妊娠及哺乳期安全用药优秀课件

1、A类：在有对照的早期妊娠妇女中未显 示对胎儿有危险（并在中、晚期妊娠中亦 无危险证据），对胎儿伤害的可能性极小。
2、B类：在动物繁殖实验中未显示对胎儿 的危害，但无人类孕妇的对照资料；或在 动物繁殖实验显示有不良反应，但在早孕 妇女的对照中并不能肯定该不良反应。 （在中、晚期妊娠亦无危险的证据）。
4、用药时胎龄：胎儿暴露于药物时，胎儿所处的发育阶段十分重要， 在卵子受精后2周，孕卵着床前后，药物及周围环境毒物对胎儿的影 响表现为“全”或“无”现象。“全”是表示胚胎受损严重而死亡， 最终流产；“无”是指无影响或影响很小，可以经其他早期的胚胎细 胞的完全分裂代偿受损细胞，胚胎继续发育，不出现异常。受精后38周（即停经5-10周）为胚胎器官分化发育阶段，细胞开始定向发育， 受到有害药物的作用后即可产生形态上的异常而造成畸形，称为致畸 高度敏感期：易受到药物影响如神经组织15-25d；心脏20-40d，肢体 24-46d。受精后至足月是胎儿生长、器官发育及功能完善的阶段，惟 有神经系统、生殖器官和牙齿仍在继续分化，特别是神经系统的分化、 发育和增生时在妊娠晚期和新生儿期达最高峰。在此期间受到有害药 物作用后，由于肝酶结合功能差和高血-脑通透，易使胎儿受损。中 枢神经系统的损害还可以表现为胎儿生长受限、低出生体重和功能及 行为异常，早产率亦有所增加。
2、药物的剂量：药物效应与剂量有很大关 系，小剂量药物有时胎儿可无反应，或只 造成暂时的机体损害，而大剂量则可使胎 儿死亡。另外，用药持续时间越长和重复 使用都会加重胎儿的损害。
3、药物的亲和性：药物对机体的损害与机 体的遗传素质有关，同样的药物在不同动 物、动物与人之间可有不同影响。不同的 人因遗传素质不同，对药物的反应不尽相 同。如对沙利度胺（反应停），人比鼠敏 感60倍，比大鼠敏感100倍，比狗敏感200 倍，比田鼠敏感700倍。
5、X类：在对动物或人类的研究中，已证实可使 胎儿异常；或基于人类的经验知其对胎儿有危险， 或同时对两者均有害，且该药物对孕妇的危险明 显地大于任何有益之处。禁用于已妊娠或将妊娠 的妇女。
虽然有些国家和地区也有自己的类似于美国 的FDA的妊娠期用药分类。
不过，由于美国FDA的A,B,C,D,X分类原则的 科学合理和现实，先在各国及各地区广泛的将其 应用于临床，而美国FDA也定时地根据临床对药 物的使用情况，对个别药物上调或下调其在妊娠 期使用的级别，并公布于众。
妊娠及哺乳期安全用药
一对妊娠期用药的基本认识
1.致畸作用：发达国家的资料显示，目前能 够确定的导致妊娠期胎儿畸形的因素还不 到50%，其中可以肯定由于药物致畸的还 不足5%。
2.毒副反应：有些孕妇因药物都有一定的不良反 应，在妊娠期患病也片面地不服药，甚至拒绝治 疗，以致病情由轻变重，导致母儿病危或死亡。 对妊娠早期因发热或服用某种药物者、有些医生 一概劝告孕妇做人工流产，这不但使孕妇接受了 不必要的手术，而且给将来的妊娠带来隐患，如 异位妊娠、前置胎盘、胎盘粘连和继发不孕等。 由于妊娠本身的原因以及妊娠并发症和合并症的 发生，孕妇用药剂量会比非妊娠妇女大。的确， 有一些药物对胎儿有毒性，其对胎儿的毒性与胎 儿所处的发育阶段、胎儿暴露于药物时，药物的 数量以及时间的长短有关。
3、对孕卵着床和胎儿的影响：一般来说，妊娠期母体血 浆白蛋白因血容量的扩大而降低，故药物的血浆游离浓度
增大，其通过胎盘进入胎儿的游离浓度也相应增加；加之
胎儿血浆蛋白含量低，故胎儿血中游离的药物浓度约为成 年人的112-214倍，因此药物的利用度增加。母亲使用药 物的时间越长，对胎儿的影响也越大。
3、C类：动物研究证明对胚胎有不良反应 （致畸或致死或其他），但在人类妇女中 无对照研究或在人类和动物的研究中尚无 可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的 利大于弊时给予。
4、D类：对人类胎儿的危险有肯定的证据。 对孕妇的应用需肯定其绝对有利时方予使 用（例如生命垂危或疾病严重而无法应用 较安全的药物或药物无效）。
（5）妊娠16周到分娩：这个时期，由于药 物而使胎儿产生畸形的可能性已几乎不存 在了，但有可能会影响到胎儿功能的形成。
三、妊娠期用药分类
美国食品和药品管理局FDA根据药物对动物 和人类的致畸危险性，即妊娠期用药对胎 儿的危险度登记并分类为A,B,C,D,X共5个等 级，已成为目前临床上评估妊娠期用药的 最权威标准和方法。某些药物有两个不同 危险度等级，一个是常用剂量的等级，另 一个是超常剂量的等级。现将5个等级的分 类标准叙述如下。
（1）受精前到妊娠第3周：属安全期，对 胎儿基本没有影响，受精后的2周内，如果 受精卵受到药物影响，会在着床前自然淘 汰、流产。
（2）妊娠3周到7周末：对药物最为敏感的 时期，胎儿的中枢神经形成，心脏、眼睛、 四肢等重要器官也开始形成，极易受药物 等外界因素影响而导致胎儿畸形，属“致 畸高度敏感期”。细胞分裂加速，因此受 到药物的影响也最大。
药物对胎儿、新生儿产生不良影响的Βιβλιοθήκη Baidu素 包括药物本身的性质、剂量、使用时间、 用药途径、胎儿及新生儿对药物的敏感性， 其最主要的是用药时的胎龄。
1、药物的性质：脂溶性药物渗透性最大， 易透过胎盘；离子化程度越高（渗透性越 低），越不容易透过胎盘；分子量越小越 易转运至胎盘，如止痛药、镇静药、安眠 药（如地西泮）等。
对于孕妇来说，药物既不能滥用，也不能有病不用，
更不能自选自用药物，一定在医生的指导下使用已证明对
胎儿无害的药物。妊娠妇女如有病不治，其后果可能比药 物对胎儿的害处更大，所以在妊娠前3个月，应该按以下 几点权衡利弊后用药，同时在用药后应密切观察胎儿的发 育情况。
二、药物对胎儿、新生儿产生不良 影响的因素
（3）妊娠8周到11周末：同样也是胎儿器 官形成的重要时期，但主要是手指、脚趾 等小部位的形成期，因此药物产生的影响 不会像前3周那么大，但是用药时还是要慎 重对待的，仍不可大意。
（4）妊娠12周到15周末：药物引起异常的 可能性已经很小，对胎儿基本没有影响。 但由于这个时候外生殖器还未形成，因此 对于激素的使用要特别注意。