粒机、压片机、灌装机 等。
药物制剂的家庭制备
01
02
03
家庭制备方法
介绍一些常见的家庭制备 药物制剂的方法，如制作 药茶、药酒、药膏等。
注意事项
强调家庭制备药物制剂需 要注意的事项，如原料质 量、制备环境卫生、储存 方式等。
安全风险
指出家庭制备药物制剂可 能存在的安全风险，如误 用、过量等。
纳米技术
纳米药物载体可以提高药物的靶向性和生物利用度，降低副作用 。
3D打印技术
用于个性化药物制剂的生产，满足患者的个性化需求。
基因编辑技术
用于开发基因治疗药物，为遗传性疾病的治疗提供新途径。
药剂学与其他学科的交叉发展
生物学
药剂学与生物学结合，研究药物的体内过程和作用机制。
药剂学课件
药。 人工合成药、天然药物和生化药物三大类。 药品（medicines):经国家批准的药物制剂产品。
3
2、药物剂型(Drug Dosage Forms): 药物经加工制成的适 用于疾病预防及治疗的给药形式及类别。如片剂、胶囊剂、
注射剂、软膏剂、糖浆剂、气雾剂、栓剂等。
3、药物制剂(Pharmaceutical preparations)：
第六节 GMP、GLP、GCP等法规
GMP（药品生产质量管理规范 good manufacturing practice) GLP（药品非临床研究质量管理规范 good laboratory practice) GCP（药品临床试验管理规范 good manufacturing practice)
第五节 药典与药品标准简介
一、药典(Pharmacopoeia) 中国药典（CP2010）
第一部 中药材、中药制剂 第二部 化学药品
第三部 生物制品
美国药典（2011 USP34／ＮＦ29） 英国药典（BP2011） 本药局方（JP16，2011） 二、药品标准 ＳＦＤＡ部颁标准、药品注册标准和药典
《中华人民共和国药品管理法》。 1984年首次颁布后于2001年修改颁布。是 药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人都必须遵守本法。
1985年制定《新药审批办法》
2002年试行《药品注册管理办法》
2005年颁布《药品注册管理办法》
2007年颁布《药品注册管理办法》
28
基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖。 特点: 活性大、特异性强、剂量小 但分子量大、吸收差、不稳定、半衰期短。
7、指导临床合理用药。
7
第二节 药剂学的发展与分支学科
3
2、药物剂型(Drug Dosage Forms): 药物经加工制成的适 用于疾病预防及治疗的给药形式及类别。如片剂、胶囊剂、
注射剂、软膏剂、糖浆剂、气雾剂、栓剂等。
3、药物制剂(Pharmaceutical preparations)：
第六节 GMP、GLP、GCP等法规
GMP（药品生产质量管理规范 good manufacturing practice) GLP（药品非临床研究质量管理规范 good laboratory practice) GCP（药品临床试验管理规范 good manufacturing practice)
第五节 药典与药品标准简介
一、药典(Pharmacopoeia) 中国药典（CP2010）
第一部 中药材、中药制剂 第二部 化学药品
第三部 生物制品
美国药典（2011 USP34／ＮＦ29） 英国药典（BP2011） 本药局方（JP16，2011） 二、药品标准 ＳＦＤＡ部颁标准、药品注册标准和药典
《中华人民共和国药品管理法》。 1984年首次颁布后于2001年修改颁布。是 药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人都必须遵守本法。
1985年制定《新药审批办法》
2002年试行《药品注册管理办法》
2005年颁布《药品注册管理办法》
2007年颁布《药品注册管理办法》
28
基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖。 特点: 活性大、特异性强、剂量小 但分子量大、吸收差、不稳定、半衰期短。
7、指导临床合理用药。
7
第二节 药剂学的发展与分支学科
药剂学ppt课件
潜溶剂
乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等与 水组成的混合溶剂。
9
防腐剂
抑制微生物生长 繁殖的化学药品
也称抑菌剂
05版《药典》药品卫生标准中，规定了液体制剂微生物的限量
要求：
口服：细菌数，每1g＜1000个；液体制剂：每1ml ＜100个;
霉菌和酵母菌：每1g或1ml ＜100个；不得检出大肠杆菌。
局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应 无菌。
2
第一节 概述
液体药剂 系药物分散在适宜的分散介质中制 成的可供内服或外用的液体形态的药剂。
特点
药物吸收快 固体药物可减少刺激性 油性药物易服用，吸收好 易于分剂量 给药途径多 稳定性差 携带、运输、贮存不方便
3
液体药剂的分类
（一）按分散系统分类
均相液体制剂 非均相液体制剂
（二）按给药途径分类
14
一、溶液剂
溶液剂系药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制 剂，可内服也可外用。
溶剂多为水，根据 需要加入助溶、抗 氧、娇味、着色剂
等。
15
溶液剂的制法
溶液剂的制备方法有三种，包括溶解法、稀释
法和化学反应法。 质量要求
含量准确、澄明、稳定、色香味符合规定。
1.溶解法
药物称量
溶解
滤过
质量检查
包装
溶解法制备溶液剂工艺流程图
24
制备糖浆剂时应注意的问题 应选择无色、无异臭的药用白砂糖； 所用器具应洁净或灭菌处理并避菌操作； 热溶法应严格控制加热的温度、时间，不能直火 加热（可采用蒸汽夹层锅），应注意调整pH值等。
25
例 枸橼酸哌嗪糖浆的制备
［处方］ 枸橼酸哌嗪
160g
乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等与 水组成的混合溶剂。
9
防腐剂
抑制微生物生长 繁殖的化学药品
也称抑菌剂
05版《药典》药品卫生标准中，规定了液体制剂微生物的限量
要求：
口服：细菌数，每1g＜1000个；液体制剂：每1ml ＜100个;
霉菌和酵母菌：每1g或1ml ＜100个；不得检出大肠杆菌。
局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应 无菌。
2
第一节 概述
液体药剂 系药物分散在适宜的分散介质中制 成的可供内服或外用的液体形态的药剂。
特点
药物吸收快 固体药物可减少刺激性 油性药物易服用，吸收好 易于分剂量 给药途径多 稳定性差 携带、运输、贮存不方便
3
液体药剂的分类
（一）按分散系统分类
均相液体制剂 非均相液体制剂
（二）按给药途径分类
14
一、溶液剂
溶液剂系药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制 剂，可内服也可外用。
溶剂多为水，根据 需要加入助溶、抗 氧、娇味、着色剂
等。
15
溶液剂的制法
溶液剂的制备方法有三种，包括溶解法、稀释
法和化学反应法。 质量要求
含量准确、澄明、稳定、色香味符合规定。
1.溶解法
药物称量
溶解
滤过
质量检查
包装
溶解法制备溶液剂工艺流程图
24
制备糖浆剂时应注意的问题 应选择无色、无异臭的药用白砂糖； 所用器具应洁净或灭菌处理并避菌操作； 热溶法应严格控制加热的温度、时间，不能直火 加热（可采用蒸汽夹层锅），应注意调整pH值等。
25
例 枸橼酸哌嗪糖浆的制备
［处方］ 枸橼酸哌嗪
160g
药剂学-膜剂PPT课件课件
发展历程及现状
• 发展历程 • 20世纪60年代起，国内开始研制一些中药膜剂，如眼用膜剂等。 • 70年代以后，膜剂的生产和科研十分活跃，中药膜剂的数量和品种不断
增加，在医疗方面发挥了一定的作用。 • 现状：随着制剂工艺的发展，膜剂的制备技术也不断完善和创新，出现
了多种新型膜剂，如纳米膜剂、微孔膜剂等。这些新型膜剂具有更高的 载药量、更好的透皮吸收性能和更长的药物作用时间等优点，为膜剂的 应用和发展带来了新的机遇和挑战。
04
方便使用
膜剂具有体积小、重量轻、携带方便 等优点，便于患者使用和携带。
典型案例分析
案例一
某公司开发的盐酸普拉克索缓释片采用骨架型缓释技术，通过调节骨架材料的种类和比例，实现了药物的缓慢释 放，提高了药物的疗效和安全性。该缓释片具有制备工艺简单、重现性好、质量稳定等优点，已广泛应用于临床 治疗帕金森病等疾病。
对原料进行粉碎、过筛、干燥等预处理，以保证原料的均匀性和稳定性。
制备方法介绍
01
02
03
涂膜法
将成膜材料溶解于有机溶 剂中，涂布于基材上，干 燥后形成薄膜。
热压法
将成膜材料加热熔融后， 通过热压机压制成膜。
流延法
将成膜材料溶解于有机溶 剂中，通过流延机流延成 膜。
工艺流程图及操作要点
工艺流程图
原料准备 → 预处理 → 制 膜 → 干燥 → 裁切 → 包 装
微流控技术
实现膜剂的高通量、连续化制备，提高生产效率 和一致性。
生物技术
利用生物工程技术改进膜剂的性能，如提高载药 量、增强稳定性等。
面临的挑战及应对策略
安全性问题
加强膜剂材料的安全性评价，确保其在临床应用中的安全性。
药剂学完整版培训课件
药剂学完整版培训课件xx年xx月xx日CATALOGUE目录•药剂学概述•药剂学基础知识•药剂学技术•药剂学应用•药剂学进展•药剂学实例分析01药剂学概述药剂学是研究药物制剂的处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用学科。
药剂学定义药剂学涉及到化学、生物学、医学、药理学等多个学科，是一个多学科交叉的领域。
药剂学的性质定义与性质1药剂学的发展史23早在公元前3000年，古埃及人就开始使用天然药物和香料制成药物。
古代药剂学中世纪时期，药剂师在欧洲开始出现，并逐渐发展成为一个专业的职业。
中世纪药剂学19世纪末至20世纪初，药剂学开始进入快速发展阶段，并逐渐形成了现代药剂学的雏形。
近代药剂学研究对象药剂学的研究对象是药物制剂，包括液体制剂、固体制剂、半固体制剂等。
研究任务药剂学的主要任务是通过对药物制剂的处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等方面的研究，为临床治疗提供安全、有效、稳定的药物制剂。
药剂学的研究对象与任务02药剂学基础知识分类根据剂型的特点和应用，一般将其分为液体剂型、固体剂型、半固体剂型和气体剂型等。
定义药物剂型是指将药物原料制成具有一定形状和规格的剂型，以便于临床使用和生产、流通。
重要性剂型对药物的疗效、生物利用度和患者的顺应性有重要影响，因此剂型的设计与制备是药物研发和生产过程中的重要环节。
药物剂型03影响因素药物的理化性质、生物学特性、剂型因素和使用条件等。
剂型选择与给药系统01剂型选择的原则根据临床需要、药物的性质、患者的状况和使用便利性等因素进行选择。
02给药系统将药物传递到患者体内的系统，包括直接给药系统和间接给药系统。
药物制剂的生物有效性是指制剂中的药物在体内达到预期的疗效，并维持一定的时间和浓度。
定义生物有效性评价主要包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程的研究。
评价方法药物的理化性质、制剂的剂型和处方组成、给药途径和给药方式等。
影响因素药物制剂的生物有效性药物代谢指药物在体内发生的化学变化过程，主要包括氧化、还原、水解和合成等反应。
中药药剂学--PPT课件
中药药剂学的地位/作用
• 综合性学科 • 主干课程 • 联系中医与中药的桥梁 • 中药现代化的主要载体
1.2 药剂学的发展
• 发展历史 • 研究进展
药剂学的发展:古代
夏商时代 (B.C.2100-1100) 夏禹 BC 2140， 酿酒，药酒，曲（酵母） 商 BC 1766， ➢ 汤剂 ➢ 五十二病方 丸剂 春秋 BC221 《黄帝内经》 ➢ 载方13首提出“君、臣、佐、使”的组方原 则，记载汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型 并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均 有较明确的规定。 ➢ 书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪 醴的制法和用途。 ➢ 中国现存中医学文献最早的一部典籍不仅奠 定了中医药理论体系的基础，而且也开创了 中药药剂学的先河。
➢ BC1552 埃及巴比伦王国 伊伯氏纸本草失传
➢ BC460-377 希腊Hippocrates， 新医药鼻祖 科学医药学
药剂学的发展:古代
秦汉时代（B.C 221-A.D220）
➢ 东汉《神农本草经》 最早本草专著 制药 理论、法则，强调根据药性选择剂型
➢ 张仲景AD 150-219 《伤寒杂病论》10多种 剂型，赋型剂，炮制
近代
19世纪初—20世纪中 西方医药传入， 片剂注射剂等 现代剂型
工业技术进步，机械化 ，自动化
1847，德，Mohr,
药剂工艺教科书，No.1
药剂学成为独立的学科
药剂学的发展:现代
现代药剂学 1940’s— 以现代科学理论为指导
药剂学的分支学科
• 工业药剂学（Industrial Pharmacy, Industrial Pharmaceutics）：研究药剂 工业生产的理论和实际工艺技术，主要内容为剂型研究及制剂处方设计 及工艺设计，制剂的质量控制。
药剂学ppt课件
➢ 药物不溶于基质时 ➢ 药物可溶于基质时 ➢ 半固体黏稠性药物 ➢ 共熔性成份共存时 ➢ 中药浸出物为液体时 ➢ 受热易破坏或挥发性药物，采用熔和法或乳化法制备时
【课堂活动】水杨酸硫磺软膏
处方
水杨酸 升华硫 软膏基质
50g 50g 900g
制法 取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀，再 分次加入剩余基质研匀，使成1000g，即得。
能力目标
能制备软膏剂、乳膏剂、糊剂并能进行质量检查 能说出眼膏剂的基质和药物的吸收途径 能制备水凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂 第二节 眼膏剂 第三节 凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
软膏剂 指药物与适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的半 固体外用制剂。
组成：药物＋基质(油脂性、水溶性g
交联型聚丙烯酸钠（SDB―L―400）
10g
聚乙二醇4000(PEG 4000) 甘油
80g 100g
苯扎溴铵
8g
纯化水
加至
1000g
制法 取PEG4000和甘油置烧杯中微热至完全溶解，加 入吲哚美辛混匀，SDB―L―400加入800ml水在乳钵中研匀
后，将基质与PEG4000、甘油、吲哚美辛混匀，加入苯扎溴 铵，搅匀，加水至1000g，搅匀即得。
因药物在基质中的分散状态不同
溶液型软膏 混悬型软膏 乳剂型软膏－－乳膏剂
乳膏剂
药物＋乳状液型基质→均匀的半固体外用制剂
因基质不同
水包油型乳膏剂 油包水型乳膏剂
糊剂
大量的固体粉末＋适宜的基质→半固体外用制剂
软膏剂的质量要求
①应均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感。 ②有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上。 ③性质稳定，无酸败、异臭等变质现象。 ④无刺激性、过敏性及其它不良反应。 ⑤用于创面的软膏剂要求无菌。
【课堂活动】水杨酸硫磺软膏
处方
水杨酸 升华硫 软膏基质
50g 50g 900g
制法 取水杨酸、升华硫细粉与适量软膏基质研匀，再 分次加入剩余基质研匀，使成1000g，即得。
能力目标
能制备软膏剂、乳膏剂、糊剂并能进行质量检查 能说出眼膏剂的基质和药物的吸收途径 能制备水凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂 第二节 眼膏剂 第三节 凝胶剂
第一节 软膏剂 乳膏剂 糊剂
软膏剂 指药物与适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的半 固体外用制剂。
组成：药物＋基质(油脂性、水溶性g
交联型聚丙烯酸钠（SDB―L―400）
10g
聚乙二醇4000(PEG 4000) 甘油
80g 100g
苯扎溴铵
8g
纯化水
加至
1000g
制法 取PEG4000和甘油置烧杯中微热至完全溶解，加 入吲哚美辛混匀，SDB―L―400加入800ml水在乳钵中研匀
后，将基质与PEG4000、甘油、吲哚美辛混匀，加入苯扎溴 铵，搅匀，加水至1000g，搅匀即得。
因药物在基质中的分散状态不同
溶液型软膏 混悬型软膏 乳剂型软膏－－乳膏剂
乳膏剂
药物＋乳状液型基质→均匀的半固体外用制剂
因基质不同
水包油型乳膏剂 油包水型乳膏剂
糊剂
大量的固体粉末＋适宜的基质→半固体外用制剂
软膏剂的质量要求
①应均匀、细腻，涂在皮肤上无粗糙感。 ②有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上。 ③性质稳定，无酸败、异臭等变质现象。 ④无刺激性、过敏性及其它不良反应。 ⑤用于创面的软膏剂要求无菌。
药剂学ppt
↘均相液体
↘非均相液体
且低分子溶液剂也称溶液剂
溶胶剂又称疏水胶体溶液
溶剂的作用和条件
1.溶剂（溶解药物、提高稳定性、增加溶解度） 1:作用:溶解和分散药物(液体制剂的溶剂,对溶液剂来说可为溶剂,对非均相液体制剂来说作为分散
介质) 2:条件;(1)对药物具有较好的溶解性和分散性;
(2)化学性质稳定,不与药物或附加剂发生反应, (3)不影响药效的发挥和含量测定; (4)毒性小、无刺激性、无不适的臭味。
②↑分散介质的η，以↓ ρ1- ρ2；所以要加入高分子助 悬剂，这样在增加介质黏度的同时，也减小固体微粒和分散介质之间的密 度差，同时微粒吸附助悬剂分子而增加亲水性。
2）微粒的荷电与水化：电解质敏感，亲水性药物水化稳定作用；（a：微粒 荷电产生排斥作用b水化膜存在，阻止微粒间的聚结）
3）絮凝与反絮凝：ζ电位控制在20~25mv，恰好产生絮凝。（加入适当
第一章 绪 论
一、药剂学基本概念
1、制剂和剂型的概念 剂型：适应治疗或预防的需要而制备药物应用形式 （某一品种可以制成不同的剂型） 制剂：根据标准，制备的药物应用形式的具体品种 （某一剂型中含有不同的具体品种）
2、 药剂学的概念 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和 合理应用的综合性技术科学。
的电解质，使ζ电位降低，以减小微粒间电荷的排斥力， ζ电位降低到
一定程度，混悬剂的微粒形成疏松的絮状聚集体，使混悬剂处于稳定
状态）
絮凝
絮凝剂（电解质）：降低ζ电位（引力稍大于斥力）
反絮凝剂（电解质）：增加ζ电位（斥力>引力）（向絮凝状态的混悬 剂加入电解质，使絮凝状态变为反絮凝状态的这一过程叫反絮凝）
6、质量要求
1）药物化学性质稳定，使用和贮存期间含量合格；