PGⅠPGⅡ定量检测试剂盒
国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件
国械注准20163400756
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CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
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肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
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糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
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胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
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胃功能四项(PGⅠ、PGⅡ、PGR、HP)在胃癌初筛中的应用分析
胃功能四项(PGⅠ、PGⅡ、PGR、HP)在胃癌初筛中的应用分析袁培杰【期刊名称】《现代消化及介入诊疗》【年(卷),期】2018(23)A02【摘要】目的:分析胃功能四项(PGⅠ、PGⅡ、PGR、HP)在胃癌初筛中的价值。
方法:随机选取2017年1月至2018年1月经本院胃镜检查且病理确诊的胃癌患者40例,萎缩性胃炎患者30例,胃溃疡患者30例,慢性非萎缩性胃炎患者100例。
慢性非萎缩性胃炎患者作为对照组。
结果:萎缩性胃炎患者、胃癌患者PGⅠ、PGR 水平低于对照组(P<0.05),PGⅡ水平无差别(P>0.05);萎缩性胃炎患者、胃癌患者的HP阳性率高于对照组(P<0.05)。
结论:胃功能四项联合指标监测适用于早期胃癌的初筛,尤其适用于不宜做胃镜或不愿意做胃镜筛查。
【总页数】1页(P57-57)【关键词】胃癌初筛;胃蛋白酶原Ⅰ;胃蛋白酶原Ⅱ【作者】袁培杰【作者单位】四川省广元市第四人民医院消化内科,四川广元628000【正文语种】中文【中图分类】R735.2【相关文献】1.分析PGⅠ、PGⅡ浓度及PGⅠ/PGⅡ比值在肾功能损伤及血透治疗患者中作为胃疾病筛查指标的应用价值 [J], 老成康2.PGⅠ、PGⅡ、PGR及G-17检测在胃癌及萎缩性胃炎诊断中的应用效果 [J], 杨敏3.血清PG Ⅰ、PGⅡ、PGR、G-17水平与Hp-IgG联合检测对胃癌早期诊断的临床价值分析 [J], 袁培杰4.血清PGⅠ、PGⅡ、CEA水平及Hp检测在胃癌早期筛查中的应用 [J], 王晓健;郭守俊;曾庆芳;钟建明5.Hp抗体联合PG检测在胃癌早期筛查中的应用价值分析 [J], 管小倩;刘旭;孙吉瑞;王曼;张彦因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
胃蛋白酶原、胃泌素-17和幽门螺杆菌定量检测在胃癌早期筛查中的应用
胃蛋白酶原、胃泌素-17和幽门螺杆菌定量检测在胃癌早期筛查中的应用汤欣源1，刘航2，乔文31.西安交通大学医学部，陕西西安710048；2.西安医学院附属宝鸡医院消化内科老年病科，陕西宝鸡721006；3.西安交通大学第一附属医院消化内科，陕西西安710065【摘要】目的探究胃蛋白酶原(PG)、胃泌素-17(GAS -17)及幽门螺杆菌(Hp)定量检测在胃癌早期筛查中的应用价值。
方法选取2018年10月至2022年10月期间西安医学院附属宝鸡医院收治的94例疑似胃癌患者作为研究对象，所有患者均接受PG (PG Ⅰ、PG Ⅱ)、GAS -17及Hp 定量检测；以病理学检查作为胃癌诊断的金标准，将患者分为胃癌组(n =39)和非胃癌组(n =55)，绘制受试者工作特征曲线(ROC)分析PG 、GAS -17及Hp 定量检测评估原发性胃癌的曲线下面积(AUC)、灵敏度和特异度。
结果胃癌组患者的PG Ⅰ水平为(78.34±12.68)ng/mL ，明显低于非胃癌组的(106.37±18.27)ng/mL ，PG Ⅱ、GAS -17及Hp 定量检测水平分别为(21.34±4.56)ng/mL 、(23.51±6.84)pmol/L 、(286.39±51.36)dmp ，明显高于非胃癌组的(17.26±3.77)ng/mL 、(13.44±4.25)pmol/L 、(185.47±46.32)dmp ，差异均有统计学意义(P <0.05)；经ROC 分析结果显示，PG Ⅰ、PG Ⅱ、GAS -17及Hp 定量检测应用于早期胃癌筛查的AUC 分别为0.926、0.711、0.918、0.919，灵敏度分别为92.31%、74.36%、84.62%、92.31%，特异度分别为81.82%、58.18%、83.64%、76.36%。
几种不同方法学检测胃蛋白酶原_临床应用探讨_闫敏
Clinical application of three different methods to the detection of
Pepsinogen I and Pepsinogen II
YAN Min1 ，YAN Hualin2 ，LI Ming2 （ 1． Department of Clinical Laboratory，105 Hospital of PLA，Hefei，Anhui 230031，China；
成非胃癌组。 1． 3 方法 采集受试者空腹静脉血 5 mL，离心分 离血清后置 － 20℃ 保存待测。检测过程中严格按 照三个不同方法学试剂说明书及仪器说明书要求 进行 操 作，在 测 试 过 程 均 进 行 质 控，上 海 透 景 试 剂 采用上海透景提供的质控品，芬兰 Biohit 试剂使用 试剂盒内配套质控品，Abbott 试剂盒 Abbott 公司提 供的 PGI，PGII 质控品，要求质控品测值均应在其提 供的参考范围内。 1． 4 统计学方法 用 Microsoft Excel2010 与 IBM SPSS 22 进行图形处理与数据统计分析。使用对于 正态分布计量数据两组间比较用独立样本 t 检验； 多组间比较用方差分析； 两两比较采用 SNK-q 检验 方法。对偏态分布计量数据，两组间比较用 MannWhitney U 检验； 多组间比较采用 Kruskal-Wallis H 检验。通过方法学比对比较三种方法测值的一致 性，对不同方法学间进行相关分析。使用 SPSS 分 析 PGI、PGII 以及 PGＲ 对胃癌诊断的 ＲOC 曲线，分 析 ＲOC 曲线面积，并通过 ＲOC 曲线确定各个指标 最佳临界值，通过确定的临界值分析三种方法各自 灵敏度，特 异 度，阳 性 预 测 值 以 及 阴 性 预 测 值。 所 有检验均以 P ＜ 0． 05 为差异有统计学意义。 2 结果 2． 1 三种方法检测不同组别样本结果分析 经三 种不同方法对 PGI、PGII 以及 PGＲ 检测结果统计见 表 1。 2． 2 三种方法学检测结果分析 对三种方法测试 得到的 PGI、PGII 及 PGＲ 结 果 进 行 两 两 方 法 学 比 对，绘制散 点 图，并 拟 合 两 方 法 学 之 间 的 直 线 方 程 （ 图 1） ，分析方法学间相关性（ 表 1） 。
血清标本保存条件及反复冻融对胃蛋白酶原检测结果影响
血清标本保存条件及反复冻融对胃蛋白酶原检测结果影响目的：分析血清样本保存温度、保存时间及反复冻融对胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测结果的影响。
方法：收集体检血清样本40份，使用全自动生化仪采用胶乳增加免疫比浊法定量检测血清中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的浓度作为第0天或者第0次的结果。
将每份标本分成16份，每5份为一组，分别置于25 ℃、4 ℃、-20 ℃环境保存，分别在保存后的1、3、6、10、15 d取出检测血清PGⅠ、PGⅡ浓度；另外1管置于-20 ℃冰箱冻存，2～3 h后再解冻进行PGⅠ、PGⅡ检测，测完成后立即于-20 ℃进行冻存，如此反复冻存6次，将25 ℃、4 ℃、-20 ℃不同保存天数及反复冻融PGⅠ、PGⅡ浓度检测结果与对照组结果进行比较。
结果：血清PGⅠ在25 ℃、4 ℃、-20 ℃条件下保存3 d浓度未发生显著变化；PGⅡ在25 ℃、4 ℃保存条件下稳定3 d，在-20 ℃条件下保存6 d浓度无显著降低。
血清PGⅠ在第2次冻融后浓度显著降低，PGⅡ浓度在第3次冻融后显著下降。
结论：PGⅠ在25 ℃、4 ℃、-20 ℃条件下均能保存3 d，PGⅡ在-20 ℃保存较25 ℃、4 ℃保存时间长，PGⅠ、PG Ⅱ冷冻保存需避免反复冻融。
标签：胃蛋白酶原Ⅰ；胃蛋白酶原Ⅱ；标本保存胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃液中胃黏膜分泌的无活性胃蛋白酶前体，根据其免疫原性、生化性质及组织细胞来源及分布可分为胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ），PG在胃中可以辅助消化食物，约有1%进入到血液中[1-2]。
血液中PGⅠ、PGⅡ浓度及PGⅠ/PGⅡ比值在诊断慢性萎缩性胃炎有较高的特异性和敏感性，而慢性萎缩性胃炎是胃癌的主要癌前病变[3]。
研究发现PG 与胃癌关系密切，已作为胃癌早期筛查的一个重要指标，日本学者已将PGⅠ<70 g/L，PGⅠ/PGⅡ比值<3.0作为胃癌筛查的截断值[4]。
蛋白基因产物9.5(PGP9.5)ELISA检测试剂盒说明书
蛋白基因产物9.5(PGP 9.5)ELISA检测试剂盒说明书本试剂仅供研究使用标本：体液蛋白基因产物9.5(PGP 9.5)ELISA检测试剂盒试验原理：BFGF试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知BFGF浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。
先将BFGF和生物素标记的抗体同时温育。
人碱性成纤维细胞生长因子ELISA 检测试剂盒洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。
再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，和酶结合物同时作用。
产生颜色。
颜色的深浅和样品中BFGF的浓度呈比例关系。
蛋白基因产物9.5(PGP 9.5)ELISA检测试剂盒自备材料1．蒸馏水。
2．加样器：5ul、10ul、50ul、100ul、200、500ul、1000ul。
3．振荡器及磁力搅拌器等。
安全性1．避免直接接触终止液和底物A、B。
一旦接触到这些液体，请尽快用水冲洗。
2．实验中不要吃喝、抽烟或使用化妆品。
3．不要用嘴吸取试剂盒里的任何成份。
操作注意事项1．试剂应按标签储存，使用前恢复到室温。
稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2．实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3．不用的其它试剂应包装好或盖好。
不同批号的试剂不要混用。
保质前使用。
4．使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5．使用干净的塑料容器配置洗涤液。
使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6．洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7．底物A应挥发，避免长时间打开盖子。
底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。
避免用手接触，有毒。
实验完成后应立即读取OD值。
8．加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9．按照中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。
样品收集、处理及保存方法1、血清-----操作过程中避免任何细胞刺激。
血清胃蛋白酶原测定在早期胃癌筛查中的应用意义探究
血清胃蛋白酶原测定在早期胃癌筛查中的应用意义探究施冰【摘要】目的探讨在早期胃癌筛查中检测血清胃蛋白酶原的意义.方法在2016年5月—2017年8月期间方便选取该院收治的胃癌患者30例、慢性萎缩性胃炎患者28例、胃溃疡患者35例以及来该院进行体检的健康人员32名作为研究对象.对所有研究对象进行血清胃蛋白酶原测定.结果与健康组相比较,胃癌组、萎缩性胃炎组的PGⅠ值较低,胃溃疡组的PGⅠ值较高(P<0.05);与健康组相比较,各组的PGⅡ值均差异无统计学意义(P>0.05);健康组的PGI/PGII比值为(2.7±1.2),胃癌组为(2.2±0.6),萎缩性胃炎组为(2.1±0.7),胃溃疡组为(2.1±0.8),均与健康组作比较(t=2.0534、2.3212、2.4271,P<0.05).萎缩性胃炎组和胃癌组PGⅠ、PGⅡ的阳性检出率相比于其他组明显较高(P<0.05).结论在慢性萎缩性胃炎和胃癌疾病中检测其血清胃蛋白酶原PG可作为早期筛查和诊断的重要可靠依据.【期刊名称】《中外医疗》【年(卷),期】2017(036)036【总页数】3页(P38-39,46)【关键词】血清;胃蛋白酶原;早期胃癌筛查【作者】施冰【作者单位】福建省立金山医院消化内科,福建福州 350007【正文语种】中文【中图分类】R5胃癌在早期症状不明显，错过最佳的治疗时间，对患者的预后造成严重影响，早诊断、早治疗是降低死亡率的关键[1]。
目前胃癌与胃蛋白酶原之间存在的关系已被大部分学者重视，血清胃蛋白酶原的检测可作为胃癌和癌前病变的重要筛查指标[2]。
现对2016年5月—2017年8月期间该院收治的患者进行血清胃蛋白酶原测定价值作分析，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料方便选择来该院就诊、并行胃镜诊断的胃癌患者30例、慢性萎缩性胃炎患者28例、胃溃疡患者35例以及来该院进行体检的健康人员32名。
胃蛋白酶原及胃泌素-17检测在胃肠疾病诊断中的作用
胃蛋白酶原及胃泌素-17检测在胃肠疾病诊断中的作用段友红【摘要】目的:分析胃蛋白酶原和胃泌素-17在胃肠疾病中的诊断价值.方法:选取80例胃肠疾病病人作为观察组,80例非胃肠疾病病人作为对照,采用酶联免疫吸附法进行胃蛋白酶原1(PGⅠ)、胃蛋白酶原2(PGⅡ)、胃泌素-17等的检测,比较2组胃蛋白酶原和胃泌素-17水平的变化.结果:观察组病人的胃蛋白酶原以及胃泌素-17检测水平均明显高于对照组(P<0.01),而PGⅠ/PGⅡ比值明显低于对照组(P<0.01);胃炎病人PGⅠ、胃泌素-17水平高于十二指肠溃疡、胃溃疡病人,PGⅡ水平、PGⅠ/PGⅡ水平低于十二指肠溃疡、胃溃疡病人(P<0.05);十二指肠溃疡病人与胃溃疡病人PGⅠ水平接近(P>0.05);十二指肠溃疡病人胃泌素-17水平明显低于胃炎和胃溃疡病人(P<0.05),胃溃疡病人PGⅠ/PGⅡ水平高于胃炎、十二指肠溃疡病人(P<0.05),胃炎组与十二指肠溃疡组PGⅠ/PGⅡ水平接近(P>0.05).结论:胃蛋白酶原和胃泌素-17在胃肠疾病中的诊断中具有一定的价值,临床上可以广泛应用.【期刊名称】《蚌埠医学院学报》【年(卷),期】2018(043)008【总页数】3页(P1064-1066)【关键词】胃肠疾病;胃蛋白酶原;胃泌素-17【作者】段友红【作者单位】安徽省蚌埠市第一人民医院检验科,233000【正文语种】中文【中图分类】R57胃蛋白酶原主要存在于胃黏膜分泌的胃液中，胃蛋白酶的前体主要表现为酶原形式，酶原不具有活性，按照免疫原性划分成胃蛋白酶原1(PGⅠ)和胃蛋白酶原2(PGⅡ)2种亚型［1］，二者生成量在不同组织中有明显区别，PGⅠ主要在胃底腺主细胞和黏液颈细胞中分泌形成，而PGⅡ主要在胃主细胞、黏液细胞、胃窦黏液细胞、近端十二指肠等分泌形成［2］。
胃蛋白酶原生成进入胃部后99.0%可转变成为胃蛋白酶，仅剩1.0%可参与血液循环，含量处于恒定水平。
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胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）
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胃蛋白酶原定量检测试剂盒
化学发光法
胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的无活
性前体，为一由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为42,000，人胃粘膜中
有7组胃蛋白同工酶原。PG在核糖体上合成，由高尔基体分泌出细胞，被盐酸激活后变成
胃蛋白酶。根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，
1～5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌。利用
化学发光分析法得出结果。
检测产品：
【产品名称】
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）
PepsinogenⅠ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）Chemiluminescent Quantitative Immunoassay Kit
【包装规格】
48人份/盒、96人份/盒
【临床意义】
胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体，是胃液中胃蛋白酶的无活性前
体，为一由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为42,000，人胃粘膜中有7
组胃蛋白同工酶原。PG在核糖体上合成，由高尔基体分泌出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋
白酶。根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，1～
5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌。
胃蛋白酶原Ⅰ是胃蛋白酶原的一种，主要由胃底主细胞所分泌。亦有研究认为PG可由胃粘
膜颈部粘液细胞或幽门腺粘液细胞所分泌。被HCl激活后变成小分子的胃蛋白酶。胃蛋白
酶只在酸性环境中发挥作用，pH＞6即失去活性；在pH=2时优先作用于天然蛋白质；pH=4
时能消化某些特异性的肽。在体外，胃蛋白酶的持续作用可使蛋白分子的肽键约有30%分
裂。胃蛋白酶不作用于角蛋白和黏蛋白，亦不作用于低相对分子质量的蛋白衍生物。在复合
维生素与蛋白质结合和释放上，胃蛋白酶亦起主要作用。
【预期用途】
用于血清中胃蛋白酶原Ⅰ的定量检测。
【贮存条件及有效期】
1.本试剂盒在2℃～8℃贮存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。
2.校准品启封后，2℃～8℃保存可使用21天，如果长期使用，应根据需要进行分装，于-20℃
冻存。
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）
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3.包被条拆封使用后，应将剩余包被条装入密封袋中，可保存至成品有效期。
4.试剂盒其他组分使用后要及时回收到2℃～8℃条件，可保存至成品有效期。
【适用仪器】
半自动或全自动微孔板式化学发光检测仪。
【样本要求】
1.采用正确医用技术收集血清样本。
2.样本中的沉淀物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
3.严重溶血或脂血的样本不能用于测定。
4.样本在24h内测定，则应存放于2℃～8℃冰箱中，如果长期使用，则应冻存于-20℃以下，
避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
【检验方法】
实验前准备：
1.将试剂盒从冷藏环境中取出，放置室温（18℃～25℃）平衡至少30分钟。
2.将恒温箱或水浴锅调到37℃，待温度稳定后使用。
3.取1包固体洗液用500ml纯化水溶解后备用。
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）
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