监护仪检测设备技术要求
监护仪检测设备技术要求
数量：1台预算：15万元
1、用于测试和检验病人监护仪、心电图机、电子血压计等医疗设备（这些设备或系统用来监护患者的各种生理指标）的基本性能，包括心电图、呼吸、血氧含量、有创血压、无创血压、温度、心输出量等；
2、无创血压检测
2.1 范围：10-400mmHg，精度：±0.5mmHg，分辨率：0.1mmHg；
2.2血压模拟：动态模拟（收缩/舒张压），收缩与舒张压均可变，以1 mmHg为单位变；
2.3 泄露测试：0 mmHg/min -- 200 mmHg/min；
2.4 重复性：±2mmHg之内；
2.5 过压保护监测：能够自动检测，最高400mmHg；
3、血氧饱和度检测
3.1范围：30% 到100%，分辨率：1%；
★3.2 心率范围：30~300BPM，步进为1BPM，与ECG率同步；
3.3 手指模拟：可模拟包括新生儿脚趾在内的各种手指；
3.4 可自定义R曲线，出厂预设含血氧仪制造商Nellcor、Masimo、Ninin和Nihon Kohden 授权的多种厂商R曲线；
4、心电模拟检测
4.1 导联：12导联图形输出，10个通用心电图导联线接线柱；
4.2 性能波形：可模拟方波、三角波、正弦波及脉冲波等多种波形；
★4.3 设置范围：10bpm~300bpm，以1bpm递增，精度1%；
4.4 具备正常窦性心律波形、心律失常波形、起搏器波形、ECG伪差、心电性能测试等功能；
4.5 胎儿/母亲心率范围：60bpm~240bpm，步进为1bpm；
4.6 具有宫内压波形、时长、时段模拟检测；
5、呼吸检测
5.1 呼吸模拟：0（关）、1:0BrPM~150BrPM，以1BrPM递增；
5.2 具有呼吸暂停选择：12s、22s、32s或持续；
6、有创血压检测
6.1 双通道，每个均可单独设置参数，收缩压舒张压均独立可变；
6.2 范围：-10到+300mmHg，以1mmHg递增；
7、体温检测
7.1 范围：模拟30℃~42℃，以0.5℃步进；
7.2 精度≤±0.4C；
8、无创血红蛋白/一氧化碳模拟检测
8.1 模拟Masimo多波长测量技术；
9、内置集成电池，易于拆卸更换，可连续使用9小时以上；
10、单机可实现自动化检测，用户也可以自定义检测序列，选配软件提供可自定义的程序/检查清单，实现数据传输；
11、接口含USB接口，可连接电脑、打印机等设备；
12、主机与所有附件一起存放在一个便携包内，所有附件与主机重量之和≤2KG，便于科室巡检；
13、产品质保期≥2年，国内有生产厂家直属的售后服务机构，提供营业执照复印件及ISO认证证书；
14、提供用户单位和合同，联系方式以备核查，真实有效。
15、供货期：合同签订后15个工作日内。
监护仪技术参数
监护仪技术参数概述监护仪是一种医疗设备，用于监测病人的生命体征和病情变化。
它具有多种技术参数，这些参数通过传感器收集病人的相关数据，如心率、血压、呼吸频率等。
监护仪的技术参数对于医生和护士来说是非常重要的，因为它们提供了宝贵的临床信息，帮助医护人员做出正确的诊断和治疗决策。
基本技术参数监护仪的基本技术参数包括以下几个方面：1. 生命体征监测监护仪可以监测病人的生命体征，如心率、呼吸频率、血压、体温等。
这些参数可以通过不同的传感器进行测量，并以数字形式显示在监护仪的屏幕上。
监护仪的准确性和稳定性对于准确监测病人的生命体征至关重要。
2. 数据采集与处理监护仪通过传感器采集到的生命体征数据需要进行处理和分析。
监护仪应具备良好的数据采集和处理能力，能够实时监测和记录病人的生命体征，并生成相应的曲线图和报告。
此外，监护仪还应具备数据存储和传输功能，确保数据的安全性和可访问性。
3. 报警与提醒监护仪应具备报警和提醒功能，能够检测和判断病人生命体征的异常变化，并及时发出报警。
例如，当病人的心率过快或过慢、呼吸频率异常、血压升高或降低等情况发生时，监护仪应能及时发出警示信号，提醒医护人员采取相应的措施。
4. 多参数监测现代监护仪通常具备多参数监测功能，能够同时监测和显示多个生命体征参数。
例如，一个监护仪可以同时显示病人的心率、呼吸频率、血压和体温等参数。
这样的设计能够提高监护仪的实用性，方便医护人员同时监测多个生命体征。
高级技术参数除了基本技术参数外，现代监护仪还具备一些高级技术参数。
这些参数不仅能够提供更全面、详细的病情信息，还能够提高医护人员的工作效率。
1. 心电图监测监护仪可以进行心电图监测，记录和显示病人的心电活动。
心电图是诊断心脏疾病的重要工具，监护仪的心电图监测功能能够及时发现心脏病变和心电异常，帮助医生做出正确的诊断和治疗方案。
2. 呼吸监测监护仪可以对病人的呼吸进行监测，并记录和显示呼吸波形图。
多参数监护仪产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：多参数监护仪1产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号命名多参数监护仪命名由：企业代号、产品代号、类别代号、设计代号组成。
OS EN设计代号；（以A、B、C……表示）类别代号；产品代号；企业代号。
1.2 结构组成多参数监护仪由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头、超声探头、宫缩探头、胎动按钮等组成。
的型号由企业名称代号、产品代号、产品开发代数组成：1.3 型号监护仪型号和使用功能见表1：表12 性能指标2.1 监护仪的正常工作条件a)环境温度5℃～40℃;b) 相对湿度80%;c) 电源 a.c.220V±22V、50Hz±1Hz;d) 大气压力860kpa～1060 kpa。
2.2 安全要求应符合GB 9706.1、GB9706.25的要求，具见附录A的规定。
2.3 胎心率2.3.1 超声工作方式为2.2MHz连续波，误差应为±10%。
2.3.2 声输出参数分布要求应符合YY0449-2003中5.11的要求。
2.3.3 胎心率测量和显示范围应不少于(50～210) bpm。
2.3.4 胎心率测量准确度胎心率测量的误差应为±2 bpm。
2.3.5 胎心率报警功能a)监护仪应能产生连续的声音报警信号,胎心率越限到开始报警的时间应不大于30s；b)胎心率报警上限应分为(160,165,170,175,180,185,190) bpm，七档可调；c)胎心率报警下限应分为( 90, 95,100,105,110,115,120) bpm七档可调；d)胎心率报警误差应为±5 bpm。
2.4 宫缩压力2.4.1 宫缩压力测量范围应为0单位～100单位。
2.4.2 宫缩压力测量非线性误差应为±8%。
2.5 胎动当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，屏幕上对应的时间位置上应有清晰的胎动标识。
2.6 心电部分2.6.1 显示灵敏度监护仪至少具有5mm/mV、10 mm/mV 、20 mm/mV 三档灵敏度、误差应为±5%。
多参数监护仪检定规程
多参数监护仪检定规程多参数监护仪是医疗设备中的一种，它能够对患者的多项生理指标进行检测和记录，包括心率、血压、呼吸、体温等。
多参数监护仪已成为现代医学中不可或缺的设备之一。
为了保证多参数监护仪的准确性和可靠性，需要对其进行定期的检定。
本文将介绍多参数监护仪的检定规程。
一、检定前的准备工作在进行多参数监护仪的检定之前，需要进行以下准备工作：1.准备检定所需的标准器具和测量工具。
2.检查多参数监护仪的外观和电源线路是否正常，检查各传感器与监护仪之间的连接是否正确。
3.将多参数监护仪的各项参数调整到标准模式，并在监护仪上进行相应的设置，以便进行后续的检定工作。
二、多参数监护仪的检定方法1.心率的检定心率的检定可以通过使用心电图标准仪进行。
将心电图标准仪连接到多参数监护仪上，按照标准程序进行检定。
检定的结果应该与多参数监护仪显示的心率数值相同或相近。
2.血压的检定血压的检定需要使用血压标准仪进行。
将血压标准仪连接到多参数监护仪上，按照标准程序进行检定。
检定的结果应该与多参数监护仪显示的血压数值相同或相近。
3.呼吸的检定呼吸的检定可以通过使用呼吸计进行。
将呼吸计连接到多参数监护仪上，按照标准程序进行检定。
检定的结果应该与多参数监护仪显示的呼吸数值相同或相近。
4.体温的检定体温的检定需要使用温度标准仪进行。
将温度标准仪连接到多参数监护仪上，按照标准程序进行检定。
检定的结果应该与多参数监护仪显示的体温数值相同或相近。
5.氧饱和度的检定氧饱和度的检定需要使用氧饱和度标准仪进行。
将氧饱和度标准仪连接到多参数监护仪上，按照标准程序进行检定。
检定的结果应该与多参数监护仪显示的氧饱和度数值相同或相近。
三、检定后的处理在进行多参数监护仪的检定之后，需要进行以下处理工作：1.将检定结果记录在相应的记录表格中，包括检定日期、检定人员、检定结果等信息。
2.对于检定结果不符合要求的多参数监护仪，需要进行维修或更换。
3.对于检定结果符合要求的多参数监护仪，需要进行标识和封存，以确保其准确性和可靠性。
监护仪技术参数
监护仪技术参数监护仪技术参数一、引言监护仪是医疗设备中的重要组成部分，用于监测患者的生命体征和病情变化。
它能够提供准确的数据，帮助医生进行诊断和治疗决策。
本文将详细介绍监护仪的技术参数，包括基本参数、生命体征监测参数、心电图监测参数、呼吸参数、血氧饱和度监测参数等。
二、基本参数1. 外观尺寸：监护仪的外观尺寸通常为长宽高（单位：毫米）。
2. 重量：监护仪的重量通常以千克为单位。
3. 显示屏：监护仪配备有显示屏，显示屏大小通常以英寸为单位。
4. 电源：监护仪使用电源供电，通常有交流电和直流电两种选择。
5. 电池容量：如果监护仪支持使用电池供电，其电池容量通常以毫安时（mAh）为单位。
三、生命体征监测参数1. 心率：心率是指每分钟心脏跳动的次数，通常以次/分钟为单位。
2. 血压：血压是指血液在动脉内的压力，通常以毫米汞柱（mmHg）为单位，包括收缩压和舒张压。
3. 体温：体温是指人体的温度，通常以摄氏度（℃）或华氏度（℉）为单位。
4. 呼吸频率：呼吸频率是指每分钟呼吸的次数，通常以次/分钟为单位。
四、心电图监测参数1. 导联方式：心电图监护仪可以支持不同的导联方式，如三导联、五导联等。
2. 心电波形：心电图监护仪能够显示心脏电活动的波形，通常以毫伏（mV）为单位。
3. 心律分析：心电图监护仪能够对心律进行分析，包括检测异常心律和识别心脏病变。
五、呼吸参数1. 呼吸类型：监护仪可以区分不同的呼吸类型，如自主呼吸、机械通气等。
2. 呼吸波形：监护仪能够显示呼吸运动的波形，通常以流速或容积为单位。
六、血氧饱和度监测参数1. 血氧饱和度：血氧饱和度是指血液中氧气的含量，通常以百分比（%）表示。
2. 脉搏波形：监护仪能够显示脉搏波形，以反映心脏收缩时的动脉内压力变化。
七、其他参数1. 报警功能：监护仪具有报警功能，可以根据设定的阈值对异常情况进行报警。
2. 数据存储：监护仪可以将监测数据进行存储，以便后续分析和回顾。
病人监护仪产品技术要求性能指标
监护仪应至少有 6.25 mm/s、12.5mm/s、25mm/s 和 50mm/s 四档时间基准选择，准 确度应使 0.2s～2s 的时间间隔内的时间测量误差不超过±5%。 2.1.27 应提供定标信号:1mV，误差±5%。 2.2 呼吸参数 2.2.1 应可显示呼吸波形和呼吸率。 2.2.2 呼吸激励频率 64 kHz，误差≤±10%，激励电流≤0.3mA RMS。 2.2.3 呼吸率测量范围应为 0rpm～150rpm。 2.2.4 呼吸率测量精度应为±2rpm 或测量值的±2%，取大者。 2.2.5 呼吸率显示分辨率应为 1rpm。 2.2.6 呼吸带宽为 0.2Hz～2.5Hz (-3dB~+0.4dB)。 2.2.7 呼吸基阻抗范围为 200Ω～2500Ω(使用带 1kΩ 电阻的抗除颤电缆)。 2.2.8 呼吸阻抗检测范围为 0.3Ω～3Ω。 2.2.9 呼吸率报警预置限应为 0rpm～150rpm，上、下限连续可调，上限大于下限。 2.2.10 呼间设置范围为 10s～60s，误差±3s 或±10%。 2.2.12 呼吸波形扫描速度及波形增益
350bpm； b) 心率测量准确度：应为 ±1%或 ±1bpm（取大者）； c) 心率显示分辨率：应为 1bpm； d) 监护仪应有发声的心动显示功能； e) 应支持多导同步分析功能，支持至少 2 个导联的同步分析功能，其中一个为重点
监护导联，另外的为辅助导联； f) 应支持重点监护导联自动切换功能。 2.1.20 心率检测灵敏度(II 导联) 应为 0.2mVp-p (成人：QRS 波宽度范围 70ms～120ms，小儿/新生儿：QRS 波宽度 范围 40ms～120ms)；成人对 QRS 幅度＜0.15mVp-p 应不响应。 2.1.21 心率报警限范围应为 0bpm～350bpm，上、下限连续可调，上限大于下限。 2.1.22 心率报警限设置的分辨率应为 1bpm。 2.1.23 心率报警限准确度应为±1bpm。 2.1.24 除颤器放电的保护 监护仪允许与除颤器一起使用，监护仪的输入电路应有对高压脉冲的防护装置。该装 置对心电信号捡取显示的影响，应不得超过高压脉冲后的 5s。 2.1.25 增益选择
重症监护仪配置及技术要求
重症监护仪配置及技术要求国产或进口，一线品牌，最新型号一、采购配置：L中央站：1套2.察看站：1套（55英寸以上触摸屏一体机,用于会诊室）3.监护仪：16台（以下称为A区）+4台（以下称为B区），共计20台（标配双有创、体温），要求A区与B区为同一系列,A区同一型号,B区同一型号。
4.主流C02模块：5只，旁流C02模块：5只，要求在任意一台监护仪上实现，数据统一管理。
5. ★连续心排量PICCO模块：2个，要求在任意一台监护仪上实现，数据统一管理。
6.脑电双频指数BIS模块：2个，要求在任意一台监护仪上实现，数据统一管理。
7.脑电EEG模块：1个，要求在任意一台监护仪上实现，数据统一管理。
8呼吸力学模块1个，要求在任意一台监护仪上实现，数据统一管理。
二、技术参数要求：1 . *A区：模块化插件式床边监护仪，主机、显示屏和插件槽一体化设计，主机插槽数＞=3 个，或配辅助插件实现；B区：与A区要求相同或高端分体式监护仪。
监护仪保证所配的模块能同时监测。
2 . ⅛Λ区：进口品牌15英寸或以上医用级彩色触摸屏，国产品牌17英寸或以上医用级彩色触摸屏；B区：17英寸或以上医用级彩色触摸屏。
均内置锂电池，断电情况下保证工作不少于2小时。
3 .主模块具有显示屏，取出后可作为一台独立监护仪使用，与监护仪可实现数据传输。
4 .可监测参数：心电，呼吸，心率，无创血压，血氧饱和度，脉搏，双通道体温和双通道有创血压,ETC02, PlCCo,BIS, SPV, PPV 等。
5 .支持房颤心律失常分析功能，支持不少于20种实时心律失常分析。
6 .当同时监测RM和主流C02参数时，提供扩展参数，包括容积C02 （VCO2）参数、通气参数和死腔参数，并提供容积C02曲线。
7 .当同时监测RM和旁流C02或AG参数，并配备有02监测时，提供扩展参数，包括容积C02,RQ和EE参数。
8 .床旁提供ST段分析，提供显示和存储ST值和每个ST的模板。
心电监护仪检测操作细则
心电监护仪检测操作细则为规范实施心电图机质控检测，参照国标《心电监护仪》JJG 760-2003，结合我单位检测设备，制定《心电图机质控检测操作细则》。
1外观及工作正常性检查外观及工作正常性检查应符合下列要求。
监护仪应标有生产厂名、型号、出厂编号。
国监护仪应有CMA标志和编号。
监护仪仪不得有影响正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确，并有报警功能及取消报警功能。
有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。
连续增益转换式监护仪的增益调节器应能将监护仪的显示增直在调到大于20m m/ m V 。
2检定前的准备工作2. l安被检监护仪说明书要求进行预热。
2.2安被检监护仪的说明书对被检监护仪进行正常使用所必要的准确度校准（如：用监护仪内部定标电压校准电压测量增益），检定中不得再进行影响准确度的校准。
2.3心电记录部分采用描笔记录器的监护仪应调整记录器阻尼（采用打印机输出的监护仪不用调整阻尼）。
将心电记录部分的记录速度“25mm/s”，增援转换开关置“10mm/mV”，前笔调到记录纸中心位置，记录开关置“记录” 状态，描记监护仪内1mV定标电压，调节增益细调电位器，使记录的波形幅度为l0mm，同时。
调节描笔的阻尼，使描出的波形具有图 1 所示的正常阻尼。
在以后的检定中不得调节阻尼。
3心电图显示部分的检定图1对于具有打印输出（不包括描笔式记录器描记心电图波形〉的监护仪，心电阁显示部分的检定可在示波屏幕上对所显示的波形进行测量，也可对打印输出的波形进行测量。
3.1 电压测量误差的检定3. 1. 1步进增益转换式检定仪置电压测量误差在检定状态，将监护仪增益转换置l0m m/ mV，检定仪输出电压u i，为1m V、周期为0. 4s 的标准方波信号到监护仪，测量显示屏幕上的信号也压作为u，其相对误按公式（1）计算，δu 应符合最大允许误差要求±10% 的要求。
按上述方法分别检定监护仪的5mm/mV及20mm/ mV 增益挡（检定仪对应输出电压ui，在5mm/ mV 档时为2mV、在20mm/m V 档时为0. 5mV）。
多参数监护仪产品技术要求maibang
多参数监护仪适用范围：该产品在普通病房、ICU、CCU、急诊室环境使用。
用于成人患者血压、血氧饱和度、心电（心率）、体温、呼吸生理信息监测。
2.1 血压测量2.1.1设备标识应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.1的要求。
2.1.2 外包装应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.2的要求。
2.1.3 说明书应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.3的要求。
2.1.4部件标识.部件更换：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.1的要求。
..交流电源供电的设备的标识：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.2 的要求。
..电池供电设备的标识：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.3的要求。
..袖带标识：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.4.4的要求。
.2.1.5寿命：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。
2.1.6最大袖带压：当袖带内压力值超过40kPa (300mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。
2.1.7泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的要求。
2.1.8 量程：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。
应为0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)。
2.1.9分辨率：应为：0.1kPa或者1mmHg。
2.1.10可重复性：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求。
2.1.11压力传感器准确性：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求。
多参数监护仪产品技术要求含检测方法
医疗器械产品技术要求编号：多参数监护仪1. 产品型号/规格及结构、配置应用说明1.1型号标记1.1.1 标记方法MX ，其中M 为产品代号，X 为型号区分符号，X 为1、2、3、4、5、6、7、8。
1.1.2产品型号：超声多普勒胎儿监护仪分为如下型号，见表1。
1.2 软件型号：D1 1.3 软件版本：D1.1.0 1.4 版本命名规则：大版本号：用阿拉伯数字表示软件的大版本号，第一版本为“1”，以后按2、3……9顺延；小版本号：用阿拉伯数字表示软件的小版本号，第一版本为“0”，以后按1、2……小版本号 大版本号 机型代号9顺延，大版本号每升级一次，小版本号重新从第一版本开始编号；1.5 产品结构组成由主机和外购附件组成。
外购附件包括：血压袖套、心电电缆、脉搏氧饱和度探头、体温探头及心电电极片。
2、性能指标4.5.1心电参数4.5.1.1工作条件：见表4。
4.5.1.2过载保护：应符合YY 1079-2008中4.2.2的规定。
4.5.1.3辅助输出：仪器没有辅助输出。
4.5.1.4呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：应符合YY 1079-2008中4.2.4的规定。
4.5.1.5QRS波检测4.5.1.5.1QRS波幅度和间期的范围：应符合YY 1079-2008中4.2.5.1的规定。
4.5.1.5.2工频电压容差：应符合YY 1079-2008中4.2.5.2的规定。
4.5.1.5.3漂移容差：应符合YY 1079-2008中4.2.5.3的规定。
4.5.1.6心率的测量范围和准确度心率监测范围：成人：15bpm～300bpm；小儿：15bpm～350bpm；新生儿：15bpm～350bpm。
心率准确度：显示误差应不大于±10%或±5bpm，取大者。
4.5.1.7报警系统4.5.1.7.1报警限范围：成人报警上(高)限：17bpm～300bpm；成人报警下(低)限：15bpm～298bpm；小儿报警上(高)限：17bpm～350bpm；小儿报警下(低)限：15bpm～348bpm；新生儿报警上(高)限：17bpm～350bpm；新生儿报警下(低)限：15bpm～348bpm。
监护仪说明书
设备名称：多参数监护仪一、基本要求：FDA或CE及CFDA认证，一体化插件监护仪9台+分体式插件监护仪1台二、设备技术参数要求：1、模块化、插件式设计，主机显示器一体化集成。
2、具备≥12.1吋 TFT彩色显示器, 分辨率≥800×600。
3、可显示≥8波形通道，屏幕显示自行设定，波形、数值的位置及大小任意调节。
4、测量参数模块化，可与多种特殊测量模块链接组合监测，功能兼容，互换通用，在同型监护仪上灵活安插，无需附件。
5、机身配有≥3个插件槽，可安插单参数测量模块，即插即用、灵活插拔，具有监护拓展功能。
6、测量模块可随病人运转，具有≥8小时监护数据储存功能，实现监护数据信息的转存。
7、全息监护信息储存≥48小时，以数值表格和波形图示的形式回顾。
8、产品适用于成人、小儿、新生儿所有监护参数监测，以注册证为准9、静音设计，无风扇、无噪音。
10、三色报警显示灯，声、光双重三级报警功能。
11、标准网络接口及联网功能。
三、设备配置要求1、监护仪9台，每台具备：ECG、Resp、NBP、SPO2、双有创、Temp监测功能。
测量模块2个2、单参数主流EtCO23、转运监护模块4个，医用专业显示器≥3.5吋彩色 TFT, 分辨率≥320*240，配置转运模块手柄，可以方便实现病人监护信息的转运。
4、分体式插件监护仪数量：1台4.1采用彩色液晶触摸屏，屏幕≥19英寸4.2监护仪标配多参数监测模块具备3/5导ECG、呼吸Resp、血氧饱和度SpO2、脉搏PR、无创血压NIBP、双通道体温2Temp、双通道有创压2IBP监测功能，4.3配置要求：1个PICCO,SCVO(中心静脉氧饱和度），1个脑电EEG监测模块，21个BIS4模块。
4.4主机支持内置可充电锂电池，供电时间≥1小时4.5监护仪提供使用提示功能，包括监测参数的原理、适应症、图形化指示缆线连接等设备名称：1拖13监护系统一、基本要求：1.FDA或CE及CFDA认证。