射频治疗仪和高频电刀的关系

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医疗器械经营范围(详细)

医疗器械经营范围(详细)

2
呼吸设备
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机

3
呼吸麻醉设备及附件
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机

碱石灰

4
婴儿保育设备
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱

5
输液辅助装置
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵

输液泵、注射泵

6
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
医疗器械产品经营范围
6821医用电子仪器设备
序号
名称
品名举例
管理类别
1
用于心脏的治疗、急救装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

2
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

11
医用刺激器
心脏工作站电刺激器

声、光、电、磁刺激器

12
血流量、容量测定装置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

13
电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

14
生理研究实验仪器
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器

5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

6
肌电诊断仪器

国产射频热消融机的研制和应用

国产射频热消融机的研制和应用

压的射频 电流 ,由电源 、高频振 荡 、射频功 率输 出
单 元 组 成 。A 2 0 06 Hz C 2 V 5 /0 电源经 滤 波 电路 再通 过 电流 互感器至 桥式整 流器产 生的脉 动直流 电压通 低 电压VC 供控制 电路使 用 。高频振 荡单元 :不 同 C 的模式脉 冲信号送 入射频 振荡 电路 ,对载波进 行调 制 ,形 成调制 波 ,再送 到后级 进行放 大后输 出 。高 压 电源加给射 频功放 ,调试过 的射频 信号经 放大 、
圈 曰 卤 亩
系 统 结 构 图
射 频信号 发生器 主要用 于在治疗 中提供 高频高
频 治疗 的要求 。为了精 细控制 射频能 量的输 出 ,我 们改进 了输 出功率调 节 电路 ,对 电刀主机 的输 出电 压进行 分压 ,细分 了功率输 出的档位 ,使最 后输 出
的射频 电流精 确可控 ,符合 射频治疗 的要求 。治疗 时控制 射频 电流 由小 到大 ,使 治疗 部位温度 逐步上 升 ,在 设定 的治疗时 间 内更 好地实现 热量 的扩散和
应 用价值 。
关 键 词 :射频消融;国产化设备 ;肿瘤治疗 中图 分 类号 :T 7 H74 文献 标 识 码 :A 文章 编 号 :10— 5x( 0)f (3一) 07 50 2 81~) 8 f 0 )( ) 3
ห้องสมุดไป่ตู้
射频消融 ( ai FeunyA lin R A)是一 R do r ec bao , F q t 种可控 、有限的通过局部加温治疗肿瘤的方法 ,其主 要特 点是能在治疗 区域 内产生高温使肿瘤组织产生凝 固性坏死 ,同时有效控制治疗范围 ,使治疗区域外的
沉积 ,使肿 瘤组织达 到更大 范围 的热 损伤 ,并产生

射频消融产品注册要求

射频消融产品注册要求

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15
综述资料
1、产品结构及组成 应当明确申报产品的组成部分,包括发生器、脚踏开关、附属设备及全部附件 射频发生器应明确其主要关键部件,通常包括:电源、频率发生器、功率放大 装置、控制芯片、显示模块等 产品组成中的所有部分均应列明各自的型号及规格,发生器的关键部件应注明 型号规格及生产厂家
肝脏射频消融治疗设备
YY0776-2010 定义3.1 心脏射频消融治疗设备 YY0860-2011 定义3.1 耳鼻喉射频消融治疗设备 YY0897-2013 定义3.1
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不同消融设备的区别
结构组成: 妇科射频仪(YY0650-2008:4.2)
中性电极及连接线和脚踏开关等。
设备由主机及相关附件组成,相关附件可以包括心脏射频消融导管及连接电缆、
耳鼻喉射频消融设备(YY0897-2013:4)
设备由主机及附件组成,相关附件通常包括手术电极、中性电极、脚踏开关和相 关附属设备。
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针对射频消融设备的特点对上述要求的细化及补充,以 及需要申请人注意的问题。申请人应当参考本部分内容 ,并结合产品自身特点来准备注册申报资料。
《高频电刀注册审评技术指导原则》
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一、综述资料
工作原理、作用 机理 结构组成(含配 合使用的附件) (一)产品描述 主要原材料 主要功能及其组 成部件的功能 区别于其他同类 产品的特征

01 有源手术器械说明

01  有源手术器械说明

01 有源手术器械说明
一、范围
本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构
本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共划分为10个一级产品类别,在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个,列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤(整形)科手术器械〉(部分)》,还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》。

该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下:
三、其他说明
(一)医用激光光纤与激光治疗仪配套应用,传输激光器产生的能量,用于激光手术治疗。

依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕36号)分类界定文件规定管理类别为二类,分类编码6824。

因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

(二)射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类。

(三)发光二极管(LED)手术照明灯,管理类别由第二类降为第一类。

01 有源手术器械
—3—
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—5—
—6—
—7—。

医疗设备分类目录

医疗设备分类目录

医疗设备分类目录
一、诊断类设备
诊断类设备主要用于疾病的检测、识别和诊断,其包括但不限于:
影像诊断设备:如X光机、CT扫描机、MRI扫描仪、超声诊断仪等。

心电诊断设备:如心电图机、动态血压监测仪等。

生化诊断设备:如全自动生化分析仪、免疫分析仪等。

微生物诊断设备:如细菌培养箱、药敏试验仪等。

二、治疗类设备
治疗类设备用于疾病的直接治疗,如:
物理治疗设备:如高频电疗机、磁疗机、光疗机等。

化学治疗设备:如输液泵、注射器等。

放射治疗设备:如直线加速器、钴-60治疗机等。

三、康复类设备
康复类设备主要用于患者康复训练和物理治疗,如:
康复训练设备:如康复床、步行训练器等。

物理康复设备:如按摩器、牵引器等。

四、手术器械
手术器械用于各类手术操作,如:
基础手术器械:如手术刀、手术剪、手术镊等。

缝合器械:如缝针、缝线、持针器等。

五、显微手术器械
显微手术器械用于显微外科手术,如:
显微手术刀显微持针器显微剪刀
六、电子仪器设备
电子仪器设备利用电子技术进行诊断和治疗,如:
电子监护仪电子内窥镜起搏器
七、光学仪器设备
光学仪器设备利用光学原理进行疾病的诊断和治疗,如:
显微镜:如生物显微镜、手术显微镜等。

内窥镜:如胃镜、肠镜等。

八、医用高频设备
医用高频设备利用高频电磁波进行治疗,如:
高频电刀射频治疗仪
此分类目录旨在提供医疗设备的概览,但并不详尽。

具体设备的选择和使用应根据医疗机构的实际情况和患者的需求来确定。

6825医用高频仪器设备

6825医用高频仪器设备

⑵高频五官科电熨器

03
微波治疗设备
⑴微波手术刀
⑵微波肿瘤热疗仪
⑶微波前列腺治疗仪
⑷微波治疗机

⑴医用防辐射裙

04
射频治疗设备
⑴射频前列腺治疗仪
⑵射频消融心脏治疗仪
⑶射频消融前列腺治疗仪
⑷内生物肿瘤热疗系统
⑸肿瘤射频热疗机

⑴短波治疗机
⑵超短波治疗机

05
高频电极
⑴电凝钳
⑵电凝镊
⑶阴极板
⑷手术电极
6825医用高频仪器设备
序 号
名 称品Βιβλιοθήκη 名 举 例管理类别01
高频手术和电凝设备
⑴高频电刀
⑵高频扁桃体手术器
⑶内窥镜高频手术器
⑷后尿道电切开刀
⑸高频眼科电凝器
⑹高频息肉手术器
⑺高频鼻甲电凝器
⑻射频控温热凝器

⑴高频腋臭治疗仪
⑵高频痔疮治疗仪
⑶高频电灼器
⑷体外热电场治疗仪(高频)

02
高频电熨设备
⑴高频妇科电熨器

高频电刀的使用---手术室_图文

高频电刀的使用---手术室_图文
36
使用电刀存在的安全问题及对策
5.干扰心脏起搏器 ⑴原因:起搏器位于高频电刀电流通道上,可引起室颤或停 搏。 ⑵对策:正解选择负极板放置位置。请心内科医生会诊或听 厂家建议。必要时使用双极电凝。 6.机械性创伤 ⑴原因:①病人皮肤情况差或皮肤脆弱;②电极板导电胶粘 性不稳定;③负极板揭取速度过快或方法不正确。 ⑵对策:选择皮肤完整或肌肉相对丰富、副副平坦处粘贴负 极板;顺皮肤长轴和纹理方向缓慢揭取负极板。
14
7.洗手护士将电极电刀,双极电凝线分开固定于手术台,勿 缠绕在金属器械上,主机接口端传给巡回护士,将其插入高 频电刀对应插口。
8.选择合适的输出功率及输出模式,一般手术输出功率为3070w。 9.请手术医生利用手控或脚控方式测试电刀输出备用。 10.使用过程中洗手护士应及时用电刀清洁片清除电刀头有机 物焦痂,暂时不用时将电刀放置于绝缘保护套内,发现电刀 头功能不良时应及时更换。
16
电刀安全使用管理要点
2.设备常规管理: ⑴制定操作指引;详细阅读操作指南及注意事项。 ⑵定期检查设备性能。 ⑶防止漏电或短路; ①使用前检查线路、负极板夹头、电刀头、双极镊连接 处有无断裂或裂隙,有无金属线外露。 ②手术床必须干燥、绝缘; ③应在手术前先连接好电源线; ④勿将电线缠绕在金属物品上,如布巾钳或止血钳等; ⑤使用过程中,不允许突然拨出电源插头或突然插上, 尽可能不要另加插线板。
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使用电刀存在的安全问题及对策
1.负极板下的灼伤 ⑴原因: ①电刀负极板放置部位不合适;如放置在骨性隆起、疤痕、 脂肪组织部位。 ②反复使用的一次性负极板或质量差的负极板,粘性差、负 极板部份脱落或移位导致接触面积不够,输出功率过大等。 ③负极板不清洁,粘有毛发、皮屑、油脂等造成导电不良; ④病人皮肤上毛发过多 ⑤随着手术时间延长,金属极板及皮肤间的盐水纱布变干,

爱尔博高频电刀的常见故障分析

爱尔博高频电刀的常见故障分析

爱尔博高频电刀的常见故障分析摘要:近年来高频电刀常常替代机械手术刀被广泛应用于手术室中,与传统手术刀相比,在安全、操作方便、加快手术进程、降低医务人员的工作时长与工作量、降低手术中患者出血、输出功率可调,缓解患者的疼痛感等方面具有显著的优越性。

高频电刀的主要组成部分有:高频发生器、手术部件(手术连接器、手术手柄、手术电缆、手术电极)以及脚踏开关。

德国爱尔博电子医疗仪器公司(ERBE)1923 年生产了世界上第一台高频电外科设备,也是世界微创外科技术发展的开端。

就医生而言一定程度上降低了手术操作的难度,从而很大限度的降低了手术的风险,就患者而言降低了手术中病人的失血量。

爱尔博高频电刀在手术中一般是与其它器械合用,进而对需要手术部位的组织进行分离、组织灭火、大血管闭合以及凝固止血[1]等。

高频电刀在长时间的高强度、高频率下使用,可使部分部件老化以及使用过程中发生故障,仪器发生故障后可对患者或医护人员造成一定的伤害。

关键词:爱尔博(ERBE);高频电刀;维修;故障1高频电刀的工作原理高频电刀的工作原理是使通过高频能量发生器的低频低压电流发生转换(变频变压),变成高频(0.3~5MHz)交流电,该高频交流电的电压通常为千伏以上,故电刀以产生热效应的方式对组织进行切割和凝血,此外对患者及医务人员也不会产生电击伤害。

2高频电刀基本结构高频电刀一般是由高压电源、低压电源、振荡单元、功率输出、电切、电凝选择等单元组成。

电源单元包括电源变压器等,初级输入220V,次级输出高压和低压两路。

震荡单元包括震荡线圈、电容,电子管或晶体管等(早期的火花式电刀无电子管或晶体管)。

其功能是用来产生高频电流。

功率输出单元包括晶体管(电子管)及输出功率调节电路。

其作用是来将高频电流作功率放大并将其输出到电刀部件;电切、电凝选择单元主要是选择临床需要的电切和电凝的功率,通过专用刀柄,就可以完成切、凝的临床任务。

3常见故障分析3.1按下电源开关主机不启动(不能开机)该状态指的是,接通电源后系统无法开机,且所有的按键均无作用。

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射频之治疗仪和高频电刀的关系
很多做医疗器械的朋友不是很明白射频治疗仪和高频电刀的关系,其实原理部分很简单,关键是怎么和客户交流这里面是有点技巧的,今天跟大家分享下,射频治疗仪和高频电刀的区别:
什么是高频电外科设备?
日常所说的高频电外科设备包括高频电刀、射频、等离子。

衡量这类设备的关键是频率及波形。

不同机器,这2个关键因素不一样。

决定着该设备的工作原理及效果,射频机是和国产臭氧治疗仪配合治疗的必备机器。

二、物理层面的理解:
从物理学上讲,凡是频率大于20000赫兹即20KHz的电波或电流都可以称为射频,因为高于这个频率就具有向空中发射的能力,比如遥控玩具的频率就在20K—100KHz,调幅收音机的频率为100K—1MHz,调频收音机为1M-4MHz,电视的频率常规为2M-10MHz。

三、医院常用的电刀频率:
医院常用的电刀频率为200KHz—800KHz,没有任何电刀的频率高于1MHz。

现在常听到的等离子设备的频率为800KHz—1.5MHz。

医用的射频设备千差万别,频率从100KHz—20MHz都有。

英文的名称是Radiofrequence,简写成RF,既可以翻译成高频也可以翻译成射频。

四、如何区分一个高频电外科设备是医院用的高频电刀还是大家理解的射频设备呢?
这就要理解两种设备的工作方式。

1.电刀的工作原理是欧姆定律U=RI以及功率公式P=I2R,也就是当电流通过人体组织时,由于组织具有阻抗(R),就会产生热量,也就是P,电流I不变时,阻抗越大,发热越多。

电刀工作时,发出电流,刀笔与人体接触处的面积最小,阻抗就最大,这个地方发热就最多,细胞受热破裂,类似于气球被烫破,达到切割或止血的目的。

由于电刀的电流从机器发出,流经人体,再从负极板流回机器构成通路。

这里面有2个关键点:一是必须有负极板,而且必须面积足够大,必须与人体接触良好,否则接触面积小,阻抗就大,将发生烫伤;二是有电流经过人体,这与椎间孔镜的利害关系我们都晓得的。

2.而外科手术用的射频,其工作原理与电刀不一致,它发出比电刀频率高得多的无线电波(注意不是电流),一般高于2MHz,通过手术电极集中在一个很小的区域,由于细胞内含有大量离子,在这个局部高频电场的作用下,快速震荡,离子运动的能量撞击细胞壁使之破裂,达到切割或止血的目的。

五、总结:
从这里可以看出来,射频没有电流,因此不需要负极板,但仍然需要天线板收集发射的电波,只是天线板不需要与人体直接接触。

可以隔着布单或衣服放置,也可以远离手术区域。

从上面的原理可以得出结论,评价这台机器是电刀还是射频,简单的方法就是看机器工作时是否需要将极板与人体直接接触。

友情提示:希望这样的解释可以让广大医疗同仁接受,还有什么问题请到椎间孔镜技术培训平台交流。

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